北京市朝陽區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀分析

文◎段志永 薛成球 劉紅戰(zhàn) 劉冰

目前，北京市朝陽區(qū)有百余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模大小不一。有大型高端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，也有中小型基礎(chǔ)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)品種類繁多，制造技術(shù)涉及機(jī)械、電子、塑料生物等多個技術(shù)交叉領(lǐng)域。面對不斷變化的監(jiān)管形勢，該區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀怎樣，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有哪些特點(diǎn)？監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)采取怎樣的措施避免監(jiān)管漏洞？對此，筆者展開了調(diào)查。

五成以上企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)電類產(chǎn)品

此次調(diào)查對象主要是針對轄區(qū)78家（Ⅱ、Ⅲ類生產(chǎn)企業(yè)）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，調(diào)研內(nèi)容涉及2006～2010年產(chǎn)值、銷售收入、納稅總額、利潤總額以及生產(chǎn)產(chǎn)品類別、從業(yè)人員數(shù)量、廠區(qū)面積等指標(biāo)。調(diào)研采用發(fā)放調(diào)查表的形式收集反饋信息，共發(fā)放調(diào)查表78份，收回有效調(diào)查表78份。

筆者在調(diào)查中了解到，在北京市朝陽區(qū)Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，醫(yī)電類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所占比例最大，約為53.8%。其中Ⅲ類企業(yè)約占17%，Ⅱ類企業(yè)約占36%。

北京市朝陽區(qū)有著國內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)用X射線機(jī)診斷設(shè)備及磁共振成像設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)基地——北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司。筆者通過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其研發(fā)人員退休后在其他公司繼續(xù)從事醫(yī)電類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)。醫(yī)電類產(chǎn)品為傳統(tǒng)類醫(yī)療器械，隨著城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的完善，對醫(yī)電類產(chǎn)品的需求將出現(xiàn)大幅度增長；醫(yī)電類產(chǎn)品技術(shù)相對成熟，大部分屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品注冊難度小；北京市朝陽區(qū)近幾年一直是城鄉(xiāng)二元結(jié)構(gòu)，小廠房相對較多，而生產(chǎn)醫(yī)電類醫(yī)療器械產(chǎn)品所需場地又不是很大，輔助成本相對較低，這些因素都促進(jìn)了該區(qū)醫(yī)電類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。

▲藥監(jiān)工作人員在檢查企業(yè)潔凈間

調(diào)查顯示，該區(qū)國家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及無菌、植入類企業(yè)相對較少。國家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)雖有5家，但只有1家企業(yè)的兩種產(chǎn)品取得“產(chǎn)品注冊證”，其余4家尚未取得。無菌植入類生產(chǎn)企業(yè)有9家，其中5家取得產(chǎn)品注冊證。自2011年1月1日《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施以來，6家無菌、植入類生產(chǎn)企業(yè)在2011年均進(jìn)行了生產(chǎn)場地、潔凈間，實(shí)驗室等硬件的改造。目前，其中1家生產(chǎn)企業(yè)已通過了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查，其他5家企業(yè)正在積極準(zhǔn)備中。

本次調(diào)查顯示，在此次所調(diào)查的企業(yè)中，在生產(chǎn)產(chǎn)品205種，在生產(chǎn)的產(chǎn)品中，醫(yī)電類產(chǎn)品占到了一半以上，共103種，涉及生產(chǎn)企業(yè)42家；無菌植入類產(chǎn)品45種，涉及生產(chǎn)企業(yè)9家；義齒類產(chǎn)品9種，涉及生產(chǎn)企業(yè)7家；體外診斷試劑類產(chǎn)品14種，涉及生產(chǎn)企業(yè)3家；供氧類產(chǎn)品16種，涉及生產(chǎn)企業(yè)8家；其他類產(chǎn)品18種，涉及生產(chǎn)企業(yè)9家（見圖1）

金融危機(jī)導(dǎo)致企業(yè)效益下滑

統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2006年～2010年，北京市朝陽區(qū)78家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值（產(chǎn)值統(tǒng)計情況僅包括擁有“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”的生產(chǎn)企業(yè)）除2010年度比上一年有所下降外，其他年度均比上一年度分別增長約8.78%、19.02%、37.28%。（見圖2）

2010年總產(chǎn)值較2009年下降了約9.12%。究其原因主要?dú)w納為：受北京市朝陽區(qū)政府拆遷用地的影響，兩年內(nèi)30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將遷出該轄區(qū)或注銷“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量近兩年呈遞減趨勢；在該區(qū)內(nèi)，變更生產(chǎn)場所，受行政許可、體系檢查時限等因素均不同程度地影響著企業(yè)的生產(chǎn)行為；受金融危機(jī)不同程度的影響，原材料、用人成本上升，市場競爭加劇，造成企業(yè)效益下滑。

新版GMP對企業(yè)和監(jiān)管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)要求更高

在調(diào)查中，筆者也發(fā)現(xiàn)北京市朝陽區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所存在的一些問題。該區(qū)是北京第一大城區(qū)，監(jiān)管覆蓋面較大。該區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)多以中小企業(yè)為主，注冊地分散，研發(fā)能力參差不齊。醫(yī)電類企業(yè)也多是以組裝為主，缺乏產(chǎn)品開發(fā)必備的硬件設(shè)備和相適應(yīng)的人才。同時，企業(yè)規(guī)模相差懸殊，企業(yè)間缺少協(xié)作，許多資源不能共享，整體優(yōu)勢不明顯，沒有形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地。目前，北京市朝陽區(qū)有4家企業(yè)在外省設(shè)廠，19家企業(yè)在外區(qū)設(shè)廠，這給原有監(jiān)管資源相對不足的監(jiān)管部門增添了監(jiān)管難度。

