基于根本原因分析法對呼吸機的潛在風險進行研究

李明航，王國宏，劉勝林，吳漢曦，潘宗瑋，張強

1.華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 生物醫學工程研究室，湖北 武漢 430022；2.武漢大學人民醫院 設備處，湖北 武昌 430060

0 前言

醫療設備的穩定可靠是保證患者安全的基礎和前提。為了提高設備可靠性，除了要發現導致故障的潛在風險因子，另外還得有一套設備失效根本原因分析體系，一旦發生醫療設備故障，能通過系統分析找出事故的根本原因，制定相應有效的措施，保證類似事件不再發生[1]。

1 根本原因分析法概念

根本原因分析法（Root Cause Analysis, RCA），是通過一整套系統化、邏輯化、客觀化、規范化的分析方法找出造成潛在執行偏差的最基本或有因果關系的程序，不同于以往慣用的良性調查，希望經由分析已發生的不良事件，由錯誤中學習，找出系統上的弱點，加以矯正，避免類似的事件再發生，是回溯性的失誤分析方法[2-3]。它已在工業界運用近20年，特別是在高風險產業，如核電、飛行安全界等。以往醫療界依賴量性病調查，但此方法對鮮少發生的不良事件不適用，RCA在醫療界起步較晚，以美國為例，JCAHO在1997年才引用進醫院不良事件調查中來。

2 RCA的理論依據

1990年Reason提出瑞士乳酪理論（Swiss Cheese Model）[4], 解釋事故原因之連鎖系鏈，每一片乳酪代表一個環節，亦可視為一道防線（Defensive Layer），乳酪上的空洞是此環節可能的失誤點，若乳酪上的空洞連成一線，光線既能穿過，亦代表事件發生。Reason指出，防線（Defences）上的空洞可依原因區分為前端誘發性失誤（Active Failures）及后端潛在失誤（Latent Failures）。Liang和Coulson（2002年）的研究報告中指出，醫療失誤來自兩方面：① 醫護人員的錯誤（例如違反一定的程序事項）；② 醫療機構內潛在的錯誤，包括機構的策略及運作過程。

3 使用RCA分析醫療設備潛在風險因子[5]

RCA是一種通用的研究臨床事件的方法，主要是結合工程學原理、心理學和傳統的人為因素[6]。

本文以呼吸機的質量檢測為例介紹RCA的執行步驟及使用的相關工具，主要包括RCA團隊組成與資料收集、確認根本原因及影響因素、設計并執行改善行動計劃、撰寫分析報告、通報事件、總結經驗等過程。

3.1 資料收集

資料來源可通過訪談的方式，訪談對象包括與事件有直接關系或現場目擊者，如臨床人員、病人、家屬、其他醫護人員；還應收集異常事件報告、臨床指引、臨床路徑、病例、輪班表、訓練課程記錄、醫療設備維護記錄、監管記錄及任何與事件相關的設備情況。

在醫療設備故障或風險發生前，在不危及患者和醫務人員的安全下，就應該展開風險因子數據收集工作，如果在此過程中，出現數據漂移，應使用RCA找出影響因子，制定改善措施，以免造成不良事件發生，收集的相關資訊包括：呼吸機開機質檢報告、日常維護保養報告、定期質檢報告三大部分，作為之后分析的證據，相關資訊最好盡快收集，以免重要細節隨著時間淡忘，還應該清楚的了解外在因素，包括人為因素、環境因素、設備因素等的影響。本文主要對呼吸機展開了臨床應用質量檢測和風險評估記錄，測量數據有三組，見表1。

表 1 呼吸機主要參數質量檢測數據

通過對實驗數據的分析，得出了呼吸機目前各項參數的精度，根據呼吸機出廠前允許誤差的精度，通過表2可以得出結論，有一些參數的精度已經偏離了規定的范圍。

表 2 分析實驗數據偏差

3.2 使用RCA工具確認根本原因

RCA團隊成員通常要對一些事件進行考究，到底哪里出現了錯誤？為什么會出現這樣的錯誤？到底該怎樣做[7]？

確認事情始末，以更具體、講究細節的方式描述事件發生的始末，包括人物、時間、地點、如何發生，由此畫出時間線及流程圖，確認事件發生的先后順序，協助小組成員將焦點放在事件的事實上，而不是一下子就跳到結論。列出可能造成事件的程序及比對執行過程是否符合規定，科室也許有制定呼吸機操作流程。為了確認操作程序，需評估：① 當時執行的步驟是否跟科室規定的一樣；② 當時執行的步驟是否跟平常一樣。

