北京市豐臺區藥品零售企業GSP認證工作取得明顯成效受理企業中過七成已通過GSP認證

文◎鄧志杰 常琳

▲GSP認證檢查員在企業藥品庫房檢查/王惠利 攝

近年來，北京市豐臺區藥店一直呈數量較多，分布面積廣、經營方式復雜、購進渠道寬、經營范圍大等特點。此外，該區流動和暫住人口眾多，群眾的安全用藥意識和依法維權觀念淡漠，也給GSP認證工作的推進帶來了困難。面對這樣的情況，北京藥品監督管理局豐臺分局成立領導小組、樹立典型、營造良好氛圍，認證工作取得了明顯成效。

企業負責人GSP意識普遍不強

北京市豐臺區地處城鄉接合部，區內有藥品零售企業538家，這些企業在社區、鄉村都有分布，經營環境不一；它們的經營方式分散，單體、集中設庫和連鎖經營并存，其中，單體經營企業384家、集中設庫企業52家、連鎖經營企業102家，連鎖經營企業總部較少；進貨渠道寬，僅豐臺區內的藥品批發企業就有40余家，還有部分零售商從外埠進藥；豐臺區藥品零售企業經營范圍大，很多企業基本藥物、中藥飲片、生物制品都有經營，不少企業同時具有醫療器械和保健食品經營許可證。

此外，在GSP認證跟蹤方面，豐臺區藥品零售企業也不同程度上存在缺陷：企業負責人GSP意識不夠強，主要崗位人員對GSP認證相關知識不太熟悉，質量管理制度的執行不力，影響了GSP認證的有效實施；部分文件的制定與企業實際不相適應，可操作性不夠強，部分制度也沒有得到有效貫徹執行，包括：購進、驗收、養護等記錄填寫不及時、不規范等；首營企業和首營品種的資料索取欠完善，存在審批走形式現象，未能嚴格把好進貨關。

此外，在現場檢查時，執法人員發現，存在“藥品經營許可證”、法人委托書和質量保證協議書過期而未能及時索取的情況；處方藥未憑處方銷售、自制處方的現象也未消除；由于質量管理人員流動較快，藥學人員相對不足，人員檔案不健全，員工的培訓、體檢也往往不及時；此外，少數企業不注重自查工作，對平時出現的缺陷項目沒有給予足夠重視等問題也亟待解決。

成立領導小組，提高認證效率

針對這些情況，北京市藥監局豐臺分局專門制定并下發了《藥品零售企業GSP認證和追蹤工作方案》，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的GSP認證工作領導小組。分局現有認證檢查員21人，分為7個檢查小組，由市場監管科人員和認證檢查經驗豐富者任組長。

領導小組辦公室設在市場監管科，具體負責認證工作的組織協調工作，組織藥品零售企業GSP認證現場檢查工作的實施，制定“藥品零售企業GSP認證現場檢查方案”，通知被認證企業和分局擬定檢查組成員，在現場檢查開始三天前，向現場檢查組組長，提交被檢查單位申報資料、方案及現場檢查所需文書，各現場檢查組在完成GSP認證現場檢查后7日內，將被檢查單位申報資料、方案及現場核實企業有無違規經營假劣藥品情況表、GSP認證現場檢查報告、GSP認證現場檢查不合格項目情況、GSP認證現場檢查記錄（3份）及其他相關資料交到市場監管科按程序辦理。

典型可促成良好氛圍

在每年年初召開全區藥品監管工作會上，北京市藥監局豐臺分局都把GSP認證和追蹤情況作為一項主要內容向豐臺區藥品零售企業通報，肯定成績，指出不足，明確方向。同時，對主要的質量管理條款進行重點強調，并選派質量管理工作一直比較規范的企業進行典型發言，加以宣傳引導，提高思想認識，形成良好的GSP質量管理氛圍。每年在GSP認證和跟蹤工作結束后，也都有重點地組織轄區相關企業召開專題會議進行剖析解惑、總結講評。

在每次現場檢查中，該分局高度重視、充分準備、認證實施，從檢查前的準備到檢查后的總結，檢查員需要認真做好整個檢查過程的工作，主要工作包括：認真預閱企業GSP認證申報資料，了解企業的基本情況、明確自己檢查的要點；熟悉檢查標準，草擬自己的檢查重點和難點，列出一份檢查時待閱的文件資料清單備用，加快文件查閱的速度；明確檢查目標和工作量，初步判斷企業管理的薄弱環節，認真觀察現場情況，開展有針對性的詢問。認真審閱企業提供的有關文件資料和記錄憑證，為結果評定提供準確的證據；充分利用與企業交流意見的機會，學習、積累GSP管理的知識和經驗；及時歸納整理檢查中發現企業存在不符合GSP的問題和有關事實依據，提交檢查組討論，以客觀公正地作出評定；認真向企業反饋其存在的缺陷，并對企業制定整改措施進行指導。

