心仁神安膠囊治療失眠癥59例臨床觀察

繆衛紅

(江蘇省中西醫結合醫院老年科，江蘇 南京 210028)

2009-01 -2011-03，筆者運用心仁神安膠囊治療陰虛火旺夾痰失眠癥30例，并與安慰劑膠囊治療29例對照觀察，結果如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇

1.1.1 診斷及納入標準 ①西醫診斷標準符合《中國精神障礙分類與診斷標準》第3版(CCMD-3)［1］;②中醫辨證屬于陰虛火旺夾痰證型，證見：失眠，煩躁易怒，口干少津，胸脘痞悶，舌質紅，苔薄膩，脈細滑數［1］;③匹茲堡睡眠質量指數(PSQI)［2］7個因子成分的累計分＞7分;④病程＞1個月;⑤年齡18～65歲。

1.1.2 排除標準 ①繼發性失眠(與其他精神障礙相關的失眠，由于內科疾病所致睡眠障礙—失眠型，物質所致睡眠障礙—失眠型)、睡眠衛生不良、環境性睡眠障礙、時差變化綜合征、睡眠呼吸暫停綜合征及倒班工作睡眠障礙等。漢密頓抑郁量表積分［3］≥8分，漢密頓焦慮量表積分［3］≥7分。②駕駛員、高空作業者。③1周內已使用其他治療失眠癥的中西藥物。④妊娠期、哺乳期婦女。⑤具有嚴重的原發性心、肝、肺、腎、血液或影響其生存的嚴重疾病，如腫瘤或艾滋病;腎功能異常;尿蛋白＞(+)，鏡下尿紅細胞＞(+)(尿血紅蛋白不作為判斷指標);丙氨酸氨基轉移酶(ALT)＞正常值上限2倍;有臨床意義的心電圖異常;血白細胞計數＜3.0×109/L;⑥法律規定的殘疾患者(盲、聾、啞、智力障礙、精神障礙及肢體殘疾)。⑦懷疑或確有酒精、藥物濫用病史。⑧過敏體質，如對2種或以上藥物或食物過敏史者;或已知對本藥成分過敏者。

1.2 一般資料 全部59例均為我院老年科門診患者，隨機分為2組。治療組30例，男9例，女21例;年齡(44.46±12.34)歲;病程(24.70 ±29.74)個月。對照組29 例，男9例，女 20 例;年齡(43.51 ±12.81)歲;病程(17.48 ±15.63)個月。2組一般資料比較差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.3 治療方法

1.3.1 治療組 心仁神安膠囊(南京同仁堂醫藥科技發展有限公司，國藥準字 2003101917)1.35 g，每日 3次口服。

1.3.2 對照組 安慰劑膠囊(南京同仁堂醫藥科技發展有限公司提供)1.35 g，每日3次口服。

1.3.3 療程 2組均4周為1個療程，1個療程后統計療效。

1.4 觀察項目 ①PSQI。②中醫證候積分：此方法將睡眠質量、入睡困難頻度、入睡困難頻度、易醒頻度、易醒程度、多夢、心悸、心煩易怒、胸脘痞悶共9個項目依程度按0～3分計分。將口干少津、口苦、盜汗、頭暈、耳鳴、健忘、腰膝痠軟共7個項目依其有無按0～1分計分，累積各項目得分為陰虛火旺夾痰失眠癥的中醫證候的積分。治療前及治療后2、4周各評定1次。

1.4.2 統計學方法 應用SPSS 11.0統計軟件進行統計學處理，計量資料用均數±標準差(±s)表示，組間比較采用t檢驗;計數資料率的比較采用χ2檢驗。

1.5 療效標準

1.5.1 綜合療效評定標準 痊愈：PSQI積分減分率≥75%;顯效：PSQI積分減分率≥50%;進步：PSQI積分減分率≥25%; 無效：PSQI積分減分率 ＜25%［1］。

