京郊門頭溝區(qū)農(nóng)村衛(wèi)生室藥品安全現(xiàn)狀調(diào)查

文◎趙振宇 任明艷 陳立棟 紀(jì)曄

▲藥監(jiān)工作人員檢查村衛(wèi)生室藥品

▲藥監(jiān)工作人員向農(nóng)村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人介紹安全用藥相關(guān)政策

我國80%的人口在農(nóng)村，農(nóng)村的藥品安全是社會(huì)公共安全的重要組成部分。目前，北京市門頭溝區(qū)共有177個(gè)行政村，這些行政村的農(nóng)村衛(wèi)生室現(xiàn)狀如何？存在哪些問題？如何加強(qiáng)農(nóng)村衛(wèi)生室藥品安全監(jiān)管，保障農(nóng)村百姓用藥安全？日前，筆者就對(duì)該轄區(qū)140家衛(wèi)生室的調(diào)查情況進(jìn)行了研究分析。

大齡村醫(yī)學(xué)歷普遍偏低

2009年，北京市藥品監(jiān)督管理局門頭溝分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)140家農(nóng)村衛(wèi)生室進(jìn)行了調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示：在這些村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人中，初中以下學(xué)歷約占40%，高中或中專學(xué)歷約占57%，大專以上學(xué)歷只占2%左右。平均年齡為57歲，50歲～70歲人群占總?cè)藬?shù)的88%。

此外，門頭溝區(qū)農(nóng)村衛(wèi)生室分布廣泛，路途遙遠(yuǎn)，導(dǎo)致藥品監(jiān)管的覆蓋面有限、及時(shí)性不足，極易出現(xiàn)監(jiān)管漏洞。為了使藥品緊急事件得到快速、有效的應(yīng)對(duì)，北京市藥監(jiān)局門頭溝分局建立了短信群發(fā)系統(tǒng)，在發(fā)生藥品緊急事件時(shí)（比如：需要緊急停用某種藥品），通過短信平臺(tái)通知村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人。從目前發(fā)生的藥品緊急事件的反饋情況來看，村衛(wèi)生室接到信息后的響應(yīng)率僅為18%。筆者認(rèn)為，這是由于大部分村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人年齡偏大、知識(shí)結(jié)構(gòu)老化、不能及時(shí)開展針對(duì)性檢查、不能做到短時(shí)間內(nèi)的有效控制。

進(jìn)貨不驗(yàn)收 質(zhì)量難保證

近年來，雖然農(nóng)村衛(wèi)生室假劣藥品出現(xiàn)率逐年下降（見表1），但是許多農(nóng)村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人對(duì)票據(jù)管理的重要性沒有足夠的認(rèn)識(shí)，農(nóng)村衛(wèi)生室供貨方資質(zhì)不全或過期，進(jìn)貨不進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收等問題卻日益凸顯。

按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，農(nóng)村衛(wèi)生室購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)，保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)；必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。但在日常檢查中，筆者經(jīng)常發(fā)現(xiàn)農(nóng)村衛(wèi)生室存在著證照已過期，合同上未簽字，已過有效期，有的甚至未索要相關(guān)資質(zhì)證明、銷售人員身份證明材料以及加蓋供貨方公章的法人授權(quán)委托書的問題。近年來，在藥品監(jiān)管部門的要求下，雖然農(nóng)村衛(wèi)生室知道索要“二證一照”（藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照）等藥品供貨方資質(zhì)證明材料及規(guī)范的銷售憑證，但仍停留在“知其然，不知其所以然”的階段。很多衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人至今不清楚“二證一照”是什么；不知道要在藥品質(zhì)量保證協(xié)議上簽字；不知道查看證照是否有效、是否過期；不知道銷售憑證應(yīng)有的內(nèi)容以及是否與藥品本身相符。

▲藥監(jiān)工作人員正在對(duì)檢查藥品進(jìn)行登記

檢驗(yàn)樣本量過高農(nóng)村衛(wèi)生室“水土不服”

目前，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)制度，是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要手段之一。藥品抽驗(yàn)?zāi)軌蚣皶r(shí)地反映藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中的質(zhì)量狀況。根據(jù)藥品抽驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，藥品檢驗(yàn)樣本量為一次全檢量的3倍，在實(shí)際工作中，依照“一次全檢量的3倍”來計(jì)算，許多農(nóng)村涉藥單位根本達(dá)不到這樣高的抽樣要求。比如：門頭溝區(qū)的絕大部分山區(qū)基層農(nóng)村衛(wèi)生室，整個(gè)衛(wèi)生室的各類注射劑一共也不過幾十支，根本無法進(jìn)行抽驗(yàn)，藥監(jiān)部門只得簡(jiǎn)化抽樣品種、頻繁到較大的涉藥單位重復(fù)抽樣，不能滿足科學(xué)抽樣的空間覆蓋率。此外，現(xiàn)行規(guī)定實(shí)行無償抽樣，加重了農(nóng)村衛(wèi)生室的經(jīng)濟(jì)壓力。