復(fù)合型技術(shù)人才的不足不利于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展也是所存的問題之一。目前，北京市藥監(jiān)局對風(fēng)險管理的理念非常重視。而我國的相關(guān)教育又很少涉及這類知識，以至于企業(yè)風(fēng)險管理人員整體專業(yè)水平不高，專業(yè)性不強(qiáng)。調(diào)查中，筆者還發(fā)現(xiàn)企業(yè)工作人員在生產(chǎn)過程中，存在著對于相關(guān)生產(chǎn)信息過程記錄不規(guī)范、不完整的問題，不利于產(chǎn)品的追溯，也不利于企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。

調(diào)查顯示，企業(yè)在質(zhì)量管理方面缺乏系統(tǒng)化、規(guī)范化問題。企業(yè)在生產(chǎn)過程中的相關(guān)記錄不能體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件規(guī)定環(huán)節(jié)。具體表現(xiàn)在記錄書寫不規(guī)范、記錄數(shù)據(jù)信息不完整，導(dǎo)致記錄失控，產(chǎn)品無法追溯。降低了記錄的正確性、準(zhǔn)確性、完整性，未能很好地起到記錄為質(zhì)量管理體系運(yùn)行提供必需的客觀證據(jù)作用；制度執(zhí)行不到位。操作規(guī)程雖然已建立，但執(zhí)行不嚴(yán)格，沒有完全遵循企業(yè)規(guī)章制度和程序文件操作規(guī)范，僅憑個人經(jīng)驗，導(dǎo)致員工“只知其然，不知所以然”的局面；缺乏統(tǒng)一的記錄軟件或網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

2011年，國家食品藥品監(jiān)督管理局從對無菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行新版GMP認(rèn)證管理。這也要求監(jiān)管人員掌握新版GMP相關(guān)知識，提高事后監(jiān)督的能力。同時，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品類別不斷多元化，科技含量越來越高，網(wǎng)絡(luò)宣傳和銷售的日益頻繁，都使得醫(yī)療器械市場監(jiān)管環(huán)境越來越復(fù)雜。這些都要求監(jiān)管人員掌握多方面知識，正確處理好監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，適應(yīng)越來越復(fù)雜的監(jiān)管形勢。

加大對高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管力度

筆者建議，應(yīng)深化分類管理，將投訴舉報較多的企業(yè)，抽驗出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，加大監(jiān)管力度，增加監(jiān)管頻次；對于高風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)，在原材料采購、檢驗、庫存，到銷售等一系列過程中，與監(jiān)管部門建立統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管模式，從而實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)管理；對于植入、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)加強(qiáng)對GMP的事后監(jiān)督，防止部分企業(yè)通過認(rèn)證后，放松對產(chǎn)品質(zhì)量控制的警惕。

監(jiān)管人員要加強(qiáng)對醫(yī)電類產(chǎn)品知識的學(xué)習(xí)，并邀請專家對企業(yè)主要人員進(jìn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，檢驗規(guī)程等相關(guān)知識的培訓(xùn)；開辟醫(yī)電類生產(chǎn)企業(yè)論壇，建立企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人互相參觀、學(xué)習(xí)企業(yè)機(jī)制；對企業(yè)行政審批、技術(shù)和信息服務(wù)等方面給予具體指導(dǎo)和幫助，及時協(xié)調(diào)和解決企業(yè)在審批、體系認(rèn)證等方面遇到的困難和問題；對涉足醫(yī)藥行業(yè)的特大型民營企業(yè)及骨干企業(yè)開辟“綠色通道”，促進(jìn)企業(yè)健康快速發(fā)展；完善企業(yè)信用檔案和部門監(jiān)管檔案，加大企業(yè)誠信分級與分類管理力度，建立企業(yè)評估、激勵、失信警示、懲戒機(jī)制，強(qiáng)化企業(yè)自律，對信用優(yōu)良的企業(yè)減少檢查頻次，避免和減少重復(fù)檢查對企業(yè)造成的影響。

大力引導(dǎo)龍頭企業(yè)成為“風(fēng)向標(biāo)”

近年來，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快，目前，全國已有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近14萬家，生產(chǎn)品種達(dá)7000多種，醫(yī)療器械生產(chǎn)集中度也在提高，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)濟(jì)規(guī)模在不斷擴(kuò)大。北京市朝陽區(qū)是北京醫(yī)電類產(chǎn)品生產(chǎn)集中地，有大小不一、科技含量不同的企業(yè)。例如：以年度產(chǎn)值為參考指標(biāo)，在產(chǎn)值上千萬的15家企業(yè)中，有8家生產(chǎn)醫(yī)電類產(chǎn)品。如何讓該區(qū)規(guī)模不均，體制、科技含量不同的企業(yè)形成規(guī)模化，把小企業(yè)做大做強(qiáng)，讓大企業(yè)發(fā)展又快又好，形成良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈條是政府部門需要思考和引導(dǎo)的問題。

筆者建議，政府今后應(yīng)扶持一批像萬東醫(yī)療裝備股份有限公司、北京真空電子技術(shù)總公司為龍頭的“風(fēng)向標(biāo)”企業(yè)，依托中國電子科技集團(tuán)十二所的輻射作用在北京市朝陽區(qū)酒仙橋建立醫(yī)電類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈條，爭取在2015年產(chǎn)生聚集效應(yīng)，為北京市朝陽區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模化、集團(tuán)化，產(chǎn)業(yè)化起到積極的作用。