血液透析治療中存在的問題及質量保證

楊林，戴劍峰，盧蘇生

蘇州大學附屬第一醫院 醫學工程處，江蘇 蘇州 215006

1 血液透析水處理系統概況

血液透析機又叫人工腎，主要用于急性腎功能衰竭及慢性腎功能衰竭的治療,亦可用于急性中毒和其他疾病如肝性腦病、嚴重水電解質紊亂、酸堿平衡失調等常規療法無效時的治療，是目前緩解尿毒癥的常規治療手段[1]。

在臨床血液透析的儀器中，水處理系統是非常重要的設備，透析用水占透析液98%以上，因此，透析用水對于血液透析至關重要[2]。水處理系統安裝不合理，日常維護保養不規范等，都將嚴重影響血液透析的質量。

2 基于某市調研的水處理系統現狀分析

2012年初，連云港市發生群體性血透安全事故。為確保全省的血透質量安全，江蘇省衛生廳于3月組織專家對全省血液透析工作進行專項檢查。此次檢查中，首次將工程技術人員加入到檢查專家組中，并強調著重對水處理設備狀況和管理進行監督（筆者為其中一員）。

檢查中發現，各醫療機構水處理設備基本能夠滿足工作要求，但在管理上存在著較多的問題：① 工程技術人員配備不齊全，承擔水處理設備質量控制工作的人員往往是醫生、護士、護工等，未配置專職工程師，設備科工程人員也未能及時地與血透中心進行溝通和監管；② 缺少相關檢測數據的記錄文本規范，各單位所監測的數據點和記錄格式以及檢測頻次均不統一，多個單位出現記錄補填和作假情況；③ 對水處理系統缺乏規范化控制體系，對于檢測的數據與應采取的處置措施不明確，導致有記錄無分析，沒有相應監管體制。針對以上情況，本文提出了水處理系統的質量控制指標體系，對血液透析中如何加強工程技術專業水平提出幾點建議。

3 水處理系統的質量控制指標體系

反滲水處理系統由預處理部分、反滲部分、水貯存和輸送系統3大部分組成。水處理間應該保持干燥，水、電分開，生產廠家或專職工程師每半年應對水處理系統進行技術參數校對[3]。

3.1 預處理部分

預處理系統的主要功能是防止懸浮雜質、膠體、微生物對反滲膜表面的污染，防止難溶性鹽在膜上析出結垢，除去殘余氯，防止殘余氯對膜的侵蝕及對人體的損害。在水進入預處理前，應根據原水壓情況考慮是否設計前級加壓泵，使出水壓控制在0.3～0.5 MPa，若自來水水壓＞0.3 MPa，可不裝前級加壓泵[4]。

預處理系統包括砂濾罐、樹脂罐、活性碳罐，根據當地水質考慮添加濾芯過濾，去除水中的懸浮雜質和錳砂過濾除鐵。

砂濾罐用于去除水中的懸浮物和膠體，最常用的過濾介質是石英砂。當水流經過濾介質的床層時，懸浮物和膠體會因物理作用吸附于過濾介質表面。石英砂罐內容物的有效直徑為0.5～1.2 mm，過濾介質最小設計層深度為0.8 m，設計過濾流速通常＜10～20 m/h[4]。

樹脂罐是利用離子交換原理去除水中離子態物質，主要是鈣離子和鎂離子，實現水的軟化。樹脂罐應重點關注再生周期的設定，如晚間對軟水器進行再生，次日早晨，水處理機啟動30 min后測定樹脂罐出水硬度，如不合格說明再生無效或樹脂失效，需重新再生或更換樹脂；如合格正常使用。每天透析治療、透析機清洗消毒結束后，再次測定軟水器出水硬度，如不合格說明現樹脂不能保障每天的透析治療用水量，應更換或增加樹脂，直至測定到N天不合格，軟水器再生周期定為（N-2）天（N＞2）[6]。

