中藥湯劑電子碼監管系統的構建

溫川飆，何成詩，吳伯英，吳純潔，宋英，高群，戴領，范昕建

湯劑（又稱湯藥）是中醫臨床用藥的主要形式，與中成藥固定處方和劑量不同，以飲片入藥，可隨證加減因人而異進行方劑配伍，更好地反映中醫的辨證論治理念，發揮中醫的療效，體現中醫的用藥特色。

當前藥品質量備受社會關注，中藥湯劑屬于國家基本藥物，須納入電子碼監管，根據國家食品藥品監督管理局《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕194號）的要求，中成藥的基本藥物已于2011年4月1日起執行。但因湯劑的特殊性，目前尚未解決電子碼監管的問題。本文以此切入，分析了中藥湯劑存在的問題，開發和集成相關技術，構建湯劑的電子碼監管系統，具體內容如下。

1 中藥湯劑目前存在的主要問題

湯劑與中成藥、西藥直接口服的便捷相比，急需要做到“三不”——即讓藥房不抓、患者不熬、取藥不等。通過同行專家多年的努力，“不抓”、“不熬”已經通過小包裝、熬藥機等得以實現，而 “不等”即中藥湯劑配送關鍵技術尚需突破。

在湯劑的抓藥過程中，劑量、品種因為人為因素多，容易出現差錯，通過推廣采用小包裝飲片，使這一狀況得到了有效的改善；但目前湯劑的原料（飲片）供貨單位多，質量不均良莠不齊，如何區分？如何提供醫生和患者對優質優價飲片的選擇權？如何提高政府監管的力度？需要新技術的應用。

中藥湯劑的制備過程，煎制工藝中復雜，如何規范讓患者放心的問題亟待解決，在煎藥過程中，尤其是治療性的湯劑帶回患者家中煎制，很難保證制劑工藝的嚴謹，質量穩定有難度，更有可能導致安全性問題，目前醫院的煎藥機集中煎制和配方顆粒均為解決這一問題的有效途徑。但是，在患者多的大醫院，用藥配伍、煎熬等工序多，會造成患者久等，如何節約患者的時間實現便捷？目前煎藥機散在各個醫院、藥房，小規模操作，效率低，能否建立集中煎藥中心等配套服務實現節能環保？

基于上述的分析，制約中藥湯劑發展因素依然存在，開發和集成新技術保障湯劑的質量和提升配套服務能力是當前發展的趨勢。

電子碼作為一種物聯網標識技術，能及時、準確、可靠地將各種數據輸入計算機網絡系統，實現對流程的控制和記錄，優化業務的運行，提高工作效率，已被各行各業廣泛應用。 從一維碼、二維碼到更為先進的RFID技術，在物流倉儲管理、生產自動化及過程控制、防偽等方面已經有了廣泛的應用[4]。若使用電子碼技術能有效解決湯劑原材料的質量保證問題，煎煮過程監管問題，消費者取藥吃藥的便捷問題等，將會帶來巨大的社會效益和經濟效益。

2 湯劑電子碼監管的關鍵技術

本項目通過建立新型的中醫院HIS藥房管理系統，應用中藥電子編碼及物聯網技術，改造現有藥房和煎藥的軟硬件配套設施，利用計算機網絡系統，將電子標示貫通飲片入庫、醫生配方到湯劑的加工及配送的4個流程，實現對中藥湯劑的電子碼監管。各環節關鍵技術如下：

2.1 中藥飲片按編碼入庫，自動排序

按照國家商務部、藥監局認可的中藥飲片編碼規則，飲片企業在第三方網絡平臺上，提交供應醫院入庫的飲片來源、加工方法、等級、責任企業、生產批號、入庫時間等電子信息備查，并自動獲取飲片的電子標簽編碼，按規范印制到飲片包裝上；醫院HIS藥房管理系統通過電子碼掃描設備，掃描飲片包裝，快速采集入庫飲片的電子信息，并與第三方電子平臺連接，獲取飲片相關質量、來源、加工、等級、責任人等信息，完成對企業飲片到藥房飲片入庫的轉碼，進一步通過醫院HIS系統與社?；舅幬锞幪柶ヅ洌詣油瓿伞跋热胂瘸觥钡南到y內部排序，讓醫生能按碼查詢和按碼配方，為病人提供“優質優價”自主選擇飲片質量等級、來源的基礎。

2.2 醫生按碼處方及藥房同步配藥

該系統提供按電子編碼的中醫方劑配伍基礎數據庫，為每位組方飲片提供按編碼進行配伍的計算機程序調用，在醫生處方的過程中，實現對飲片類型（小包裝、顆粒、散飲片）、煎藥方式等湯劑組方配伍內容的可選擇，同時還為患者提供相關配送的短信提醒等可選字段，及會員制繳費接口，實現醫生處方時，飲片庫房信息、患者繳費信息、藥房配藥信息以及湯劑成品配送信息的數據同步[6]。

