新版《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》探析

文◎張桂敏 田友家 葛獻英 范永賓

▲北京市藥監局石景山分局局長張桂敏（左二）帶隊對藥品經營企業進行檢查

前不久，北京市藥品監督管理局對《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》進行了修訂，出臺了新版《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》，并于2012年2月1日正式施行。新規定如何保障群眾用藥安全、便捷？對于零售藥店負責人有何新要求？新規定施行后將帶來哪些新變化？均引起人們的關注。筆者認為，新規定具有前瞻性、可預見性、關注民生、方便群眾購藥等特點。

非公共商業設施2層以上建筑內不得開辦藥店

筆者認為，隨著時代發展，首都醫藥產業要適應未來五年發展形勢，實現跨越發展目標，業內人士就必須轉變思想、轉變觀念、轉變方法，樹立藥品監管“大服務”理念，強調服務公眾、服務社會、服務發展，在監管中體現服務，推動以“公眾需求”為導向的主動型監管、以“科學監管”為導向的智慧型監管、以“面向社會”為導向的開放型監管，在藥品監管領域突出執政為民的理念，緊跟服務型政府發展趨勢，不斷提高藥監公共服務水平。此次修改的《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》強調了社會利益、企業利益，能夠保障用藥安全、服務醫改，能有效化解監管風險，讓監管更合理、更科學、更有效。

新規定對于零售藥店的開辦布局方面，堅持基本原則不變，即“350米可行進距離”。非公共商業設施2層（含）以上及地下建筑內不得開辦藥品零售企業；鼓勵連鎖發展和適應現在社會發展需求；同一零售連鎖企業開辦的直營非法人門店之間可不受距離限制（藥品零售連鎖在購物中心內同）。

此外，新規定還將開辦零售藥店的房屋合法性審查提前到籌建階段，減少企業因房屋問題帶來后續的風險，降低行政成本和企業運營成本。為了幫助企業降低運營成本，化解監管風險，雖然新規定取消倉庫硬性設置，但明確中藥飲片儲存的倉庫面積不得少于15平方米，應以便于質量管理為原則，與營業場所同址設立，并具備能夠滿足藥品儲存條件要求的設備設施。

藥店負責人須為執業藥師

為了保障百姓用藥安全，新規定對藥店負責人的專業素質提出了更高的要求，明確指出，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業的質量負責人須是執業藥師外，藥店還須配備至少2名具備相當于藥師或以上職稱的藥學技術人員；為嚴格中藥飲片的經營管理，要求經營中藥飲片的零售藥店還須配備至少1名中藥專業的執業藥師或中藥師，及至少1名中藥調劑員。

在零售藥店的經營面積方面，新規定明確要求，在購物中心內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業，店堂使用面積應在20平方米以上；農村單體標準提高，由40平方米提高到60平方米。

信息化手段保障基本藥物安全

在技術體系上，新規定完善了藥品流通環節的追溯系統、基本藥物電子監管等方面的信息化要求。基本藥物質量安全直接關系人民群眾用藥安全、直接關系醫改的成效，此次修訂中，著重強化了科學性，在驗收標準中專門設立一章，規定零售藥店必須配備計算機等硬件和信息化管理系統；必須配備藥品電子監管數據采集、上傳等相關設施設備；必須配備銷售票據打印設備；必須具備接入互聯網的條件等。進一步深化基本藥物電子監管品種全覆蓋；深化基本藥物質量安全監測全覆蓋；深化監管環節全覆蓋。

▲藥監工作人員正在對藥品經營企業進行檢查

▲藥監工作人員針對新的暫行規定召開企業座談會

規范性、可操作性得到加強

規范性、可操作性得到了加強，這是新規定的一大亮點。新規定取消了“商業中心”和“連鎖超市”等相關名詞，統一規范為購物中心；取消了模糊概念的措辭，如“相適應”、“污染源”、“一定距離”等。在提高可操作性方面，新規定對人員、設施設備、面積等要求進行了各種論證，并寫明對其的具體要求，從而達到提升準入門檻，鼓勵連鎖企業發展，促進藥品零售企業向規范化、規模化，集約化方向發展的目的。此外，對不能正常營業的企業，新規定也作出了明確退出規定，從而減少產生的各種頑疾。

鼓勵零售藥店連鎖化經營

鼓勵零售藥店連鎖化經營，這是新規定又一個亮點。“藥店集中度過低、規模效應不強”，這一問題不利于零售藥店的長期發展。從2010年開始，藥店通過多元化經營以“強自身”，通過“藥店聯盟”以“壯體勢”。為鼓勵藥品零售企業連鎖化經營，新規定在面積和距離上都給連鎖藥店很大優惠。例如：在藥店面積上，新規定優惠了20平方米；在距離上，新規定指出，同一零售連鎖企業開辦的直營非法人門店之間可不受距離限制（藥品零售連鎖在購物中心內同），以適應社會發展需要。尤其是《中國醫藥流通行業“十二五”規劃》的出臺，給醫藥連鎖業未來的巨變打下了伏筆。到“十二五”末，藥品零售連鎖率將達30%以上。按這樣的趨勢，隨著新政的發布，藥品零售業的整合高峰也將來臨。

總之，新規定是在緊緊圍繞使企業布局更加合理、方便群眾購藥以及使企業向規范化、規模化、集約化方向發展的原則條件下修訂的；是為了更好地適應首都醫藥事業更加科學、更加規范，更好地打造“具有首都水平、適應首都發展、服務首都人民”監管體系，穩步推進首都藥品零售企業向集群化、高端化、創新化趨勢穩步前進的新舉措；是邁向藥品“大市場”、“大流通”、“大開放”格局發展的重要一步。隨著新規定的實施，會出現一些新問題，藥監工作人員應在堅持原則的前提下，做好宣貫工作，規范藥品零售企業，使新規定落到實處。

相關鏈接:新版《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》的實施背景

為加強藥品零售許可工作的管理，2004年8月6日，北京市藥品監督管理局發布了于2004年8月17日起實施的《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》（簡稱“舊規定”）。舊規定的實施，不僅對北京市行政區域內藥品零售企業“藥品經營許可證”的發證、換證、變更，監督管理起到了規范化管理的作用，還對北京市藥監局各分局一線工作人員提供了強有力的執法支持。然而，隨著時間的推移，在新的形勢下，舊規定已不能完全適應新的藥品監管環境和醫藥事業的發展，也不能完全適應滿足百姓用藥安全的環境。為此，北京市藥監督局對舊規定進行了修訂，出臺了新規定，并于2012年2月1日正式施行。