▲GSP認證檢查員在藥店檢查中藥飲片包裝情況/遲欣 攝

此外，在認證工作中，按照評定標準對限期3個月整改的，及時提醒企業按時申報整改材料，以避免過期延誤追蹤檢查。對申請撤回認證的，督促企業遞交書面撤回申請，并明確告知撤回原因及存在的問題，敦促企業整改后立即申報。在跟蹤檢查中，根據企業存在缺陷和違法違規的程度不同，分別給予責令限期整改、下監督檢查意見通知書、移送稽查、撤銷GSP證書等不同的處理。

受理企業中過七成已通過GSP認證

通過跟蹤檢查，進一步規范了《藥品經營管理規范》的執行力度，鞏固了GSP認證工作成果，促使各藥品經營企業健全了規章管理制度，加強了企業內部管理，對整頓和規范藥品經營市場秩序收到了明顯的實效。

2011年，北京市藥監局豐臺分局保質保量地完成了全年認證任務。該分局GSP跟蹤檢查工作高質量完成，取得了明顯成效。解決了藥品零售領域群眾反映集中的問題；查找質量管理中易出現問題的薄弱環節，分析原因，思考對策，摸清了行業現狀，探索了監管思路；完善企業監管數據庫和企業誠信檔案，實現了監管工作的有效性、高效性和長效性；切實把質量管理好、遵紀守法好、群眾口碑好、無不良記錄的企業推薦為示范企業的參選者；促進了零售企業提高GSP執行水平。

在認證方面，全年受理藥品零售企業GSP認證115家，其中超過七成的共84家通過了認證、12家限期3個月整改后追蹤檢查，10家主動撤回，其余正在辦理之中；在追蹤方面，對跟蹤檢查時間、檢查對象、方法程序、重點內容、結果處理等進行了詳細的安排。全年跟蹤檢查企業113家，全部為取得GSP認證證書滿兩年的或有違法違規的企業。其中，零售連鎖企業跟蹤檢查35家、零售（集中設庫）企業15家、零售企業（單體店）63家。跟蹤檢查結果：3家企業分別因現場檢查嚴重缺陷達3項、倉庫地址未在責令整改期限內整改、涉嫌超范圍經營生物制品，已移送稽查處理；共向9家企業下達《監督檢查意見通知書》，其余存在問題的企業都已責令限期整改到位。

檢查員是最直接的“裁判”

藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證，是《藥品管理法》的規定。藥品GSP認證現場檢查是企業拿到GSP認證證書的第一道關卡，藥品GSP認證檢查員就是企業能否通過認證拿到GSP認證證書最直接的裁判。

因此，作為GSP認證檢查員，必須保持清醒的頭腦，堅持原則,端正思想，客觀、公正地對企業進行評價。把檢查的目的和重點放在如何引導企業認真實施GSP，真正使企業通過認證檢查來完善藥品經營質量體系，保證藥品經營質量。最能令企業信服和尊重的，不是檢查員的職位高低和權力大小，而是檢查員科學、客觀、公正的思想理念，謙和、認真、負責的工作態度，盡職、盡責、盡力的工作作風。

檢查員要勝任GSP認證檢查工作，不僅要熟悉現場檢查評審標準，還要熟悉現行藥品管理的政策、法律法規、管理規范、藥品基礎知識，掌握一定藥品經營質量管理的基本知識，具備查閱藥品經營質量管理制度、各類記錄憑證的能力，同時具備如何將所掌握的知識與現場檢查有機結合的綜合素質和較強的判斷能力。

北京市藥監局豐臺分局有針對性地開展GSP認證檢查員培訓工作，要求其一定要注意了解國家藥品監管政策的新動向，熟悉與藥品GSP認證有關的法律、法規和規章；同時要不斷深入學習藥品GSP認證檢查評定標準，提高對條款理解和把握的能力；此外，增進檢查員之間的交流與學習，共同探討解決現場檢查過程中發現的疑難問題，積累經驗，不斷提高檢查水平。