2.3 藥房配藥及煎藥過程電子碼控制

該技術提供一個軟硬件一體化的系統，實時采集電子碼配藥，煎藥流程加工操作記錄等信息；同時提供不同工藝湯劑操作規范提醒以及責任人綁定等功能；自動完成對成品湯劑的激光噴碼的同時，提供與配送系統銜接的短息和物流信息接口。

2.4 短信和物流網絡的融合通訊技術

該技術與通過WEB接口與通信運營商和物流公司完成接口開發，提供取藥短信提醒，通過智能手機掃碼客戶端，實現藥材來源、方劑配伍、湯劑加工及相關人員信息、到達時間地點、有效日期、用藥方法等電子信息的查詢，以及湯劑配送的確認反饋等功能和技術。

以上4個環節的關鍵技術基于系統化的構成，軟硬件一體化和第3方網絡平臺共同實現湯劑的電子碼監管。

3 中藥湯劑電子碼監管技術的系統構成

中藥湯劑電子碼的信息系統構成主要按三層設計：信息采集層，數據編碼層，應用查詢層。

第一層：信息采集層 信息采集包含3類：一是由病人信息和方劑信息組成處方信息，二是飲片信息和企業信息組成藥材信息，三是由加工方法和藥師信息組成炮制信息。其中飲片信息應用藥房入庫自動編碼技術自動完成對醫院藥房入庫藥材的賦碼及智能化分類；煎藥工藝電子碼控制技術數字記錄煎藥流程與責任人綁定；基于HIS的醫生按碼處方及藥房同步技術實現醫生處方時藥材庫房信息、患者繳費信息以及和藥房配藥信息的數據同步。

第二層：數據編碼層 把上一層的處方信息、藥材信息、炮制信息中的時間編碼、流水編碼、人員編碼讀取出來分類存放在二維碼查詢及效驗數據庫中。通過應用JAVA+NET技術和電子碼技術進行軟件和硬件組進行系統開發，最終形成可供各個環節和不同類型用戶可以進行信息錄入、查詢、效驗的電子碼自動生成的系統平臺。

第三層：應用查詢層 醫院、患者、政府隨時可以用智能手機終端、觸摸屏機、中藥湯劑電子碼網絡平臺進行任一飲片或湯劑的電子掃描查詢。同時實現手機短信與WEB網絡系統的融合通訊技術提供取藥提醒，智能手機掃碼、提供藥材來源、方劑配伍、湯劑加工及相關人員信息、到達時間地點、有效日期、用藥方法，以及配送電子確認信息反饋等功能和技術。

中藥湯劑配送電子編碼及應用系統圖

該系統通過在四川省中醫院的使用，患者只需提供手機號碼，輸入配送地址和時間，即可離開醫院。湯劑上門后通過智能手機即可掃描電子碼，實現湯劑飲片來源和加工工藝人員的查詢，以及收到湯劑的在線確認。

4 討論

4.1 湯劑電子碼監管技術給醫生和患者帶來直接的便捷。醫生在給病人診斷病情后在電腦上完成處方，通過醫院的HIS系統處方信息直接傳送到藥房，患者在醫生處方的同時即可選擇是否送貨上門，患者填寫時間地點即可離開醫院，在指定時間收到配送上門的湯劑?！安坏取睂榛颊吖澕s2-3小時的時間；同時藥房人員也因為該系統的實施，將不用再進行藥材的劃價等繁瑣的操作，煎藥人員也減少了登記及處方核對的流程，實現工作效率的提高。

4.2 湯劑電子碼監管技術帶來監管手段的創新。任何人包括政府監管職能部門人員，用裝有溯源軟件的手機掃描包裝上的二維碼即可知道這包湯劑飲片產地、流通環節、加工工藝等信息，發現問題能迅速找到責任人及時處理，從而為政府監管提供技術支撐，實現藥材飲片質量的有保障，廣大民眾得以在便捷中用上“放心中藥”。

4.3 湯劑電子碼技術創將進一步推進中藥現代化。便捷必然帶來中藥湯劑的用量增加，隨著更多民眾信賴中藥，醫院將產生更大的經濟效益。湯劑物流網的建立也將催生中藥湯劑配送服務業，帶來可觀的經濟效益；同時規范的飲片市場也帶動了中藥種植業，促進中藥產業鏈的發展。

[1]陳永青.中藥煎煮的方法應用與探討[J].中外醫療, 2010,20.

[2]楊運啟,宋培元,趙紅明.基層藥品監管現狀及其對策[J].中國當代醫藥,2009,03.

[3]王海濤.食品、藥品事故中制造商刑事責任認定的難點探討[J].中國刑事法雜志,2010,09.

[4]馬晶,王平,石雁祥.物聯網之核心技術RFID[J].伊犁師范學院學報(自然科學版),2010,04.

[5]吳堅.RFID在藥品質量管理方面的應用[J].海峽藥學,2010,11.

[6]詹慶.淺析醫院信息系統(HIS)數據庫的維護[J].醫學信息(中旬刊),2011,06.