FMEA在食品質量安全管理中的應用

楊 霞

(河南職業技術學院烹飪食品系，鄭州450046)

FMEA(Failure Mode＆ Effects Analysis)，即失效模式與影響分析，于1950年首先由美國格魯曼(Grumman)飛機公司提出，應用于飛機主操作系統的失效分析，上世紀60年代初應用于航空航天工業項目如阿波羅登月計劃，后來逐漸應用于軍事和汽車工業，20世紀90年代以來，FMEA技術已成為風險評估和風險控制的主要手段之一。［1］目前FMEA已廣泛應用于航空航天、核工業以及汽車、機械、電子、艦船等領域，已成為美國三大汽車制造公司的通用、福特和克萊斯勒制定并廣泛用于汽車零組件生產行業的可靠性設計分析方法。國內已經報道FMEA 應用于輪胎設計［2］、醫藥工程［3］、品牌安全管理［4］、物流管理［5］中，而在食品中的應用是一個新的領域方向，希臘從2007年已經開始了FMEA在食品產品中的應用，本文就FMEA在食品HACCP管理體系中的應用進行探討。

1.FMEA 的概述

FMEA是一種前瞻性的可靠性分析和安全性評估方法，該方法可通過預分析產品設計及其生產過程中收集的歷史數據，有效防止系統發生潛在失效。FMEA是可行性分析的一種系統手段，它可以提高產品的性能，降低整體風險級別，做到“事前預防”，而非“事后糾正”。

1.1 FMEA 的原理

FMEA團隊根據現有的資料和客戶要求，分析鑒別系統及工程的每一個潛在的故障模式，分析引起故障的原因，根據生產線設備的具體操作、專家的經驗、數據的積累，建立一份完整的“故障模式分析表格”(表1)。然后利用統計方法，估算故障發生時的嚴重度(Severity，S)、失效發生的概率(Probability of Occurrence，O)、失效被檢測的可能性或在生產線上被矯正的可能性(Probability of Detection，D)等因素。

失效引起危害程度的全局值可以由風險優先數RPN(Risk Priority Number)表述。

風險優先度RPN按以下公式進行計算:

風險優先度RPN=S×O×D

S—潛在故障模式發生時影響后果的嚴重程度，取值在1～10之間(表2);

O—某一特定故障起因或機理出現的可能性，取值在1～10之間(表3);

D—發現故障原因的難易性，或指在故障發生后，流入顧客前被發現的難易性，是探測故障模式原因機理的能力的指標，取值在1～10之間(表4)。

根據RPN值的大小，可判斷過程設計或過程操作是否必要進行改進或確定改進的輕重緩急程度，從而以較低成本，減少事后損失，提高系統或生產線運行的可靠性(表5)。RPN最大值為1 000，通常設定一個臨界的閾值，如閾值取＞50(1 000的5%)時，就需要糾偏行為。或者在RPN數值基礎上界定:較小的風險，不采用行動;中度風險，采取某些行動;高風險，采取矯正行動;嚴重風險，采用大規范范圍內糾正行為。

表1 食品FMEA表格設計

表2 嚴重度S評定準則

表3 發生率O評定準則

表4 檢驗度D評定準則

表5 風險優先度評定準則

1.2 FMEA 的分類

FMEA可以根據風險的來源進行分類，如根據“設計上的缺陷”可進行設計FMEA，根據“過程中的不足”可進行過程FMEA，根據“不正確的使用”可進行應用FMEA，根據“服務不周全”可進行服務FMEA。

如設計FMEA用來識別和評估新工藝的設計，盡可能周全地考慮產品規格、工序操作水平、工序能力等諸多因素，使工序符合規定的要求。或者可以用來識別和評估新設備的設計，分析、考慮由于設備可能造成的產品品質問題及可靠性問題等原因，預防采取措施消除不良因素;現有設備、特定的一種設備在運行中出現的設備故障等均可采用FMEA進行改善，以確保設備的正常運轉。過程FMEA用來識別和評估產品制造過程可能出現的失效模式及其對產品質量的影響，從而有針對性地制定措施以有效地降低質量風險。

1.3 FMEA的實施步驟

圖1 FMEA實施流程

圖1為FMEA的實施步驟，首先確定產品(系統、設備或服務)的功能，通過鑒別故障模式判斷故障后果從而得出嚴重度S，同時鑒別故障原因從而得出故障發生率O和故障檢測度D，根據FMEA的原理計算風險優先數RPN，根據RPN的大小來判斷該風險需不需要糾正措施，一般認為RPN小于130時就可以通過評審，不需要進行糾正，如果RPN大于130就需要采取糾正措施，并明確責任人和完成日期，重新對該風險進行FMEA原理RPN計算，如果RPN值小于130就可以制定控制計劃并通過評審，如果RPN還是大于130就需要重新采用糾正措施，一直到該風險的RPN值小于130為止。

1.4 FMEA采用的方法學

表6列出了FMEA采用的方法學。其中初步風險評估(The Preliminary Hazard Analysis，PHA)根據風險(Risk)的可能性(Likelihood of Occurrence)和嚴重度(Severity)把風險分為重要(Important，I)和非重要兩類(Non Important，NI)，公式為 R=L × S。

表6 FMEA常用的方法學

另外故障模式的收集途徑還有因果分析法、系統分解法、功能/流程分析、相似產品分析、歷史故障數據的總結、檢查表法、德爾菲法、SWOT分析技術等。其中因果分析法(Cause and Effect Analysis，圖2)是希臘科學家對食品工業采取FMEA分析常用的方法［6］，它從人、機器、原料、方法五個方面和環境對故障模式進行鑒定。

圖2 因果分析的應用(魚骨圖)

