可用性評估在臨床醫學工程領域的應用

嚴毅，劉勝林，程鵬，馮慶敏，張強

華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 生物醫學工程研究室，湖北 武漢 430022

0 引言

得益于科學技術的進步，醫療器械在設計、安全性等方面都得到了長足的發展。同時，由于醫療機構不斷地引入常規和非常規醫療器械產品參與診療，使其對醫療器械的依賴程度愈來愈高[1]，也使得醫療器械的作用愈發顯著。

在重視醫療器械技術創新的同時，由于對人、環境等因素考慮的不足，導致了不少可用性問題[2]。在技術飛速發展的今天，如何使日益復雜的醫療器械真正滿足用戶需求、方便易用且帶來愉悅享受，是醫療及醫療器械發展面臨的一大阻礙，這就是所謂的用戶體驗和可用性問題。為醫療器械提供有效的可用性評估亦成為現在面臨的一個主要挑戰。擁有好的可用性是人們對于醫療器械迫切的要求。2007年醫療器械設計大獎賽的評審們認為，器械的可用性一直都在得獎產品中占有重要的地位[3]。

1 可用性及其研究意義

20世紀70年代開始，國內外的諸多研究機構和學者都對可用性做出了定義。目前，比較常用的并被業界和學術界普遍接受的是國際標準化組織給出的定義[4]，可用性是指產品在特定使用環境下為特定用戶用于特定用途時所具有的有效性（Effectiveness）、效率（Efficiency）和用戶主觀滿意度（Satisfaction）。

可用性評估由于能夠有效地發現和減少可用性問題，保護人們避免因醫療過失而造成傷害甚至死亡，提升醫療安全[5]，逐漸被引入到醫學工程領域，為醫療器械的質量控制帶來新的視角。可用性測試及評估能促進醫療器械被人們更容易、更安全、更高效和更愉快的使用，這些特性使得每一個與醫療器械相關的人員皆能受益[6]：

（1）對于產商：可以促進廠商對改進用戶界面設計，進而可能增加設備的銷售，增加顧客滿意度，減少客服服務（如撥打熱線），延長設備使用壽命，減少產品責任索賠，提高廠商的經濟效益；

（2）對于醫療機構：對醫院、診所、私人醫療中心和急救中心等各醫療機構都有好處，易于使用的器械使醫護工作者工作效率更高，提升醫護工作者的工作舒適度，減少培訓和維護費用，改善患者護理等；

（3）對于臨床使用者：比如醫生、護士、理療師、技師、維修工程師等，都能從中獲益，使器械更易于學習和使用，降低使用者對產品支持的需求，使醫護工作者更好、更快地完成工作；

（4）對于患者：降低患者因醫療器械可用性（如用戶界面的問題）缺陷導致受傷或致死的幾率，減少因為臨床工作者的錯誤使用引起的傷害。

2 可用性評估方法

在醫學工程領域，研究者們提出了各種各樣的方法用于進行可用性評估及相關研究，既有傳統可用性研究方法，也有新穎的可用性研究模型。通過查看近年的研究進展，在醫療領域中，目前使用的比較普遍的方法有啟發式評估法（Heuristic Evaluation，HE）、認知走查法（Cognitive Walkthrough，CW）和有聲思維法（Think Aloud，TA）等[7]。本部分主要介紹了這三種可用性評估方法及其特征。

2.1 HE及其特征

HE是讓一小批評估人員評估用戶界面，并將它們與一系列已知的可用性原則進行比較，判斷這些界面與已經確立的可用性（Usability）規則的符合程度，以發現界面設計中的可用性問題，并把它們作為界面再設計過程中所重視問題的可用性方法。這些原則包括用來描述界面通常具備的共同特點的通用原則和對某特定產品的特殊可用性原則。1990年Nielsen和Molich提出了HE的原型，之后Nielsen經過提煉，提出了HE十項原則[8]。

一般而言，HE是由多個評估人員對界面進行評估以提高效率，避免單個評估人員的局限性，建議是使用3～5名評估者，因為不能夠通過使用更多的人數來獲得更多額外的信息[9]。HE過程中，每個評估者依據啟發式原則獨立進行檢查評估。只有當所有的評估都結束之后，評估人員才可以交流并將他們的發現整合在一起，確保每個評估人員獨立的無偏見地進行評估。

2.2 CW及其特征

CW簡單來說就是可用性評估專家自己扮演成用戶，通過一定的任務對系統進行可用性評估。CW強調用戶使用交互界面測評任務時的容易度[10]。評估專家首先選擇典型的界面任務，為每一任務確定一系列正確操作序列，然后探查在完成任務的過程中在什么方面出現問題并提出解釋。有研究指出，CW發現的問題沒有HE多，但是在發現問題嚴重性方面更具效果[7,11-12]，并且任務序列越詳細，越有利于發現可用性問題[13]。

用戶在完成CW時一般遵循四個步驟[7]：① 設置用戶需完成的目標；② 審查用戶界面可以執行的操作動作；③選擇一個可以執行的操縱動作以完成預定目標；④ 用戶完成動作，并評估系統反饋信息。

2.3 TA及其特征

TA可能是單個最有價值的可用性評估方法[14]。該方法是被測試用戶在預設場景下使用系統，同時說出對系統的評論，并記錄成口頭報告。評估專家通過分析這些口頭報告，不僅能發現最終用戶曾遇到的可用性問題，也能發現問題的原因。

