保健食品監管現狀及對策

北京市藥品監督管理局大興分局

佟帥

近些年來，隨著人民生活水平的不斷提高，保健食品市場發展迅速，保健食品已成為21世紀的朝陽產業。面對前所未有的發展機遇及巨大的市場潛力，一些保健食品從業人員缺乏起碼的專業知識及道德約束，偶發的保健食品安全問題及有待規范的市場秩序正影響甚至制約著保健食品產業的發展。

圖1：大興區保健食品生產企業生產方式

圖2：大興區保健食品生產企業生產狀態

1 保健食品概述

保健食品管理辦法中明確規定：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

目前，國家食品藥品監督管理局對保健食品僅批準了增強免疫力、改善睡眠、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護功能、增加骨密度、對化學性肝損傷有輔助保護功能、緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分、減肥、輔助降血糖、改善生長發育、抗氧化、改善營養性貧血、輔助改善記憶、調節腸道菌群、促進排鉛、促進消化、清咽、對胃黏膜有輔助保護功能、促進泌乳、通便、輔助降血壓、輔助降血脂27種保健功能。除了以上具有特定功能的食品可以申報保健食品外，營養素類產品也納入了保健食品的管理范疇，稱為“營養素補充劑”，如以維生素、礦物質為主要原料的產品，以補充人體營養素為目的的食品，也可以用以申報保健食品。

2 大興轄區保健食品市場現狀

2.1 大興區保健食品生產企業現狀。截至2012年5月，大興區共有保健食品生產企業15家，以自主生產企業為主（圖1），其中有9家保健食品生產企業共持有17種保健食品批件。然而，目前全區保健食品生產企業情況卻不容樂觀，大部分企業正處于停產狀態（圖2）。

2.2 大興區保健食品經營企業現狀。截至2012年5月份，大興區共有保健食品經營企業330余家。2008年以后，該區內新開辦的保健食品經營企業數量一直呈平緩趨勢，經營企業廣泛分布于全區14個鄉鎮，其中以黃村鎮、西紅門鎮、舊宮鎮的保健食品經營企業密度最大。保健食品經營企業類型主要有：藥店、大型商場、連鎖超市、專賣店以及經營公司與小商店等。

3 保健食品監管中的問題

3.1 消費者存在的問題。隨著人們生活水平提高，消費者購買能力不斷增強。由于缺乏相應的健康保健知識，容易出現盲目購買。加之自我保護意識較差，消費心理尚不成熟，消費者權益難以保障；對“藥食同源”等理論認識上的模糊、“隨大流”的從眾消費及攀比心理、醫學知識的匱乏以及在健康問題上的急功近利等因素，都助長了保健食品消費市場的不規范。

3.2 保健食品流通領域存在的問題。

3.2.1 夸大宣傳功效。部分企業采用所謂的專家義診、講座或患者“現身說法”等形式進行虛假夸大宣傳；在社區與城鄉接合部等人員流動較大的場所，以“免費體檢”等手段夸大宣傳、變相銷售；部分生產企業違反保健食品標識規定，在宣傳材料和媒體廣告上夸大宣傳產品功效、適宜人群，誤導和欺騙消費者。

3.2.2 保健食品經營企業對保健食品索證工作重視不夠。索證是保健食品在流通環節保質量、保衛生、防止假冒偽劣品流入市場的重要措施。在保健食品流通領域，索證管理是監管部門對經營企業實施日常監管的一項重要手段。經營者購進保健食品渠道的合法性以及銷售保健食品的真實性，都是由經營者提供的供貨方和生產商的資質以及保健食品批準證書和批次檢驗合格報告單來證明。但是部分保健食品經營企業產品索證不全， 沒有建立起完善的進貨檢查制度。而有關的行政處罰案件中涉及到索證的處罰也非常少見。

3.2.3 “類保健食品”的普通食品與保健食品混淆。隨著保健食品管理的逐步規范，冒用保健食品批準文號的假冒產品日益減少。但隨著保健食品成為消費新寵，市場上又出現了大量貌似保健食品的普通食品，這些產品形態也呈現片劑、膠囊、口服液等保健食品常用形態，部分普通食品外包裝或者說明書暗示保健功能，極易誤導消費者，使消費者很難區分保健食品與普通食品。

