2011年12月美國FDA公布的藥品安全警示

達比加群 嚴重出血 12/07/2011

美國FDA正在評估上市藥品——達比加群（dabigatran）致嚴重出血不良事件的報告。達比加群是一種抗凝血劑，用于降低常見的非瓣膜性心房纖維顫動病人罹患中風的風險。所有抗凝治療都可能引起嚴重甚至致死的出血不良事件。達比加群的標簽中已包含可能發生嚴重的、甚至致死性出血事件的警語。在一個大型臨床試驗（18,000人）中，達比加群組與華法令組在主要出血事件發生率上相似。

美國FDA正在研究一項批準達比加群上市的大型臨床觀察試驗，以確定達比加群致出血不良事件是否高于預期。

2 關鍵詞：Multaq（決奈達隆） 死亡或嚴重心血管事件12/19/2011

美國FDA已完成基于兩個 （PALLAS與ATHENA）臨床試驗的決奈達隆安全性評價。結果顯示當決奈達隆用于永久性房顫患者時，會增加包括死亡在內的嚴重心血管事件風險。

決奈達隆藥品標簽已被更新如下：①醫務人員不得讓患有永久性房顫的病人使用決奈達隆。因為該藥品會使永久性房顫病人發生心血管死亡、中風及心衰的風險成倍增加。②醫務人員應使用心電圖監測病人心律，每3個月至少監測1次，如果病人有房顫則應立即停用或根據臨床需要進行除顫。③決奈達隆可降低有陣發性或持續性房顫病史的竇性心律病人的住院風險。④服用決奈達隆的病人需接受適當的抗血栓治療。