談固體制劑空調系統的設計

摘 要：本文介紹了固體制劑空調系統的設計要點，可為廣大設計人員如何進行該類廠房的設計提供參考。

關鍵詞：溫度；相對濕度；壓力

1 環境標準和GMP

1.1 環境要素

（1）為了滿足人員的舒適要求，必須遵守《采暖通風與空氣調節設計手冊》GB50019-2003。固體制劑生產按D級潔凈區的要求設置。產品可以決定操作或生產環境。許多產品在生產過程中是容易吸潮或對溫度敏感的，所有這些條件必須在選擇空調系統時得到考慮。

（2）在固體制劑生產設施中，最常見的是物料操作過程中的粉塵污染。生產中必須對粉塵進行處理，這可避免操作人員暴露在潛在的高度有害的物質中，也可避免產品的交叉污染。必須對制粒、混合、干燥、壓片等操作區域進行風險分析，以判斷這些區域采用直流風或循環風是否合適。

（3）無論是向生產區提供經過處理的空氣以滿足產品的質量要求，還是提供一定的氣流形態以避免產品的污染，另外還需設置排風系統，以降低生產過程中產生的空氣塵埃粒子的濃度。

1.2 危害和有毒物質隔離

1.2.1 塵埃粒子污染物必須控制在規定的濃度水平下，污染隔離方法取決于以下幾個因素：（1）污染的特點；（2）工藝設備設計；（3）設備和操作步驟之間的平衡。

1.2.2 房間空調系統采用稀釋排風設計，可以將正常生產過程或非正常條件下產生的污染物加以稀釋和排出。下面幾個因素必須加以考慮：（1）較高的換氣次數可以將連續生產產生的污染物降到較低的水平。這是空調系統成本高的原因所在，因為大量高品質的空氣被直接排出了。（2）將非正常情況或緊急情況下產生的峰值污染降到允許的可不采用呼吸器保護的分散時間。（3）較低的空調房間空氣速度不能有效地將污染粒子去除。除了極小的顆粒外，幾乎所有粉塵顆粒都需要提供比房間氣流高的流速，才能被輸送移走。否則粉塵將會在房間地板和設備上沉降。房間的氣流對房間氣體和蒸汽污染物進行稀釋，使其始終達不到較高的濃度。

1.2.3 局部排風是一種點狀污染物控制方法，它采用定型的氣流形態以捕集生產過程中產生的粉塵或蒸汽。局部排風的運用必須考慮下列因素：（1）必須在操作單元和操作人員之間設計適當的罩子或圍擋，以避免污染物引入工藝過程中。排風罩的氣流形態必須防止污染物吹向操作人員呼吸的區域。（2）局部排風風管支管必須維持較高的風速以輸送顆粒物。如果所收集的污染物具有粉塵或蒸汽爆炸危險，則必須選擇另外的防止或抑制爆炸的措施。（3）局部排風系統會對房間的空調系統空氣平衡產生影響。如果沒有額外的安全措施，局部排風排出的空氣不能再次循環到工藝區域。（4）當工藝房間的排風系統在操作而局部排風系統停止運行，此時必須采取一系列措施防止空氣由停運的局部排風系統倒灌。

2 設計考慮的因素

2.1 關鍵參數

當設計一個空調系統時，下列一些關鍵參數必須加以考慮：

2.1.1 溫度

房間溫度對于敞開和密閉操作來說都是關鍵的參數。許多產品、物料以及工藝過程都具有較寬的溫度范圍。但是范圍越寬，它們暴露的時間就越短。如果產品或物料需要存放或暴露較長的時間，那么影響就會顯現。