1.5.2 中醫證候療效標準 根據公式(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分×100%。痊愈：癥狀、體征積分減少≥95%;顯效：癥狀、體征積分減少≥70%;進步：癥狀、體征積分減少≥30%;無效：癥狀、體征積分減少不足 30%［1］。

2 結果

2.1 2組綜合療效比較 見表1。

表1 2組綜合療效比較 例(%)

由表1可見，2組總有效率比較差異有統計學意義(P＜0.01)，治療組療效優于對照組。

2.2 2組中醫癥候療效比較 見表2。

表2 2組中醫癥候療效比較 例(%)

由表2可見，2組總有效率比較差異有統計學意義(P＜0.01)，治療組療效優于對照組。

2.3 2組治療前后PSQI積分、中醫癥候積分比較 見表3。

表3 2組治療前后PSQI積分、中醫癥候積分比較分，±s

表3 2組治療前后PSQI積分、中醫癥候積分比較分，±s

與本組治療前比較，*P＜0.01;與對照組治療后比較，△P＜0.01

組 別 n PSQI積分中醫癥候積分治療前 治療后治療組 30 13.57±1.77 5.67±2.17＊△ 19.47±3.52 11.93±5.19治療前 治療后＊△對照組 29 13.79 ±1.63 9.10 ±2.74* 19.55 ±3.55 12.27 ±4.92*

由表3可見，2組治療后PSQI積分、中醫癥候積分與本組治療前比較均有統計學意義(P＜0.01)。2組治療后PSQI積分、中醫癥候積分比較均有統計學意義(P＜0.01)，治療組低于對照組。

3 討論

失眠癥是現代社會睡眠障礙性疾病中發病率最高的一種。對失眠有憂慮或恐懼心理者可形成惡性循環，從而使癥狀持續存在。失眠癥可引起顯著的苦惱，或精神障礙癥狀的一部分，從而使活動效率下降，或妨礙社會功能。

失眠癥屬中醫學不寐范疇，又稱目不瞑、不得眠，多因稟賦不足，房勞過度，或久病之人，腎精耗傷，水不濟火，則心陽獨亢，心陰漸耗，虛火擾神，心神不安，陽不入陰，因而不寐。正如《景岳全書·雜證謨·不寐》曰：“真陰精血之不足，陰陽不交，而神有不安其室耳。”另一方面，陰虛生熱，煉液為痰，致痰火上擾心神，使心血不靜，陽不入陰，發為不寐。

心仁神安膠囊處方按生地黃667、酸棗仁667、蓮子心278、遠志 333、陳皮 333、甘草 111的比例組成。每粒0.45 g，每粒相當于生藥約 2.39 g。方中生地黃養陰生津;酸棗仁、遠志寧心安神，《別錄》云“酸棗仁，主煩心不得眠，臍上下痛，血轉久泄，虛汗煩渴，補中，益肝氣，堅筋骨，助陰氣，令人肥健”;蓮子心養心安神;陳皮、甘草健脾化痰。諸藥合用，共奏滋陰清心、化痰安神之功。

本研究以心仁神安膠囊治療陰虛火旺夾痰所致失眠，其中治療組失眠綜合療效、中醫癥候療效均高于對照組(P＜0.01)。治療組治療后PSQI積分及中醫癥候積分亦有顯著下降，低于治療前(P＜0.01)，且低于對照組(P＜0.01)。說明心仁神安膠囊治療陰虛火旺夾痰失眠癥療效確切，值得臨床推廣應用。

［1］中華醫學會精神科分會.中國精神障礙分類與診斷標準［M］.3 版.濟南：山東科學技術出版社，2011：103-412.

［2］劉賢臣，唐茂芹，胡蕾，等.匹茲堡睡眠質量指數的信度和效度研究［J］.中華精神科雜志，1996，29(2)：103-107.

［3］張明園.精神科評定量表手冊［M］.長沙：湖南科學技術出版社，1993：122-127，134-137.