醫院評審中藥事管理與藥學服務水平的持續改進

趙懷全，林平，宗怡

北京積水潭醫院藥劑科， 北京 100035

我國于2012年啟動了新一周期的醫院評審工作。醫院評審是指醫院按照《醫院評審暫行辦法》要求[1]，根據醫療機構基本標準和醫院評審標準，開展自我評價，持續改進醫院工作，并接受衛生行政部門對其規劃級別的功能任務完成情況進行評價，以確定醫院等級的過程。

1 我國醫院評審工作回顧

1989年11月，衛生部發布《關于實施醫院分級管理的通知》和《綜合醫院分級管理標準(試行草案)》，將醫院劃分為“三級十等”進行管理，標志著我國醫院分級管理與評審工作正式啟動；1994年2月，國務院發布的《醫療機構管理條例》第41條明確規定“國家實行醫療機構評審制度”，首次將醫院評審工作納入國家行政法規管理內容；1998年8月衛生部發出《關于醫院評審工作的通知》，要求實事求是地認真總結經驗，第一周期醫院評審工作結束，對26.4%的醫院進行了評審[2]。隨后，衛生行政部門相繼開展了醫院管理年和“三好一滿意”醫院等活動，將醫院管理轉向多維度評價階段。醫院藥事管理和藥學服務工作始終是醫院評審和醫院管理年活動的重要內容。

2 新周期醫院評審工作特點

2.1 借鑒國際醫院評審通行標準 從國際社會實施醫療機構評審的情況來看，美國、澳大利亞、日本等國家均建立了與衛生服務體制相適應的本土化醫療機構評審制度。特別是美國醫療機構評審國際聯合委員會(JOINT COMMISSION INTERNATIONAL，JCI)的《國際醫院管理標準》已成為國際公認的基本標準，該標準的基本理念是基于持續改善患者安全和醫療服務質量，評審過程強調真實、可靠、客觀。2011年實施的JCI第四版標準，分為“以患者為中心”和“醫療機構管理”兩部分，包括十四大項、319個標準、1208條評價要素，其中“藥品管理和使用”大項包括：醫院用藥符合法律法規，并有效地滿足患者需求；選擇規定的處方和醫囑用藥有儲存或隨時可以得到；正確、安全儲存藥品；按政策和程序開處方、下醫囑和抄錄用藥；在安全和清潔環境下準備、分發藥品；醫院只允許有資質的人員執行用藥；監控患者用藥療效等6個標準內容。

2.2 構建新的醫院評審標準體系和評價體系 2011年以來，衛生部相繼發布了《三級綜合醫院評審標準(2011年版)》、《醫院評審暫行辦法》、《三級綜合醫院評審標準實施細則(2011年版)》、《衛生部辦公廳關于做好醫院評審工作的通知》等醫院評審的標準和文件。在總結我國23年醫院評審經驗和存在問題過程中，我們必須充分認識醫院評審是一項復雜的系統工程，也是一個漸進的、不斷完善與深化的過程。它既要與我國國情相結合，也要與社會經濟發展水平、社會進步及相關政策相聯系。新的醫院評審標準以“持續改善患者安全和醫療服務質量”為核心理念，包括對醫院的書面評價、醫療信息統計評價、現場評價和社會評價四個方面進行多維度評價。探索、培育并推行第三方醫院評價模式，培訓醫院評價專家團隊。

2.3 引入醫院評價及安全與質量持續改進工具 在新一周期的醫院評審工作中，引入追蹤方法學(Trace Methodology，TM)和全面質量管理程序PDCA循環原理等評價方法及安全與質量持續改進工具。

應用追蹤方法學是JCI醫院評價最主要的評價方法，評價者追蹤醫院患者的治療、護理、服務經歷，或者檢視醫院的治療、護理、服務系統。聚焦于患者安全和質量的操作標準，可剖析醫院系統內的安全風險和流程內的質量隱患。采用追蹤方法學進行評審，可以避免出現傳統醫院評審過程中出現的一些負面現象，保證醫院評審的客觀、公平和公正，促進醫療質量的持續改進。

PDCA循環又叫戴明環，是美國質量管理專家戴明博士首先提出的，它是全面質量管理所應遵循的科學程序。我國新的醫院評審實施細則的制定及條款設置遵循PDCA循環原理(P即plan，D即do，C即check，A即action)，分成“C”、“B”、“A”三個層次來體現，逐步遞增，通過質量管理計劃的制訂、組織實現、自我評價并不斷改進的過程，實現醫療質量和安全的持續改進，促使醫院可持續發展。PDCA循環就是這樣持續改進的科學工具。

