臨床醫學工程中的人因工程

劉勝林，張強，吳漢曦，馮慶敏，嚴毅，程鵬

華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 生物醫學工程研究室，湖北 武漢 430022

醫療行業是一個高風險行業，上市后醫療器械安全性問題日益突出，醫療器械不良事件屢見不鮮[1]。如何保障醫療器械在臨床上能夠可靠和安全地應用，已成為醫療機構和臨床醫學工程部門面臨的嚴峻挑戰。人因工程學（Human Factors Engineering，HFE）作為一門新興的學科，它將人、機器和環境作為一個整體系統來研究，使整個“人-機-環境”系統具有更好的性能和更高的效率，已廣泛應用于工業、農業、建筑業、交通運輸業、國防事業等行業中[2]。然而醫療系統中還很少用及HFE，美國醫學研究院（IOM）認為HFE是設計醫療系統的一套重要工具[3]。醫療器械的保障和使用是人（工程師、使用人員、患者）、機（醫療設備及其器具配件）、環境（作業場所、物理環境）相互交融的系統過程。因此HFE為臨床醫學工程研究醫療器械安全保障系統提供了一種新的視角和可行途徑。

1 HFE概述

1.1 定義

由于早期理解的差異，不同國家和國際組織對HFE的名稱和定義不盡相同，歐洲多稱為工效學（Ergonomics），美國稱作人因工程或人類工程學，我國多稱為“人類工效學”或“人因工程學”。國際人類工效學學會（International Ergonomics Association，IEA）對HFE定義為“人因工程是研究人在某種工作環境中的解剖學、生理學和心理學等方面的因素，研究人和機器及環境的相互作用，研究在工作、生活和休息中怎樣統一考慮工作效率、人的健康、安全和舒適等問題的學科”，被認為是目前為止最權威和最全面的HFE 定義[4]。

1.2 研究范疇

根據IEA，HFE可劃分為三個領域：人體工效學（Physical Ergonomics）、 認 知 工 效 學（Cognitive Ergonomics）和組織工效學或稱宏觀工效學（Organizational Ergonomics）。人體工效學研究人體解剖學、測量學、生理學、生物力學等與人體活動有關的問題，如器械搬運、病房布局、手術作業空間等；認知工效學研究與智能處理（如感知、記憶、推理）及人與人、人與系統之間的相互作用等方面的問題，如護士精神負荷、醫療器械人機界面、人因失誤和可靠性、人員培訓等；宏觀工效學研究與社會技術系統有關的組織優化等方面的問題，如團隊協作、作業方法設計、質量管理等[3]。

1.3 研究目標

① 提高工作效率和績效，如改進預防性維護流程和效率、提高維修可靠性等；② 滿足價值取向，如提高醫療器械的應用質量，促進患者安全，增強工作的舒適感，增加工作滿意度，提高醫工人員的幸福感；③ 降低成本，減少或消除因設計或執行缺陷而采取額外措施的必要[4]。

2 醫學工程引入HFE的必要性和意義

隨著新型醫療器械產品和信息技術的引入，醫學工程管理和服務模式都發生了變化，臨床工程師承擔了更多的職責，如醫療器械的應用質量保障、信息技術應用、技術評估、醫療器械不良事件分析和解決方案制定等。此外，隨著從業人員規模的擴大和醫療器械產品自身可靠性的提高，人因日益成為影響醫療器械應用安全的重要因素[5-6]。臨床醫學工程是醫療器械質量和安全保障的一個重要工作系統，有必要從系統、人因和安全的角度認識醫學工程技術和管理服務。

2.1 有效提供工程技術服務的需要

臨床工程師的主要職責就是為臨床提供工程技術服務，如設備維修、預防性維護、質量管理、物流供應等，其效率高低與工作環境（如照明、溫濕度、通風等條件）、工作場地布置、作業操作范圍及信息反饋方式、作業方法、團隊協作程度等有關。HFE為這些問題提供了系統的研究與分析方法，對推動作業服務的科學管理具有重要意義。