活性碳罐是利用物理吸附原理和表面催化作用去除水中的有機物和殘余氯。活性碳罐應置于樹脂罐后，因為砂罐和活性碳罐在濾除雜質的同時易滋生細菌，利用水中自帶余氯在流經砂罐和活性碳罐時可起到抑菌的作用。利用活性炭除去游離氯和氯胺有一個空床接觸時間的概念，EBCT是水流過過濾器與活性炭接觸的時間，除去游離氯為6 min；除去氯胺為10 min。

在安裝預處理系統時要注意砂、樹脂、活性碳等內容物的量與產水量的匹配，一般情況下前級內容物要盡可能多，應≤罐體的大小的2/3。整個預處理的出水流量設計應為反滲機出水量的2.5倍以上。

預處理部分的質控應對出水進行水質檢測。應在預處理和反滲膜中間設置取水口，定期檢測出水的余氯含量和硬度。在日程維護保養中還應關注各級濾過結構的前后壓差值，條件允許的單位在預處理各級罐之間可以安裝壓力表，每日對壓力情況進行監測和記錄分析。根據壓差值的記錄分析，設置合理的反沖周期，當壓力差為30～60 kPa時，可進行反洗，1周2～3次，保證壓差≤10 psi（0.069 MPa）。標稱精度在10～25μm的濾芯使用壓力差應＜40 kPa，1～2個月更換1次。

3.2 反滲透處理

反滲機（Reverse Osmosis System）是水純化系統的核心，一般前面加微量過濾器去除1～5μm微粒，醫院根據產水量要求來確定反滲膜的大小，并在安裝反滲機時考慮預留消毒進水口。反滲機工作時應保證供水充足，并且無空氣進入管道，管道內水溫保持25oC最佳，PH值5.0～8.0。

反滲機的工作參數有透水量、脫鹽率和系統回收率等。每臺透析機用水一般為30 L/h，要同時考慮配液和復用機的用水需求[7]。系統回收率是指系統總產水量與總給水量的比例，計算方法如下：

脫鹽率=（1-產品水中總容解固形物/給水中總溶解固形物）×100%

≈(1-產品水電導/給水電導)×100%

系統回收率=(總的產水流量/總的給水流量)×100%[5]

系統回收率越高則消耗的水量越少，但回收率過高會導致產品水的脫鹽率下降、微溶鹽沉淀、濃水滲透壓過高膜元件產水量降低。在實際應用中系統回收率應控制在60%～75%，脫鹽率控制在96%～99%。

反滲透系統的產水量和出水水質是反滲膜（RO）的質控指標，反滲膜的更換周期與系統的維護和運轉有關，對復合膜一般要求產水量在同等壓力下≥80%，透鹽率≤1.5倍，出水電導度合格。反滲透系統在實際運行中應嚴格按照膜生產商的設計導則，不同系統存在著一定的差異，但反滲機主要運行監控參數基本一致，包括高壓泵進出水水壓、RO產品水流量、RO濃水流量、RO給水電導率、RO產品水電導率等。一般復合膜運行壓力在1～1.6 MPa，低壓膜運行壓力在1.05 MPa。工程技術人員應該根據監測的指標計算工作壓力、透水量、脫鹽率和系統回收率等，保證在合理的工作范圍內。當發生下列情況時，需對膜進行清洗：① 標準RO水流量下降10%；② 標準膜壓差增加10%；③標準系統脫鹽率下降2%；④ 確認有污染或結垢發生；⑤有微生物污染或生長趨勢。

3.3 水質監測

對反滲機產品水進行水質檢測，保障進入透析設備的水質合格。目前透析用水的主要標準有7項，見表1。

表1 反滲水水質控制指標

按照表1所示的檢測頻次對水處理系統進行質量控制。出現水質不合格時，應考慮停止透析治療，逐級排查，對照質控指標查找并解決問題，將水質恢復至合格狀態。一般應首先檢測預處理部分出水水質，如果檢測到氯胺或者游離氯超標必須更換活性碳，如果硬度超標則需考慮鹽添加和樹脂再生是否及時，樹脂是否過期。對于細菌數和內毒素超標可能是反滲機需要消毒、RO需更換或者貯存供水輸送系統存在大量微生物。

