21項臨檢標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布部分常規(guī)檢驗技術(shù)、項目將有規(guī)可循

第六屆臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會審標(biāo)現(xiàn)場

在衛(wèi)生部各標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提交的“十二五”規(guī)劃中，衛(wèi)生部臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會曾表示標(biāo)委會在接下來的五年當(dāng)中會圍繞以下幾個方面開展工作，主要包括配合國家醫(yī)改，圍繞衛(wèi)生部制定的政策、法規(guī)制定相應(yīng)的配套管理標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則；制定我國常見病、多發(fā)病相關(guān)的檢驗醫(yī)學(xué)實用準(zhǔn)則；圍繞檢驗醫(yī)學(xué)各亞學(xué)科制定該學(xué)科的常規(guī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則；制定我國常見、重要檢測項目的參考體系標(biāo)準(zhǔn)，在此期間預(yù)計編制40項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2011年作為五年計劃實施的第二年，對衛(wèi)生部臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會來說，無疑是碩果累累的一年。

2011年9月30日，衛(wèi)生部發(fā)布衛(wèi)通〔2011〕16號公告，發(fā)布了《血紅蛋白測定參考方法》等13項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括《血紅蛋白測定參考方法》（WS/T 341-2011）、《紅細(xì)胞比容測定參考方法》（WS/T 342-2011）、《紅細(xì)胞沉降率測定參考方法》（WS/T 343-2011）、《出血時間測定要求》（WS/T 344-2011）、《血清尿素測定參考方法》（WS/T 345-2011）、《網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)的參考方法》（WS/T 346-2011）、《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》（WS/T 347-2011）、《尿液標(biāo)本的收集及處理指南》（WS/T 348-2011）、《α-淀粉酶催化活性濃度測定參考方法》（WS/T 349-2011）、《血清葡萄糖測定參考方法》（WS/T 350-2011）、《堿性磷酸酶（ALP）催化活性濃度測定參考方法》（WS/T 351-2011）、《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶催化活性濃度測定（無磷酸吡哆醛）參考方法》（WS/T 352-2011）、《天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶催化活性濃度測定（無磷酸吡哆醛）參考方法》（WS/T 353-2011）。

這些標(biāo)準(zhǔn)將在2012年4月1日起正式施行。

2011年12月14日，衛(wèi)生部又發(fā)布衛(wèi)通〔2011〕22號公告，發(fā)布《血清甘油三酯的酶法測定》等8項標(biāo)準(zhǔn)為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，名稱和編號如下：《血清甘油三酯的酶法測定》（WS/T 355-2011）、《基質(zhì)效應(yīng)與互通性評估指南》（WS/T 356-2011）、《骨代謝標(biāo)志物臨床應(yīng)用指南》（WS/T 357-2011）、《血清（漿）脂蛋白（a）的免疫測定》（WS/T 358-2011）、《 血漿凝固實驗血液標(biāo)本的采集及處理指南 》（WS/T 359-2011）、《 流式細(xì)胞術(shù)檢測外周血淋巴細(xì)胞亞群指南》（WS/T 360-2011）、《 乳酸脫氫酶催化活性濃度測定參考方法》（WS/T 361-2011）、《血清膽固醇參考測量程序分光光度法》（WS/T 362-2011）。

這8項標(biāo)準(zhǔn)將于2012年6月1日起正式施行。

21項標(biāo)準(zhǔn)的相繼發(fā)布，是標(biāo)委會交出的一份漂亮答卷。回顧整個臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)化在我國的發(fā)展歷史不難發(fā)現(xiàn)，在臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)制定的過程中，鮮有早期已存在的標(biāo)準(zhǔn)以供借鑒或加以修訂就可以重新應(yīng)用，絕大多數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)都是從零開始，通過借鑒國外經(jīng)驗、結(jié)合國內(nèi)實際情況而進行制定。衛(wèi)生部臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提交的這21項標(biāo)準(zhǔn)，就是這種艱辛努力的結(jié)果。

在臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)體系框架中，檢驗醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)下分為管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)三大塊，然后在此基礎(chǔ)上進一步細(xì)分，如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)下又分為參考體系和常規(guī)檢測，常規(guī)檢測又細(xì)分為生化、免疫、血液、微生物和分子生物學(xué)。從名稱上看，衛(wèi)生部連續(xù)發(fā)布的這21項標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容主要集中在兩個方面：一是檢驗醫(yī)學(xué)各亞學(xué)科的常規(guī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，像《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》（WS/T 347-2011）、《尿液標(biāo)本的收集及處理指南》（WS/T 348-2011）等，二是我國常見、重要檢測項目的參考方法，像《血紅蛋白測定參考方法》（WS/T 341-2011）、《紅細(xì)胞比容測定參考方法》（WS/T 342-2011）等。

對于為什么21項標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容全部集中在這兩個方面，衛(wèi)生部臨床檢驗中心主任、衛(wèi)生部臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會副主任委員陳文祥表示標(biāo)委會這幾年組織制定標(biāo)準(zhǔn)的中心目標(biāo)是希望能夠通過標(biāo)準(zhǔn)來改進我國的臨床檢驗質(zhì)量，促進檢驗工作規(guī)范化。

“從標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容上講，這幾年做的比較多的一方面是質(zhì)量管理、評價方法、標(biāo)本收集處理等幾類比較宏觀的，另一方面是對重要常規(guī)檢驗項目做一些規(guī)范，像葡萄糖、血紅蛋白、膽固醇、甘油三酯等。標(biāo)準(zhǔn)立項時主要有兩個原則，第一是重要，第二是常用。”

