中藥及中藥專業的發展前景

張冀莎

（長沙衛生職業學院，湖南 長沙 410100）

中藥及中藥專業的發展前景

張冀莎

（長沙衛生職業學院，湖南 長沙 410100）

中藥是我國傳統醫學的一個中重要部分，目前其發展前景也是受到了許多專業人士的關注。本文從GAP種植、中藥指紋圖譜和中藥新藥研究三個方面探討中藥專業的發展前景，通過分析當前各個領域的研究形勢，提出合理可行的規劃方案。

GAP種植；中藥指紋圖譜；中藥新藥研究

中藥作為我國傳統醫學的財富，繼承了我國博大精深的五千年精髓和璀璨的文化底蘊，在現代科學技術的進步下，中藥也隨著時代的發展逐步走向現代化、科技化、歷久彌新，煥發新的光彩。

日前國家注重中藥現代化的發展，制定“中藥十二五”規劃等相關前瞻性計劃大力促進中藥的發展。在全國各地投設中藥現代化研究基地和重點科研項目，具體而深入地從藥材、有效成分、藥效以及新藥研究臨床應用等方面對中藥進行研究、開發和利用。

中藥材的種植是對中藥發揮藥效作用的源頭性保障，國家制定GAP種植規范，從綠色、高效、可持續方面保證中藥藥材的質量。首先在藥材的資源方面，因為我國比較特殊的地形地勢，藥材的分布也因地域不同而有所差異。其種類的分布規律是從東北至西南由少增多，但藥材的蘊藏量則以北方最多，向南逐漸減少。從產地上講為GAP基地的選址提供了參考。GAP的標準操作規程對中藥材生產是中藥研究、開發、生產應用也有著至關重要的意義，從適應范圍、引用標準、環境條件、種類特征、種子、栽培管理、采收加工、藥材質量標準測定以及包裝運輸儲存環環都必須嚴格把關[1]。

比如用GAP質控下栽培的中藥丹參作為重金屬內控標準物，研究其制備和表征方法。實驗結果表明，丹參內控標準重金屬含量的數據準確可靠，穩定性好，可作為丹參中藥材重金屬質量控制的參考標準，也可作為其他中藥GAP規范管理中有毒元素的內部質量控制的參考標準[2]。再比如現在大家非常熟悉的養生之寶人參，利用HPLC及其他分析法，得出人參花蕾（果實）在各時期均以人參皂苷Re含量為最高，不同時期其人參皂苷含量波動；得出撫松縣無公害栽培人參基地六年生人參于9月1日至9月11日采收，加工的人參產量高，質量好；得出對五年生栽培人參留種田進行留外方二圈花蕾，中間全部摘除的疏蕾方法是可行的大田留種操作方法。這些操作結果為確定人參的規范化生產操作規程提供理論依據和技術支持。

我們知道，WTO對于中國來講，是一個巨大的機遇和挑戰。新世紀國際中藥市場的競爭講究的是藥材的真實、優質、穩定、可控。在這樣的環境下，實施GAP的優越性就非常明顯，第一它從中藥生產的第一關——種植入手，各個影響因素均有嚴格的監控；第二它很好地保護了有限的中藥資源；第三對藥材規模化種植研究有很大的指導意義。

基于GAP技術在我國的發展尚處于初級階段，仍然有許多地方亟待被改建完善。主要的問題包括知識產權較難實現社會共享、未能迅速推廣認證藥材品種的規范化生產技術；增加了GAP的實施難度和準入門檻；國家的投入未產生應有的社會效益；對通過認證的產品缺乏標識，違背市場經濟的規律。針對這一系列的問題，我們的建議是SFDA需完善現行GAP法規；SFDA組織研究、發布各種中藥材的規范化生產技術指南；發放GAP認證標識[3]。

中藥指紋圖譜的研究是在中藥種植基礎上的進一步研究熱點，通過中藥指紋圖譜分析更精確地確定道地藥材的質量，普通藥材的質量等級和真偽優劣藥材的鑒別等。目前，中藥指紋圖譜作為一種中藥理論研究和新藥開發的模式和方法，是中藥化現代關鍵問題之一。中藥引入指紋圖譜的手段是因為指紋識別技術是一種重要的生物特征鑒別手段，指紋具有唯一性，這是由指紋的遺傳物質本身的唯一性決定的。按應用對象來分類，可分為中藥材（原料藥材）指紋圖譜、中藥原料藥（包括飲片、配伍顆粒）指紋圖譜和中藥制劑指紋圖譜；按測定手段分類可分為中藥化學（成分）指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜。

