21項臨檢標準發布部分常規檢驗技術、項目將有規可循

第六屆臨床檢驗標準專業委員會審標現場

在衛生部各標準專業委員會提交的“十二五”規劃中，衛生部臨床檢驗標準專業委員會曾表示標委會在接下來的五年當中會圍繞以下幾個方面開展工作，主要包括配合國家醫改，圍繞衛生部制定的政策、法規制定相應的配套管理標準或準則；制定我國常見病、多發病相關的檢驗醫學實用準則；圍繞檢驗醫學各亞學科制定該學科的常規技術標準和準則；制定我國常見、重要檢測項目的參考體系標準，在此期間預計編制40項行業標準。

2011年作為五年計劃實施的第二年，對衛生部臨床檢驗標準專業委員會來說，無疑是碩果累累的一年。

2011年9月30日，衛生部發布衛通〔2011〕16號公告，發布了《血紅蛋白測定參考方法》等13項推薦性衛生行業標準，包括《血紅蛋白測定參考方法》（WS/T 341-2011）、《紅細胞比容測定參考方法》（WS/T 342-2011）、《紅細胞沉降率測定參考方法》（WS/T 343-2011）、《出血時間測定要求》（WS/T 344-2011）、《血清尿素測定參考方法》（WS/T 345-2011）、《網織紅細胞計數的參考方法》（WS/T 346-2011）、《血細胞分析的校準指南》（WS/T 347-2011）、《尿液標本的收集及處理指南》（WS/T 348-2011）、《α-淀粉酶催化活性濃度測定參考方法》（WS/T 349-2011）、《血清葡萄糖測定參考方法》（WS/T 350-2011）、《堿性磷酸酶（ALP）催化活性濃度測定參考方法》（WS/T 351-2011）、《丙氨酸氨基轉移酶催化活性濃度測定（無磷酸吡哆醛）參考方法》（WS/T 352-2011）、《天門冬氨酸氨基轉移酶催化活性濃度測定（無磷酸吡哆醛）參考方法》（WS/T 353-2011）。

這些標準將在2012年4月1日起正式施行。

2011年12月14日，衛生部又發布衛通〔2011〕22號公告，發布《血清甘油三酯的酶法測定》等8項標準為推薦性行業標準，名稱和編號如下：《血清甘油三酯的酶法測定》（WS/T 355-2011）、《基質效應與互通性評估指南》（WS/T 356-2011）、《骨代謝標志物臨床應用指南》（WS/T 357-2011）、《血清（漿）脂蛋白（a）的免疫測定》（WS/T 358-2011）、《 血漿凝固實驗血液標本的采集及處理指南 》（WS/T 359-2011）、《 流式細胞術檢測外周血淋巴細胞亞群指南》（WS/T 360-2011）、《 乳酸脫氫酶催化活性濃度測定參考方法》（WS/T 361-2011）、《血清膽固醇參考測量程序分光光度法》（WS/T 362-2011）。

這8項標準將于2012年6月1日起正式施行。

21項標準的相繼發布，是標委會交出的一份漂亮答卷。回顧整個臨床檢驗標準化在我國的發展歷史不難發現，在臨床檢驗標準制定的過程中，鮮有早期已存在的標準以供借鑒或加以修訂就可以重新應用，絕大多數的標準都是從零開始，通過借鑒國外經驗、結合國內實際情況而進行制定。衛生部臨床檢驗標準專業委員會提交的這21項標準，就是這種艱辛努力的結果。

在臨床檢驗標準體系框架中，檢驗醫學標準下分為管理標準、技術標準和臨床應用標準三大塊，然后在此基礎上進一步細分，如技術標準下又分為參考體系和常規檢測，常規檢測又細分為生化、免疫、血液、微生物和分子生物學。從名稱上看，衛生部連續發布的這21項標準，內容主要集中在兩個方面：一是檢驗醫學各亞學科的常規技術標準和準則，像《血細胞分析的校準指南》（WS/T 347-2011）、《尿液標本的收集及處理指南》（WS/T 348-2011）等，二是我國常見、重要檢測項目的參考方法，像《血紅蛋白測定參考方法》（WS/T 341-2011）、《紅細胞比容測定參考方法》（WS/T 342-2011）等。

對于為什么21項標準內容全部集中在這兩個方面，衛生部臨床檢驗中心主任、衛生部臨床檢驗標準專業委員會副主任委員陳文祥表示標委會這幾年組織制定標準的中心目標是希望能夠通過標準來改進我國的臨床檢驗質量，促進檢驗工作規范化。

