基層實驗室質量管理體系構建
——以洛陽市地下水水質監測中心為例

洛陽市計劃節約用水辦公室 李 俐

基層實驗室質量管理體系構建
——以洛陽市地下水水質監測中心為例

洛陽市計劃節約用水辦公室 李 俐

隨著社會的不斷發展，人們越來越關注自身的飲水安全問題。洛陽市地下水水質監測中心（以下簡稱監測中心）的主要任務是檢驗洛陽市規劃區內自備井的水質常規指標是否達到國家標準的要求；確保檢測數據的準確公正、真實可靠，獲得用戶的認可。作為一個基層實驗室，為了更加科學地完成工作，監測中心多年來重視質量管理體系的構建。2003年，監測中心依據《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》，建立了質量管理保證體系，并在運行中不斷予以完善；2007年，在我國實施新的《實驗室資質認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）時，監測中心順利完成了質量體系文件的轉版工作，保持了質量體系的有效性。本文，筆者以監測中心為例，就基層實驗室質量管理體系的構建作一論述。

一、建立適合自身的質量管理體系

質量管理體系的建立和運行涉及實驗室的各個部門，領導對實驗室質量管理體系予以足夠的重視，認真組織有關人員深入研究質量體系的程序、職責、過程和資源，是建立合理有效的質量管理體系的前提。具體來說，包括以下方面。

1.全員參與質量管理體系的學習。在建立質量管理體系前，實驗室要組織全體人員接受《評審準則》和管理體系方面的宣傳教育，安排具有一定技術水平和管理能力的職工外出參加相關培訓以及邀請有關專家來實驗室授課，使每位員工充分了解質量管理體系的概念、目的和方法，認識到實驗室的管理現狀與先進管理模式間的差異，認識到質量管理體系不只是少數人的事情，而是人人有責。

2.明確質量方針和質量目標。質量方針是實驗室檢測的工作準則，應能夠明確體現實驗室自身的特點，符合法律法規和用戶的要求；質量目標應量化并具有可行性，目標過高自身能力達不到，過低又無法滿足檢驗質量的要求。監測中心制定的質量方針是實驗室公正廉潔、科學管理、數據準確、服務高效；質量目標是檢測報告及時率100%，檢測報告一次交驗合格率不低于95%，檢測報告差錯率低于0.05%。

3.全面分析實驗室現狀。通過參觀考察其他實驗室并經過周密分析后，監測中心依照《評審準則》的要求，利用現有的人力和物質資源狀況，結合自身的檢驗工作范圍和工作量，新購置了部分與檢測項目相匹配的儀器設備。在設置內部組織機構時，增加了儀器室、質控室、倉庫、檔案室等部門，并對實驗室人員重新進行了崗位授權，增設了質量主管、技術主管、質量監督員等崗位，進一步保證了檢驗質量。

4.質量管理體系文件化。質量主管負責質量體系文件的編寫工作。編寫時應按照《評審準則》的要求，結合實驗室的具體情況，對照要求逐個編寫有關條款，不能有漏項，通過質量管理體系文件來規范實驗室的工作和人員行為。通常，《實驗室質量管理手冊》（以下簡稱《質量管理手冊》）作為實驗室的指令性和綱領性的文件，由質量主管和內審員負責編寫；《實驗室程序文件》（以下簡稱《程序文件》）由各部門管理人員負責編寫，應具有實用性和可操作性，責任明確；《作業指導書》和記錄表格由質量主管根據每位人員的實際工作情況編寫，分解任務。從管理人員到檢驗人員，每位人員都要從自己的工作實際出發，我做我寫，使質量體系文件切實可行，并在執行過程中發現問題及時采取糾正措施，杜絕再次出現。

二、認真開展內部質量體系審核

內部質量體系審核（以下簡稱內審）作為實驗室質量體系的一種自我改進機制，是整個質量管理活動中最重要的活動之一，是對質量管理體系的“定期看病”。實驗室應嚴格按照《評審準則》的要求和《內部質量管理體系審核程序》的規定，每年對質量體系進行內審。具體來說，內審包括以下方面。

1.各部門自查。由于實驗室人員大多是一人多崗，內審組對《評審準則》的所有要素均進行全面審核既浪費人力物力財力也沒必要。為此，實驗室可以按照《評審準則》的19個要素75條180款的要求，對照《質量管理手冊》和《程序文件》，根據每一部門的不同職責編制不同的內審檢查表，交由各部門進行自我審核。