從表2中可以看出，潮氣量精度存在偏差，引起這個偏差的原因可以使用RCA工具來分析原因因子，事件調查與問題確認的工具有很多，其中包括地圖工具（讓事實重現）和問題確認工具（發掘問題），地圖工具包括：敘事時間表（Narrative Chronology）、時間序列表或時間表（Tabular timeline）、時間—人員列表（Time-Person Grids）、因果圖（Cause & Effect Diagrams），問題確認工具包括：推移圖（Run Charts）、問題樹（Five Whys Technique）、腦力激發（Brainstorming）、差異分析（Change Analysis）等。

使用魚骨圖工具列出造成呼吸機潮氣量偏高或偏低的原因因子，包括病人因素、個人因素、溝通因素、設備因素、教育訓練因素、環境因素等，見圖1。魚骨圖主要適用于復雜問題的分析，比較系統地詳細列出所有與事件相關的因素，通常需要再配合其他工具找出優先順序。

圖 1 呼吸機參數漂移原因魚骨圖分析法

通過故障模式分析和魚骨圖分析法，經過不斷地深究更深層次的原因，最終找出了促成潮氣量偏高或偏低的因素，并且該根本原因能科學合理地推理出事故發生的全過程[8]。

4 設計并執行改善計劃（見表3）

尋找改善方案與成效確認，重要的是發現風險點，通常指有很大的可能性導致失誤或系統瓦解的特別因子，此類因子要借由改善系統的設計來排除掉，可設法將流程簡化及標準化來排除，此外，要對人員實施適當的教育訓練，以減少相關失誤的可能性。

解決方案的設計原則：① 簡單化；② 依據事實及所有可能取得的實證為基礎；③ 納入員工、病人與家屬共同參與；④ 列出所有建議與優先順序；⑤ 考究可行性與成本效益；⑥ 考慮可轉移性。

預防錯誤發生的原則：① 開始時要假設所有的事情都可能出錯；② 設計一個用最安全的方法做最簡單的事情的系統；③ 設計一個使人們難以去犯錯誤的系統；④ 建立多重、重復檢查的機制；⑤ 使用失效安全設計；⑥ 建立標準化流程；⑦ 自動化流程；⑧ 確保人員資格的訓練及能力評估過程；⑨ 確保錯誤事件的通報為非責罰性質；⑩ 排出風險點。

表 3 導致呼吸機故障的潛在風險因子的改善行動計劃

5 通報事件

對造成錯誤的事件或系統及時通報，以免類似事件再次發生，通常為系統性的探索超出個人的度量。以學習改善為出發點，以自發性、非處罰性的通報制度為主，通報內容較為廣泛，包括醫療不良事件、設備關聯事件、醫療疏忽、錯過事件等。通報系統分為外部通報、內部通報、自主性通報、強制性通報。目前，全球的通報系統有澳洲 APSF（1998）、美國 VHA（2000）、英國 NPSF（2001）、AIMS、PSRS、NRLS。

6 結論

通過分析醫療設備潛在風險的根本原因，改善了以往單一故障點的分析模式和治標不治本的缺點，并能協助組織找出作業流程中及系統設計上的風險或缺點以便采取正確的行動。同時，經驗得到共享，使分析得到的資訊、經驗、知識可以被同業參考。還可通過醫療設備的質量檢測工作，先做事前的防范，發現設備故障的潛在風險因子，預防未來不良事件的發生。

[1] 高立剛,呂群賢.應用設備故障根本原因分析(RCA)方法改進核電站重要設備的安全性能[J].核動力工程,2005,26(6):82-86.

[2 ] Leape LL. Error in medicine[J].JAMA,1994,272:1851-1857.

[3] Berman S.Identifying and addressing sentinel events:an interview with Richard Croteau [J].Jt Comm J Qual Improve,1998,24:426-434.

[4] Reason J.Human error:models and management[J].BMJ,2000,320:768-770.

[5] 王振軍,劉志成.使用根本原因分析探討醫療設備之病患安全品質[J].醫療衛生裝備,2010,31(4):108-109,111.

[6] Davide Nicolini,Justin Waring,Jeanne Mengis.Policy and practice in the use of root cause analysis to investigate clinical adverse events:mind the gap[J].Social Science & Medicine,2011,73:217-225.

[7] Ledema R,Jorm C M, Braithwaite J,et al. A root cause analysis of clinical error:confronting the disjunction between formal rules and situated clinical activity [J].Social Science &Medicine,2006,63:1201-1212.

[8] 高立剛,呂群賢.設備失效根本原因分析技術和方法及其在廣東核電的應用[J].核動力工程,2004,24(2):105-111.