協(xié)管員和信息員的設(shè)立初見效果

藥品三級(jí)社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)是通過規(guī)范性管理，建立區(qū)縣級(jí)的“社會(huì)監(jiān)督員”，鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)的“藥品協(xié)管員”和村一級(jí)的“藥情信息員”，變一個(gè)部門的監(jiān)管為三級(jí)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)共同監(jiān)管，確保農(nóng)村用藥的質(zhì)量安全。2003年，北京市藥監(jiān)局門頭溝分局聘任了第一批藥品三級(jí)社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)人員。截至目前，北京市門頭溝區(qū)已形成了一支由87人組成的藥品三級(jí)社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)隊(duì)伍。實(shí)踐證明，藥品三級(jí)社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)的建立，特別是“藥品協(xié)管員”和“藥品信息員”（簡(jiǎn)稱“兩員”）的建立，彌補(bǔ)了藥品監(jiān)管部門人手緊、任務(wù)重，戰(zhàn)線長(zhǎng)的不足，保證了監(jiān)督檢查的覆蓋率，保證了群眾的用藥安全。

為了更好地發(fā)揮“兩員”的潛力，筆者建議，政府應(yīng)撥出專項(xiàng)資金，作為對(duì)藥品協(xié)管員工作的考核獎(jiǎng)勵(lì)，由鎮(zhèn)、辦事處和藥監(jiān)部門共同制定考核方法，定期對(duì)其進(jìn)行考核，調(diào)動(dòng)其工作的主動(dòng)性和積極性；各鎮(zhèn)、辦事處還可以聘用專職藥品協(xié)管員，由藥監(jiān)部門及鎮(zhèn)、辦事處共同管理，延伸藥品監(jiān)管的觸角。

應(yīng)加大對(duì)重點(diǎn)品種的抽驗(yàn)

監(jiān)管部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)涉藥單位的基本情況和特點(diǎn)，參考近年來查處的不合格藥品情況，加大對(duì)懷疑質(zhì)量有問題的品種、首次經(jīng)營(yíng)品種、質(zhì)量公告品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種和專項(xiàng)抽驗(yàn)品種的抽驗(yàn)力度，重視對(duì)違法廣告藥品和群眾投訴藥品的抽驗(yàn)，使抽驗(yàn)更具時(shí)效性和針對(duì)性。

筆者通過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)在抽樣過程中，還應(yīng)充分考慮到被抽樣單位的實(shí)際承受能力，制訂并完善檢后剩余樣品的退回制度，在完成抽驗(yàn)計(jì)劃的同時(shí)，盡量降低藥監(jiān)部門的行政成本，同時(shí)減輕被抽樣單位的負(fù)擔(dān)。例如：南寧市食品藥品檢驗(yàn)所修訂的《南寧食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)樣品退樣管理規(guī)定》明確要求，自檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)之日起，凡經(jīng)檢驗(yàn)合格的藥品，除毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品需一定的留樣量外，被抽樣單位可憑單位介紹信及“藥品抽樣記錄及憑證”到該所填寫“合格藥品退樣記錄表”，領(lǐng)回經(jīng)檢驗(yàn)合格后的剩余藥品。

應(yīng)加快對(duì)衛(wèi)生室接班人的培養(yǎng)

針對(duì)目前農(nóng)村衛(wèi)生室從業(yè)人員年齡偏大，學(xué)歷較低的現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為，應(yīng)加快對(duì)衛(wèi)生室接班人的培養(yǎng)，并在政策上優(yōu)待，使其能安心、穩(wěn)定地在農(nóng)村工作。例如：可以參照“大學(xué)生村官”制度，引進(jìn)醫(yī)學(xué)專業(yè)的大學(xué)畢業(yè)生到基層農(nóng)村衛(wèi)生室，并在就業(yè)、戶籍、升學(xué)等政策方面給予相應(yīng)優(yōu)待。

不合格項(xiàng)目表1 2008-2010年北京市門頭溝區(qū)農(nóng)村衛(wèi)生室檢查情況匯總供方資質(zhì)留存不全 進(jìn)貨時(shí)未進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收 貯存環(huán)境衛(wèi)生較差 假、劣藥品年度2008年 35.00% 50.00% 10.00% 5.00%2009年 50.00% 31.25% 15.63% 3.13%2010年 60.00% 33.33% 6.67% 未發(fā)現(xiàn)