心電數據交換格式分析

鄔雨芳

寧波市北侖區人民醫院 設備科，浙江 寧波 315806

0 前言

心電圖（Electrocardiogram，ECG）是臨床上最重要的診斷方法之一，在心臟疾病早期的無創檢驗和社區健康體檢方面獲得了廣泛應用。

隨著醫學數字化系統的出現和發展，如醫院信息系統（HIS）、影像歸檔和通信系統（PACS）等，近年來，心電網絡系統建設飛速發展，人們對心電數據的存儲、傳輸、共享和統計分析處理也提出了更高的要求。然而，由于長期以來沒有統一的工業標準，各ECG生產廠家在ECG數據的采集、存儲、分析采用不同的數據格式和軟件平臺，不利于ECG的數據交換、醫療會診和檔案保存。本文旨在對目前正在研究的ECG數據格式交換標準作一些探討，希望能夠拋磚引玉，引起業界對ECG標準格式數據交換的重視。

1 ECG格式與數據交換

1.1 專用ECG數據格式

其中一類專用ECG數據格式是用于研究分析和診斷測試用的心電數據格式。如美國麻省理工學院研究心律失常的數據庫MIT-BIH，美國心臟學會的AHA數據庫和歐共體的CSE數據庫。這些數據庫中的心電數據都有明確定義的數據格式。有的需要收費購買，MIT-BIH數據庫則可免費下載公開使用。ECG測量和診斷相關標準則要求ECG機滿足其中一些數據庫的測試要求。這類心電數據格式一般只用于特定的標準心電數據庫。

另一類專用ECG數據格式則是各廠家ECG和心電分析系統自定義的數據格式。這類數據一般不對外公開，僅在廠家設備內部使用，顯然不利于心電信息交換和共享使用。如果需要實現心電信息交換，則需提供專門的數據定義接口或讀取數據插件。

1.2 通用ECG數據格式

1.2.1 靜態文件

最簡單原始的ECG數據交換是采用靜態文件。即將ECG機的診斷報告按照紙質打印報告的格式重定向輸出到標準格式的靜態文件。比如圖像文件(包括無壓縮的位圖BMP文件或壓縮的JPG、PNG等圖像文件、增強元文件EMF等)或PDF（Portable Document File）文件。靜態文件提供了ECG診斷報告文件共享和專家會診的基本手段。但是，由于靜態圖像沒有ECG數據的原始信息，不便于診斷編輯，占用存貯空間大，只作瀏覽、打印之用。此外，靜態圖像文件可以轉換為DICOM格式影像文件，納入PACS系統統一管理。

1.2.2 ECG數據格式輸出標準[1-2]

從1989年起，為了利于ECG資料在不同廠商的心電設備間可相互進行數據交換，歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization，CEN）為了統一ECG輸出，制訂了ECG 數據格式輸出標準（Standard Communications Protocol for Computer-Assisted Electrocardiography，SCP-ECG ）標準格式[1]。然而，由于SCP 的標準規范的不夠嚴謹，造成了廠商開發出各自專屬的檔案格式和版本，所開發出來的SCP-ECG并不兼容，也因此并沒有改善太多的ECG在信息交換上的問題。

SCP-ECG標準包含了數據結構部分和通信部分。數據結構部分定義了數據組織和存放的格式。SCP-ECG文件以二進制格式存儲。通信部分包含兩方面：查詢通信和低層傳輸協議。其中，查詢通信部分定義了在應用層上可用于傳輸的消息類型。低層傳輸協議部分定義了用于本地連接和遠程連接的設備要求，以及用于確保通信中數據和鏈路完整性的方法。

SCP-ECG定義的通信部分，以使得數字心電圖機和ECG管理系統或其他計算機系統之間通過網絡實現通信。SCP-ECG使用RS-232接口進行通信連接。

因為SCP-ECG本身檔案格式設計上是二進制文件（binary file），所以即使SCP-ECG檔案已公開，當研究人員或是醫生需要數據作分析研究時，仍需要經過轉換處理才能使用，這并不符合信息處理上的快速與便利性，這就是SCP-ECG檔案格式仍然存在的先天性缺點，這同樣也導致了日后在心電圖的數字化與交流上產生了許多的不方便，使得之前所規范的標準無法達到當初所預期的效果。

1.2.3 MFER[3-4]。

MFER是日本IS&C提出的一種醫學波形格式編碼規則，用于描述常見醫學波形信息。不同于SCP-ECG等標準應用多個復雜結構對各部分信息進行記錄的設計理念，MFER標準采用同一種基本結構實現對所有信息的記錄。目前，支持MFER格式的心電圖機尚為數不多。

1.2.4 ECG數字影像和通信標準[5-6]

DICOM（Digital Imaging and Communications in Medicine）即數字影像和通信標準。在醫學影像信息學的發展和PACS的研究過程中，由于醫療設備生產廠商的不同，造成與各種設備有關的醫學圖像存儲格式、傳輸方式千差萬別，使得醫學影像及其相關信息在不同系統、不同應用之間的交換受到嚴重阻礙。為此，美國放射學會（ACR）和全美電子廠商聯合會（NEMA）認識到急需建立一種標準，以規范醫學影像及其相關信息的交換，DICOM標準就是在這樣的背景下產生的。該標準是在參考了其他相關國際標準（CNET251、JIRA、IEEE、HL7、ANSI等）的基礎上，聯合推出的醫學數字圖像存儲與通信標準，目前已發布到DICOM標準3.0，成為醫學影像信息學領域的國際通用標準。