由于中藥指紋圖譜研究處于起步階段，技術難度較大，客觀困難較多，需要不斷地探討與交流。那么指紋圖譜質控技術對現代制藥學的發展意義主要體現在哪些方面呢？首先，此技術可以保證中成藥的功效。此外，它也是帶動當前中藥工業的現代化技術，是牽動中藥農業現代化的技術紐帶，是實現中藥走向世界的必要保證。

那么中藥指紋圖譜的建立又有哪些建立原則呢？一個理想的指紋圖譜應該不僅僅局限于對藥物物質基礎的相對顯示，而應該將測定的參數通過一定的數據相關性比較，并聯系藥物，從原材料到最終制成品整體過程的質量特性，對中藥進行整體相關性、有效性的控制。指紋圖譜的建立應該針對分析樣本的特性。另外，實際測定中，影響一個方法穩定性的因素有很多。從樣品來源、組成、供試樣制備、不同儀器、測定條件等等，都會對結果有所影響，所以測定方法在實際操作中的可變性，也是指紋圖譜測定研究中的重要環節。

指紋圖譜研究在現代制藥研究產業的應用。比如中藥白芨，中藥白芨的化學成分復雜，但白芨水浸液熒光光譜圖中只出現兩種組分的熒光峰，實驗條件一定時，兩種組分熒光強度都與濃度呈良好的線性關系，可以作為兩種組分定量分析的基礎。再比如枸杞，可以用到DNA指紋圖和化學指紋圖譜法來對枸杞子的質量進行測定。由于其具有應用范圍廣，分析結果準確、快速、重現性好等眾多優點，日益受到重視，非常適合構建中藥指紋圖譜。在中藥的創制過程中，指紋圖譜學體系發揮著非常重要的作用。它利用數學和化學統計學手段、依托計算機科學進行綜合整理和評判，以獲得更高層次的生物學信息而服務于生命科學。中藥指紋圖譜學的核心就是依托中藥指紋圖譜信息學技術手段獲得關于中藥的全面物質信息和中藥作用于生命體的生物信息，最終目的就是弄清中藥的作用機理、代謝規律，實現藥效的最優化和毒性的最小化，生產出優秀的新型中藥，即實現中藥指紋藥劑學的目標。

運用現代化儀器比如高效液相色譜，超聲波浸提技術，大孔吸附樹脂、超臨界流體萃取等多項技術對中藥中主要藥效成分進行提取、精制和含量測定，比如地筍中揮發油化學成分的氣相色譜-質譜分析中，我們主要研究其揮發油是否有增強纖溶的作用，我們聯合了GCMS法以及化學計量學等其它的分辨方法，為其化學成分的系統研究提供了參數。蒲桃莖、葉和花揮發油化學成分的氣相色譜-質譜分析中，我們毛細管氣相色譜一質譜聯用方法分析鑒定了其化學成分，比較了不同部位各揮發油化學成分的異同及物性，以期為更好地開發利用蒲桃資源提供參考。另外在超臨界CO2技術分離提純青蒿揮發油及成分這一實驗中，我們則是結合了SFE和GC-MS二者的優越性。

克服傳統煎煮費時，有效成分被消耗的缺點，去除余質的干擾，更大程度地利用中藥中的有效成分。跨越中藥飲片加工的階段，將有效成分提取出來，根據化學持性制成不同的劑型直接用于疾病的治療。這些技術在很好的保留了傳統中藥炮制精髓的同時，也顯示出非常強大的優越性。比如超臨界流體萃取（SFE）技術，在萃取率、保留藥物有效成分和生產周期等方面均有較為理想的水平[1]。再比如超微粉技術很好地解決了藥物利用率的問題。微波輔助提取技術具有操作方便、省時、節能和獲率高等優點。超聲波輔助提取有溫度低，溶劑使用量少，節約能源等優點。近年來這兩種輔助提取技術受到了人們的廣泛關注，并在天然產物提取中得到了應用。近年來，隨中醫藥事業的發展，中藥新制劑的開發研究取得很大成績。所涉及的新藥劑型包括口服液、沖劑、軟膠囊以及一些新工藝的應用。

