基于中藥專利申請信息分析我國中藥專利申請現狀

龍揚，舒波，李三玉

中藥是我國傳統文化“瑰寶”，在我國幾千年的歷史文明中扮演著舉足輕重的角色，與化學藥和生物技術藥物相比，具有風險小、成本低的顯著優勢，不僅在疾病防御方面發揮著重要作用，同時也為我國經濟的發展做出了杰出的貢獻。傳統中藥的保護主要依賴于專利保護、新藥保護、中藥品種保護和商業秘密保護以及商標保護等形式。專利保護被認為是藥品發明保護最為有效的一種方式[1]。因此，對我國中藥專利信息進行分析，并在此基礎上提出我國專利保護對策顯得極為重要。

1 我國中藥專利信息的采集與分析

筆者選擇中國專利數據庫（www.sipo.gov.cn），以“公開日”和“中藥”為檢索入口進行檢索。

表1 2000年～2010年我國中藥專利申請量統計（單位：件）

2005 4647 184 11 48422006 5239 228 8 54752007 6321 311 15 66472008 6342 374 14 67302009 6678 356 18 70522010 7956 559 27 8542

從表1可以看出我國中藥專利申請仍以發明專利最多，實用新型次之，外觀設計居后。具體見圖1。

圖1 2000年至2010年中藥專利申請數量柱形圖（單位：件）

筆者進而以“藥物”為檢索，對中藥專利在整個藥物專利申請中的比例進行檢索分析。具體數據如表2。

表2 中藥專利在整個藥物專利申請中的比例

2004 2735 14400 18.99%2005 4842 14179 34.15%2006 5475 15162 36.11%2007 6647 17393 38.22%2008 6730 17648 38.13%2009 7052 19812 35.60%2010 8542 20082 42﹒54%

從表2可以看出我國專利申請數量逐年增加，從2000年1678件到2010年8542件，十年間專利申請數量上升了41%。且在專利申請種類中，以發明專利的數量居多。

中藥的發明專利又涉及產品發明、方法發明和用途發明。進而分析發明專利中各類發明的具體情況。具體數據如表3所示。

表3 2000年至2010年間我國中藥發明專利的具體分類（單位：件）

從表3可看出在發明專利中，以產品發明和方法發明居多，而用途發明次之。可見我國中藥專利申請現狀還是以從中藥中發現新的成分或者新的提取方法或制備方法為中藥專利申請的重點。

2 中藥專利在美國的申請情況

筆者又以“Chinese Medicine”為檢索入口，在美國專利局網站上進行檢索分析。得出的具體數據如表4所示。

表4 2000年-2010年中藥專利在美國的申請情況（單位：件）

2003 14 2 2 18 18 4 58032004 18 0 5 23 19 4 51332005 19 4 10 33 21 5 11252006 24 7 15 46 27 4 60792007 37 22 6 65 41 7 60572008 29 6 7 42 22 7 60122009 31 6 7 44 23 6 68072010 37 2 14 53 40 14 9821

2.1 中國的中藥專利申請在美國的情況

從表4可以看出，中藥專利在美國的申請情況占整個藥物申請比例中比例較小。但隨著時間的推進，中藥專利申請數量逐步增加。而中國在2000年至2006年間，中國大陸較香港臺灣地區數量較小。而在2006年至2010年間，中國大陸中藥專利申請比例顯著上升，超過香港和臺灣地區。由此可見中國大陸對中藥的專利保護意識不斷加強，在專利數量上也有了實質性的突破。

2.2 中國、日本、韓國中藥在美國專利申請的比較

從表四可以看出，2000年至2003年中，日本的中藥專利申請明顯高于中國，而從2004年至2010年，日本的中藥專利申請仍然要高于中國大陸。由此可見，日本對中藥開發研究的專利意識明顯高于中國。這也是日本的中藥在國際領域中仍占優勢的原因之一。

3 如何促進我國中藥專利的發展

3.1 中藥在我國進行專利申請的策略

從表1可以看出雖然隨著時間推進，中藥在我國專利申請的數量上有明顯的提高。但從表2中可以看出中藥在整個醫藥專利生產領域中所占的比例仍然較少。如何提高中藥在我國專利申請的數量，筆者從以下幾個方面分析。