3.4 管路設計與消毒

水貯存和輸送系統設計是水處理系統中的重要組成部分。反滲水應盡量即產即用，不貯存保留，但直供式結構復雜，易發生故障，穩定性差[9]。根據目前的實際情況，水貯存桶無法全部去除，但需要確保供水和輸送系統能夠自循環。要安裝水循環管路，使反滲水從貯水罐到透析機，多余的水再回到貯水罐。在管路或者貯水罐中安裝紫外線燈，循環消毒。水輸送系統量避免出現水流停滯，管路死腔或盲端，器材表面不平，形成銳角彎曲等。供水管路應選用衛生級管件，采用密閉循環透析機串連供水方式，提高反滲水的流速以加大水流的剪切力。

水貯存和輸送系統的質控指標主要是細菌數和內毒素的數量，該指標已經涵蓋在水質監測中。后級管路消毒方法包括化學消毒、熱消毒、臭氧消毒等，對反滲膜的消毒應采用化學消毒法，可使用的消毒劑包括福爾馬林、過氧乙酸等。管路消毒必須是閉路大循環方式，無歧路，無分支，無死腔，無死角，每周至每月1次，根據系統設備配置設置合理的浸泡時間和沖洗時間，消毒后檢測消毒劑殘余量是否合格。

為保證透析用水需求，輸送管路末端應安裝流量表測量流速，流速=流量/輸水管截面積，直供水下推薦最小流速為1.5 英尺/s，非直供水下最小流速為3英尺/s。

4 做好水處理工程技術工作的建議

4.1 工程技術人員的配置

重視工程技術人員在水處理和血液透析設備管理中的作用，根據醫院血液透析中心的規模配備數量匹配的工程師。建議20臺以上設備的單位配備專職工程師，并根據設備數量的增加情況增加專職工程師人數。透析設備較少的單位由設備管理部門配備兼職工程師，并保證在血液透析中心的日工作時間。

4.2 加強工程技術培訓

針對目前工程技術人員缺少相應的培訓和考核機制，導致工程技術人員專業水平參差不齊，衛生主管部門應逐步開展工程技術人員的培訓和考核工作，建立衛生部門、生產廠家和自我學習相結合的培訓和繼續教育體制，提高工程技術專業水平。

4.3 建立信息化監控平臺

由主管單位建設信息化平臺，各級血透中心每日將水處理各項指控數據上報至信息化監控平臺，監控中心對未及時上報以及上報數據超警戒值的單位進行人工干預。有條件的地區可以探索利用物聯網技術，實現水處理指標的智能化檢測和記錄。

4.4 編寫水處理設備質控指南

針對目前工程技術方面缺乏質量控制工作參考資料的現狀，組織專家根據對各地血透水處理狀況的調查和分析，編寫適用性廣的水處理設備質控指南，便于各級血透中心進行參考，建立規范化的水處理質量控制規范。

[1]董麗潔.淺談血液透析機的維護與保養[J].實用醫技雜志,2005,(17):2403.

[2]易建溪,滕朝宇.水處理系統的合理安裝與維護[J].醫療裝備,2007,(2):49-50.

[3]衛生部.血液凈化標準操作規程(2010版)[S].2010.

[4]宋偉.血液透析用反滲透水處理系統[J].中國血液凈化,2009,8(1):22-27.

[5]葉嬰齊.工業用水處理技術[M].上海:上海科學普及出版社,1995.

[6]馬驍,王東巖.透析用水處理系統的組成和日常維護[J].中國醫療設備,2008,23(12):36-38.

[7]劉學軍.血液透析使用技術手冊[M].北京:中國協和醫科大學出版社,2010.

[8]YY 0572-2005,血液透析和相關治療用水.中華人民共和國醫藥行業標準[S].2005.

[9]殷恒基.血液透析機純凈水直供式系統的分析[J].醫療設備信息,2007,22(4):98-99.