2.選擇重點審核要素。內審組把各部門自查時的不符合項、上一年度內審時的不符合項以及對檢測結果有重大影響的要素作為重點審核要素，不僅有利于快速準確地發現體系中的薄弱環節和存在的問題，還有助于驗證整改效果。例如，根據2009年的內審結果，監測中心內審組在2010年內審時重點審核了儀器設備和標準物質、記錄、抽樣和樣品處置、人員、量值溯源及結果質量控制等要素。

3.不符合項糾正措施的跟蹤確認。對于在內審中發現的不符合項，要以不符合項報告的方式形成正規書面記錄，報告內容應具體清楚，對存在事實的描述應一目了然，便于審核部門理解。例如，在2010年監測中心的內審中，實驗室存在的主要問題有：儀器室、樣品室環境條件記錄不全面；儀器設備使用無記錄或記錄不規范；輔助測量設備，如溫度計、壓力表、干濕溫度計等沒有進行檢定或校準；檢畢樣品無標識，隨意擺放；未組織開展不定期的內部質控考核；個別標準物質已過有效期。監測中心內審組針對以上不符合項提出了糾正措施，根據難易程度限定期限，由所屬部門和人員進行整改，并逐項跟蹤和確認最終效果符合了《評審準則》的要求，實現了實驗室內部質量審核的閉環管理，進一步完善了實驗室的質量管理體系。

4.注重正面效應。內審在查找問題的同時，還要注意找出各部門質量管理方面的優點，達到鼓勵、相互借簽和共同進步的目的，使職工認識到內審的目的是幫助發現問題、提高水平，而不是挑毛病、揭短處，使職工能以正確的心態對待內審、重視內審，而不是反感、消極對待內審。

三、實實在在進行管理評審

管理評審一般在每年的內審結束后，按照《實驗室管理評審程序》的規定進行，對內審結果、管理體系的現狀以及質量方針和目標作出評價，確定改進的內容。

1.對輸入的資料、信息進行深入細致的研究，找出關鍵問題和關鍵環節以及自身具備的優勢條件，以保證管理評審能夠真正發揮作用。

2.管理評審要解決的有些是質量體系運行中的問題，有些是需要較大投入才能解決的問題。因此，實驗室主任應組織人員認真分析現狀，協調內、外部因素，提出改進措施，措施要切合實際并保證能得到有效的實施，對于那些較難解決的問題，不要急于求成，應分期采取改進措施。由于監測中心儀器使用年限較長，近兩年的管理評審都提出了需要購置新的原子吸收分光光度計，但由于投資大，一直未能有效實施，根據現狀，監測中心一方面對舊的儀器進行了維修和檢定，滿足檢驗質量的要求，一方面繼續申請購置儀器。

3.重視外部審核。外部審核主要是河南省技術監督局實驗室計量認證和認證有效期內的監督評審。如果不能通過外部審核，就說明實驗室的質量管理體系存在缺陷，不具備向社會出具具有法律效力的檢測報告的資格。通過外部審核的推動和影響，甚至是強制要求，可以促使領導重視實驗室的工作，更新過時的儀器設備，加強人員的教育培訓；而且不同的專家從不同的視角發現實驗室質量管理體系中存在的不足，及時實施整改，可以保證實驗室質量管理體系的持續改進。

四、增強實驗室人員的責任心

1.明確崗位職責，做好崗位授權。《質量管理手冊》和《程序文件》對實驗室每個崗位的職責有明確規定。在對職工做崗位授權時，內容也要清晰準確，必須讓每個職工清楚地知道自己應該做什么，達到什么樣的水平，擔負什么樣的責任，具有什么樣的權力。

2.積極開展全員培訓。監測中心每年都會制定職工培訓和考核計劃。結合該實驗室當前的情況和任務以及對人員能力的需求，培訓和考核內容主要有評審準則、質量體系文件、相關法律法規的要求、所從事的崗位應具備的化學理論知識和實際操作技能等；培訓方法也是多種形式，如外出學習、實驗室內部組織的集中學習、自學、函授等。

3.實施有效的激勵機制。對檢驗人員實行量化目標考核，工作情況與資金、評選先進掛鉤，評定職務職稱時除考慮學歷資格，更看重員工的實際業務水平、工作成績。

綜上，在實驗室質量管理體系的建立健全過程中，監測中心依據《評審準則》，立足實際，全員學習，共同執行，持續改進，實現了質量管理的目標，滿足了用戶對水質檢測結果的要求。