2.1.2 相對濕度

（1）房間的相對濕度會對暴露的產品或物料產生影響并使其吸潮，而對含水分的產品則幾乎沒有影響。一般對濕度敏感的產品需要將環境相對濕度控制在30%-50%之間。（2）加濕系統可設置在空氣分配系統內，用來保持所需的設定值，滿足產品的設計條件和人沒的舒適性。（3）當采用蒸汽加濕時，鍋爐用水添加物不得對人員呼吸空氣產生不安全影響，一些特定的產品和工藝可能會對這些產生敏感。當環境必須采用濕度控制并且鍋爐蒸汽的化學添加物是工藝所不允許時，可以采用純水制備蒸汽進行加濕，以避免這一問題。（4）當需要去濕時，不能對產品有不利影響。由于冷卻盤管系統會產生大量的冷凝水，因此冷凝水必須排放完全，以避免產生微生物污染。由于轉輪除濕器上的液體和物料可能會污染新風，并對暴露產品產生影響，必須對這種方法進行評估。安裝終端HEPA過濾器可以減輕這種影響。

2.1.3 空氣塵埃粒子

對一個多品種且產品暴露的生產設施來說，采用專用送風管相互獨立的空調系統，比利用回風過濾或直流風方式更有效，更節能。而送風過濾的要求則取決于產品的防護水平。

2.1.4 房間相對壓差

2.1.4.1 房間相對壓差決定了房間的空氣流向，為了維持房間壓差，可采取以下措施：（1）潔凈區與非潔凈區普及同等級潔凈區之間的壓差應不低于10Pa。（2）為了提供保護，當門關閉時，房間壓力必須是明確的正壓或負壓。氣鎖或緩沖區可以提供額外的保護，特別當其一扇門是開啟的時候。可用時間延遲聯鎖來提供附加的控制。當采用這種聯鎖時，必須考慮到應急情況下的逃生措施。氣鎖的壓力可根據特定用途的不同而設置。

2.1.4.2 維持房間壓力需考慮的因素

（1）在空調系統的操作和控制過程中，必須考慮到一些過程，如除塵、真空和工藝系統等，會引起氣流的變化，進而影響到房間的壓力。（2）必須對房間泄漏和建筑的完整性進行檢查，以符合風量平衡的要求。泄漏會對房間空氣平衡產生嚴重影響。

2.1.5 換氣次數

中國GMP法規未對換氣次數有明確規定，換氣次數應通過計算確定。

2.2 監測和控制

（1）當一些關鍵點的參數超過操作限度時，監測系統必須能夠加以指示。（2）用于監測關鍵參數的傳感器、變送器、指示器、記錄器、報警器等必須進行定期校驗。（3）關鍵參數必須監測。（4）某些傳感器和控制器必須根據環境的危害性和風管的氣流形態進行選擇。

3 非GMP因素

3.1 工作舒適度

（1）房間的最高和最低溫度范圍滿足職業健康的要求和衛生標準。（2）對于長時間工作而言，建議的相對溫度范圍為35%-55%。（3）工作場所的噪聲也必須考慮，特別是采用就地除塵設備運行時，噪聲將影響工作場所的舒適度。

3.2 危險環境的排風

3.2.1 可燃氣體

（1）固體制劑往往有易燃易爆有機溶媒用于制粒和包衣，這將會對建筑和操作者產生危險，也可能會對空調系統劃分產生影響。（2）有溶媒出現的房間的換氣次數也必須按照稀釋要求來確定。此類房間應設置事故通風，事故通風宜根據工作設計要求通過計算確定，但換氣次數不應小于12次每小時。（3）不能對易燃易爆及其混合物進行循環。在易燃物質暴露的地方建議采用局部排風。（4）根據國家法規和標準，對空調設備和儀表附件進行建筑電氣危險分級并配備有效的系統和設備接地。

3.2.2 易爆粉塵的排風

（1）許多制藥粉塵由于固有的物質特性和粒子尺寸，往往具有潛在的易燃性。局部排風系統的設計必須具有較高的流速以避免粉塵在風管內的堆積。（2）除塵設備容易堆積易燃粉塵，必須防止發生爆燃。與除塵器相連的設備也必須防止這種爆燃。

