《醫療器械質量管理規范》實施一年調查顯示
——企業理解不到位成為《規范》執行新難點

文◎楊玲 張世偉 任婧

▲醫療器械質量管理規范體系審核中對潔凈室的檢查

《醫療器械生產質量管理規范》已于2011年起正式實施。一年以來，作為企業日常監管及準入的重要法規及新標準，該《規范》實施后，醫療器械生產企業在執行中存在哪些問題，監管部門將在哪些方面對企業產品質量控制進行重點檢查？企業又應當如何整改自身存在的相關問題？這些問題正逐漸受到藥械生產企業、相關單位及部門的關注。日前，筆者就此進行了調查。

《規范》對產品質量實行全過程控制管理

《規范》在制訂過程中，充分融合我國現有的醫療器械監管法規和有關國家標準、行業標準，覆蓋了第二、三類醫療器械生產企業從設計開發、生產、安裝到銷售和服務的全過程。例如：《規范》在制定過程中，融入了《醫療器械生產監督管理辦法》（第12號令）、《醫療器械注冊管理辦法》（第16號令）、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（第10號令）等，使得《規范》及其配套文件更具操作性，時效性也大大增強。《規范》實施后，對醫療器械生產企業實行了全過程控制管理。

醫療器械涉及的門類多、技術差異大，因此，《規范》采取了分階段針對不同類別醫療器械制定相應的實施細則和檢查評定標準的方式進行。并通過試點，把《規范》作為醫療器械生產企業開辦和運行的法定要求，有計劃、有步驟地分類組織實施。

散、亂、差企業將面臨被淘汰危機

近年來，醫療器械監管在體制、法制和制度建設方面取得了一定成效，但與生產全過程質量體系的監管差距很大。監管部門在監管實踐中仍以產品最終審查作為產品質量控制的主要方式。存在重審批、輕監督、標準低、無退出的現象。

據統計，2010年我國共有醫療器械生產企業約1.4萬余家，醫療器械生產企業數量大。同時，百姓對器械產品安全性、有效性要求也越來越高。如果監管部門還按舊的模式和手段進行監管，則很可能帶來低效率、低水平、高成本、高風險的結果。通過推行《規范》，將逐步淘汰一批散、亂、差的醫療器械生產企業，促使企業提升管理水平，提高國際競爭力。

企業理解不到位加大《規范》執行難度

《規范》及其配套文件作為一個新標尺，部分企業對其理解程度和貫徹規范及其配套文件不到位使得執行《規范》的難度加大，難以完全保證產品質量。

有的企業雖然有儀器、有檢定、有記錄，但卻存在著不會操作、儀器不在可使用狀態等問題，甚至一些企業存在無儀器，卻有檢驗記錄的情況。個別生產企業也存在著不具備產品出廠檢驗所需要的全部檢驗設備或檢驗能力的問題。

在對部分企業的檢查過程中，藥監工作人員還發現其文件沒有明確責任部門和責任人，沒有明確顧客投訴的登記、調查、處理、答復、分析、報告、記錄等的相關資料。召回和不良事件管理程序尚未健全；記錄沒有形成“有登記、有傳遞、有分析、有處理、有結果”的閉環，記錄不完整，記錄的方式與程序文件規定不符，有的投訴漏記或記錄有偏差、有空項。

在不合格產品管理方面，產品生產控制、顧客質量信息的反饋與發現不合格能力之間存在著不匹配，記錄的真實性有待進一步確認，不合格處理過程的描述與規定不符，糾正的結果沒有驗證或驗證不足的問題也時有發生。

在糾正措施上，企業除存在現場提供查驗的文件、記錄、驗證資料等不及時、不到位或不能提供的問題外，還存在在追溯糾正措施的過程（尤其是需要動用資源的）中，不具有發現問題，采取措施的能力等問題，相關記錄也不能證實其糾正措施的有效性。

筆者發現，部分企業即使采用了預防措施，也很少能提供書面證實資料。采取預防措施需要經過策劃及一定的資源支持。如：在文件方面，企業是否明確了責任部門和責任人，信息源（作業、讓步、審核結果、質量記錄、服務報告和顧客投訴）采集的途徑，實施驗證方法等；現場能否提供相關文件，記錄，驗證資料，通過追溯預防措施過程的這些記錄，企業是否具有發現問題，采取措施的能力，能否證實企業采取的預防措施是有效性的。

部分企業不理解留樣的目的，留樣及留樣的保存期限的來源依據、留樣的存放方法等，存在有的留成品，有的留原材料，留樣數量不足的問題。

在產品的相關記錄方面，部分企業存在著記錄或規定不能按文件或法規要求執行的問題。例如：質量記錄、保存期限“3”、“2”年等，缺乏可靠的依據，數字找不到出處。

在生產設施控制過程方面，部分企業存在驗證與確認不足的問題。例如：與生產有關的軟件沒有完全納入管理；與防護有關的過程不能保證均已識別并驗證；生產過程中特殊過程和關鍵過程的識別不清晰，驗證和確認資料不完整，引用數據證據不足，驗證和確認方案合理性欠缺，驗證和確認目的不明確。

此外，許多企業還存在為“風險管理”而風險管理的現象。這些企業對風險管理的目的不明確，不能掌握對風險管理的實施過程，不能針對本企業、本產品提出有關風險管理的要求和具體實施過程，只是應付檢查，達不到風險管理的有效性。

部分老企業和二類企業生產企業功能區的設立不合理，存在在原有的廠區上規劃新的法規要求的功能區的現象。如潔凈間的布局，檢驗室的設置等，存在空間狹小，人流物流不順暢的問題，使得產品質量難以保證。

《規范》對風險管理意識進行加強

▲醫療器械質量管理規范體系考核人員正在審查企業質量體系文件

為對產品質量進行全程控制，《規范》對企業內部的硬件與軟件都進行了更高的要求。目前，部分企業的產品風險管理意識還不夠，在管理方面具體體現在：質量方針缺乏個性，不能體現企業的宗旨和戰略意圖；質量目標的制訂達不到提高過程有效性的目的；質量體系并未真正運行，靠少數人的習慣思維處理日常事務；對法規理解不透，往往是被動執行或不執行；體系文件多年不修訂或修改不執行，與實際運行不符；管理評審和內審浮于表面形式，不能判斷體系的適宜性、充分性和有效性；體系運行不重視數據的積累和分析；很少采用預防措施；缺乏風險管理的意識與經驗；缺乏驗證與確認的意識與經驗等弊端。如果企業不重視這些問題，將很難達到《規范》的要求。在硬件方面，《規范》對潔凈間、檢驗室、檢驗設備、制水設備等的改造，進行了更加具體的要求。規范對產品風險管理意識的加強對于一些規模比較小的企業提出了更大的挑戰。

《規范》是對醫療器械生產企業監管進程中的一次重大提升，《規范》實施后，生產企業和政府監管部門都面臨著許多挑戰，但無疑也為醫療器械的發展和監管能力的提升帶來全新的機遇。作為生產企業，應當抓住機遇，努力提升自己的產品質量和企業管理水平，向《規范》看齊。而藥監局作為醫療器械的監管部門，應勇于接受新的挑戰，在新形勢下不斷發現新問題、解決新情況，全面提升醫療器械的行政管理能力。