我院106例中藥注射劑不良反應報告分析

楊翠琳，鄧曉莉

(福建省三明市第二醫院·福建醫科大學臨床教學專業基地，福建 廈門 366000)

中藥注射劑是采用現代工藝制成的中成藥，是20世紀后期發展起來的中藥新劑型。隨著中藥注射劑品種的開發生產和臨床應用增多，其藥品不良反應(ADR)報道也逐漸增多。為了加強中藥注射劑的合理使用和不良反應的監測，筆者對2008年至2010年我院上報的106例中藥注射劑不良反應進行統計、分析，報道如下。

1 資料與方法

資料來源于我院臨床科室2008年至2010年上報的106例中藥注射劑不良反應報告單，報告人員有醫生、護士與藥師。回顧性調查106例中藥注射劑不良反應，按患者性別、年齡，藥品類別、用藥時間，藥品不良反應關聯性與轉歸、累及器官或系統和臨床表現等，逐項錄入Excel進行統計、分析。

2 結果

2.1 患者性別和年齡

106例藥品不良反應中，患者男59例(55.66%)，女47例(44.34%)，男性略多于女性;年齡最小11個月，最大88歲，14歲及以下12例(11.32%)，15～49歲40例(37.74%)，50歲及以上54 例(50.94%)。

2.2 藥物類別

106例藥品不良反應中，涉及5類中藥注射劑21個品種，最多為活血類中藥注射劑，其次為清熱類中藥注射劑。詳見表1。

2.3 用藥時間

用藥后藥品不良反應發生時間最短為30 min，最長為30 d。其中在24 h以內的45例(42.45%)，大于7 d的22例(20.75%)。

2.4 藥品不良反應關聯性與轉歸

106例藥品不良反應中，按國家藥品不良反應監測中心藥品不良反應因果關系判斷標準判斷，很可能47例(44.34%)，可能56例(52.83%)，肯定3例(2.83%);判斷為新的29例(27.36%)，其中新的嚴重的5例(4.72%)，新的一般的24例(22.64%)，嚴重的3例(2.83%)，一般的74例(69.81%)。經對癥治療后94例治愈，12例好轉。新的藥品不良反應涉及藥物與累及系統見表2。

表1 居前10位的中藥注射劑

2.5 藥品不良反應累及器官或系統及臨床表現

106例藥品不良反應呈現出多樣性，最嚴重的為過敏性休克，發生率最高的是皮膚及其附件反應，其次是心血管系統反應17例，發熱14例。詳見表3。

3 討論

藥品不良反應發生率與患者性別有一定關系，有的女性高于男性，如參麥注射液;有的男性高于女性，如復方丹參注射液[1]。本次調查發現，50歲及以上患者藥品不良反應發生率超過半數，兒童患者也較容易發生藥品不良反應。研究表明，老年人、體弱多病者、兒童以及肝腎功能不全者因藥物耐受性差，使用中藥注射劑極易發生藥品不良反應[2]，用藥時應加強監測。

中藥注射劑成分復雜，所含活性成分、未提純的雜質、制劑賦形劑和制劑不穩定產生的分解物等，均可成為變態反應的致敏物[3]。張向萍等[4]總結發現，含綠原酸的痰熱清、熱毒寧等不良反應發生率高，且不良反應多為過敏反應。再者，中藥注射劑大多為復方制劑，而提純、純化技術有限，質量標準低，可控性差[5]，也是容易出現藥品不良反應的重要原因。

表2 新的藥品不良反應涉及藥物與累及系統

本次調查發現，藥品不良反應在用藥24 h內出現頻率為42.45%，年齡50歲及以上患者發生率為50.94%，因此應在使用中藥注射劑時加強藥學監護。臨床藥師應多向醫護人員、患者及其家屬，作有關中藥注射劑及其不良反應知識的宣教，建議在用藥第1天加強用藥監護，如盡量減慢滴速、減少配伍、嚴格按藥品說明書要求規范操作等。對特殊人群盡量減少中藥注射劑的使用，強調辨證施治原則，減少濫用。有數據統計顯示，70%中藥注射劑不良反應是不合理使用造成的[6]。本次調查還發現，一些常用中藥注射劑并不一定是安全的，106例藥品不良反應中新的、嚴重的5例，新的、一般的24例，如臨床常用的舒血寧注射液就發現了7例新的不良反應。因此在使用中藥注射劑時應加強監護，以提高用藥的安全性，減少不良反應發生。

[1]馬鴻雁，辛征駿，孫翠萍，等.中藥注射劑不良反應文獻分析[J].藥物流行病學雜志，2010，19(7):421.

[2]萬 英，張 濤.談老年人安全合理用藥[J].實用心腦肺血管病雜志，2009，17(1):49.

[3]阮 碧，鄧年媛，梁照昌，等.中藥注射劑不良反應的原因及對策[J].中國醫院藥學雜志，2009，29(12):1 061.

[4]張向萍，梁延平.中藥注射劑不良反應報告及臨床藥師作用探討[J].中國醫院藥學雜志，2010，30(19):1 696.

[5]姚震宇.我國中藥注射劑市場前景分析[J].世界臨床藥物，2007，28(2):126.

[6]陳文濱，扶 玲.中藥注射劑200例不良反應分析[J].中國藥房，

2010，21(31):2 954.