3.2.3 一般局部排風系統

（1）在設計局部排風系統來捕集工藝污染物時，對一些健康限值非常嚴格的物質而言，局部排風系統并不能有效的阻止物質釋放量達到健康限值以下。（2）與空調系統不同，作為氣流輸送用的局部排風系統通?？梢杂脕砼懦に噮^域的污染物。必須對污染物的物理和化學特性加以了解，才能設計出一個有效的局部排風系統。

4 房間空氣系統

4.1 設備布置

（1）在建筑布置設計中，必須考慮空調系統的室外進風口和工藝排風口的距離。排風口必須離進風口越遠越好，并且應盡可能高以減少交叉污染的威脅。當不能完全實現時，可加強進風過濾，排風過濾或洗滌，以及提風排風速度等。但屋頂高速風機可能會引起噪音問題。設備房間的排風機和排風管不能泄漏，以免以工人和產品造成危害。（2）當排風會對環境形成污染時，應對排風進行處理。通常采用工藝隔離器，單點排風罩或工藝圍護系統使排風量減少，從生命周期成本角度考慮會有一點優勢。（3）如果除塵器自身具有抗爆或泄爆口延長到室外，可以放在建筑內的任何位置。當他們安裝在室內并且靠近外墻時，直接排至室外的風管不要超過3米。

4.2 風管

（1）風管的漏風會隨時間而增加，因此當各房間需要維持一定的壓力關系時，就必須權衡采用密封良好的風管系統所增加的投資與節約能源之間的關系。當壓力是關鍵參數時，應對風管進行密封性試驗和壓力測試。（2）由于風管安裝后很難清洗，因此在安裝過程中必須采取適當的防護措施。（3）除塵系統比普通系統具有較高的排風速度和排放靜壓。（4）用于液體工藝系統的排風系統可能會有冷凝液在在。排風管道的內壁必須耐受特殊產品的腐蝕，注意不銹鋼和下班纖維增強板材質的風管有一定的局限性。必須對鍍鋅風管的內部連接部件加以關注應該考慮設置一些法蘭以及人孔等以便于拆卸清潔。風管布置必須防止冷凝液體反流至工藝設備中。（5）系統中的防火閥、風量閥、調節閥以及其它一些裝置如熱盤管、加濕器、可變量箱等部件的維護要便利，最好從產品暴露區的外面加以維護，以免對這些區域產生污染風險或造成干擾。（6）有毒或高?；衔锏扔泻ιa區域的排風必須考慮過濾，此時過濾器應盡量靠近操作區，最好位于房間內，這樣能防止有害物隨排風管擴散。對過濾器的維護更換程序必須經過確認，以免危害環境或對操作人員造成危害。

4.3 生產區內的空氣分配

（1）氣流組織必須從幾個方面加以評估，包括產品潛在的污染、有效的分配、混合流和單向流，以及合適的稀釋和排風等。氣流組織不能被隨意干擾，包括管道、電氣裝置、工藝設備、物料輸送設備、操作人員及門的開閉等。（2）送風散流器的選型必須符合上述的氣流特性。這些設備的選型必須減少來自空調機組的且通過風管系統傳播的噪音；房間回風口和排風口必須安裝適當，避免在清洗過程中被水濺落。（3）為維持區域房間的壓差，房間回風口和排風口不能被堵塞。這些裝置和任何堵塞都會造成其效率的下降和風量的減小。（4）吊頂安裝的送風口和房間低位安裝的回風口/排風口可有助于房間氣流的單向流動。如果此時回風/排風口安裝有過濾器，那么過濾器的位置必須便于檢查和更換。

5 結語

以上探討了固體制劑空調系統設計過程中的要點，希望能對廣大設計人員在設計過程中起到一定的參考作用。

參考文獻

[1]《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》中國醫藥科技出版社，2011.

[2]《藥品GMP指南》，張愛萍，孫咸澤，中國醫藥科技出版社，2011.

[3]《采暖通風與空氣調節設計手冊》GB50019-2003.

[4]《實用供熱空調設計手冊》，陸耀慶，中國建筑工業出版社，2007.

作者簡介：楊二平，男，籍貫：河北省平山縣，出生年月：1981年4月，職稱：工程師，研究方向：暖通空調。