HACCP采用故障樹分析(Fault Tree Analysis)主要針對食品原料和加工過程中物理、化學和生物性危害進行風險評估，而對自動化生產機械的軟件風險、新產品產生的無法接受新風味風險以及其他與物理、化學和生物性危害無關的風險則無法進行評估。而FMEA則可以彌補HACCP在這方面的不足。同時FMEA相比于HACCP最主要的特點是風險的量化分級和評估的可靠性(見圖3)。

2.FMEA 與 HACCP、ISO 22000的結合

2.1 FMEA 和HACCP、ISO 22000的區別和聯系

危險分析和關鍵控制點(HACCP)最早于上世紀70年代應用于美國航天局的食品管理中，取得了較好的效果，后被推廣應用于食品的風險管理中。HACCP對食品加工過程或食品流通過程進行可能的危害分析，并采取校正措施以阻止危害事件發生。ISO 22000系統整合了危害分析和關鍵控制點(HACCP)系統的原則和國際食品法典委員會制定的應用步驟。世界衛生組織(WHO)1995年對食品安全風險評估進行了定義:風險評估是指對暴露于人體的已知的或潛在的食源性危害進行科學評價。從這個定義來講，FMEA和HACCP都屬于食品安全的風險評估技術。

圖3 HACCP和FMEA的結合

2.2 FMEA 與 HACCP、ISO 22000的結合實例

希臘大學和賽莉亞大學2007年首先將FMEA應用于食品安全質量管理中，他們利用FMEA與HACCP 逐步對希臘的巧克力［6］、土豆片［7］、玉米卷［8］的生產廠進行風險評估。FMEA可用于關鍵控制點(CCP)的鑒別和審核，當風險RPN值大于130，該CCP就應該履行糾正程序，表7為希臘科學家Arvanitoyannis對鮭魚［9］的驗收階段采用的 FMEA和HACCP結合實例，另外國內的李曉萍也利用FMEA應用于超市豬肉供應的HACCP計劃制訂。［10］

表7 FMEA和HACCP的結合實例

用ISO 22000分析工作表或圖解法來分析先決項目，可以有效減少CCP的數目。如希臘大學和賽莉亞大學利用 ISO 22000 鮭魚［9］、油酥面點［11］生產的安全性評估。因此FMEA與ISO 22000有效結合可以提高食品質量安全。

3.FMEA在食品新產品開發質量控制中的應用

圖4為食品新產品開發的流程圖，新產品的開發主要經歷產品設計研究過程、生產過程、產品檢驗等過程。在食品新產品產品設計研究過程中，可以針對圖紙和明細表采取預防性產品FMEA分析，以確保新產品的質量安全;在產品工藝階段，可以針對制造產品方式采用預防性工序FMEA分析;在產品檢驗階段，如果發現產品不合格，可以采用糾正性工藝FMEA分析;如果用戶反應產品質量有問題，要求退貨時，可以采用糾正性產品FMEA分析，從而糾正產品的質量安全控制。因此可以看出在食品新產品開發過程中，FMEA的應用將有效控制產品的質量安全。

圖4 FMEA在食品新產品開發中的應用

4.展望

FMEA除了可以與HACCP、ISO 22000有效結合，提高食品風險評估的準確性，FMEA還可以應用于食品新產品、新工藝和新設計的風險評估，FMEA在食品工業中的應用將越來越廣泛。

［1］陳娟，鄧東曉.FMEA質量理念及應用研究［J］.世界標準化與質量管理，2004(9):20-22.

［2］曾清，董繼學.FMEA在輪胎設計中的應用［J］.輪胎工業，2008，28(2):81-83.

［3］盧存義.風險評估技術在無菌粉針劑工程中的應用［J］.機電信息，2010(29):5-7.

［4］劉春章，余明陽，楊珊珊.失效模式影響分析在品牌安全管理中的應用［J］.工業工程與管理，2008，13(6):78-82.

［5］王富華，喬鵬亮，李亞兵.企業物流戰略系統評價的MAFMA方法探討［J］.物流技術，2007，26(11):107-109.

［6］Arvanitoyannis I S，Savelides S C.Application of failure mode and effect analysis and cause and effect analysis and Pareto diagram in conjunction with HACCP to a chocolateproducing industry:a case study of tentative GMO［J］.International Journal of Food Science and Technology，2007(42):1265-1289.

［7］Arvanitoyannis I S，Varzakas T H.Application of failure mode and effect analysis(FMEA)，cause and effect analysis and Pareto diagram in conjunction with HACCP to a potato chips manufacturing plant［J］.International Journal of Food Science and Technology，2007(42):1424-1442.

［8］Varzakas T H，Arvanitoyannis I S.Application of Failure Mode and Effect Analysis(FMEA)，Cause and Effect Analysis，and Pareto Diagram in Conjunction with HACCP to a Corn Curl Manufacturing Plant［J］.Critical Reviews in Food Science and Nutrition，2007(46):363-387.

［9］Arvanitoyannis I S，Varzakas T H.Application of ISO 22000 and Failure Mode and Effect Analysis(FMEA)for Industrial Processing of Salmon:A Case Study［J］.Critical Reviews in Food Science and Nutrition，2008(48):411-429.

［10］李曉萍，韓之俊.FMEA下的超市食品HACCP計劃制定與實現［J］.工業工程，2009，12(4):106-110.

［11］Varzakas T H.Application of ISO 22000，Failure Mode，and Effect Analysis(FMEA)Cause and Effect Diagrams and Pareto in Conjunction with HACCP and Risk Assessment for Processing of Pastry Products［J］.Critical Reviews in Food Science and Nutrition，2011(51):762-782.