3 藥事和藥物使用管理的追蹤評價

醫療機構藥事管理[3]是指醫療機構以患者為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。《三級綜合醫院評審標準(2011年版)》及實施細則在患者安全章節對易混、高危藥品管理，藥事和藥物使用管理與持續改進，合理用藥監測指標，以及評審標準其他相關章節包含的藥事管理與藥學服務條款多達40余項，約一百四十個評價要素。全面覆蓋藥事管理組織機構、藥物臨床應用管理、藥劑管理、藥學專業技術人員配置與管理等內容，涉及醫療安全與患者權益的核心條款六項。

3.1 追蹤評價的方案設定 追蹤評價的目的是通過對醫院藥品管理系統追蹤，以剖析該系統或流程內部潛藏的安全與質量風險。評價范圍包括藥品供應質量和臨床用藥安全兩個維度；追蹤類別由個案追蹤進入系統追蹤并結合應用。參與人員包括評價專家、藥師、醫師、護師、患者等。追蹤方式是基于個案追蹤發現的安全與質量風險，再有針對性的從系統和流程進行連貫追蹤，以及小組討論等多種方式。內容涉及對法規、制度、流程的遵從度，系統及高風險控制，藥品管理與使用中所采取的持續改進措施，新技術、新服務的應用。依據法規要求和評價標準繪制藥事和藥物使用管理追蹤檢查流程圖。

3.2 追蹤評價的步驟與流程 藥事和藥物使用管理追的溝通不夠，影響了信息的傳達和表達；⑸制定的一些制度、文件，員工學習和培訓不夠，因此在平時工作中沒有全部執行；⑹當患者較多時，相關的蹤評價的基本步驟包括：評價者首先以訪談和現場檢查的方式，了解醫院是否開展及如何實施藥品供應質量和臨床用藥安全系統與流程的風險管理；其次以患者個體和個案追蹤方式，實地查驗一線工作人員以及醫院各部門的執行狀況，了解規章制度遵從程度和風險管理措施的落實程度；最后在訪查過程中，各位評價員以會議形式討論和交換評價結果，再深入追查有疑問的部分；針對發現的質量與安全風險引導并實施PDCA。

圖1 藥事和藥物使用管理的追蹤評價步驟與流程示意圖Fig 1 Track evaluation procedure and process diagram of pharmacy and drug use management

藥品管理系統追蹤由以下三部分組成：⑴一個實際藥品應用追蹤，從醫生開具用藥處方延伸到患者的用藥管理和監控。類似于一個患者追蹤，但追蹤的是藥品而非患者，追蹤所選擇的藥品一般是高風險或特殊管理藥品。⑵一次小型會議，討論主題將包括：醫院藥事管理政策與文件審查；對年度藥品系統評價和所采取的改進措施的審查；對藥品系統中與新型服務或變化有關的數據審查。⑶對與藥品相關的錯誤數據、藥物不良反應的審查。藥事與藥物使用管理追蹤評價的基本步驟與流程見圖1。3.3 追蹤評價的實施與實證分析 在應用追蹤方法學實施藥事和藥物使用管理檢查和評價中，發現的普遍問題有：⑴平時工作按照既定的程序在做，但是沒有形成系統的文件或將確定的流程寫出來；⑵相關的制度制定之后沒有及時更新，更改的流程沒有及時補充進去；⑶做過的工作沒有記錄，因此不能提供任何數據或證據證明；⑷科室之間、班組之間流程和規定就不能正常的執行，導致工作質量有所下降。

案例與分析一，麻醉藥品管理和使用存在不符合規定的問題。有的醫院存在多余或帳外麻醉藥品現象，如過期失效藥品自行銷賬，剩余藥品拼對使用，停用患者剩余退藥無記錄等。查閱處方發現，開具鹽酸嗎啡緩釋片30mg×20片，用法：30mg，PRN；開具鹽酸哌替啶注射液50mg×5支，用法：50mg，QD。前者違反“三階梯”按時給藥的治療原則；后者違反《處方管理辦法》有關鹽酸哌替啶注射液處方為一次常用量的規定。

案例與分析二，藥品不良反應報告中嚴重藥品不良反應比例低。有的醫院2011年報告藥品不良反應226例，但未報告1例嚴重藥品不良反應，醫院藥品不良反應聯絡員不了解國家藥品不良反應監測年度報告情況，報告的多數不良反應信息來源于門診患者退藥，兩名臨床藥師每人僅報告1例藥物不良反應，掌握的信息不全面，風險可控性差。據報道2011年我國新的和嚴重藥品不良反應/事件報告數量僅占同期報告總數的17.9%[4]。

