脾胃舒片治療功能性消化不良患者30例

郭天偉 葛文津 夏立營 (北京中醫藥大學，北京 100029)

功能性消化不良(FD)是經過常規檢查(包括上消化道內鏡)后排除無器質性、代謝性、系統性疾病。本病的特點是持續或反復發作的上腹疼痛或不適感、早飽、噯氣、惡心、嘔吐。羅馬Ⅲ診斷標準提出根據癥狀群進行FD亞組分類，即分為餐后不適綜合征(PDS)和上腹疼痛綜合征(EPS)。筆者應用脾胃舒片治療PDS患者，觀察其臨床預期效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料 參與患者均為中國中醫科學院西苑醫院門診及住院FD患者62例，按照就診先后順序將FD患者隨機分為試食組和對照組，試食組30例，男8例，女22例，平均年齡(45.47±13.06)歲，病程3個月～16年;對照組32例，男7例，女25例，平均年齡(43.97±12.17)歲，病程1個月～15年;兩組年齡、性別、病程比較差異均無統計學意義。

1.2 方法

1.2.1 診斷標準 FD的診斷參照羅馬Ⅲ診斷標準〔1〕，中醫癥狀觀察項目參照《保健食品檢驗與評價技術規范》和《中藥新藥臨床研究指導原則》。

1.2.2 納入標準 性別不限，年齡18～65歲，伴有長期胃腸不適，主訴以上腹飽脹、早飽、噯氣等以PDS為主的自愿受試者;且血、尿常規，血生化，肝腎功能，B超等檢查除外器質性疾病者。

1.2.3 排除標準 急性腹瀉;嚴重器質性病變引起的消化不良;體質虛弱無法接受試驗;合并有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重全身性疾病;有結締組織疾病、糖尿病等內分泌代謝疾病;短期內服用與受試功能有關的藥品，影響到對結果的判斷;正在參加其他藥物臨床試驗的患者。

1.2.4 治療方法 試食組給予脾胃舒片(含纖維混合物、低聚果糖、硬脂酸等)口服，每次服用1片，每日3次，餐前30 min服藥。對照組給予多潘立酮(嗎丁啉)膠囊(西安楊森制藥有限公司生產，將嗎丁啉粉碎后加淀粉及食用色素裝膠囊，每粒含嗎丁啉3.3 mg)口服，每次服用3粒，每日3次，餐前30 min服藥。兩組療程均為4 w。

1.2.5 觀察指標

1.2.5.1 主要癥狀評估 準確記錄受試者試食前和試食后的臨床癥狀并予量化評分，比較試食前和試食后癥狀積分的變化。以餐后飽脹不適、早飽、上腹痛、反酸、胃灼熱、食欲不振、噯氣、惡心、失眠、疲乏、大便等為觀察項目，分別按嚴重程度計0～3分，判斷標準為：無癥狀0分，輕度1分(癥狀輕微，需注意力集中時，才能感覺到)，中度2分(自覺癥狀明顯，但不影響工作生活)，重度3分(自覺癥狀明顯，影響工作生活)。按癥狀的程度分為：輕度癥狀組(1～9分)，中度癥狀組(10～18分)和重度癥狀組(19～27分)，累計所有癥狀總分。計算癥狀改善率和療效指數。

1.2.5.2 胃電圖 試食前和試食后各檢測1次胃電圖，采用體表胃電記錄各項胃電參數，皮膚經95%乙醇脫脂，將體表電極分別置于胃大彎、胃小彎、胃竇體表投影處，禁食8 h以上檢測體表胃電圖，空腹記錄30 min，進食標準餐，于餐后記錄30 min。檢測完畢后，胃電圖機軟件自動分析，主要觀察指標為主頻、功率、主功率比、正常胃電慢波百分比、胃動過緩百分比、胃動過速百分比的數值變化，正常值參照2000年全國胃電圖會議的評判標準。

1.2.6 療效判定標準

1.2.6.1 癥狀療效判定標準 以療效指數〔2〕作為評定療效標準的指標，按尼莫地平法對結果分有效和無效進行評價。療效指數Ei=(治療前癥狀分值－治療后癥狀分值)/治療前癥狀分值×100%。有效：癥狀總積分較治療前下降≥30%;無效：癥狀總積分較治療前下降＜30%。

1.2.6.2 胃電圖療效判定標準 胃電圖有所改善：正常慢波百分比增加≥10%判定為有效;胃電圖改善不明顯：正常慢波百分比增加＜10%判定為無效。

1.3 統計學方法 應用SAS8.2統計軟件，定量資料以s表示，定性資料以頻數(%)表示;組間治療前后的積分變化，采用配對樣本t檢驗;組間的差異，若數據呈正態分布以t檢驗分析，若數據呈非正態分布采用非參數檢驗。

2 結果

2.1 兩組患者療效指數比較 試食組有25例(83%)患者癥狀總積分較治療前下降≥30%，對照組26例(81%)，共51例(82%)，兩組療效改善效果均較明顯，提示脾胃舒片能有效改善癥狀。

2.2 兩組患者癥狀改善比較 兩組患者食欲不振、早飽、餐后飽脹不適、噯氣、反酸等癥狀均明顯改善，兩組比較差異無統計學意義。在緩解睡眠、疲乏方面試食組功效優于對照組(P＜0.05)。見表1。

表1 兩組癥狀改善比較〔n(%)〕

2.3 兩組患者治療前后積分變化 30例試食組患者臨床癥狀均有明顯改善，癥狀積分顯著減少，各項目指標在治療前后均有明顯變化(P＜0.05)。見表2。32例對照組患者除失眠疲乏項目外，其他各項指標在治療前后均有明顯變化(P＜0.05)。見表3。