在此基礎上進行中的新藥研究和“二次開發”。目前中藥作為新藥研究領域一個新的方面擁有著龐大的藥源基礎和開闊的前景。中藥來自于天然藥物，我國有著豐富的藥材資源，還有很多尚未開發的品種有待發現和研究。并且采用包含技術、超微粉碎技術、緩釋控釋技術以及脂質體制備技術等多項現代化技術將中藥制成不同劑型用于臨床，對于某些疑難雜癥的治療在某些程度上優于化學藥，甚至在某些常見病的治療上與化學藥等效或者更具安全性。這對于我國新藥研究是一種強有力的支持。例如國內知名院校重點實驗室和企業合作，利用中藥抵抗傳染性疾病（禽流感）的研發平臺，建立一個抗禽流感H5N1病毒中藥篩選平臺。實驗證明效果良好，這也是全球首次通過實驗室證明中藥對治療人感染禽流感有效。就抗病毒顆粒治療禽流感的處方、工藝、用途申請了2項中國發明專利，先后在歐洲、美國、日本等國家和地區申請專利。中藥的新藥研究開發不僅僅是針對中國國內，對國際市場也具有十分重大的意義。國內外市場需求，我國經濟發展迅速，現代科技手段的應用都將促進我國中藥產業形成新的經濟增長點。盡管如此，在新藥研究發展還是出現了一系列的問題，比如市場競爭壓力，中藥新藥研究中知識產權和專利保護不力，中藥新藥研究人才培養能力欠缺，經濟實力不強，重基礎（藥學、藥理、毒理）輕臨床現象較普遍，市場發展不平衡、不協調等等。諸如此類的問題都對中藥新藥研究部門提出了更高層次的要求。中藥新藥研究的主導思想應當是創新中藥，走從研究到開發的高速公路。至今已有1141種中藥新藥通過注冊，其中一類新藥占11.5%，二類占6.5%，三、四類各占40%，五類占2%。反映新藥研制水平的一二類新藥的數量明顯偏少；對于三類新藥的研制也多相重復，忽視了發展創新、基礎研究及科研永平的提高；研制的整體水平不高，低水平重復現象嚴重。這種現象引發了我們對中藥新藥的開發研究和思考。自我國加入WTO組織后，我國中藥發展面臨以下三大機遇：一是加快發展的機遇，二是政策扶持的機遇，三是合資合作的機遇。與此同時中華民族傳統醫藥正經歷前所未有的挑戰，我國醫藥工業面臨著新的調整和變化以及“洋中藥”對我國中藥市場的沖擊。因此，發展必須破解四大危機：一是理論傳承危機，二是種質資源危機，三是產品創新滯后危機，四是國際競爭加劇的危機。并且開發高技術含量的中藥新產品，改變我國目前以資源輸出為主的中藥外貿格局，這對加速中藥走向世界的進程意義十分重大[1]。

通過藥效學和藥動學研究解決了中藥在人體中藥理作用發揮的不明確性和難解釋性，使中藥更好地被科學公眾認可，拓寬中藥國際國內市場。

在中藥現代化大力發展的趨勢下，醫藥院校的中藥專業也在蓬勃的開設和發展，中藥專業同時注重理論和實踐，專業性、系統性地培養中醫藥人才，掌握中藥傳統知識技能和現代化發展的最新信息技術，適應市場和行業需求，以實現中藥現代化發展提供有力的人才支持。

中藥帶著極其深厚的醫學理論積累和文化品質，以平和而謙遜的姿態，行走在這個高速發展的時代，仿佛是一位微笑不語的老者，又仿佛是一位朝之蓬勃的年輕人在傳統醫學理論和先進科技的碰撞下，厚積薄發，煥發出新的生命力，走向光亮的明天。

[1] 魏志華,閻紅敏,王新民,等.中藥遠志GAP標準操作規程[J].安徽農業科學,2008(17):85.

[2] 黃志勇,莊峙廈,王小如.GAP質控下栽培丹參重金屬內控標準物的制備和表征[J].中國中藥雜志,2003,28(9):808.

[3] 李影,周榮漢,許炫玉,等.我國中藥材GAP存在的問題及改進建議[C].全國第9屆天然藥物資源學術研討會論文集,2010.

R28

A

1671-8194（2013）26-0245-02