2.2 突出“以人為本”的管理需要

目前我國醫療機構的臨床醫學工程人力資源相對缺乏，以“臨床工程師”為主體的工作人員承擔了大量的任務量，尤其是隨著信息技術的發展和醫療器械人機系統的日益復雜化，任務的難度和強度都在增加，如數字化放療設備的安全保障工作給工程師的精神負荷、勞動強度和安全防護等方面都帶來嚴峻挑戰。在臨床工程系統中，應考慮工程師的勞動強度、作業疲勞、倦怠起因、減輕疲勞的措施，人機協調的最佳模式，對工作的認同感和自我幸福感，才能體現“以人為本”的管理需求，這些因素在其他行業都已成為HFE研究的重要內容[7]。

2.3 標準化管理的需要

醫療器械的技術選型、設備維修性、器械可用性、臨床應用的可靠性和安全性等技術評估是臨床醫學工程面臨的重點和難點問題，目前缺乏對這些方面的標準化指導。國際標準化組織的人類工效學技術委員會（ISO/TC159）和中國標準化研究院人類工效學實驗室在人-機系統交互、物理環境、人體測量等方面已經做了大量標準化的研究工作[8]，為研究在用醫療器械的質量和安全評價提供了有價值的參考。致力于我國醫學工程中的技術評估標準化建設能夠促進醫學工程與工業工程、HFE等其他工程學科的相互交融，也是與國際臨床醫學工程學科接軌的基礎。

2.4 意義和作用

HFE滲透在系統、裝備、設施以及產品的論證、設計、試驗、生產、使用及維護的整個周期，HFE設計標準在整個過程中為其提供相應的技術支持與保障。制定和實施HFE標準對于產品質量控制與評價、成本控制以及充分發揮“人-機-環境”系統的整體效能等都具有十分重要的作用[2]。研究人員和患者安全專家倡導采用HFE的原理、理論、工具和方法以降低醫療錯誤和不良事件，增強患者安全[9]。

將人因/可用性工程應用于醫療器械的有益之處[10]：更容易使用器械，器械部件與配件更安全的連接（如電源線、電極、導管、接口等）；更容易閱讀控件和顯示內容；更好地理解器械的狀態和操作；更好地理解患者的當前狀態；更加有效的報警信號；更容易維護和維修；減少用戶對操作手冊的依賴；降低用戶培訓和再培訓的需求；降低使用錯誤的風險；降低不良事件發生的風險；降低醫療器械召回的風險。

3 可探討的應用領域

HFE的應用和研究領域較廣，從傳統微觀的人體測量、人的生理特征、心理認知、環境評估、人機界面設計到宏觀的組織和管理設計都有較多的研究報道[4-7]。就醫學工程領域而言，有關人因的理念、理論和方法應用的相關研究和報道都甚少，為此總結提出如下幾個具體的應用領域，希望可以起到拋磚引玉之意。

3.1 醫療器械可用性測試和評估

可用性是指產品在特定使用環境下為特定用戶用于特定用途時所具有的有效性（Effectiveness）、效率（Efficiency）和用戶主觀滿意度（Satisfaction）。醫療器械可用性測試及評估可以有效發現和減少可用性問題，使得醫療器械能夠被人們更容易、更安全、更高效和更愉快的使用，讓醫療器械廠商、臨床用戶和患者都能從其中獲益，目前已被應用于醫療機構醫療器械購置決策、可用性錯誤評價等領域[11]。

多倫多的一家大學醫療機構使用HFE評估市場上的高頻電刀,這個過程影響了采購決策，他們最終選擇的是市場上款式最老、新功能最少，但是最易使用且被臨床使用者接受程度最高的一款產品[12]。Gill Ginsburg對三個品牌的輸液泵進行可用性打分和用戶（醫生和護士）測試，分別獲得了可用性評分和可用性錯誤程度、強度，結合兩種方法的重要性，推薦采用人因評估，為醫院購置醫療器械提供決策支持，確保為終端用戶選購到最佳設備，最終達到增強患者安全的目的[13]。Thankam報道了計算機輔助牙科診療軟件的啟發式評估研究，采用一個改編自Nielsen 法則的啟發式原則評估表，發現了4種牙科輔助診斷軟件有229處違反了啟發式原則，表明設計出容易被記憶和比較直觀的圖標是個巨大的挑戰[14]。