3.3 保健食品生產領域存在的問題。

3.3.1 企業規模小、研發水平低。部分保健食品生產企業面臨著企業規模小、科技投入少、產品壽命短、效益不理想等問題。甚至少數企業面臨停產、倒閉等嚴重問題。

3.3.2 原料管理不規范、檢驗能力有限。部分保健食品生產企業原料采購管理不規范，對原料供應商質量保證體系的審計與評估留于形式；原料進行采購時對相應的資質證件索要不全；部分企業的檢驗能力有限，無法對原料進行主要參數的檢驗，同時又不能保證對原料進行逐批送檢，導致所生產的保健食品質量存在隱患。

3.3.3 委托合同不夠規范。監管中發現保健食品生產企業委托方與受托方簽訂的委托合同過于注重經濟利益條款，往往忽視了產品質量條款；部分委托合同未標注原料由何方提供、產品何方檢驗與產品在加工和銷售過程中產生的質量問題由何方承擔等必要條款。

3.4 監管部門存在的問題。

3.4.1 作為基層的監管部門，面臨著監管人員編制少、轄區面積大，監管企業較分散等問題。同時隨著人們對保健食品行業的關注度不斷提高，保健食品安全事件令人擔憂，因此造成基層監管部門工作長期超負荷但效率卻不高。

3.4.2 部門與部門聯動不足，致使監管難成合力。基層藥品監管部門的保健食品監管工作，主要內容是對各職能部門的保健食品監管工作進行綜合監督，組織協調各職能部門開展有關保健食品的監管工作。保健食品作為食品的一個分支，涉及到衛生、工商、質監等各個監管職能部門，因此，各單位在工作協調、銜接、工作處理依據不同等多方面因素，導致監管難成合力。

4 監管對策

4.1 加強宣傳。嚴厲打擊違法違規宣傳，在各媒體上加大宣傳和普及保健食品常識，披露保健食品市場中存在的各種違法違規行為；增強消費者對保健食品知識的理解和辨別能力，同時繼續保持對保健食品廣告的高壓監管態勢，遏止虛假違法廣告，提高群眾對虛假違法保健食品廣告的識別能力。

4.2 嚴格審批許可。嚴格把控保健食品生產經營的準入標準關，杜絕未經許可或不符合許可條件的保健食品生產經營行為；進一步完善保健食品企業退出機制。逐步淘汰生產水平較低、生產工藝落后的生產企業。對于經營企業存在的違法違紀行為，在處罰后也應當實施退出機制。

4.3 加強監管。引導企業規范經營，針對日常檢查中發現的問題及時下發《責令改正通知書》，督促企業自查自糾，強化企業是第一質量責任人的意識；指導保健食品經營企業建立并執行驗收制度，審驗供貨商的經營資格和保健食品的合法性，建立進貨臺賬，規范保健食品購進、驗收、儲存制度，明確要求經營單位的保健食品必須設立專柜，分區分類擺放；針對生產企業應當加大對原輔料的檢查力度，幫助企業健全原輔料供應商審核體系，規范企業合同，加強對生產企業的監督抽驗。

4.4 完善法律制度。加強全體保健食品從業人員的法制觀念，完善立法制度，用行政手段建立健全保健食品的管理法規是最重要的措施；提高消費者和企業的法律觀念，依法治理保健食品行業的生產和銷售，才是保健品行業走向成熟的標志；以行政手段，將虛假違法的保健食品堅決清理出局，加大處罰力度。

4.5 建立長效機制。保健食品監管部門在加大對保健食品注冊審批、生產經營監管的同時，還要不斷健全和完善保健食品質量檢驗、安全評估、市場準入（退出）、安全監測與監督抽查、質量預警、廣告宣傳以及產品標志、標識、標簽等管理制度，建立健全生產加工過程中的質量安全管理體系、流通領域的質量監控及其服務體系、質量安全標準及檢測檢驗體系、執法保障體系，逐步建立保健食品監管長效機制。

5 結語

針對保健食品監管中存在的問題，每一位保健食品監管人員都應當增強緊迫感和責任感，應把保健食品監管擺在突出位置。堅持“依法科學監管，優質高效服務，廉政務實創新，保證藥品安全”的質量方針，規范轄區保健食品市場秩序，確保群眾的飲食用藥安全。