重視說明書對藥物臨床使用的指導意義

姚 星

貴州省貴陽市肺科醫(yī)院，貴州 貴陽 550006

重視說明書對藥物臨床使用的指導意義

姚 星

貴州省貴陽市肺科醫(yī)院，貴州 貴陽 550006

目的：重視說明書對藥物臨床使用的指導意義。方法：根據(jù)《處方管理辦法》相關規(guī)定及醫(yī)院處方醫(yī)生和調劑藥師閱讀說明書行為的調查結果進行論述。結果：《處方管理辦法》規(guī)定處方醫(yī)生和調劑藥師必須了解并掌握藥品說明書相關內容；由于傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的延續(xù)等因素的影響，使得醫(yī)院醫(yī)藥相關專業(yè)技術從業(yè)人員未或很少閱讀藥品說明書。結論：相關管理部門及醫(yī)院管理者應刻不容緩地重視說明書對藥物臨床使用的指導意義。

藥品說明書；《處方管理辦法》

說明書是規(guī)范患者及臨床藥物使用具有法律意義的書面文件，《處方管理辦法》也以法規(guī)形式限定了說明書是醫(yī)師處方依據(jù)。由于其所載內容，是開發(fā)及生產企業(yè)耗費巨大人力物力而獲得的趨利避兇結果，所以，藥物說明書是藥物臨床安全合理有效地使用的保證。為此，醫(yī)生及藥師閱讀說明書并熟練掌握其中內容應該是進行臨床診療服務所必須的，可是，長期工作中發(fā)現(xiàn)，事實并非如此：參與臨床診療服務工作的醫(yī)藥專業(yè)技術人員具有閱讀說明書習慣的，寥寥無幾，從而導致臨床違說明書用藥不是個別現(xiàn)象。因此，為促進醫(yī)院用藥水平的提高，特撰文進行論述。

1 資料方法

根據(jù)《處方管理辦法》相關規(guī)定并結合對醫(yī)院部分處方醫(yī)生、藥房調劑藥師及臨床藥師閱讀藥品說明書情況的調查結果，進行分析論述。

2 結果

2.1 法律法規(guī)層面對醫(yī)藥專業(yè)技術人員閱讀并掌握說明書的規(guī)定《處方管理辦法》（簡稱《辦法》）規(guī)定處方醫(yī)生應按“藥物說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方”；藥師應“按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等”［1］。《辦法》以法規(guī)形式對處方醫(yī)生及藥品調劑藥師規(guī)定：必須閱讀并熟練掌握藥物說明書內容后，才能從事其職業(yè)活動。從另外一個角度解釋：如果處方醫(yī)生或藥品調劑藥師，在未閱讀并掌握藥物說明書內容的情況下，不能從事處方擬定和藥品調劑工作，如果從事，將可能被定性為非法職業(yè)活動。

2.2 醫(yī)生藥師閱讀藥物說明書情況調查 對貴陽市多家醫(yī)院部分醫(yī)生和藥師進行閱讀藥物說明書情況相關調查，結果顯示：受調查醫(yī)院藥房處方調劑藥師無人閱讀所調劑藥品的說明書；不足10%的處方醫(yī)生閱讀過部分藥品說明書；臨床藥師也很少閱讀相關藥品說明書。

2.3 影響醫(yī)院專業(yè)人員閱讀藥物說明書的因素 對醫(yī)院醫(yī)藥專業(yè)技術人員閱讀藥物說明書造成影響的因素較多，以下是其中幾個主要因素。

2.3.1 傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的影響 傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的長期根植，在醫(yī)療改革進行多年以后的今天，仍能影響醫(yī)院診療服務的方方面面。由于曾經藥品管理體制的缺陷，國內藥品說明書內容簡單至寥寥數(shù)語的狀態(tài)，這種狀態(tài)嚴重影響到醫(yī)生對藥品特性的了解，為了保證藥品臨床使用安全有效，醫(yī)生轉而通過書籍等其他途徑獲得藥品臨床使用的相關信息；而藥劑科輔助科室的醫(yī)院分類管理結果，間接“發(fā)藥工”的定性，排除了藥師參與臨床治療用藥服務的主觀能動性，所有這些習慣延續(xù)《辦法》頒布至今，仍未引起醫(yī)院管理者的重視而加以改正。

2.3.2 臨床三級醫(yī)師管理模式的影響 上級醫(yī)師決定住院患者用藥方案，使得住院醫(yī)師僅是處方“寫手”而獲得“偷懶”和“依賴”的機會，當住院醫(yī)師晉升為主治或主任醫(yī)師時，不用閱讀說明書而獲得的藥品臨床經驗使用方法又在下一代住院醫(yī)師職業(yè)生涯中重復出現(xiàn)。

2.3.3 獲得藥品說明書途徑的影響 說明書是完整藥品中的一部分，醫(yī)師或藥師要獲得其中說明書，必導致包裝毀損至藥品殘缺，這是醫(yī)院藥品管理所不允許的，由此導致醫(yī)師或藥師以個體身份在醫(yī)院中獲得說明書的途徑是困難的，這也許是目前我國醫(yī)院醫(yī)藥專業(yè)技術從業(yè)人員普遍沒有閱讀藥品說明書習慣的根本原因。

2.4 脫離說明書經驗用藥的危害性 脫離說明書經驗用藥可產生兩方面的危害作用。

2.4.1 脫離說明書經驗用藥對患者的危害 藥品說明書是藥物臨床應用最直接和最基本的工具性資料，而目前臨床廣為存在的脫離說明書經驗性用藥的傳統(tǒng)藥物治療模式，不僅可能導致患者治療時間延長、費用增加，而且所產生的不良反應甚至危及生命。如：資料顯示維生素B1有過敏反應，嚴重還危及用藥者生命［2］，其說明書中有皮試要求內容，可目前對該藥要求做皮試的醫(yī)院卻屈指可數(shù)；莫西沙星說明書中要求避免與具有QT間期延長作用的藥物聯(lián)合使用，事實上臨床使用中，處方醫(yī)生很少考慮莫西沙星與其他藥物聯(lián)合使用產生QT間期延長方面的心臟毒性的疊加作用。

2.4.2 脫離說明書經驗用藥對處方醫(yī)生和藥師的危害 藥物說明書是具有法律意義的書面文件，也是《辦法》要求醫(yī)院藥品診療服務中，處方醫(yī)生和藥師必須了解掌握和運用的，因此，脫離說明書經驗用藥造成負面結果，可能會使處方醫(yī)生和藥師存在承擔法律責任的風險。

3 討論

隨著現(xiàn)代醫(yī)藥學科學的發(fā)展，臨床醫(yī)學分科越來越細，藥物使用越來越具有針對性，在目前這種形式下，眾多醫(yī)院仍然忽視說明書具有指導臨床用藥權威性的狀況，不僅將阻礙臨床藥品安全有效并合理使用水平的提高，而且，在患者維權意識提高及掌握一定藥物使用知識的情況下，醫(yī)療糾紛將可能呈爆發(fā)式增長，因此，相關管理部門及醫(yī)院管理者應刻不容緩地重視說明書對藥物臨床使用的指導意義。

［1］中華人民共和國衛(wèi)生部處方管理辦法［EB/OL］. （2007－03－12）www.moh.gov.cn.

［2］譚蓉，楊繼紅，鄭志昌，等.維生素B1長期習慣性使用管理方式的危害性［J］.中國醫(yī)院藥學雜志，29（24）：2131.

R978.1

A

1007－8517（2013）06－0097－01

2013.02.12）