醫療機構引進醫療器械時往往將品牌、價格和技術性能參數作為評估選型的重要指標，易忽略從醫療器械的使用者角度考慮，即引進的醫療器械到底在何種程度適合于使用者使用。隨著科技的發展，醫療器械復雜化程度和性能指標逐步提高，其可用性問題理應日益受到關注。建議進一步研究和完善醫療器械可用性測試和評估的方法及標準，并與用戶的臨床測試結合起來，發現器械自身的缺陷不足和使用時易發生的錯誤，從而為器械的選型和使用錯誤預防提供決策。

3.2 作業空間設計和改進

作業空間是指作業者操作所需的空間以及作業所需儀器設備、工具等物品所占的空間。作業空間設計和組件布局是為提高人、醫療儀器設備和環境之間的適應性。如某兒科醫院的超聲房間布局，通過人因學測量、觀察操作過程和采訪使用者發現其存在的人因問題：操作者腿部空間受限，掃描時需過多的頸部和身體的旋轉和彎曲，長時間（30分鐘）對肥胖患者掃描時需較大的力量，容易造成肌肉骨骼損傷。考慮的改進措施包括移除座椅把手、評估和調整坐姿高度、引進高度可調的設備等[15]。美國丹佛市的國家患者安全中心進行的一項ICU空間布局研究，采用泡沫板模擬一些電腦、支架等實體模型，進行可用性評價，發現盡管看上去會比較舒適，但是存在以下一些問題：① 由于隔離室太靠近污物處理處，醫護人員身著衣服、口罩和手套時容易受到污染；② 護士在轉移實體患者模型時比較困難[16]。因此，設計一個合理的空間布局面臨許多挑戰。

作業空間設計有必要從五個方面考慮：作業特點、人體尺寸、作業姿勢、個體因素和維修活動。比如醫療設備維修間是臨床工程師經常作業的場所，其維修臺面布局、照明光源的位置和亮度、維修椅子等設計都需要考慮操作者的適應性和操縱性。此外在用醫療設備所處的臨床空間布局為臨床使用者和工程師都帶來作業的挑戰。一個好的作業空間設計，不僅可以提高作業的效率，降低作業的危險性，還可以提高作業者的工作能動性和滿意度，合理經濟地利用空間資源[7]。

3.3 醫療器械人機系統安全性分析和評價

醫療器械臨床應用的安全系統是人、機、環境的系統，其核心組成是人。而事故在許多情況下是由人的失誤造成的，安全工作最重要的目的就是保障人的生命安全。進行安全研究，須基于系統工程的理論和方法，著眼于安全與事故的演化，吸收和借鑒行為科學的理論與方法，才能對復雜的人機系統進行科學分析和評價[4]。

3.3.1 可靠性分析

醫療器械人機系統的可靠性（Reliability）是建立在人的可靠性和器械可靠性基礎上的，而HFE關注人的可靠性和人機交互過程中的可靠性的動態特征。人的可靠性分析目的是將人的失誤減少到現階段能接受的水平。醫療器械的可靠性可以在使用、維修、維護和管理各個階段都得到體現，一般與器械自身的缺陷、人自身內部特征、作業特性、組織和環境等因素有關。相對于工業領域，人因和可靠性在醫療和醫療器械領域的應用研究甚少。Castiglia等人基于模糊集理論，修正了第一代人因可靠性分析（HEART），分析了在短距離放療場所工作的操作者可能承受的輻射風險，評估了人為錯誤的概率[17]。Signori等人討論應用HFE分析醫療器械自身缺陷、故障與人為差錯之間的關系，并證實對于醫院來說，充分考慮HFE，可提高醫療器械的使用和患者安全[18]。