3.1.1 完善中藥專利法律制度，制定符合中藥特點的專利標準 目前，我國尚未制定合適的中藥專利戰略，現行的專利法律制度建立在對化學藥品進行分解和量化的基礎上，加上我國的中藥有其自身的特點，提取與分析測試技術仍缺乏優勢，導致現有專利制度不能對中藥專利起到積極的、有力的促進和保護作用。那么在專利申請中就應當根據中藥的特殊性，制定符合中藥特點的專利標準。基于許多中藥不是僅憑其中的幾味藥材或某藥材的個別成分而是作為整體發揮作用，因此，對于中藥專利的申請，就應當順應中藥的特點，采用整體、宏觀的方式來確定其結構。據此，中藥的專利技術表達標準可以引入最新科技—— 中藥指紋圖譜來制定。具體而言，它是一種“借助于現代儀器分析手段將中藥化學成分組合物中的某類化學物質或各個化學物質的化學信息從定性和定量兩個角度以圖形(圖像)的方式來表征并加以描述的圖譜”，“在應用中，它借用了法醫學的指紋鑒定的概念，具備個體的絕對唯一性、物種特征的唯一性和同種個體之間的相似性”[2]。所以，利用中藥指紋圖譜可以較為準確地判定申請專利的中藥產品的結構，這就克服了中藥專利申請技術標準相對模糊的傾向，為進一步認定申請專利的中藥產品是否具備專利的“三性”提供了技術支持，利用中藥指紋圖譜可以較為準確地判定申請專利的中藥產品的結構，這就克服了中藥專利申請技術標準相對模糊的傾向，為進一步認定申請專利的中藥產品是否具備專利的“三性”提供了技術上的便利[3]。

3.1.2 確立適用于中藥的專利侵權認證標準 對中藥產品進行專利侵權的認定時,不能以是否含有相同或相似的化合物為標準,而是需要以是否包含相同、相似的中藥材作為標準。但是，其中的問題在于，增減某一味藥極有可能影響中藥的整體療效。這樣，對藥味的增減是否侵權就存在較大的不確定性，這樣又會給中藥專利侵權造成困難。實際上，在數百年的發展過程中，專利制度已經在理論和實踐上解決了這種變相侵權問題，這主要體現在專利審批時允許專利權利人對權利要求進行合理寬泛的闡釋以及在專利侵權訴訟中等同原則的運用。具體而言，在中藥專利申請時，專利權人應當盡可能在“權利要求書”中對藥味和含量進行較寬泛地概括以便獲得較為寬泛的保護。這也表明在專利實務中，“權利要求書”所劃定的圈子往往會變得較為模糊[4]。另一方面，在出現侵權糾紛時，專利權人遇到侵權人采用藥味加減的侵權方式，可以采用等同原則。這一原則具體表述為：“被控侵權物中有一個或一個以上技術特征與專利獨立權利要求保護特征相比，從字面上看不同，但經過分析可以認定兩者是相同的技術，這種情況下，應當認定被控侵權物落入專利權的保護范圍[5]。”同時根據這一原則，被控侵權物應當是“以基本相同的方式，實現了基本相同的功能，產生了相同的效果”。概括以獲得較寬的保護范圍。

3.2 擴展中藥在美國專利申請的策略

3.2.1 設立中藥國際專利申請專項經費 對某些關系國際重大利益，特別是對具有良好國際市場前景的中醫藥高新技術和產品，向國外申請專利時，政府有關部門從資金上給予保障和扶持，建議設立中醫藥國際專利申請專項經費。

3.2.2 加強國際間的合作 加強國際間的合作，學習其它國家的與中藥專利保護相關的法律特別是發達國家的中藥專利保護法律。如審查最為嚴格的是美國FDA。而美國FDA在網上頒布《植物藥研制指導原則》，該原則主要是對中藥等植物藥類的臨床前研究技術、藥物代謝動力學實驗、植物藥復方制劑、有效成分的量化程度等方面，有著“靈活性”規定。為此，中國中藥企業想要進入美國市場，必須根據《植物藥研制指導原則》盡快完成專利申請，以這種“市場的手段”和“合法的手段”保證自己在美國的合法權益[6]。

3.2.3 培養專業的專利服務團隊 目前通過國內專利代理人資格認證的中藥專利代理人非常少，且水平不高，缺乏精通專利申請的人才，導致中藥復方很難達到發達國家專利申請的要求[7]。中藥的專利申請內容比較專業，技術要求高因此應當重視對專業服務人才的培養和專業服務機構的設立。首先，可以讓醫藥院校對學生專利知識的普及，培養出既懂得中醫藥專業技術又懂得專利申請的復合型人才。其次，努力擴建中醫藥專利代理機構，擴大中醫藥專利代理人隊伍。

[1]徐丹.我國中藥專利保護問題初探[J].安徽醫藥,2011,15(6):783.

[2]楊秀偉.中藥質量評價指紋譜與中藥農業發展[J].吉林農業大學學報,2008(4):499.

[3]王俊霞,劉燕.中藥專利申請的現狀及對策[J].中國中醫藥咨訊,2011,3(14):418.

[4]吳漢東.知識產權制度基礎理論研究[M].北京:知識產權出版社,2009.308.

[5]張清奎.傳統知識、民間文藝及遺傳資源保護模式初探[J].知識產權,2006,(2):5.

[6]張今.中藥專利保護:現狀、問題及對策[J].科技與法律,2004(3):102.

[7]潘永.WTO與我國中藥專利保護[J].引進與咨詢,2005(1):47.