突破技術壁壘，打造民族品牌
——走進邁瑞北京研究院

沈翀

本刊編輯部，北京 100022

突破技術壁壘，打造民族品牌
——走進邁瑞北京研究院

沈翀

本刊編輯部，北京 100022

編者按：自1991 年創立以來，邁瑞堅持走自主創新的發展道路，從推出第一臺自主研發的血氧監護儀起，到如今已推出四大領域的80多項自主產品，成為國內最大的醫療設備研發制造商，邁瑞所取得的成就令業內難望其項背。這些成功的核心力之一是源于邁瑞全球視野的研發體系。定位于預研、做產品開發先鋒隊的邁瑞北京研究中心，成立于2001年，以產品核心技術研發為主線，與總部研發聯動實現技術應用轉化，我國第一臺彩色超聲原理樣機，第一臺五分類血細胞分析儀原理樣機均誕生于此。究竟是一只什么樣的團隊能夠不斷攻克技術難關，助力邁瑞成為中國醫療設備自主創新產業的拓荒者和領軍者？帶著這樣的疑問，我們走進了邁瑞北京研究院。

突破技術壁壘，打造民族品牌

邁瑞北京研究院（下文簡稱“北研”）位于北京最密集的高新技術開發區——上地信息產業基地，和市區的擁擠嘈雜相比，這里多了幾分寧靜和學術氣息。據北研總經理李為公先生介紹，2001年北研成立的時候，國內的彩超技術還是一片空白，北研超聲研發組，致力于在邁瑞原有的黑白B超基礎上，突破彩超技術的預研。經過兩年的不懈努力，2003年，北研突破了彩超的關鍵技術，2003年下半年隨即轉入了彩超原理樣機預研，并于2004年9月完成了我國第一臺彩超原理樣機，與總部聯動開發實現工程轉化，于2006年正式推出我國第一款具有完全自主知識產權的DC-6數字彩超，打破了國內彩超行業由國際品牌壟斷的局面。

邁瑞北京研究院總經理李為公先生

北研超聲團隊從事的彩超預研，早于國內同行業5～6年的時間，是國內超聲技術研究的領軍團隊，為邁瑞公司超聲產品線提供了大量的技術積累。2004～2007年，北研大部分超聲研發人員大多數都投入了到了邁瑞總部第二代彩超（DC-7）的研發中，直到2007年DC-7成功上市。目前北研的超聲團隊承擔了多項超聲系統核心預研及產品化項目，包括心臟圖像算法研究、超聲造影、心臟運動分析、血管分析等，其中超聲造影功能又一次打破了國外廠商在這一領域的壟斷。

在IVD領域，自北研建立之初，檢驗團隊就開展了填補國內技術空白的五分類血液細胞分析儀關鍵技術的預研，旨在掌握通過流式細胞術實現白細胞的光學檢測分類，實現準確的白細胞五分類統計測量。2004年底，經過3年多的技術攻關，突破了流動室設計和加工工藝、激光光斑整形等多項技術難題后，掌握了流式細胞術的核心技術，首次在國內實現光散射法進行白細胞五分類測量，獲得了具有臨床應用價值的檢測結果。2005年初，北研檢驗團隊的核心技術人員配合深圳總部開始了國內首臺五分類血液細胞分析儀BC-5500的產品化開發，該產品于2006年成功上市，打破了國外廠家的技術壟斷。

2006年初，在BC-5500產品化項目取得階段性成果時，北研檢驗團隊又前瞻性地開始了國內醫院臨床還未廣泛應用但具有重要臨床意義的網織紅細胞、有核紅細胞檢測技術的技術預研。首次在國內血細胞分析儀產品上引入了流式細胞儀中先進的熒光檢測技術，使得細胞分析進入到分子水平，為臨床提供了更加準確的檢測結果。在該技術的研發過程中，除了充分發揮北研檢驗團隊的技術能力外，北研檢驗團隊還積極與大專院校進行技術合作，探索了一條成功的聯合技術研發模式。經過2年半的辛勤工作，團隊于2008年底完成了熒光檢測細胞的技術研發，成功研發出對白細胞分類、網織紅細胞檢測、有核紅細胞檢測的完成技術，形成流式細胞術、光學檢測系統、配套試劑、配套質控物一體的完整技術體系，為邁瑞公司的高端五分類BC-6800產品化開發提供了堅實的技術儲備。為了確保血液細胞儀在臨床應用中的質量，除了儀器和配套試劑外，北研檢驗團隊在2003年同步于儀器、試劑技術的研發開展了質控技術的研究，完成了具有儀器和配套試劑和質控校準的完整系統。2007年成功推出國內領先的質控物和校準物產品，完善了臨床的系統級應用。