3.3.2 安全性評價

對醫療器械開展安全性評價（或稱風險評價）是為了查找、分析和預測系統存在的危險，有害因素及危險、危害的程度，提出合理可行的安全對策措施，指導危險源監控和事故預防，以達到最低事故率、最少損失和最優的安全效益。隨著信息科學、人工智能及其他交叉學科的迅速發展，安全性評價的研究和應用取得了長足的進步。在醫療器械領域，安全評價的研究主要圍繞危險辨識、器械故障分析和維護策略等方面展開。Linkin 等人應用失效模式和影響分析(Failure Modes and Effects Analysis，FMEA)方法評估外科手術器械的無菌和使用風險，最終發現了前期未能識別的系統錯誤，證實了 FMEA 在預防醫療不良事件中的作用[19]。William 通過建立輸液泵的故障樹(Fault Tree Analysis，FTA)，分析討論了輸液過程中的設備可能帶來的風險，最終建立了基于醫療器械風險的評估和維護程序[20]。FMEA和FTA是系統可靠性和安全性分析的常用工具，可對醫療器械故障模式、風險成因進行分析和估計。目前我國對醫療器械的風險管理和安全評價的理論和實踐研究，多著眼于醫療器械的設計階段，而更應受到關注的臨床應用階段的風險管理報道還甚少[21]。

安全性是HFE面對的永恒主題之一。如何從系統論的角度認識HFE的研究對象，如何理解安全性的內涵和外延，如何進行系統化設計以提高安全性，如何實施系統安全性評價，這些問題將成為人因安全工程的主要研究方向[4]。

3.4 醫學工程的組織設計

按照HFE的觀念，系統的組織設計和管理一般用宏觀工效學描述。宏觀工效學采用系統工效學的觀念，為越來越復雜的工作系統的設計和改進提供了理論框架，以及結構的宏觀工效分析（Macroergonomics Analysis of Structure）、宏觀工效分析和設計（Macroergonomics Analysis and Design）等具體的結構和過程分析方法[22]。理解工作系統的特征和原理是進行工作組織設計的前提。Smith和Carayon提出的工作系統模型（面向患者安全的系統工程創新模型，System Engineering Initiative for Patient Safety，SEIPS）對于理解工作中的不同要素是比較有用的，它由五個要素組成：人、任務、工具和技術、環境、組織[23]，任何一個要素的改變都有可能給其余要素帶來影響。該模型是個通用模型，可以用來描述醫療中的任何工作系統，在美國威斯康星大學麥迪遜分校被廣為使用，如描述靜脈注射過程、門診患者的手術流程、ICU護理工作流程等[3]。參照該模型的基本理論，醫學工程的工作系統模型可用圖1描述，從圖中可以看出工作系統的五個元素及交互關系。不過描述工作系統中的元素僅僅是設計或改進組織系統的第一步，還需要對組織系統進行評估，分析組織元素的正面和負面影響，這就需要HFE的知識、作業壓力、作業/組織設計學的介入[23]。

圖1 基于SEIPS模型的醫學工程工作系統

4 小結和展望

臨床醫學工程所提供的工程技術服務涉及了人員、技術和工具、環境、任務和組織等諸多與人因有關的要素，而HFE為系統研究這些人因要素的相互關系提供了一種工程技術方案。將HFE的理論和方法應用到醫療及醫學工程實踐中，不僅能有效改善作業效率，增加舒適感，還能保障醫療器械的應用質量和安全性，促進患者安全。

醫療器械管理工作必須與安全科學結合，且沒有捷徑可走，提高醫療器械應用質量和使用安全的研究必須以理論為引導，以循證為基礎，且需要來自醫學工程、臨床、管理、心理科學和系統工程等領域專家的通力協作。在醫療領域，這種團隊目前盡管很少，但已在緩慢增長[3]。作為保障在用醫療器械安全和可靠應用的主體——臨床醫學工程，理應借鑒HFE中的先進理論和方法，并加以吸收和應用，從而促進學科交叉，推動學科的發展。

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