密云轄區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)管現(xiàn)場檢查流程

北京市藥品監(jiān)督管理局密云分局（101500）王欣 焦彥超 裴杰

2004年我局開展了密云轄區(qū)大型醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用情況的調查研究，形成《密云轄區(qū)醫(yī)療機構高風險醫(yī)療器械使用狀況調研報告》，2006年我局開展了營利性醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用情況的調查研究，形成《密云縣營利性醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用調研報告》，此外我局還開展了診斷試劑、骨科植入物、義齒材料使用情況的調研。在充分調研分析的基礎上，形成醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)管現(xiàn)場檢查流程。現(xiàn)場檢查流程內容：

1 適用范圍

本文所指檢查對象為醫(yī)療機構，醫(yī)療機構是指依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第二條和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第二條的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。

2 檢查對象分類

經(jīng)調研歸納分析，我們將《醫(yī)療機構管理條例實施細則》中的十二類醫(yī)療機構（見附錄一）根據(jù)醫(yī)療器械的使用廣度、結合密云轄區(qū)實際情況，分為以下五類：2.1 大型綜合醫(yī)院 大型綜合醫(yī)院運行模式，醫(yī)療器械的采購、使用科室包含廣泛，二級醫(yī)療機構設有藥劑科[1]、設備科、檢驗科、口腔科、放射科、CT室、手術室、骨科、心外科、眼科和放療(化療)室等，設備科涉及大型醫(yī)療設備；檢驗科涉及檢驗用試劑、耗材；放射科和CT室涉及膠片；手術室、骨科、心外科、眼科等涉及植入性醫(yī)療器械；藥學部（藥劑科）涉及一次性使用無菌醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料；血液透析涉及透析液、透析粉。

檢查綜合醫(yī)院應明確檢查的重點科室、重點環(huán)節(jié)和重點內容和專業(yè)檢查人員，才能準確地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構在醫(yī)療器械采購、使用管理中存在的問題。

2.2 婦幼保健院 婦幼保健院醫(yī)療器械的購用科室有藥劑科、藥房、檢驗科、手術室和骨科等，科室相對較少，但有嬰兒培養(yǎng)箱、婦科檢查器械等特殊高風險醫(yī)療器械，具體要根據(jù)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》確定的診療范圍和醫(yī)院規(guī)模確定，檢查前要明確監(jiān)管目的和重點，以最少時間找到其存在的問題。

2.3 社區(qū)衛(wèi)生服務中心（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、專科疾病防治所 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購用醫(yī)療器械的科室相對較少，主要就是藥房（庫）、檢驗科和牙科。檢查的重點：①檢驗科體外診斷試劑；②牙科手術器械；③一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌注射器。主要核查供貨方資質審查和醫(yī)療器械產品注冊證書的有效性，無菌輸液器、一次性使用無菌注射器無菌器械使用后銷毀制度和記錄。

2.4 西醫(yī)（中西醫(yī)結合）門診部、診所和村衛(wèi)生室、醫(yī)務室 一般只設有診療室、藥房和注射配藥室，醫(yī)療器械的購用管理比較簡單，重點是一次性使用無菌醫(yī)療器械的購用管理，注重規(guī)范醫(yī)療器械的采購渠道；對牙科診所、生殖系統(tǒng)、性病專科診所也要重點關注。

2.5 中醫(yī)門診部 一般設有理療儀器、針灸針、頸椎牽引器等醫(yī)療器械，主要核查供貨方資質審查和醫(yī)療器械產品注冊證書的有效性。

3 檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無 菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）〉實施細則》、《北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）》、《關于規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用的指導性意見》。

4 檢查前準備

4.1 了解醫(yī)療機構情況 ①了解醫(yī)療機構的分類和診療范圍；②醫(yī)療機構的科室設置；③醫(yī)療機構的相關負責人和聯(lián)系人；④既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。

