試述實驗室比對工作是評價檢驗技術水平的有效措施

賈春建 關 蕾 楊月華 于 杰

（漯河市食品藥品檢驗所，河南 漯河 462008）

試述實驗室比對工作是評價檢驗技術水平的有效措施

賈春建 關 蕾 楊月華 于 杰

（漯河市食品藥品檢驗所，河南 漯河 462008）

目的 通過開展實驗室比對工作，提高檢驗人員的素質及實驗室的規范化管理。方法 通過開展實驗室比對中發現的問題，從四個方面論述加強實驗室管理的具體措施。結果 實驗室比對工作是對人員素質、設施設備、實驗環境、軟件管理等的綜合考核和評價。結論 實驗室比對工作是評價檢驗技術水平的有效措施。

實驗室比對；檢驗技術；有效措施

實驗室比對是按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的測試樣品進行檢測的組織、實施和評價，從而確定實驗室能力、識別實驗室存在的問題與實驗室間的差異，實驗室比對是判斷和監控實驗室能力的有效手段之一。是對人員素質、設施設備、實驗環境、標準品對照品、試藥試劑、報告與記錄等的綜合考核。現結合實際工作試述實驗室比對工作是評價檢驗技術水平的有效措施。

1 實驗室比對的目的

1.1 確定實驗室檢測的能力及驗證實驗室的持續能力。

1.2 識別實驗室中存在的問題。

1.3 確定新的檢測方法的有效性和重現性，并對這些方法進行相應的確認。

1.4 識別實驗室間的差異。

2 存在問題

幾年來，通過對藥品生產企業、縣級藥品檢驗所、市藥品檢驗所各科室開展實驗室比對工作，發現出具的檢驗報告結論明確，文字簡潔，格式基本規范；檢驗記錄原始、圖譜清晰、書寫文字整潔，內容基本完整，檢驗結果在允差范圍內。但也發現不少不規范之處：

2.1 個別參賽人員對有效數字修約規則不會靈活運用、保留的有效數位不正確。

2.2 未記錄實驗環境的溫度、相對濕度、對照品的來源及批號。

2.3 未使用移液管和容量瓶的校正值。

2.4 未使用校正因子計算，而使用平均峰面積計算；采用2次對照品的平均校正因子（應用5次的平均校正因子）計算，且未折算對照品的含量（直接影響測定數據）。

2.5 報告書及原始記錄缺少規格、檢品編號、統一頁碼及藥品的有效期。

3 實驗室規范化管理是實驗室比對的關鍵

3.1 加強人員培訓，提高人員素質

人員是最寶貴的資源，一個實驗室的水平高低很大程度上取決于人員的素質和水平，要不斷學習中國藥典的凡例、附錄、藥物分析等專業書籍，掌握常用的檢測方法和理論，針對某種檢驗儀器的操作或者檢驗方法進行針對性的學習和培訓，單位內部要制訂培訓計劃，加強自學，也可以派專人到市所、省所學習，不斷掌握新知識、新技術。

3.2 檢驗儀器設備是檢驗工作的基礎

檢驗儀器設備是技術的結晶，是技術的物化象征，加強檢驗儀器設備日常管理和養護，確保其正常運行是保證檢驗工作順利開展的必要條件。對儀器設備的驗收、檢定／核查、使用、維護、修理、報廢等過程按照規定進行，相關檢驗科室負責建立儀器設備檔案，操作人員須經培訓合格后持上機證操作，使用后及時填寫使用記錄，儀器管理員應經常性對其保管的儀器進行維護保養，包括通電、去塵、去濕、加油及功能性檢查，屬國家強制檢定的儀器設備，按照檢定周期經授權的質量技術監督部門檢定合格后方可使用，非強制檢定的儀器設備在核查合格后方可投入使用，并按照檢定或核查的結果及時黏貼或更換統一格式的綠、黃、紅三種顏色的狀態標識。

3.3 加強實驗室環境管理

實驗環境條件是保障檢驗工作正常運作的前提，樣品檢驗的各個場所、樣品儲存環境均為受控環境，對實驗環境建立了相應的監控手段和記錄措施，確保檢驗工作的需求。水、電、照明、采暖、通風等條件應能保證檢驗工作的正常開展，不影響檢驗的有效性和準確性；辦公區與實驗區域有效分離，相鄰區域的工作不相容時，采取有效的隔離措施；在試驗過程中產生煙霧和有害氣體的試驗應在通風柜中進行；生物實驗室布局應減少潛在的對樣品的污染和對人員的危害；無菌、半無菌區域應有明顯標識；一般實驗室溫度宜控制在10～30℃，相對濕度在45%～75%；有特殊要求的實驗室要嚴格控制，如：天平室溫度宜控制在10～30℃，相對濕度在70%以下，紅外分光光度計室溫度宜控制在1～30℃，相對濕度應＜65%[1]。

3.4 加強標準品、對照品的管理

標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，均由國務院藥品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應[2]，是確保檢驗數據準確的可靠保證和前提。建立標準品或對照品的購入使用臺帳，內容包括購入時間、編號（或批號）、來源、數量、用途，領用人、剩余數量等內容。要認真閱讀所附的標簽和說明書中關于儲存條件的要求，嚴格按照規定條件進行儲存，有些需要冷藏的要確保在運輸時也應該冷藏，需要室溫干燥儲存的不應冷藏。

4 小 結

通過開展實驗室比對工作，不僅提高了檢驗人員素質，加強了對所用儀器設備、報告書及原始記錄、試驗環境等方面的規范化管理，找出了存在的問題和不規范之處，達到了以實驗室比對促學習，以學習促進步，學以致用、學用結合、實驗規范、整體提高的目的，而且對實驗室進行了評價和考核，是對藥品生產、經營企業及醫療單位制劑的藥品檢驗機構實施技術監督的有效方法。

[1] 中國藥品生物制品檢定所編.中國藥品檢驗標準操作規范[S].2010年版.北京:中國醫藥科技出版社,2010:59.

[2] 國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典(二部)[S].2010年版.北京:中國醫藥科技出版社,2010:凡例XV.

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1671-8194（2013）26-0295-02