美國FDA批準一周一次糖尿病注射劑Bydureon

2012年1月27日，美國FDA最終批準Amylin制藥公司的糖尿病治療藥物Bydureon，該藥通過一周注射使用一次來控制2型糖尿病患者的血糖。2010年，FDA兩次拒絕了關于該藥的申請，要求公司對藥物在心臟節律影響上重新進行試驗。

Bydureon（艾塞那肽緩釋注射混懸劑）是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體興奮劑，獲得批準應用以結合飲食和運動來改善2型糖尿病成年人的血糖控制。DURATION試驗比較了24周內Bydureon和Byetta（GLP-1激動劑，需要每2天注射一次）的作用，結果顯示，Bydureon治療的患者的A1C（A1C是三周內的平均血糖指標）水平降低了1.6%，而Byetta治療的患者僅降低了0.9%。”試驗結束時，兩組患者的體重都明顯減輕（Bydureon治療組體重減輕2.3kg，Byetta治療組體重減輕1.4kg），這也是該試驗的二級終點之一。兩組最常見的副作用都是惡心，在Bydureon治療組發生率為14%，低于Byetta治療組（35%）。Bydureon治療組的其他常見副作用包括腹瀉、上呼吸道感染和注射處皮膚硬結，并未出現嚴重的低血糖事件。

該新藥已經風險評估和減輕策略（REMS）批準，以保證使用藥物的益處超過出現急性胰腺炎的風險和甲狀腺髓樣癌的潛在風險。