復方醋酸鈉注射液的制備

張 紅趙榮惠

（1 河北大學附屬醫院藥劑科，河北 保定 071000；2 河北大學附屬醫院，河北 保定 071000）

復方醋酸鈉注射液的制備

張 紅1趙榮惠2

（1 河北大學附屬醫院藥劑科，河北 保定 071000；2 河北大學附屬醫院，河北 保定 071000）

復方醋酸鈉注射液是以氯化鈉、氯化鉀、葡萄糖酸鈣、氯化鎂、醋酸鈉、枸櫞酸鈉、葡萄糖為原料制成的一種電解質注射液。復方醋酸鈉電解質注射液因其pH值，滲透壓及所含各種離子的摩爾濃度與人體細胞外液接近，故又稱為醋酸鈉平衡液；它優于復方乳酸鈉注射液之處在于不在肝臟代謝而在肌肉及其他組織，代謝過程中耗氧量也較乳酸鈉少，代謝后直接進入三羧酸循環，可用于治療因循環血液量減少所致的休克及手術，外傷，燙傷，大出血等因素所致的組織液減少，用以補充、調整細胞外液，糾正代謝性酸中毒等；因此對肝功能障礙患者、重度休克患者和兒童患者也適用，它作為一種晶體類血容量擴充劑，可代替部分輸血，能有效的進行組織灌注，維持循環穩定；補充電解質，改善休克時低血鈉；預防和糾正酸中毒，現介紹其制備方法及質量控制。

復方醋酸鈉注射液；制備

1 處方組成

復方醋酸鈉注射液的處方組成：氯化鈉8.70g，氯化鉀0.50g，葡萄糖酸鈣0.43g，醋酸鈉9.45g，氯化鎂0.20g，枸櫞酸鈉3.14g，注射用水加至1000mL。

2 制 法

將氯化鈉、氯化鉀、葡萄糖酸鈣、醋酸鈉、氯化鎂、枸櫞酸鈉加入注射用水中，溶解完全后加入0.1%活性炭，混勻后，加熱至沸，冷卻至50℃，經微孔濾膜濾過，脫碳，添加注射用水足量，分袋。含量測定合格后，經115℃高溫滅菌30min即得。如無醋酸鈉，可取氫氧化鈉4.2g用適量注射用水溶解，加入冰醋酸6.6g讓其充分反應，制成醋酸鈉后再按上述方法配制。

3 質量標準

本品應符合《中國藥典》注射劑的相關標準：①主要成分：含醋酸鈉（CH3COONa·3H2O）應為1.16%～1.29%（g/mL）；含總氯量（Cl-）應為 0.73%～0.81%（g/mL）；含氯化鉀（KCl）應為 0.058%～0.064%（g/mL）；含氯化鈣（CaCl2·2H2O）應為0.063%～0.070%（g/mL）。②形狀：本品為無色的澄清液體，味咸。③鑒別：本品顯鈉鹽，鉀鹽，鈣鹽，氯化物與醋酸鹽的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄III）。④檢查：pH值應為6.5～7.5（中國藥典2000年版二部附錄VI H）。⑤重金屬：取本品50mL，蒸發至約20mL，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH值為3.5）2mL與水適量使成25mL，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII H第一法），含重金屬不得過千萬分之三。砷鹽 取本品20mL，加水3mL與鹽酸5mL，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII J第一法），應符合規定（0.00001%）。⑥細菌內毒素：取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XI E），每1mL中含內毒素量不得過0.5EU。⑦不溶性微粒：取本品1瓶，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄IX C），應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I B）。（含量測定）總氯量、醋酸鈉、氯化鉀、氯化鈣的測定按《中國醫院制劑規范》方法結果符合規定。

3.1 醋酸鈉

精密量取本品50mL，置100mL燒杯中，將燒杯置電磁攪拌器上，用鹽酸滴定液（1mol/L），滴定至pH值為（2.92±0.02），并用50mL水作空白校正。每1mL鹽酸滴定液（1mol/L）相當于136.1mg的CH3COONa·3H2O。

3.2 總氯量

精密量取本品10mL，加水40mL，2%糊精溶液2mL與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于3.545mg的Cl。

3.3 氯化鉀

取四苯硼鈉滴定液（0.02mol/L）60mL，置燒杯中，加冰醋酸1mL與水25mL，準確加入本品50mL，置50～55℃水浴中保溫30min，冷卻，再在冰浴中放置30min，用105℃恒重的4號垂熔玻璃坩堝濾過，沉淀用澄清的四苯硼鈉飽和溶液20mL分4次洗滌，再用少量水洗，在105℃干燥至恒重，精密稱定，所得沉淀重量與0.2081相乘，即得供試品中含有KCl的重量。

3.4 氯化鈣

精密量取本品100mL，置200mL錐形瓶中，另取硫酸鎂試液數滴，加氨-氯化銨緩沖液（pH值為10.0）15mL與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至顯藍色。然后將此溶液傾入上述錐形瓶中，再用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至藍色。每1mL乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于7.351mg的CaC12·2H2O。

（用法與用量） 靜脈滴注。常用量一次500～1000mL。老年人和小兒補液量和速度應嚴格控制。

4 討 論

正常人體血漿中Na+（135～150mmol/L）、K+（3.5～5.5mmol/ L）、Ca2+（2～2.75mmol/L），pH7.35～7.45，血漿總滲透壓為280～320mmol/L。復方醋酸鈉注射液含氯化鈉5.85g/L、氯化鉀0.3g/ L、氯化鈣0.33g/L、醋酸鈉6.12g/L，總滲透壓為310mmol/L，均接近人體正常值，是理想的等滲晶體溶液。

休克時由于存在不同程度的循環障礙及組織灌注不良，當應用乳酸鈉平衡液時，乳酸鹽因受肝腎功能損害而代謝不全，除難以完全轉化為HCO3-外，易使乳酸堆積而致乳酸酸中毒。而醋酸鈉可經肝外組織代謝，且耗氧量也較乳酸鹽少，故適用于肝腎功能不全、休克及嬰幼兒以代替乳酸鈉平衡液。腦水腫、肝硬化腹水、腎病綜合征患者的治療常會用到脫水劑，易造成水電解質及酸堿平衡紊亂，復方醋酸鈉注射液是一種體液補充及調節體內水份和電解質平衡的藥物。其內含注射用水、Na+、Cl-和AC-離子及少量的K+、Ca2+、Mg2+。鈉和氯是機體重要的電解質，具有調節水、電解質平衡，維持體液容量和滲透壓穩定的作用，本品還可補充少量鉀離子、鈣離子和鎂離子，鉀有許多重要的生理功能：參與、維持細胞的正常代謝，維持細胞內液的滲透壓和酸堿平衡，維持神經肌肉組織的興奮性，以及維持心肌正常功能。當失血性休克急需補充血容量時，快速輸注復方醋酸鈉注射液可避免腎功能衰竭的發生?？傊畯头酱姿徕c注射液是一種理想的晶體血容量擴充液[1-4]。

[1] 丁華明.無機化學[M].6版.北京:人民衛生出版社,2007:220

[2] 吳在德,吳肇漢.外科學[M].7版.北京:人民衛生出版社,2009:12-21.

[3] 中國人民解放軍衛生部.醫療單位劑規范[M].2版.北京;人民軍醫出版杜,l996:389.

[4] 國家藥典委員會.中國藥典.二部,2000版[S].北京:中國醫藥科技出版社,2010:附錄IB.

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1671-8194（2013）15-0371-02