重慶出臺醫(yī)療器械生產企業(yè)安全信用分類管理暫行辦法

近日，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《重慶市醫(yī)療器械生產企業(yè)安全信用分類管理暫行辦法》，將針對該市依法取得《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》并持有“醫(yī)療器械注冊證”的醫(yī)療器械生產企業(yè)，建立醫(yī)療器械生產企業(yè)的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標準劃分信用等級，并按照信用等級給予相應的激勵、懲戒等措施，以充分發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，建立以執(zhí)法監(jiān)督、社會監(jiān)督、企業(yè)自律為基礎的醫(yī)療器械安全信用分類管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產企業(yè)行為，強化醫(yī)療器械生產企業(yè)誠實守信意識，保證公眾用械安全有效。

辦法規(guī)定，醫(yī)療器械安全信用等級分為守信、警示、失信三級。正常運營的醫(yī)療器械生產企業(yè)在1年內無違法違規(guī)行為的為守信等級。企業(yè)在1年內因一般違法違規(guī)行為，受到行政處罰，但情節(jié)不嚴重的為警示等級。有以下6種情節(jié)之一的則認定為失信等級:一是未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械，或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的;二是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;三是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得醫(yī)療器械產品注冊證書、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的;四是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的;五是因醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;六是其他因違反法定條件、要求生產銷售醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的醫(yī)療器械違法行為。

食品藥品監(jiān)管部門對守信企業(yè)將提供在法律、法規(guī)允許的范圍內行政審批進入快速通道，縮短審批時限，提供法律法規(guī)及專業(yè)技術培訓服務，優(yōu)先提供行業(yè)發(fā)展政策信息和技術信息服務，定期公告守信企業(yè)名單等服務。對認定為警示等級的醫(yī)療器械生產企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門可以結案后進行回查。對認定為失信等級的醫(yī)療器械生產企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門可以結案后進行回查，列為重點監(jiān)督檢查對象進行重點專項監(jiān)督檢查，增加監(jiān)督檢查頻次。