143例藥品不良反應報告分析

廣西貴港市中西醫結合骨科醫院（537100）黃振忠 黎家華 張綠明

近年來，有關藥品不良反應（ADR）的報道及討論日漸增多，2011年7月，新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》正式頒布，藥品不良反應監測也受到了越來越多的關注。現對我院2011年的ADR報告進行回顧性分析，旨在分析ADR發生的原因及規律，為促進我院臨床安全合理用藥，減少ADR的發生提供參考。

1 資料與方法

收集我院2011年共143例ADR報告，按照報告來源、患者基本情況、給藥途徑、引發ADR的藥品種類、ADR累及器官/系統及臨床表現等進行統計分析。

2 結果

2.1報告來源情況 在143例ADR報告中，醫師報告71份，護士報告72份。

2.2發生ADR患者的性別和年齡分布 在143例ADR報告中，男性患者74例，占51.75%，女性患者69例，占48.25%，年齡最小的3歲，最大的88歲，發生ADR患者的性別與年齡分布見附表1。

2.3引發ADR的給藥途徑分布 引發ADR的給藥途徑分布見附表2。由附表2可見，引發ADR的主要給藥方式是靜脈給藥，占88.81%，其次是口服給藥，占4.89%。

2.4引發ADR的藥品種類及構成比 引發ADR的藥品種類及構成比見附表3。由附表3可見，中藥制劑引發的ADR例數較多，占總數的37.06%，其次為抗菌藥物，占總數的25.17%。

2.5ADR累及器官/系統及主要臨床表現由于部分發生ADR的患者可能出現多個器官/系統的反應，本項例數總計為172例，大于不良反應報告總例數。具體累及器官/系統見附表4。

3 討論

3.1ADR報告的數量與質量及報告來源情況 由于我院領導高度重視我院ADR工作，建立了相應的工作制度及具體的工作措施和要求，促進了我院ADR工作的健康發展，出現了良好的發展勢頭。2011年，我院ADR監測工作取得了很大進展，全年共上報ADR報告143例，較2010年（41例）有了明顯的提高。其中，臨床醫師與護士上報的ADR例數相當，各約占總數的一半。但有部分科室填報積極性不高，且存在因ADR填報內容不夠規范、信息不完整而導致無法上報的情況。

3.2ADR與患者性別、年齡的關系 統計數據顯示，ADR的發生與性別無明顯關系。由附表1可以看出，各個年齡組均有發生ADR。其中，60歲以上組ADR發生率最高。可能原因為老年患者身體器官、機能逐漸退化，且可能存在各種基礎疾病，抵抗能力下降，其對藥物的代謝、排泄能力也有所下降，易因藥物蓄積而導致ADR的發生。因此，在臨床上對老年患者用藥應十分謹慎，應根據個人具體情況盡量做到用藥個體化，且用藥過程應加強觀察，必要時應進行血藥濃度監測，并采取有效的預防措施，減少ADR的發生[1]。一旦發生ADR，應及時采取相應的急救措施。

3.3ADR與給藥途徑的關系 由附表2可見，ADR發生率最高的給藥途徑為靜脈給藥。可能原因：①由于我院ADR報告多來自住院部，主要給藥途徑即為靜脈給藥；②由于靜脈給藥直接進入體循環，起效迅速，影響因素較多，其中藥物濃度、輸液速度、溶媒的選擇、聯合用藥、環境因素等都與ADR的發生密切相關。因此，應遵循“能口服不肌注，能肌注不靜脈”的原則，盡量減少靜脈給藥[2]。如需靜脈給藥時，應仔細詢問患者用藥史及ADR史，應合理用藥。在用藥過程中，護士應加強監護，注意觀察，調整合適的滴速，提高輸液安全性[3]。

3.4ADR與藥品種類的關系 我院監測到的ADR主要由中藥制劑引起，占總數的37.06%；其次為抗菌藥，占總數的25.17%。這兩類藥品引發的ADR占半數以上。

在使用中藥制劑后發生ADR的原因主要有：中藥制劑成分復雜、用法用量不當、辨證不足、配伍不當等原因[4][5]。部分醫師在使用中藥制劑時不考慮個體差異（如年齡、肝腎功能等），使用最高劑量且長時間給藥；再者部分醫師使用中藥制劑時未嚴格按照中醫辨證論治的原理用藥，直接影響了中藥制劑的用藥安全及臨床療效；此外，配伍不當也是引發中藥制劑ADR的重要原因，主要為中、西藥的不合理配伍及多個中藥制劑的不合理配伍。數據統計結果顯示，引發ADR的中藥制劑以活血化瘀類藥物居多。這可能與我院為骨科專科醫院，活血化瘀類中藥制劑用量較大的原因有一定關系。在查閱病歷時發現，同時聯用多種活血化瘀藥的情況較常見，由此可能造成同類藥物作用相互疊加，導致藥物作用效果過強，容易引發ADR。

附表1 發生ADR患者的性別和年齡分布

附表2 引發ADR的給藥途徑分布

在抗菌藥物引起的ADR中，位居首位的是頭孢菌素類藥物（16例），其次是喹諾酮類藥物（10例）。頭孢菌素類藥物由于抗菌譜廣、毒副作用較小，在臨床感染性疾病中的應用十分廣泛。此外，由于我院外科手術較多，根據衛生部下發的《關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》（衛辦醫發[2009]）38號文件，圍手術期預防用藥主要以頭孢菌素類藥物為主，因此，頭孢菌素類藥物引起的ADR發生率相對較高。在收集的143例ADR中，唯一一例嚴重ADR導致患者過敏性休克的藥物為頭孢唑林。事后經患者自述情況判斷，可能與其輸液前曾攝入酒精有關。因此，使用抗菌藥物時必須按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》合理用藥，避免無指征用藥，詢問患者有無抗菌藥物過敏史，做好各項預防措施，降低ADR發生率。

3.5ADR的臨床表現及處理與轉歸 在143例ADR報告所累及的器官/系統中，皮膚及其附件損害居首位，臨床表現以瘙癢、皮疹、紅斑等為主；其次是全身性損害，臨床表現如發熱、寒戰等。對ADR最常見的處理方法是停藥，較輕微的癥狀如瘙癢、皮疹、惡心、用藥局部刺激等在停藥后可自行緩解或消失。對較為嚴重或停藥經休息后不能緩解的癥狀，常用糖皮質激素、氯苯那敏、異丙嗪、曲普利啶、葡萄糖酸鈣等藥物進行抗過敏治療，對發熱患者予以退熱治療，呼吸困難患者給予吸氧處理。在本次分析的143例患者中，經停藥、休息后痊愈或好轉的有52例；經對癥處理后痊愈或好轉的有89例；經對癥處理后未見好轉的有2例。

附表3 引發ADR的藥品種類及構成比

附表4 ADR累及器官/系統及主要臨床表現

4 小結

綜上所述，ADR的發生與患者年齡、給藥途徑、藥物品種等多種因素有關。通過對ADR的監測和報告，可以分析了解ADR發生的原因和規律，為臨床安全合理用藥提供參考資料。因此，醫院相關部門應加強ADR的宣傳培訓工作，增強醫、藥、護等技術人員對ADR危害性的認識，規范ADR報表的填報；臨床醫師應掌握藥品適應癥及用藥注意、禁忌事項，選擇合適的給藥途徑；患者用藥時醫護人員應加強監測；而臨床藥師應注意統計并分析所收集的ADR報告并將統計、分析結果反饋給臨床醫師，為臨床提供合理用藥信息，減少ADR的重復發生。