4.2 確定檢查品種和檢查科室（相關重點品種和重點科室見附錄二）

4.3 制定檢查方案，包括檢查時間、人員、場所及環(huán)節(jié)、分工及進度

4.4 準備《監(jiān)督檢查情況記錄》等相關文書、照相機、攝像機等現(xiàn)場記錄設備

5 檢查的實施

①進入醫(yī)療機構，向其出示《行政執(zhí)法證》；②約見醫(yī)療機構負責人或科室負責人，告知其本次檢查目的、依據(jù)、流程；③在相關人員陪同下，對醫(yī)療器械儲存場所及使用場所進行檢查；④檢查工作應當以方案設定內容為準。對于發(fā)現(xiàn)的問題，必要時，可以進行產品抽驗或對有關情況留存證據(jù)；⑤檢查結果和意見需醫(yī)療機構負責人或科室負責人簽字確認；⑥將監(jiān)督檢查材料歸入日常監(jiān)督檢查檔案。具體檢查方法分為正查法和逆查法兩種。

正查方法：見P13右圖

逆查法檢查流程：見P13左圖

6 結語

制定醫(yī)療機構現(xiàn)場檢查流程，是對醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作的有益探索和嘗試，通過形成標準規(guī)范，用流程管理提高效率，持續(xù)改進提高工作質量和工作水平，實現(xiàn)規(guī)范化、流程化管理和全過程控制。重點科室如下：

1 婦產科：特種使用品種有一次性產包、一次性使用陰道擴張器，剖腹產鎮(zhèn)痛泵等；

2 手術室：一次性品種多，如靜脈留置針、一次性鎮(zhèn)痛泵等；

3 口腔科：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購，如合成樹脂牙、根管填充材料、一次性使用口腔器械盒、藻酸鹽印模材等；

4 骨科：要明確醫(yī)療機構手術范圍，有些醫(yī)院請外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術，外院醫(yī)生自行購制器械.通過查病例可了解產品的來源，因基層醫(yī)院做的少，可全年檢查；

5 檢驗科：體外診斷試劑、臨床檢驗分析儀器等；

6 CT和血透室：CT室主要是使用一次性高壓注射器、血透室使用血透管等；

7 眼科：如各種人工晶體、眼內填充材料、粘性物質（透明質酸鈉等）等。

附錄一 醫(yī)療機構的分類依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第三條的規(guī)定類別為：（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復醫(yī)院，簡稱“醫(yī)院”，如密云縣醫(yī)院、密云縣中醫(yī)醫(yī)院等；（二）婦幼保健院；（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；（四）療養(yǎng)院；（五）綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結合門診部、民族醫(yī)門診部；（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；（七）村衛(wèi)生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）臨床檢驗中心；（十）專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；（十一）護理院、護理站；（十二）其他診療機構。

附錄二 檢查重點品種和重點科室：重點品種如下：1 無菌醫(yī)療器械：根據(jù)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范規(guī)定，無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。檢查備案資料，大型醫(yī)院是從廠家或醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)直接購進，需要核查備案資料的合法性，如醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。核實是否非法渠道購進，生產、經(jīng)營公司是否超范圍生產、經(jīng)營，產品是否經(jīng)過注冊，醫(yī)療機構是否及時銷毀并做記錄。2 植入人體醫(yī)療器械，例如：①骨科植入醫(yī)療器械如接骨板、骨釘、人工關節(jié)、脊柱固定器、骨修復材料；②口腔填充材料如銀合金粉、固體根充材料、合成樹脂牙；③植入性醫(yī)療器材如人工晶體。核查是否非法渠道購進，生產、經(jīng)營公司是否超范圍生產、經(jīng)營或索證不全，產品是否經(jīng)過注冊，進口植入人體醫(yī)療器械有無中文標識，標識是否具有可追溯性。3 大型有源類醫(yī)療器械，例如：醫(yī)用磁共振設備，高頻電刀及呼吸麻醉設備。除核對資質證件外，需核查說明書是否與注冊證內容一致，標簽和包裝標識上的名稱、型號、規(guī)格、生產標準編號、適用范圍、生產日期或批號（編號）是否按規(guī)定標注。

此外還需關注重點品種和重點科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的開展情況。