表2 試食組治療前后各積分比較( s，n=30)

表2 試食組治療前后各積分比較( s，n=30)

變量 治療前 治療后 均數差 95%置信區間最小值最大值 P值.462 0.000食欲不振 0.700±0.750 0.133±0.434 0.567±0.626 0.333 0.800 0.000早飽 0.933±0.944 0.367±0.615 0.567±0.679 0.313 0.820 0.000餐后飽脹不適2.467±0.571 1.333±0.681 1.333±0.547 1.129 1.537 0.000上腹痛 0.600±0.675 0.300±0.535 0.300±0.466 0.126 0.474 0.004反酸、胃灼熱 0.900±0.759 0.467±0.571 0.433±0.504 0.245 0.622 0.000噯氣、惡心 1.133±0.900 0.300±0.466 0.833±0.648 0.591 1.075 0.000失眠、疲乏 1.833±0.834 1.567±0.774 0.267±0.521 0.072 0.461 0.022便秘、便溏 1.133±0.937 0.633±0.809 0.500±0.682 0.245 0癥狀總積分 9.700±2.575 4.867±2.360 4.833±1.683 4.205 5.755 0.000

表3 對照組治療前后各積分比較( s，n=32)

變量 治療前 治療后 均數差 95%置信區間最小值最大值 P值.782 0.000食欲不振 0.367±0.765 0.100±0.403 0.267±0.521 0.072 0.461 0.016早飽 1.367±0.890 0.233±0.504 1.333±0.730 0.861 1.406 0.000餐后飽脹不適2.267±0.740 0.667±0.547 1.600±0.675 1.348 1.852 0.000上腹痛 0.367±0.490 0.067±0.254 0.300±0.466 0.126 0.474 0.004反酸、胃灼熱 0.500±0.572 0.167±0.379 0.333±0.547 0.129 0.537 0.006噯氣、惡心 1.633±1.033 0.467±0.730 1.167±0.950 0.812 1.521 0.000失眠、疲乏 1.800±0.925 1.567±0.817 0.233±0.568 0.021 0.446 0.060便秘、便溏 1.100±1.062 0.733±0.907 0.367±0.556 0.159 0癥狀總積分 9.533±3.767 3.867±2.345 5.667±2.987 4.551 6.574 0.002

2.4 治療前后兩組患者胃電圖比較 試食組餐前正常慢波百分比治療后較治療前有所增多，但無明顯變化;餐后正常慢波百分比在治療前后無明顯變化(P＞0.05)。對照組餐前正常慢波百分比治療后較治療前明顯增多，但差異無統計學意義。試食組餐前主功率比沒有增加;對照組餐后主功率比有增加的趨勢，但差異無統計學意義。見表4。

表4 兩組治療前后胃電圖比較( s，%)

表4 兩組治療前后胃電圖比較( s，%)

餐前餐后主功率之比試食組 30 治療前組別 n 時間 餐前正常慢波百分比餐后正常慢波百分比58.55±14.78 59.51±16.85 1.45±1.8治療后 59.98±13.00 60.86±17.12 1.33±1.1對照組 32 治療前 54.73±14.21 60.21±12.58 1.17±0.92治療后58.96±13.40 54.01±14.64 1.92±1.07

3 討論

胃電圖是評估胃肌電活動和胃動力的重要方法之一，常用于胃動力學及胃動力紊亂相關性疾病的研究〔3〕。本課題所選病人均為FD患者以PDS為主者，觀察兩組臨床療效及治療前后胃電圖變化。兩組患者療效改善均較明顯，在治療前后癥狀積分變化中，試食組與對照組比較差異無統計學意義;其中在噯氣和便秘便溏方面的改善率，試食組均略優于對照組;在緩解睡眠、疲乏方面試食組功效優于對照組。治療前后胃電圖比較，試食組餐前正常慢波百分比治療后較治療前略增多，但無明顯變化;餐后正常慢波百分比在治療前后無明顯變化。對照組餐前正常慢波百分治療后較治療前明顯增多，但差異無統計學意義。試食組餐前主功率比沒有增加;對照組餐后主功率比有增加的趨勢，但差異無統計學意義。

脾胃舒片含有豐富的膳食纖維，可以刺激胃壁而增加分泌液，改善腸胃蠕動，促進消化動力。膳食纖維被稱為“七類營養素”，是由多種食物提取出來的營養成分的混合物，屬于祖國醫學中食療的部分。楊上善《黃帝內經太素》曰：“五谷、五果、五菜，用之充饑則謂之食，以其療病則謂之藥。”經過幾千年的發展和認識，食療已經在醫學和人們的日常生活中占有一席之地，因其獨特的優越性發揮著不可替代的重要作用。應提高人們對食療理論的認識和對功能食品的接受度，倡導充分重視和利用身邊廣泛存在的營養素，改善癥狀，減少藥物依賴，降低痛苦，提高對疾病的預防意識。

1 羅馬委員會.功能性胃腸病羅馬Ⅲ診斷標準〔J〕.胃腸病學，2006;11(12)：761-5.

2 張萬岱，危北海，陳治水.功能性消化不良的中西醫結合診治方案〔J〕. 世界華人消化雜志，2004;12(11)：2683-6.

3 夏立營，葛文津，劉維佳，等.和胃消痞膠囊治療動力障礙性功能性消化不良的臨床觀察〔J〕.中國中西醫結合雜志，2008;28(5)：454-6.