研究人員進行光學測試

在北研檢驗團隊工作的基礎上，邁瑞公司于2011年正式推出了我國第一臺應用熒光檢測原理，并具有網織紅細胞、有核紅細胞檢測功能的全自動血細胞分析儀——BC-6800，以及完整的配套系統，使邁瑞公司作為民族企業的代表又一次站在了世界領先技術的行列。

而在快速發展的醫療IT領域，北研建立了基于互聯互通技術的平臺，包括DICOM，HL7、ASTM等標準模塊的技術平臺，并把這個平臺技術統一用到了邁瑞的超聲、放射、監護等各個產品線。醫療IT也是目前北研除血細胞分析、超聲外的又一重點關注領域。

預研掃清技術障礙

在產品開發過程中，技術問題可能會層出不窮。一般說來，在設計或實現階段遇到了技術障礙，才去攻克問題，其代價通常比較高。因為其他人的工作可能會被阻塞，已經投入的不少資源將被閑置。最糟糕的是，如果此技術障礙無法攻克，不得已又要改變技術方案、重新設計系統，那么不僅浪費了人力、財力、時間，處理不好還會使研發隊伍陷入混亂狀態。

為了幫助研發人員更好地進行需求開發、系統設計和程序設計，防止研發進程被技術障礙打斷，導致大量的相關工作被阻塞，北研多年來一直致力于技術預研，即在立項之后到開發工作完成之前的時間內，對項目將采用的關鍵技術提前學習和研究，以便盡可能早地發現并解決開發過程中將會遇到的技術障礙。李為公先生說：“目前來講我國大部分醫療設備產品開發還停留在產品模仿階段，主要的原因是我們在這個領域起步太晚，積累不夠。在這樣的情況下，我們要想開發一個產品，就必須有一支小而精的先鋒隊來為產品的開發掃清可預見的技術瓶頸。由于很多新技術或者說我們沒有積累的技術的未知性，我們無法確定要多少時間才能摸清楚，也就無法預計產品開發的過程和產品上市的時間。產品開發和上市，特別是醫療產品的開發上市，是一個更大的系統工程，除了多個工程專業協同完成樣機外，還要協調驗證（需求或者說性能驗證、可靠性驗證、臨床驗證）以及產品注冊，要把相關的設計轉換成可靠的生產工藝，進而由生產部門直接完成可以達到性能的產品，另外還要安排相關的客戶服務和維修。整個上市過程涉及到大量的人力物力，預研就是排除技術上的不確定性，讓后續的產品開發上市過程更可控，讓我們人力物力的投入更可控。”

人才制勝

創新離不開人才。成績的背后，李為公始終強調團隊協作的力量。北研注重把人才培養和技術合作開發結合起來。通過和高校院所之間的人才培養合作，解決企業對人才的急需，同時使高校院所科研工作更貼近企業和市場需求。李為公介紹道：“我們希望將公司辦成員工的終身大學。在人才培養方面推行導師制，并經常性地舉辦專業培訓講座，加速新員工的成長。為鼓勵員工參加公司內外的課程學習，我們制定了一套完整的制度體系。有時候晚上舉辦講座，會議室都會出現排隊聽課的現象，有的培訓課程甚至要一二周才能排得上會議室。”

經過12年的發展，目前北研擁有員工近100人，研發人員占90%，其中具有碩士以上學歷的員工占90%；共有數字超聲、檢驗產品、檢驗試劑、互聯互通四個研發部。借助首都人才聚集、科教資源豐富的優勢，北研已與清華大學、北京工業大學、解放軍總醫院、協和醫院等眾多在京高校與醫院開展了多項科研合作，取得了豐碩成果。驕人成績的背后，是邁瑞堅持創新驅動發展的結果，也是民族品牌孜孜以求的生動實踐。