數(shù)字化手術室設備的質量控制

李學省，王耀岐，支洪敏，王洪福，王紅麗

濱州醫(yī)學院附屬醫(yī)院 手術室，山東濱州 256603

數(shù)字化手術室集計算機網(wǎng)絡技術、自動控制技術、圖像信號處理技術、空氣凈化技術和綜合布線技術于一體，并將與手術有關的各種系統(tǒng)有機地結合，進行統(tǒng)籌設計[1]。手術室醫(yī)療設備精度高，種類繁多，包括手術、急救、監(jiān)護、治療等生命支持設備和診斷、檢查、供應等手術輔助設備。并且因為手術量大和手術時間長而超負荷工作，實施質量控制是非常必要的。生物醫(yī)學工程專業(yè)技術是開展醫(yī)療設備質量控制的前提和基礎，實踐證明，以醫(yī)療設備維修和維護為切入點開展質量控制是行之有效的。因為質量控制的實踐措施是基于醫(yī)療設備維修和維護的歷史數(shù)據(jù)和信息而獲得的[2]。

下面分類簡要說明我院數(shù)字化手術室醫(yī)療儀器設備質量控制的實施措施。

1 麻醉機質量控制

麻醉機的校準和維護是手術室醫(yī)療設備質量控制的最重要對象之一。麻醉機主要功能是為手術病人提供定量的麻醉混合氣體，使病人在麻醉狀態(tài)下接受手術，維持供氧和呼吸。監(jiān)護術中病人的生命體征，為手術提供安全可靠的保障。麻醉機最常見故障有潮氣量不準確，流量傳感器故障、漏氣等氣路部分，電源電路部分故障率明顯較低（硬件常見故障有氧電開關、電源板、控制板、檢測板等），所以平時多留意參數(shù)是否需要調整和校準甚至更換配件。潮氣量監(jiān)測的準確度在臨床上特別重要，因此特別重視引起潮氣量不精確的各種誤差因素和各個重要環(huán)節(jié)，包括呼吸回路漏氣導致潮氣量偏差、濕化水對潮氣量監(jiān)測（流量傳感器）的影響等。根據(jù)常見故障和維修采取相應的質量控制措施，主要有氧氣壓力監(jiān)測（包括麻醉機壓力指示、減壓閥，以避免“無氧氣壓力”高優(yōu)先級別且不能消音報警），呼吸回路的漏氣檢測、病人和麻醉機連接的螺紋管盡量保持“U”型以降低傳感器進濕化水的程度、定期對重要參數(shù)進行校準，如流量傳感器、氣道壓力傳感器和100%氧氣的校準）。定期對重要零部件進行檢修和校準，如果發(fā)現(xiàn)誤差較大，超出允許范圍的現(xiàn)象，應立即更換磨損或者損壞的零部件，如墊圈、隔膜、盤片。定期對麻醉機系統(tǒng)軟件進行維護和升級。

