淺談采供血關鍵設備的認定和管理

趙水長

河南省紅十字血液中心，河南 鄭州 450012

0 前言

血站是非營利公益性公共衛生服務機構，承擔著確保醫療臨床用血安全、及時、有效的重大責任。近年來，隨著輸血事業的快速發展，血液采集、運輸、檢測、制備、儲存等設備日趨專業化、智能化、復雜化，不僅為有效提高血液質量提供了可靠保障，也給持續提高設備管理水平帶來了新課題。

2006年，衛生部規定血站設備的配置應能滿足血站業務工作的需要，建立完善的管理制度、操作規程和相關記錄，確保設備符合預期使用要求，并明確規定大型和關鍵設備均應以唯一性標簽標記，明確維護和校準周期，檔案有專人管理，有使用、維護和校準記錄及制定關鍵設備應急預案和履責措施等，并要求對應急關鍵備用設備進行常規管理[1-2]。可見，設備管理已經成為血站管理工作的重要組成部分，而大型和關鍵設備管理是設備管理的重中之重，大型設備并不等同于關鍵設備。本文結合工作實際，僅就關鍵設備的認定做淺顯探討，以期為科學管理關鍵設備，充分發揮設備效能，確保血液質量和生產安全提供些許參考。

1 血站關鍵設備認定現狀

1.1 關鍵設備的相關定義

關鍵設備指在企業生產中承擔關鍵工序的設備，屬于我國設備管理中“精密、大型、稀缺、關鍵”分類中的一個類別，具體認定情況因行業及生產流程不同而有所區別。

1.2 血站關鍵設備認定

目前，國家相關法規對血站關鍵設備的管理提出了明確要求，但對關鍵設備認定沒有制定統一的參照標準或參考目錄，桑列勇等[3]報道血站關鍵設備指直接影響血液質量和安全或在血液制備過程中發揮重要作用的設備（如：檢測系統、全自動生化分析儀、血細胞分離機、大容量冷凍離心機、儲血冰箱、計算機信息管理系統及服務器等），為血站關鍵設備認定提供了參考依據。然而，由于輸血行業血液產品的特殊性，血站整個生產流程中各生產環節的設備種類較少，但各生產環節中同類設備的數量較多，尤其是業務量較大的血液中心和中心血站，如采血車、離心機、血細胞分離機、冰箱等，一般少則數輛（臺），多則10多輛（臺）。一旦被認定為關鍵設備，一方面需要按照相關法規要求進行專人管理、實施預防維修和制定應急預案等，使設備日常管理工作和運行成本顯著增加；另一方面，需要投入資金，配備一定數量的應急備用設備并進行常規管理，特別是血液檢測系統，應急備用設備購置資金需要數百萬元，難免會給業務量較小的血站造成沉重的經濟負擔。因此，在當前血站關鍵設備認定缺乏國家統一標準和目錄的情況下，做為非營利公益性質的血站，面臨既要嚴格按照國家法規加強關鍵設備管理，又要切實考慮關鍵設備認定帶來的人、財、物負擔的問題，導致全國各級血站關鍵設備認定標準不一、范圍各異，已經逐步成為血站關鍵設備管理工作的發展瓶頸。

2 血站關鍵設備認定實踐

2.1 認定原則

根據關鍵設備的定義，結合輸血行業及生產實際，血站關鍵設備認定應該統籌考慮確保血液質量和生產安全，以及有效提高設備管理效率和降低預防性維修成本兩方面。既要避免由于關鍵設備認定范圍太廣泛，導致設備管理工作和預防性維修成本過度增長，造成設備管理人、財、物浪費，甚至因承受沉重的經濟負擔，而制約了血站良性發展。又要避免由于關鍵設備認定范圍太狹窄，導致關鍵設備管理工作不到位，應急預案和履責措施不健全，突發影響血液質量和生產安全的事故，為輸血行業發展造成嚴重的負面影響。

2.2 認定依據

關鍵設備認定要綜合考慮以下兩點：① 設備能直接影響血液質量和生產安全（如果該設備是唯一的，則不再考慮其他依據，直接認定為關鍵設備）；② 設備所造成的直接影響難以被預見和監控，且后續生產環節或工序難以有效發現或糾正該影響所導致的既成危害。