案例與分析三，藥品質量管理安全意識差或不能正確識別藥品有效期。有的醫院將400余支維生素C注射液拆去包裝盒，暴露在室內光線下；還有的醫院每半年盤點一次藥品，平時的質量檢查也不夠，在藥架上和冰箱內均發現過期藥品；藥品儲存環境溫度和濕度記錄流于形式，整頁記錄均為同一溫度和濕度；還有相關人員以藥品批號推算藥品有效期，缺乏基本的藥品管理知識和技能。

案例與分析四，對超說明書用藥(藥品非注冊用法)缺乏科學理念。在了解超說明書用藥管理時，有關人員僅強調不得超說明書用藥或簡單回答不存在超說明書用藥情況。而不了解在影響患者生活質量或危及生命的情況下，在無合理的可替代藥品；用藥目的不是試驗研究；有合理的醫學實踐證據；經醫院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會批準；保護患者的知情權等情況下可不局限于說明書而使用藥品。

4 持續改進藥事管理與藥學服務水平

4.1 提高醫院職能部門對藥事管理的科學監管 隨著藥事管理法規的逐步完善，以及醫院藥學的發展，藥事管理工作已成為醫療機構管理工作的重要內容。藥品供應質量和臨床用藥安全已成為藥事管理的核心內容。醫院評審標準中高濃度電解質、抗凝藥等高危藥品，音似、形似等易混淆藥品的警示標識列入患者安全目標。抗菌藥物分級管理、用藥錯誤報告制度、突發事件藥事管理應急預案、藥品召回管理、臨床藥師配備等列為藥事管理的核心指標或衡量條款。這些涉及患者安全和藥品質量的內容，是持續改進藥事管理與藥學服務水平的重點。醫療機構應加強依法管理職責，兼顧實用性和操作性，提升藥品供應質量和臨床用藥安全的科學管理水平。

4.2 “以患者為中心”提升藥學服務水平 藥物管理系統追蹤和人員訪談評價的重要內容包括：完成醫改任務與基本用藥目錄、藥事管理與藥物治療學委員會職能作用、抗菌藥物專項整治、藥學人員結構與培訓和績效管理、特殊管理藥品與高危藥品管理與標識、應急預案和藥品基數管理、臨床藥學工作、不良反應與處置、處方審核干預與處方點評工作、藥品儲存與安全、質量管理與藥品召回、差錯處理與風險管理、信息統計分析、制度、流程、記錄等工作。醫療機構應對上述內容認真梳理，進行必要的追蹤和自我評價，及時整改發現的問題，加強監督檢查與持續改進，形成“橫向連接，縱向連續”的質量體系和簡潔高效的運行效能。突出“質量、安全、服務、管理、績效”主題，提升“以患者為中心”的藥學服務水平。

4.3 提高醫務人員專業知識和技能 醫療機構應加強醫、護、藥人員有關藥品質量管理和藥品安全使用知識的培訓，提升藥品安全意識和風險防范技能。通過有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員。掌握超說明書用藥科學理念和管理要點，了解我國藥品安全風險主要集中在抗感染藥和中藥注射劑，如2011年全國共收到藥品不良反應/事件報告數量852,799份[4]，抗感染藥報告數占化學藥總例次數的51.2%；靜脈注射給藥途徑風險較高；排名前3名的中藥注射劑分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。2011年，我國撤銷了含右丙氧芬的藥品制劑，阿米三嗪蘿巴新片，鹽酸克侖特羅片劑等藥品的批準證明文件。及時了解最新的國內、外藥品安全監管動態，為指導臨床合理用藥發揮積極的作用。

[1] 衛生部.關于印發《醫院評審暫行辦法》的通知[EB/OL].衛生部網站. http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohylfwjgs/s3577/201109/53040.html. 2011-09-27/2012-09-07.

[2] 中國醫院協會.三級綜合醫院評審標準條款評價要素與方法說明(2011年版)[M].北京:人民衛生出版社,2011:1.

[3] 衛生部.關于印發《醫療機構藥事管理規定》的通知 [EB/OL].衛生部網站.http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3585/201103/51113.htm 2011-03-30/2012-09-07.

[4] 國家食品藥品監督管理局.2011年國家藥品不良反應監測年度報告 [EB/OL]. 國家食品藥品監督管理局網站. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/72193.html. 2011-05-31/2012-09-08.