2 監(jiān)護儀質量控制

監(jiān)護儀全程監(jiān)護手術病人的心電圖、血壓、血氧飽和度和二氧化碳等參數(shù)，是醫(yī)生判斷患者生理狀況的數(shù)據(jù)來源之一，是實施質量控制的特別重要設備。手術室監(jiān)護儀的工作環(huán)境決定了其參數(shù)設置、維修維護的特殊性。監(jiān)護儀濾波方式有3種：監(jiān)護、診斷和手術，手術室監(jiān)護儀應該選擇手術模式。因為手術室中的高頻電外科手術設備發(fā)射的高頻信號會干擾心電信號，引起高幅度的尖脈沖，導致ECG信號不規(guī)則，而低頻干擾會導致基線漂移或者變粗。而病房中的監(jiān)護儀可以選擇正常測量情形下的“監(jiān)護”或者“診斷”模式，尤其是診斷模式顯示的是未經(jīng)濾波的ECG波形的變化，如R波的陷波、ST段離散的抬高和壓低等。監(jiān)護儀SpO2的模塊靈敏度級別設置為“高級”的時候，監(jiān)護儀監(jiān)護脈搏非常微弱的危重病人時可以對微小信號的識別更靈敏。而當監(jiān)護新生兒或者非重癥病人時，應該將靈敏度設為“普通”，以濾除運動產生的無效小信號的干擾。監(jiān)護儀常見的問題包括附件問題和設備主機硬件問題。附件方面的問題最常見，包括ECG不顯示（心電導聯(lián)數(shù)據(jù)線的連接和瘦弱病人電極貼的粘貼）。NIBP/IBP測量后無數(shù)值（充氣管漏氣、測量超出范圍、測量超時）；SpO2數(shù)據(jù)不顯示（探頭血漬、數(shù)據(jù)線進水和傳感器故障）； CO2無波形顯示（待命模式為灰色不可選）等。監(jiān)護儀設備主機硬件方面的問題不多，常見的有各種參數(shù)模塊的故障、主板故障、電源板故障、顯示板故障、背光管故障、充氣泵故障、旋轉按鈕故障等，有時更換部分元器件就能修復，有時候就需要更換整塊線路板。每年對監(jiān)護儀進行一次參數(shù)的計量校準，也是質量控制的措施之一。

3 高頻電刀質量控制

高頻電刀是利用高頻電流對人體組織進行切割、止血或燒灼的一種高頻大功率外科手術儀器設備。醫(yī)護人員正確操作使用和工程師及時維護是非常必要的質控措施。電刀的安全使用，包括術前常規(guī)檢查（刀頭有無氧化，電刀手柄和手柄線是否有裂開或者老化現(xiàn)象）；電極板的正確放置（清潔干燥、血液充足、肌肉豐厚的較大接觸面積達到電流密度<0.02A/cm2的安全標準，這樣導電性好并且減少電阻性發(fā)熱，并且病人全懸浮不能與接地的金屬手術床接觸而預防灼傷）；電刀手柄或者腳踏開關的性能良好（手術醫(yī)生術前必須試用）。工程師手術中要能夠及時排除報警（單雙極模式和功率數(shù)據(jù)設置、電極板和電極線、電刀主機部分整體替換），術后進行檢修（主機有無報警、燒焦、斷電、接地和電極有無漏電、斷裂、氧化等現(xiàn)象）。

4 醫(yī)用輸液設備

手術室內使用大量的麻醉泵、輸液泵和注射泵，為手術病人提供必要的藥物和液體支持，以維持病人的生理體征和手術需要。如果輸液設備存在質量問題會影響麻醉師和手術醫(yī)生對所輸液體的藥效和病人手術狀態(tài)的判斷。醫(yī)用注射泵有單通道、雙通道、三通道和四通道之分，可以提供單種和多種藥物的注射，注射模式多樣化，并且具有注射器探測、糾錯軟件、快速注射等智能特點。經(jīng)過較長時間的觀察、檢測、統(tǒng)計和分析，得出的結論是輸液設備可能存在流速的偏差，尤其是使用年限比較長設備。產生偏差的原因和一次性輸液耗材有很大關系；設備自身故障引起輸液差錯的幾率較小。醫(yī)用輸液設備質量控制實踐舉例，見表1。

5 內窺鏡和顯微鏡類設備的質量控制

內窺鏡和顯微鏡類設備是手術室中的微創(chuàng)外科手術必須使用的設備，腹腔鏡、胸腔鏡、腦室鏡、宮腔鏡、關節(jié)鏡等手術切口較小，對病人造成的創(chuàng)傷極其微小，腔鏡手術在臨床上得到了推廣和應用。腔鏡設備質量控制措施主要有檢查腔鏡所需的氣源（CO2和N2）；冷光源（專用燈泡的壽命一般500h,發(fā)現(xiàn)變暗或者效果不好時立即更換以提高觀察效果）；顯示器（吊塔上加裝顯示器更加人性化，方便多個醫(yī)生的多個角度觀察）。手術輔助和檢查設備如顯微鏡、纖維支氣管鏡、喉鏡等定期更換專用燈泡和專用電池，確保良好的檢查效果。腔鏡的數(shù)據(jù)傳輸和接口技術方式有：串行接口、BNC接口、USB口、DVI數(shù)字接口、S-Video接口等。傳輸介質包括同軸電纜、雙絞線、光纖等，采用了用最清晰的圖像數(shù)據(jù)轉換和傳輸方式。