DICOM標準中涵蓋了醫學數字圖像的采集、歸檔、通信、顯示及查詢等幾乎所有信息交換的協議；以開放互聯的架構和面向對象的方法定義了一套包含各種類型的醫學診斷圖像及其相關的分析、報告等信息的對象集；定義了用于信息傳遞、交換的服務類與命令集以及消息的標準響應；詳述了唯一標識各類信息對象的技術；提供了應用干網絡環境（OSI或TCP/IP）的服務支持；結構化地定義了制造廠商的兼容性聲明（Conformance Statement）。

DICOM標準的推出與實現，大大簡化了醫學影像信息交換的實現，推動了遠程放射學系統、PACS的研究與發展，并且由于DICOM的開放性與互聯性，使得與其他醫學應用系統（HIS、RIS等）的集成成為可能。

早期的DICOM協議并不提供對ECG的支持，是一組醫療影像數據數字交換、查看和檔案保存的標準，廣泛用于醫院內影像采集系統（如X光機、超聲、CT、MRI和核醫學等）、影像檔案系統、影像工作站之間的數據交換，見圖1。現在，廣泛使用的DICOM標準也包括了診斷用ECG波形的標準規則，見圖2。但長期以來，市場上的ECG機產品都不支持DICOM波形標準。直到2006年，才有ECG廠商宣稱其設備采用了DICOM標準，ECG接口可以直接接入DICOM影像服務器。由于大多數醫院都有DICOM影像服務器，因此，任何儲存的DICOM-ECG都可從醫院DICOM服務器共享和檢索，遵從DICOM標準的心電設備就可以納入PACS系統的統一管理并與HIS系統相聯。DICOM標準不僅指定了波形數據和檢查報告的格式，而且規定了設備間的通信連接。

圖1 不遵從DICOM標準的心電設備接入HIS示意圖

圖2 遵從DICOM標準的心電設備納入PACS系統統一管理

1.2.5 ECG可擴展標準語言[7-14]

全球信息網聯盟（World Wide Web Consortium,WWWC）為了能在網絡上更方便地交換信息及易于開發應用程序，于1996年提出可擴展標記語言（Extensible Markup Language, XML），并于1998年定義XML1.0版規格。

XML是Internet環境中跨平臺的，是一種簡單的數據存儲語言，采用文本信息存儲數據，比二進制數據要占用更多的空間，但XML極其簡單，易于掌握和使用，使其易于在任何應用程序中讀寫數據，這使XML很快成為數據交換的唯一公共語言。XML與數據庫不同，數據庫提供了更強有力的數據存儲和分析能力，例如：數據索引、排序、查找、相關一致性等，XML僅僅是展示數據。

健康信息交換第七層協議協會（Health Level Seven，HL7）標準已成為一個在醫療信息系統及醫療信息交換的國際性標準。近年來由于XML的發展，HL7的文法、語意及其定義標簽也開始藉由XML的架構來描述，以增加HL7標準的定義能力、資料交換性與流通性。有關心臟電生理信號部分，制訂于HL7 Version 3 Standard 第九章 Health and Clinical Management Domains。

FDA制定ECG的XML資料儲存格式，目的是為了能讓ECG的信息交換有一個標準。符合FDA XML格式輸出的ECG采用可伸縮矢量圖形（Scalable Vector Graphics，SVG）顯示波形。SVG是針對Web上大量矢量圖提供的圖像內容管理機制，包括圖像內容查詢、定制和使用圖像等功能。SVG內嵌在XML檔案中，只要安裝了免費的SVGVIEWER（如Adobe的SVG Viewer），就可直接用IE瀏覽器以圖文混合形式呈現XML-ECG檔案內容。由于SVG采用向量方式繪圖，使用者可不失真地放大局部圖形，做進一步的檢查與研究。

2 分析討論

靜態文件僅提供了ECG報告共享一個最低要求的基本方式。

由于SCP-ECG標準制定較早，盡管該標準包含了ECG數據格式標準和通信規范，但它所提供的二進制格式文件在研究和分析時仍需要解析，由于協議規范的不嚴謹導致兼容性較差，所提供通信協議也僅保證在設備間共享數據，接入到HIS系統中也需要額外的研究開發工作。MFER格式也僅在日韓等國家應用。

由于PACS系統對DICOM標準的支持和DICOM對ECG波形文件的支持，符合DICOM標準的ECG波形文件可以無縫接入PACS系統進而與醫院HIS系統相聯。HL7研究組于2004年發布的應用于心電信息交流領域的數據標準HL7-aECG（注解ECG），也有望成為心電信息交流領域的統一標準。但它僅是提供了一種符合FDA XML和HL7的ECG數據格式，本身并不包含網絡協議，借助瀏覽器和SVG插件支持可以實現ECG網絡共享。根據不同的要求，筆者認為，這兩種格式標準的ECG應是將來發展的主要方向。

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