21項標(biāo)準(zhǔn)中有11項是關(guān)于參考方法的。《網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)的參考方法》（WS/T 346-2011）術(shù)語定義中表示，參考方法是一種可清楚和準(zhǔn)確描述的用于特定檢測的技術(shù)，該技術(shù)要有依據(jù)，可提供足夠準(zhǔn)確和精密的實驗數(shù)據(jù)以評價其他實驗方法檢測結(jié)果的有效性。若有決定性方法，參考方法的準(zhǔn)確性必須與決定性方法進行比較，并且須標(biāo)示不準(zhǔn)確度和不精密度。

對于《網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)的參考方法》等多項參考方法成為這批已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容，陳文祥表示臨床檢驗的參考方法是最近幾年標(biāo)委會定的新的工作方向，并向記者詳細(xì)介紹了參考方法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定的背景以及重要意義。

“這個在咱們國家相對來講是個新興事物，這幾年這類標(biāo)準(zhǔn)做的相對比較多，這一撥標(biāo)準(zhǔn)里面主要的內(nèi)容是參考方法。參考方法的一個重要應(yīng)用制備標(biāo)物，找?guī)追菅脜⒖挤椒?zhǔn)確測定里面的有關(guān)檢驗項目，測出來后就是質(zhì)量比較高的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，這個標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就有一個準(zhǔn)確的測定值在里面，可以用這個標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來評價常規(guī)方法，如果結(jié)果吻合就吻合，如果不吻合，就要再想辦法改進自己的實驗方法。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)另一個作用是校準(zhǔn)。參考方法也可直接用于評價或校準(zhǔn)，還可用于方法特異性評價等重要質(zhì)量改進活動。

制定一些重要常規(guī)檢驗項目的參考方法，對于規(guī)范我國的臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)化工作具有不可忽視的推動作用。“比如說有十家實驗室做血糖，出來十個實驗結(jié)果，分不清誰對誰不對，如果大家結(jié)果都一樣，就沒有這個問題，如果結(jié)果都不一樣，那就要分出個誰對誰不對。這些參考方法是推薦性的標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng)于測量標(biāo)準(zhǔn)，這對臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)化工作來說是一項重要基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。”

對于誰來做這些參考方法，陳文祥表示理論上誰都可以做，主要和單位的工作基礎(chǔ)和發(fā)展方向有關(guān)，重要的一點是要明確參考方法的性質(zhì)和作用，肯定不需要太多實驗室去做，否則會造成資源浪費。目前國際上主要是一些有相關(guān)專業(yè)條件和基礎(chǔ)的實驗室及某些計量機構(gòu)實驗室運行參考方法。

“目前國內(nèi)只有七八家比較成熟的常用酶的參考測量實驗室。其他的檢驗項目，血脂血糖血細(xì)胞這些，目前主要是衛(wèi)生部臨床檢驗中心在做，某些生化項目計量院也在做。因為它跟常規(guī)方法不是一個概念，很費時間很花錢，總而言之效率也很低，有可能一兩天才能做十份八份的標(biāo)本，但是它的準(zhǔn)確性更高，作用是測量標(biāo)準(zhǔn)。雖然應(yīng)用面不是很廣，但從標(biāo)準(zhǔn)化意義上來講作用、意義突出，這就是這幾年為什么把這一類的方法作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的一個發(fā)展方向的原因。”

“隨著參考方法的不斷完善，結(jié)合檢驗結(jié)果互認(rèn)、實驗質(zhì)評計劃等實際工作，貫徹好這種理念，讓大家都往參考方法上靠，這是一個長遠(yuǎn)的發(fā)展方向。第一是建設(shè)，第二是推動，兩件事同時做。”

為幫助讀者了解這些標(biāo)準(zhǔn)，我們邀請了標(biāo)準(zhǔn)主要起草人、衛(wèi)生部臨床檢驗中心血液體液室主任彭明婷、衛(wèi)生部臨床檢驗中心血液體液室谷小林等對《網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)的參考方法》（WS/T 346-2011）、《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》（WS/T 347-2011）、《尿液標(biāo)本的收集及處理指南》（WS/T 348-2011）和《 血漿凝固實驗血液標(biāo)本的采集及處理指南 》（WS/T 359-2011）四項具有代表性的標(biāo)準(zhǔn)進行了深入解讀。其中《網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)的參考方法》（WS/T 346-2011）規(guī)定了網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)參考方法的技術(shù)要求，適用于建立并運行網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)參考方法的實驗室；《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》（WS/T 347-2011）規(guī)定了血細(xì)胞分析校準(zhǔn)的技術(shù)要求，適用于使用血液分析儀的臨床實驗室及相關(guān)部門；《尿液標(biāo)本的收集及處理指南》（WS/T 348-2011）規(guī)定了尿液標(biāo)本的收集及處理的技術(shù)要求，適用于開展尿液標(biāo)本檢測的臨床實驗室；《血漿凝固實驗血液標(biāo)本的采集及處理指南》（WS/T 359-2011）規(guī)定了血漿凝固實驗血液標(biāo)本的采集及處理的要求，適用于負(fù)責(zé)采集患者標(biāo)本和制備血漿用于血漿凝固實驗檢測的機構(gòu)，也適用于相關(guān)制造商。

期待這些標(biāo)準(zhǔn)的實施，對我國的臨床檢驗工作，起到巨大的推動作用。（文 / 沈源泉）