6 手術吊塔的質量控制

手術吊塔的質量控制對象有氧氣、負壓吸引、壓縮空氣、二氧化碳、麻醉廢氣和電源。我院手術室采用中心供氣系統(tǒng)，氧氣是麻醉機和體外循環(huán)機必需使用的氣體。中心負壓吸引手術中的血液、水、痰液等；壓縮空氣為體外循環(huán)機提供循環(huán)動力，并且和氧氣的壓差維持在0.1MPa范圍內。二氧化碳是腔鏡手術中氣腹機必須使用的氣體；壓力不穩(wěn)定導致氣腹機來回循環(huán)啟動。麻醉廢氣凈化是手術室環(huán)境健康安全的保障，利用凈化系統(tǒng)對廢氣進行清除以保護醫(yī)護人員的健康。電源和地線的正確連接及使用是確保醫(yī)療設備安全的重要環(huán)節(jié)，手術室采用專用隔離變壓器為手術各類設備提供電源并且進行等電位連接，堅決杜絕漏電、電擊事故的發(fā)生，切實保障醫(yī)護人員和病人的安全。

7 手術床的質量控制

手術床是為手術病人提供恰當?shù)氖中g體位、調整手術高度的設施。常見問題有電池報警（交流斷電，電池供電不足）；無法升降（腳剎車未踩到底或者手術床未鎖住，尤其注意帶有平移功能的手術床，有時候平移過度容易導致升降失靈）；升降緩慢（液壓油少或者調整旋鈕角度不當）；床體整體晃動（固定螺絲松動或者滑絲）等。

表1 醫(yī)用輸液設備質量控制實踐舉例

8 無影燈的質量控制

無影燈的亮度調節(jié)調整有利于手術的順利進行，對手術視野的亮度影響較大。隨著設備使用時間的延長，設備自身元器件老化和無影燈燈泡壽命限制，做好配件的準備以備應急維修。質量控制措施有：發(fā)現(xiàn)無影燈亮度不足或者不亮，更換燈泡（更換時切忌用手直接碰觸燈泡，可用手套或者塑料等墊起來）、變壓器、繼電器、線路板等；發(fā)現(xiàn)燈頭或者燈臂有漂移現(xiàn)象，緊固或更換漂移阻尼等。

9 手術室供應室的質量控制

手術室供應室一體化運行模式在提高手術質量和控制感染方面取得良好效果。供應室消毒和滅菌設備配置脈動真空壓力蒸汽滅菌器，低溫等離子滅菌器，超聲波器械清洗機，全自動噴淋式器械清洗機，硬式內鏡清洗設備等，該系列設備的質量控制是確保手術順利進行的供應保障。質控措施包括提供壓力合適的水、電、氣是設備運轉的必要條件。上述設備自身元器件（密封圈、過濾器）的定期更換和維護保養(yǎng)（潤滑、除塵、緊固）以及壓力容器（安全閥、壓力表）的計量檢測也十分重要。

