益坎膠囊對肝氣郁結型勃起功能障礙患者的臨床研究

于軍橋 張蜀武 張培海

勃起功能障礙(erectile dysfunction，ED)是男性，尤其是老年男性的常見病、多發病。據WHO估計在2002年全世界大約有1.5億老年男性患有ED，嚴重影響人們的生活質量。臨床上，常用西地那非、酚妥拉吸、阿撲嗎啡等藥物治療，雖有一定的療效，但對尚部分患者療效不甚滿意。中醫藥治療ED具有明顯的特色和一定的優勢。在以往對ED的研究中，歷來雖重視對腎的探討，臨床多以治腎為常法，但亦有各醫家以肝論治ED的經驗［1］。隨著對ED研究的深入，現已越來越重視從肝的論治［2，3］。中醫學認為肝主宗筋，其經脈絡陰器，淫氣于筋，肝在男性的生理、病理中占有重要的地位，與勃起功能有密切的關系。益坎膠囊是成都中醫藥大學院內制劑，含有白芍、蜈蚣等成份，具有舒肝通絡、活血化瘀的功效，臨床上用于治療男性勃起功能障礙，多年來已取得顯著的臨床療效。為進一步驗證益坎膠囊治療肝氣郁結型勃起功能障礙的療效，于2010年3月至2011年7月采取隨機、安慰劑對照臨床研究方法，觀察了83例患者，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 127例男性勃起功能障礙患者，均來自我院門診患者，年齡25～60歲，病程均大于3個月，國際勃起功能指數(IIEF-5)≤21。其中試驗組83例，對照組44例。

1.2 診斷標準

1.2.1 男性勃起功能障礙診斷標準 ①中醫診斷標準:中醫證型采取衛生部《中藥新藥治療陽痿的臨床研究指導原則》中頒布的中醫診斷的辨證分型肝氣郁結型標準。②西醫診斷標準:ED診斷按IIEF-5評分≤21分。

1.2.2 排除標準 除外明顯的器質性ED，合并有心血管、肝、腎疾病，以及精神病患者。

1.3 治療方法

1.3.1 試驗組 益坎膠囊，口服，2粒/次，3次/d。連續3個月。

1.3.2 對照組 安慰劑，口服，2粒/次，3次/d。連續 3個月。

1.4 觀察指標 所有患者在治療前、治療3個月進行IIEF-5評分。分別于治療前及治療結束進行1次3大常規、肝腎功能、血脂、心電圖等檢查;記錄用藥期間出現的任何不良反應。

1.5 療效判定標準 由專門經過培訓的一名問卷調查員，負責全部研究的問卷調查。收集評分資料，同時計算治療前后分值變化的絕對值。

IIEF-5＞22分為痊愈;與治療前相比IIEF-5評分增加50%以上為顯效;增加25%-50%為有效;增加＜25%為無效;總有效率為痊愈、顯效及有效的總和。

1.6 統計學方法 采用SPSS 10.0統計分析軟件包進行處理，評分數據采用雙側t檢驗，療效等級數據采用Ridit分析進行檢驗。

2 結果

2.1 兩組IIEF-5評分比較，見表1。

表1 兩組IIEF-5評分比較(±s)

表1 兩組IIEF-5評分比較(±s)

注:*與治療前相比，P＜0.05;△與對照組相比，P＜0.05

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2.2 兩組療效比較，見表2。

2.3 安全性觀察 實驗室檢查和臨床觀察中均未發現明顯 不良反應。

表2 兩組療效比較(例，%)

3 討論

勃起功能障礙，中醫稱為陽痿，亦稱筋痿，指宗筋弛縱，陰莖不舉。宗筋由肝所主，為肝之脈也，肝脈入陰中，繞陰器。肝脈暢通與否，直接與勃起相關。現代醫學有心理性、血管性、神經性及內分泌等因素，病因不同，使用的藥物亦不同，但無論是西地那非、酚妥拉明，前列腺素E1，最終的目的均是使平滑肌松弛，陰莖血管擴張。中醫同樣有因思、因恐、因虛、因實(濕、瘀)之不同，但其病機都是宗筋不暢，氣血不充所致，謹守這一病機，以暢通肝脈為主，針對病因同樣有療效高、收效快的特點。

肝為將軍之官，其性剛烈，喜條達惡抑郁，具有調暢情志、氣機的作用。肝氣的疏泄功能對保持適度的性欲起重要作用，肝氣郁結、情緒不暢常致性欲降低，甚至導致ED。清·沈金鰲《雜病源流犀燭·前陰后陰源流》言:“又有失志之人，抑郁傷肝，肝失條達，肝木不能疏達亦致陰痿不起”。清·陳士鐸《辨證錄》曰:“因事體未遂，抑郁憂悶，遂陽痿不振，舉而不剛”。張介賓《景岳全書·陽痿》又云:“凡思慮焦勞憂郁太過者，多致陽痿。”因此肝郁與ED密不可分，肝郁氣滯貫穿ED的始終。情志失調、抑郁、焦慮、惱怒等因素往往會導致男性ED。與正常人群相比，男性ED患者有明顯的抑郁情緒。

肝失疏泄是ED的主要病機。導致肝失疏泄的原因有六淫侵襲，情志刺激以及宿食、瘀血、痰飲等，其中情志不遂是導致肝郁的主因。這些致病因素作用于肝，引起肝的氣機阻滯，失其調暢通達之性，導致“肝氣弱”而達不到“肝氣至”，產生ED。情志不遂、郁怒傷肝，或“思想無窮，所愿不得”，則氣機郁結、肝失條達、疏泄不及，血行紊亂，經絡失暢，導致氣血不榮陰莖，最終導致ED的發生。同時從發病學理論上看，肝郁既是ED的發病原因，又是ED病后病理變化的結果［3］。

益坎膠囊方由蜈蚣、當歸、白芍、川芎、柴胡、牛膝等組成。方中柴胡條達肝氣，蜈蚣通絡興陽，白芍、當歸養陰柔肝、養血榮筋，牛膝引血下行、暢達宗筋，全方共奏舒肝解郁、養血柔肝、通絡興陽之功。藥理實驗證實益坎膠囊可明顯改善肝氣郁結模型大鼠的性活動能力，并能提高陰莖海綿體平滑肌含量，增加內皮型一氧化氮合酶的表達［4］。本臨床試驗發現，益坎膠囊能夠提高肝氣郁結ED患者IIEF-5評分，改善其勃起功能，臨床療效優于安慰劑。表明益坎膠囊對肝氣郁結型ED具有良好的治療的作用，且安全性高，值得在臨床上推廣使用。

［1］杜杰.歷代醫家的陽痿從肝論治.中國民族民間醫藥，2008，1:68-69.

［2］張春和.從肝論治陽痿的理論基礎.云南中醫中藥雜志，2009，30(8):69.

［3］林強，胡玉蓮，厲巖.從肝論治陽痿.中華中醫藥雜志，2007，22(11):785-786.

［4］張蜀武，曲曉偉，王秋林，等.益坎膠囊對肝氣郁結模型大鼠性活動影響的實驗研究，2007，16(9):1171-1173.