英國藥典2011版與2010版比較

崔志艷，李銀蓮，張 麗

（石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司，河北 石家莊 050051）

英國藥典（British Pharmacopoeia，BP）2011是BP2010的升級版，法定生效日期為2011年1月1日。本版藥典收載約3375個各論，包括原料、制劑和在藥品實踐使用的物品。對于本版藥典或早期各版藥典刪除掉的各論，根據1968年的醫學法案第65（4）款規定，仍然有效。

1 分卷介紹

因BP制劑的品種不斷增加，本版藥典將以前的第Ⅲ卷分成了兩部分，以方便使用。因此，BP2011共包括6卷，見表1。

表1 BP2011的組成

2 BP2011的變化

2.1 新增品種

本版藥典新增了51個原創藥和25個來自歐洲藥典增補版6.6-6.8的新品種，詳見表2。

傳統草藥：本版藥典繼續增加了有關傳統草藥和加工的草藥的內容，共增加了4個新品種。并強調盡管在轉輪中提供了對這些物質的質量要求，以助于注冊方案通過聯邦政府的批準，但英國藥典委員會并沒有對其在使用中的安全性和有效性進行評估。

順勢療法制劑：在本版藥典又收載了2個關于順勢醫療架和母酊劑，以支持英聯邦政府簡化注冊審批方案。

肝素制劑：本版藥典新增3個低分子肝素制劑。

未批準的制劑：該新版藥典增加了15個未批準制劑的各論。在這些各論下明確注明了目前尚未獲得英聯邦政府的批準。制造這些制劑必須持有特殊執照，臨時制備時應在藥師監管下才能進行。

2.2 刪除品種

本版藥典未收載BP2010中的品種包括4個原料藥（阿司咪唑、西沙必利、酒石酸西沙必利、菊粉），1個制劑（菊粉注射液），1個中草藥（鼠李皮干浸膏）。

2.3 修訂內容

本版藥典所作的修訂內容中，其中10個品種用細菌內毒素檢查替代了熱原檢查，51個原料和制劑的品種所用的對照品改為參考新的有英國藥典實驗室建立的英國藥典化學對照品。詳見表3。

2.4 紅外對照圖譜

與上一版本比較，本版藥典的紅外對照圖譜按字母順序進行了排序。光譜集中增加了10個新的圖譜。

2.5 附錄

為和歐洲藥典一致，本版藥典收載了附錄XI S2（草藥原料中赭曲霉素A的檢測）、附錄XI U（草藥原料的顯微檢查）、附錄XIV H（單核細胞活化測試）、附錄XVI F（口服中草藥制品的微生物檢測）、附錄XVI G（口服中草藥制品的微生物限值）。附錄ⅠE的名稱改為對照品，并進行了修訂，增加了中草藥對照品。

2.6 補充章節

2.6.1 順勢療法制劑

增加了關于順勢療法制劑的物料的補充章節（補充章節Ⅷ），該章節提供的信息有助于BP藥典的使用者理解順勢療法制劑的加工過程。

2.6.2 未批準藥品

關于未批準藥品的儲存和穩定性的補充章節（補充章節ⅤC）提供了一般性的指導。補充章節ⅤD提供了關于臨時制劑的處方的信息和指導。

2.6.3 細菌內毒素檢查

補充章節ⅠC將使用細菌內毒素檢查法有關信息的修訂部分合并收錄到了本版藥典。

2.6.4 固體口服制劑的溶出度試驗

修訂了補充章節ⅠE，其內容包括了EP藥典中5.17.1中關于溶出度測試的建議。

表2 BP2011新增品種

表3 BP2011修訂的品種

XC眉頭續表：

2.6.5 色譜圖信息

此版藥典刪除了補充章節ⅣI，并將有關信息轉到了BP網站中的影像圖庫。

3 結語

BP2011版藥典較BP2010版藥典增加了約75個品種正文，修訂品種達60多個。修訂內容主要涉及鑒別、有關物質、熱原和溶出度等。可見，BP委員會在不斷提升英國藥典質量，使BP更加適應藥物發展的需要。