2011年11月美國(guó)FDA公布的藥品安全警示

文迪雅（羅格列酮） 心血管風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和降低計(jì)劃 11/04/2011

包括文迪雅，文達(dá)敏，羅格列酮復(fù)方制劑。2011年11月18日以后，醫(yī)療服務(wù)人員如果需要給門診患者或在長(zhǎng)期護(hù)理機(jī)構(gòu)中的患者開據(jù)羅格列酮，必須遵守文迪雅-羅格列酮藥物特殊計(jì)劃。

今年的5月18日，美國(guó)FDA曾告知醫(yī)療保健專業(yè)人員和公眾限制使用含羅格列酮制劑的措施。現(xiàn)在美國(guó)FDA重新修改了文迪雅和羅格列酮復(fù)方制劑的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與降低計(jì)劃，因?yàn)橹暗挠?jì)劃只包括了藥品使用指南，而現(xiàn)在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與降低計(jì)劃則包括了對(duì)3種羅格列酮制劑進(jìn)行限制銷售與使用的計(jì)劃。

2 關(guān)鍵詞：腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑 硫唑嘌呤和/或巰嘌呤 肝脾T細(xì)胞淋巴瘤（HSTCL) 11/04/2011

美國(guó)FDA更新2011年4月14日發(fā)布的腫瘤壞死因子阻斷劑的安全信息，要求醫(yī)護(hù)人員警惕患者使用腫瘤壞死因子阻斷劑后罹患惡性腫瘤的病例，并將這些病例從FDA的MedWatch中上報(bào)。報(bào)告中應(yīng)包括：病人基本資料(年齡、性別、不要有可辨識(shí)病人的資料)；罹患惡性腫瘤的危險(xiǎn)因子；是否暴露于其他免疫抑制劑或其他可能致癌的產(chǎn)品；使用腫瘤壞死因子阻斷劑治療的適應(yīng)癥；暴露于腫瘤壞死因子阻斷劑的期間及劑量；癌癥診斷(診斷日期及分級(jí))；切片結(jié)果；惡性腫瘤治療及最終結(jié)果。

3 關(guān)鍵詞：非諾貝特酸 修改標(biāo)簽 11/09/2011

美國(guó)FDA提醒醫(yī)護(hù)人員，降膽固醇藥品非諾貝特酸（fenofibricacid）不能降低病人心臟病發(fā)作或中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)FDA審查 “控制糖尿病患者心血管風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)（ACCORD）降脂試驗(yàn)”的結(jié)果顯示，在發(fā)生嚴(yán)重不良心血管事件上，辛伐他汀并用非諾貝特組與單獨(dú)使用辛伐他汀組并無差別。該信息已增列至非諾貝特酸說明書中，并且已補(bǔ)充至病人用藥指南。