有聲思維法包括以下兩個典型步驟[14]：① 利用系統方法，收集有聲思維規程；② 分析這些規程，獲取用戶處理問題時產生的認知流程的模型。

2.4 小結

HE、CW、TA這三種方法主要特征對比，見表1。

可用性評估的方法還有許多，如問卷調查法、訪談法、焦點小組法、層次分析法[15]、眼動跟蹤法[16]、用戶測試法等，以及對原有方法的改進，如改進的啟發式評估法[17]等。每種評估方法都有一定的適用范圍和局限性，不同的方法有不同的研究思路和側重點，沒有任何一個單一的方法能適用于所有情況。不同方法各有利弊，結合使用或許能起到互補的作用，不少研究者就曾嘗試利用多種方法結合進行醫療領域的可用性研究。例如，CW與AT的聯合研究[18]；HE和AT的聯合研究[19-20]等。

表1 三種方法的主要特征對比[7,14]

3 可用性評估在醫學工程領域的應用

3.1 醫療器械及其風險評估

醫療器械用戶（如醫生、護士、臨床醫學家、技術專家、患者和服務人員）認為可用性是設計中考慮重點之一[21]。可用性評估常常被用來評估用戶使用效果及安全，分析醫療器械的不足等。比如對輸液泵[22]的研究，發現其面板界面設計中存在的不合理性；對起搏器[23]的評估，發現了操作按鈕、圖標等的可用性問題；對醫學實驗設備中嵌入輸入裝置[24]進行評估后，作者認為手寫筆輸入比手指觸摸屏輸入可用性更好；研究兩款除顫器[25]可用性，對比發現兩者在各方面的優劣等。此外，還有對呼吸機[26]和放療系統[27]以及其他各種醫療器械的可用性研究。需要通過可用性評估提高產品設計及其質量[28]，降低醫療器械設計和使用風險。

3.2 醫療器械軟件及信息系統評估

醫院逐步采用信息化管理方式，醫療器械呈現數字化發展的趨勢。軟件及信息系統在醫療領域中起著關鍵的作用。可用性評估方法較早的運用于信息行業，將其引入醫療器械軟件和臨床信息系統的研究也較深入[29-31]。例如，對電子病歷系統可用性研究，建立電子病歷評估準則[32-33]，發現界面設計的問題，認為可用性評估能有效幫助改進電子病歷的界面設計[34]；對遠程醫療信息系統的評估[35,36]，發現了其設計和使用中的不合理性；還有對各種計算機輔助診斷系統[37-38]、健康信息網站[39]、影像輔助系統、決策支持系統，以及對各種其他醫療信息技術的可用性研究等，目前已開展的比較廣泛。

3.3 醫療器械選型及采購決策

日常中，醫療器械的選型及采購或基于工作人員的偏好、或基于價格、或基于先進的技術。醫療技術在健康護理中的重要性不斷增強，提升了可用性在采購新醫療技術中的重要性[40]。可用性評估能有效的幫助醫院進行醫療器械選型及采購決策。有學者利用HE，對不同供應商的3種輸液泵進行評估，為醫院購置通用型輸液泵提供決策，確保選購到最佳設備，最終達到增強患者安全的目的[41]。加拿大某醫院，研究人員對欲購買的高頻電刀進行可用性評估，推薦醫院采購的是市場上款式比較老、新功能比較少，卻是可用性評估結果最好的一款產品[42]。可用性評估為醫療器械選項和采購提供了全新的視野及方法。

3.4 醫療教育與培訓

可用性評估還可用于教育與培訓方面，評估醫療器械是否能滿足教育培訓所用，以及教育培訓過程方法是否恰當合適，并針對問題提出改進方法，避免不成功的、昂貴的醫療教育[43]。對計算機控制病人模擬器進行可用性評估，認為其能夠在撒哈拉沙漠以南地區服務于初始及繼續醫療教育[44]；通過對比評估虛擬解剖手術室[45]，為提高醫護人員培訓提供幫助；通過對數字圖書館的可用性評估，研究者認為其部分滿足了教育需求，但是也存在系統可用性差的問題[46]。

3.5 醫療設施的設計與評估

患者在醫院里走動，這些與醫院的設施相關的問題很可能會導致事故，據醫療保健機構認證聯合委員會(JCAHO)報導說，大約15%的突發事件的根源牽涉到物理環境[23]，這些與設施相關的問題極可能會導致事故和過失。因此，醫療設施的可用性問題，譬如聲、光、電的設計使用，以及醫療建筑、輔助設施的設計安裝，都應該遵循可用性原則。有學者通過使用泡沫模擬病房內的醫療器械擺放[47]，發現醫院病房設計中通道過于狹窄，不利于病人搬運等問題。

4 小結與展望

臨床醫學工程領域中的可用性研究也存在一定問題，如缺乏系統的研究，沒有廣泛適用的可用性評估方法。盡管方法論很清晰,但是沒有一種可用性評價方法提供了一個標準的可用性報告框架[48]。為此，近年來美國FDA及ISO出臺了幾項標準，如AAMI HE74、AAMI HE75、IEC 60601-1-6、IEC 62366等，旨在加強醫療器械在生產設計及使用中的可用性，指導醫療領域可用性工程的發展。

我國開展臨床醫學工程領域的可用性評估較晚。現在，國外醫療器械占據我國市場，尤其是大型醫療設備及軟件。我們應該加快臨床醫學工程領域中的可用性研究，根據我國用戶及醫院情況，建立適合我國臨床醫學工程領域的可用性評價模型和理論，制定我國相關標準。國內的生產廠商要進一步重視可用性研究，設計及制造適合我國國民的醫療器械。醫院應該在實際醫療中采用可用性評估原則，降低因缺乏可用性而產生的醫療風險，提高醫療器械使用安全。

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