喇叭圖在輸液泵和注射泵質控檢測中的應用

張飚瑞

山西省兒童醫院 設備科，山西 太原030013

輸液泵和注射泵是護理上常用的設備，風險等級較高，所以非常有必要對輸液泵和注射泵進行質量控制檢測。在現有的注射泵流速檢測標準中，只記錄平均流速，通過計算出平均流速和設定流速的誤差來檢驗輸液泵和注射泵是否合格。這種檢測方法并不能反映出輸液泵和注射泵運行的穩定程度。根據GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998“工作數據的準確性”中的描述，可以用喇叭圖來分析一臺注射泵或輸液泵的流速是否穩定。

1 喇叭圖的計算原理

喇叭圖實際上是在觀測窗期間P（min）、Ep（max）和Ep（min）以及試驗周期的第2個h的分析周期T（min）上測得的平均百分比誤差的曲線，見圖1。

1.1 計算Ep（max）和Ep（min）算法原理

在一分析周期T的P期間的觀測窗中計算最大Ep值Ep（max）和最小Ep（min）百分比變化的算法可分為4個組成階段。

第1階段計算分析周期T中的P期間觀測窗的最大數量。有1個最大數量為m的觀測窗。首先考慮期間S（min）的最小觀測窗，然后一直考慮到期間T（min）的最大觀測窗。

圖1 喇叭圖

對于最小觀測窗：P=S，m=T/S；

對于第2個最小觀測窗：P=2S，m=T/S-1；

對于第K個最小觀測窗：P=KS，m=T/S-K+1；

對于最大觀測窗：P=T，m=1；

代入：k=P/S，m=T/S-P/S+1。

因此，對于P期間的任意觀測窗，其中P是1個S的若干倍，根據下列方程得出一個最大為m的觀測窗的個數。

第2階段計算分析周期T上每一連續取樣的流量誤差額ei。ei是每次采樣量的誤差，可以通過測得即時流速Qi和設定流速之間的誤差來計算：

其中，r為設定流速。

第3階段計算P期間任一觀測窗上的平均流量誤差，通過每一觀測窗上的單一流量誤差相加求和，并將此結果被總數除而得到一個平均值。對于從公式（1）確定的所有m個觀測窗重復此計算，見圖2。

第m觀測窗：

因此，對于任意觀測窗j從1到最大為m的窗：

第4階段確定了P期間觀測窗中Ep（max）和Ep（min）百分比變化。這些參數是從公式（3）計算出的Ep（j）中取出極值，因此，對于最大值：

對于最小值

4個計算階段可以各自合并成一個單獨的Ep（max）和Ep（min）的計算公式：

為了確定P期間的每一個觀測窗中的Ep（max）和Ep（min）百分比變化對于每一個新的P=1min、2min、5min、11min、19min和31min的值，都要用公式（1）～（7）計算。

1.2 喇叭圖形態分析

由喇叭圖的算法原理和計算過程可以知道，喇叭圖既能描述出輸液泵和注射泵在流速波形上的細節，又能描述整個分析期的流速波形的大致形態。

喇叭圖的開口部分表明了輸液泵或注射泵的流速在分析區域內是否有較大的波動，因為喇叭圖上的點是觀測期的最大和最小誤差，所以開口部分大只能表示流速的波動大，但不能說明波動的多少。

在喇叭圖的收口部分表明了流速的波動在指定長度的觀測期是否頻繁，如果喇叭圖的收口很快則說明流速波動較少，流速圖形較平穩，反之流速不穩定，波動較多。

在喇叭圖的頸部收口很小，說明在整個測試期間流速波動少，波動幅度小，流速圖形平緩穩定。

喇叭圖上下對稱說明輸液泵、注射泵的傳動系統較穩定。

圖2 Ep（max）和Ep（min）的計算

2 喇叭圖在實際工作中的應用

我院是一所兒科綜合醫院，在用的注射泵和輸液泵有近500臺，經常有廠商希望把他們的注射泵和輸液泵投放到我院試用。為了做好輸液泵和注射泵的采購的質量把關工作，2010年我們購買了一臺進口輸液泵分析儀，專門用于輸液泵和注射泵的檢測。該分析儀的數據傳入電腦后，可以自動生產喇叭圖。我們可以通過分析在相同的測試條件下檢測的不同廠家的輸液泵和注射泵的喇叭圖，來比較各個廠家輸液泵或注射泵的在流速上的性能。根據GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998的要求，輸液泵或注射泵的喇叭圖是在測試的第2個h繪制的，所以是在泵運行穩定的情況下測得的，人為因素和外界干擾因素很少，能夠基本反應泵在短期內運行的實際情況。

以下是4個有代表性廠家的注射泵的流速檢測結果（表1）和喇叭圖（圖3～6）。

表1 4個廠家注射泵的測試

圖3 國產品牌一注射泵的喇叭圖

圖4 國產品牌二注射泵的喇叭圖

圖5 國產品牌三注射泵的喇叭圖

圖6 國產品牌四注射泵的喇叭圖

表2 兩個輸液泵廠家的測試

從表中的測試結果可以看出，所有的注射泵和輸液泵測得的平均流速誤差都很小，都在檢測標準的誤差范圍內，都可以用于臨床，但每臺泵的喇叭圖的形態相差很大。在圖3和圖4中，喇叭圖的開口大，上下不對稱，結尾也比較寬，說明該泵在運行期間流速波動較大、波動較頻繁。圖5的喇叭圖開口較大，但上下比較對稱，收口很快，說明注射泵在測試期間有較大的流速波動，但波動不多。圖6的喇叭圖形態最好，開口不大，收口小，上下兩條曲線接近0誤差，說明該泵在測試期流速穩定波動少。圖7和圖8是2臺輸液泵的測試圖，從喇叭圖的形態上看，都比較穩定，尤其是圖8所示的圖形是1臺進口輸液泵，喇叭圖的形態接近完美。

圖7 國產某品牌注射泵的喇叭圖

圖8 德國某品牌輸液泵的喇叭圖

喇叭圖是輸液泵和注射泵的短期性能的一個準確指示，因為輸液泵和注射泵運行的時間越長越穩定，所以它基本反映了輸液泵和注射泵的運行狀態。通過對比不同廠家輸液泵的喇叭圖，我們可以選擇更適合兒科臨床需要的泵，可以指導臨床醫生將設備與藥理代謝應用相配合，從而避免了因為流速波動過大而給臨床治療帶來的風險，也使得設備能更好地服務于臨床。

[1]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局,中國家標準化管理委員會.GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998醫用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S],北京:中國標準出版社,2006.

[2]湯黎明,周耀平,胡新勇.衛生裝備質量控制與計量管理技術規范[M].南京:南京大學出版社,2010.

[3]國家質量監督檢驗檢疫總局.JJF 1259-2010,醫用注射泵和輸液泵校準規范[S].北京:中國計量出版社,2010.

[4]陳上文.注射泵和輸液泵校準方法初探[J].計量與測試技術,2010,37(4):40-41.

[5]安文昊,夏慧琳,蘇永興.輸液泵注射泵檢測技術[J].中國醫療設備,2010,25(1):5-6.

[6]帥萬鈞,昆勇,徐世寧,等.微量注射泵流速的質量控制研究[J].醫療衛生裝備,2010,31(8):123-125.