孟魯司特鈉咀嚼片含量測定及初步穩定性研究

[摘要] 目的 為實現對孟魯司特鈉咀嚼片質量的關鍵指標的控制和制劑穩定性研究。 方法 建立一種專屬性好，靈敏度高，快速，準確的HPLC分析方法，測定3批次孟魯司特鈉咀嚼片中孟魯司特鈉含量；并通過高溫、高濕度、強光照射試驗和加速試驗及長期穩定性試驗，進行制劑的初步穩定性試驗。 結果 建立的方法經驗證，孟魯司特鈉的線性范圍為0.5～16.0 μg/mL，檢測限為0.12 μg/mL，定量限為0.39 μg/mL，平均加樣回收率分別是99.7%、101.2%和99.8%，精密度試驗RSD值為1.04%、1.23%和1.27%，初步穩定性試驗中含量變化的RSD值均為1.22%、1.67%和1.45%。 結論 該方法分析時間短、專屬性好、準確度高，可用于孟魯司特鈉咀嚼片中孟魯司特鈉含量測定。孟魯司特鈉咀嚼片質量穩定，符合要求。