“從標準的具體內容上講，這幾年做的比較多的一方面是質量管理、評價方法、標本收集處理等幾類比較宏觀的，另一方面是對重要常規檢驗項目做一些規范，像葡萄糖、血紅蛋白、膽固醇、甘油三酯等。標準立項時主要有兩個原則，第一是重要，第二是常用。”

21項標準中有11項是關于參考方法的。《網織紅細胞計數的參考方法》（WS/T 346-2011）術語定義中表示，參考方法是一種可清楚和準確描述的用于特定檢測的技術，該技術要有依據，可提供足夠準確和精密的實驗數據以評價其他實驗方法檢測結果的有效性。若有決定性方法，參考方法的準確性必須與決定性方法進行比較，并且須標示不準確度和不精密度。

對于《網織紅細胞計數的參考方法》等多項參考方法成為這批已發布標準的重要內容，陳文祥表示臨床檢驗的參考方法是最近幾年標委會定的新的工作方向，并向記者詳細介紹了參考方法相關標準制定的背景以及重要意義。

“這個在咱們國家相對來講是個新興事物，這幾年這類標準做的相對比較多，這一撥標準里面主要的內容是參考方法。參考方法的一個重要應用制備標物，找幾份血，用參考方法準確測定里面的有關檢驗項目，測出來后就是質量比較高的標準物質，這個標準物質就有一個準確的測定值在里面，可以用這個標準物質來評價常規方法，如果結果吻合就吻合，如果不吻合，就要再想辦法改進自己的實驗方法。標準物質另一個作用是校準。參考方法也可直接用于評價或校準，還可用于方法特異性評價等重要質量改進活動。

制定一些重要常規檢驗項目的參考方法，對于規范我國的臨床檢驗標準化工作具有不可忽視的推動作用。“比如說有十家實驗室做血糖，出來十個實驗結果，分不清誰對誰不對，如果大家結果都一樣，就沒有這個問題，如果結果都不一樣，那就要分出個誰對誰不對。這些參考方法是推薦性的標準，相當于測量標準，這對臨床檢驗標準化工作來說是一項重要基礎設施建設。”

對于誰來做這些參考方法，陳文祥表示理論上誰都可以做，主要和單位的工作基礎和發展方向有關，重要的一點是要明確參考方法的性質和作用，肯定不需要太多實驗室去做，否則會造成資源浪費。目前國際上主要是一些有相關專業條件和基礎的實驗室及某些計量機構實驗室運行參考方法。

“目前國內只有七八家比較成熟的常用酶的參考測量實驗室。其他的檢驗項目，血脂血糖血細胞這些，目前主要是衛生部臨床檢驗中心在做，某些生化項目計量院也在做。因為它跟常規方法不是一個概念，很費時間很花錢，總而言之效率也很低，有可能一兩天才能做十份八份的標本，但是它的準確性更高，作用是測量標準。雖然應用面不是很廣，但從標準化意義上來講作用、意義突出，這就是這幾年為什么把這一類的方法作為行業標準的一個發展方向的原因。”

“隨著參考方法的不斷完善，結合檢驗結果互認、實驗質評計劃等實際工作，貫徹好這種理念，讓大家都往參考方法上靠，這是一個長遠的發展方向。第一是建設，第二是推動，兩件事同時做。”

為幫助讀者了解這些標準，我們邀請了標準主要起草人、衛生部臨床檢驗中心血液體液室主任彭明婷、衛生部臨床檢驗中心血液體液室谷小林等對《網織紅細胞計數的參考方法》（WS/T 346-2011）、《血細胞分析的校準指南》（WS/T 347-2011）、《尿液標本的收集及處理指南》（WS/T 348-2011）和《 血漿凝固實驗血液標本的采集及處理指南 》（WS/T 359-2011）四項具有代表性的標準進行了深入解讀。其中《網織紅細胞計數的參考方法》（WS/T 346-2011）規定了網織紅細胞計數參考方法的技術要求，適用于建立并運行網織紅細胞計數參考方法的實驗室；《血細胞分析的校準指南》（WS/T 347-2011）規定了血細胞分析校準的技術要求，適用于使用血液分析儀的臨床實驗室及相關部門；《尿液標本的收集及處理指南》（WS/T 348-2011）規定了尿液標本的收集及處理的技術要求，適用于開展尿液標本檢測的臨床實驗室；《血漿凝固實驗血液標本的采集及處理指南》（WS/T 359-2011）規定了血漿凝固實驗血液標本的采集及處理的要求，適用于負責采集患者標本和制備血漿用于血漿凝固實驗檢測的機構，也適用于相關制造商。

期待這些標準的實施，對我國的臨床檢驗工作，起到巨大的推動作用。（文 / 沈源泉）