10 計算機信息系統(tǒng)的質量控制

計算機是現(xiàn)代化手術室必須用到的重要工具之一。手術麻醉信息系統(tǒng)（麻醉信息系統(tǒng)服務器和麻醉工作站）、各種腔鏡工作站、醫(yī)囑系統(tǒng)、手術直播系統(tǒng)、排班電腦（LED醫(yī)生排班電子屏、LED家屬公告電子屏、手術間信息）、收費系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)（手術間監(jiān)控、層流空調監(jiān)控）等良好運轉必須依靠計算機的正常運行來保障。例如手術麻醉信息系統(tǒng)，原來麻醉醫(yī)生記錄和管理臨床麻醉和監(jiān)護信息一直沿用“手記筆描”的方法，工作量大并且容易出錯，現(xiàn)在麻醉信息系統(tǒng)的臨床應用可以實時自動采集監(jiān)護儀設備各種數(shù)據(jù)，并與醫(yī)院HIS進行數(shù)據(jù)通訊。為麻醉醫(yī)生術前訪視、術中麻醉記錄和術后麻醉總結等形成醫(yī)療文書并且打印出結果。根據(jù)麻醉信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)傳輸至其他模塊，如LED家屬公告電子屏、醫(yī)生排班電子屏和手術間門口電子屏等，數(shù)據(jù)實時更新并發(fā)送。如各種腔鏡工作站，可以把手術過程中的手術圖像實時傳輸、顯示和存儲在電腦硬盤上，方便手術報告的打印以及為科研提供數(shù)據(jù)和信息積累。層流集中控制電腦（調整手術室內和清潔走廊溫度）和監(jiān)控電腦（監(jiān)控查找手術室內外人員的各種不當事件）因為長時間一直處于開機狀態(tài)，所以必須保證電腦正常工作。所有電腦實施質量控制的措施包括的硬件維護維修（電腦主機的散熱、主板、電源、網(wǎng)卡、網(wǎng)線等配件的配備或者備用新機）和軟件更新升級（系統(tǒng)軟件的完善、更新和升級換代）。

手術室附屬設施的質控措施還包括層流凈化空調，其能否層流凈化空調的良好運轉是手術室控制感染的前提條件。定期更換空氣高效過濾網(wǎng)。先進的物流傳輸技術，能將手術過程中需要檢驗的樣本迅速的傳輸?shù)讲±砜啤z驗科等科室進行樣本檢驗。手術直播系統(tǒng)的安裝為手術示教、遠程醫(yī)療提供了技術支持，可以實時的將手術圖像、手術外圍圖像和腔鏡圖像等一并視頻傳輸，要全力確保硬件設施的正常運轉。

手術室專職醫(yī)學工程師實施醫(yī)療設備質量控制，還要做如下工作：醫(yī)療設備啟用前對手術室醫(yī)護員工進行培訓，嚴格制定操作規(guī)程、使操作者熟悉、理解和明白其工作原理、操作方法和注意事項；教會醫(yī)護人員排除一些簡單的報警故障的方法；醫(yī)療設備使用后積極進行維護保養(yǎng)、計量檢測、易損件更換，需要改進的地方和廠家進行溝通和協(xié)商以改進提高[3]。影響醫(yī)療設備質量控制的因素是多方面的，如設備因素，應用因素，病人因素、原理因素、流程因素等。工程師應該從生物醫(yī)學工程的角度分析、識別這些因素，并設法減小和排除，不斷提高自身業(yè)務素質、細化服務措施、加強質控管理，做好質控技術支持。

實施醫(yī)療設備的質量控制是提高現(xiàn)代化、數(shù)字化手術室醫(yī)療設備應用安全的重要環(huán)節(jié)，是手術室專職醫(yī)學工程師進行醫(yī)學工程技術保障的職責，要將質量控制程序化、制度化和常規(guī)化，扎實開展手術室醫(yī)療儀器設備的質量控制，為提高手術室醫(yī)療質量和保證手術室設備的安全順利運轉提供強有力的技術支持和質量保證。

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[3]李學省,王耀岐.現(xiàn)代化手術室設專職醫(yī)學工程師的實踐和思考[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(1):122-123.

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[6]李學省,王耀岐.現(xiàn)代化手術室設專職醫(yī)學工程師的實踐和思考[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(1):122-123.

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