2.3 認定結果

對照關鍵設備認定依據，綜合評定血液采集、成分制備、血液檢驗、質量控制和儲存發放環節的主要設備。以某血液中心關鍵設備認定為例，認定結果，見表1。

表1 某血液中心采供血關鍵設備認定表

2.4 管理要點

隨著采供血機構業務規模的不斷發展，設備的管理和使用水平，都將直接影響到采供血工作的質量[4-8]。因此，對承擔血液生產關鍵工序，與血液質量和生產安全直接相關的關鍵設備，尤其需要進行高水平管理和使用[9-10]。一方面設備管理部門要嚴格按照國家有關法規要求制定管理制度、應急預案等文件，并監督落實；另一方面設備使用部門要熟悉設備的基本構造、工作原理、性能特點、常見問題等，堅持做到人在開機和人去關機，儀器運行過程中操作人員要針對關鍵設備運轉“特點或弱點”統籌做到“五勤”（眼勤多觀測、耳勤多聽音、手勤多感觸、腳勤多走動、口勤多交流），確保密切關注設備的運行狀態，發現異常或問題及時采取應急措施并立即報告，避免造成嚴重的后果或危害。如大型離心機在運轉過程中，由于操作人員通過不停巡視，觀測儀表轉速，傾聽異常聲音，觸摸異常震動，交流運轉情況，及時發現了高速離心機轉頭脫落前兆，避免了生產事故發生；全自動酶免加樣儀在運轉過程中，通過仔細觀測是否有加樣針堵塞、加樣量不足和漏加樣等情況，發現了導致某些標本初、復檢結果差異大的原因，及時采取針對性措施，消除了血液質量隱患。

3 結束語

當前，隨著全國血液安全督導檢查工作深入開展，血站設備管理工作將更加規范化和精細化，如何科學認定和管理關鍵設備，必將是一個重要的研究課題。各級血站認定關鍵設備，需要根據工作任務多少、設備配置情況、設備管理水平、技術能力、經濟財務狀況等進行綜合考慮，靈活認定。如業務量較小的中心血站，血液檢測系統配置具有唯一性，雖然其運行狀態可以通過質量控制體系進行實時監控，但是一旦該系統發生故障，就會導致生產處于停滯狀態，嚴重影響血液安全，因此，血液檢測系統應該被認定為關鍵設備，采取預防性維修措施。同時，為了避免購置備用應急血液檢測系統造成沉重負擔，可在就近、便利、協作的前提下，經有關衛生行政管理部門批準，與業務規模相當、檢測系統型號相同、質量評價標準一致的兄弟血站簽訂有關協議，并嚴格實施日常檢測結果比對和應急預案演練，確保在本單位血液檢測系統發生故障時，由協議單位檢測系統順利承擔血液檢測任務，行使應急備用關鍵設備功能。然而，采供血業務量較大的中心血站或血液中心，由于同時擁有幾套血液檢測系統，設備的運行狀況不僅可以通過質量控制體系實時監測，而且檢測系統間具有良好的相互替代性，因此，檢測系統可不將其認定為關鍵設備，可嚴格采取日常維護及定期檢修措施，以節約預防性維修資金投入。另外，輻照儀攜帶放射源，一旦發生故障會嚴重影響工作人員、環境安全；成分血采集機采血服務時間持續較長，一旦出現故障會嚴重影響機采獻血者積極性；采血計量儀器、各類振蕩儀、大型離心機、全自動酶免加樣儀等，使用過程中對其運行狀態難以采取有效的監測措施；大型儲血冷庫血液儲備量大，信息管理系統涉及面廣，一旦出現故障，難以找到足夠的應急替代設備；質控環節大多儀器發揮血液質量監測功能，多為單一設備，且需要特定部門進行維修和確認。因此，將上述設備認定為關鍵設備，重點實施預防性維修和應急預案管理，能最大限度避免突發設備故障導致影響血液質量和生產安全的事故發生，同時充分發揮血站人、財、物等資源配置和使用效能。

[1] 中華人民共和國衛生部.血站質量管理規范[S].2006.

[2] 中華人民共和國衛生部.血站實驗室質量管理規范[S].2006.

[3] 桑列勇,莊培芬,方放.血站設備標識管理方法初探[J].中國輸血雜志,2010,23(7):565-566.

[4] 欒燕,沈光,劉顯智,等.血站儀器設備管理淺析[J].中國輸血雜志,2009,22(1):17-18.

[5] 羅念東.淺談血站設備的管理[J].中國輸血雜志,2010,(S1):66.

[6] 付海忠,杜方安,李明輝.血站儀器設備的管理[J].中國醫療設備,2011,26(5):117-118.

[7] 范鍇,張敏.淺談血站設備管理[J].中國衛生質量管理,2008,15(1):57-58.

[8] 馮娟.淺談血站儀器設備規范化管理[J].中外健康文摘,2010,7(29):30-31.

[9] 師玉紅.血站關鍵設備的科學化管理[J].中國醫藥導報,2010,(19):215-216.

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