淺談藥品說明書和標簽中幾個值得商榷的問題

謝 璠李光明

1.福建省三明市第二醫院，福建 三明 366000；2.福建中醫藥大學第五臨床醫學院，福建 三明 366000

淺談藥品說明書和標簽中幾個值得商榷的問題

謝 璠1，2李光明1，2

1.福建省三明市第二醫院，福建 三明 366000；2.福建中醫藥大學第五臨床醫學院，福建 三明 366000

目的：探討藥品說明書內容為臨床提供正確的用藥指導。方法：列舉部分常用藥品說明書中存在的問題。結果：我國藥品說明書中存在諸多值得商榷的問題。結論：有關部門應嚴格加強對藥品說明書的科學管理，逐步統一規范。

藥品說明書；標簽；問題

藥品說明書是醫生開方、藥師調配、護理給藥、患者服用的最基本、最主要的藥品信息源，在醫學和法律上具有重要意義［1］。目前我們國家藥品說明書五花八門，良莠不齊，藥品說明書中“藥理作用”、“不良反應”、“禁忌”、“注意事項”等或是缺項，或是輕描淡寫，或是避重就輕［2］。

國家食品藥品監督管理局于2006年3月15日頒布了《藥品說明書和標簽管理規定》，自2006年6月1日起執行。自新的規定頒布實施后藥品說明書和標簽得到了進一步規范，質量得到了顯著提高，但仍存在某些不盡完善、值得商榷的地方與問題。

最近筆者特地認真翻閱了一些常用藥品的說明書，將發現的某些問題提出來，供大家商榷。

1 藥品名稱不規范統一

麗珠集團麗珠制藥廠生產的名稱標明為頭孢地秦鈉，山東魯抗醫藥集團魯亞有限公司生產的名稱標明為頭孢地嗪鈉，兩藥分子式和化學結構式完全相同為同一種藥物，但常被誤認為兩種藥物。

2 藥品標簽標注有誤

LillyFrance S.A.S.生產的精蛋白鋅重組人胰島素注射液（優泌林）標注為中效型，而本品應為長效胰島素。

3 藥品化學名稱命名不妥

福建匯天生物藥業有限公司生產的來氟米特（妥抒）化學名稱命名為N－（4－三氟甲基苯基）－5－甲基異噁唑－4－羧酰胺，蘇州長征－欣凱制藥有限公司生產的來氟米特（愛諾華）化學名稱命名為α，α，α－三氟－5－甲基異噁唑－N－酰基－對甲苯胺。國家規定列入藥典中的品種統一以藥典中名稱為準，我國藥典中化學名稱為N－（4－三氟甲基苯基）－5－甲基異噁唑－4－甲酰胺。

4 藥品說明書前后互相矛盾

廣州白云山制藥股份有限公司和山東魯抗醫藥股份有限公司生產的注射用頭孢硫脒都在兒童使用劑量上標明一日50～100mg/kg，分次肌注或靜滴，可是在注意事項中同時注明兒童用藥不明確或未進行該項試驗且無可靠參考信息。

5 藥品說明書中注明的藥物相互作用存在疑義

抗酸藥和導瀉藥一般為口服，青島國大制藥股份有限公司生產的供皮下或肌肉注射的鮭降鈣素（蓋瑞寧）在藥物相互作用中卻注明因抗酸藥和導瀉藥含有鈣、鎂、鐵等金屬離子會影響吸收，不能共同使用，難以理解。

6 不同廠家生產的同一種藥品標明配伍禁忌不同

隨著臨床聯合用藥增多，藥物相互作用急劇增加，盡可能提供必要而準確的藥物相互作用信息，指導臨床合理用藥顯得尤為重要［3］。常州方圓制藥有限公司生產的復方骨肽注射液簡單注明不可與其他藥物共同使用，而保定三九濟世生物藥業生產的注射用復方骨肽詳細注明不可與氨基酸類藥物、堿性藥物同時使用，其他藥物不受限制。

7 不同廠家生產的同一種藥品對是否皮試要求不同

青島國大制藥股份有限公司生產的注射用鮭降鈣素（蓋瑞寧）要求臨床使用前都必須進行皮試，而Novartis Pharma Stein AG生產的鮭降鈣素（密蓋息）僅注明有過敏傾向的病人臨床使用前應做皮試。

縱觀前面部分所述，因多種原因，我國藥品說明書中還存在諸多值得商榷的問題，為我們臨床用藥帶來了很多不便，并且存在一定的安全隱患，有時因藥品說明書的原因甚至造成醫療事故引起醫療糾紛。藥品監督管理部門應依法對藥品說明書進行普查，防止廠家各自為戰。通過修訂、完善藥品說明書，使其管理法制化、規范化，從而樹立藥品說明書的權威性［4］。

［1］周金玉，李瑞真，吳樂.兒童藥品說明書及包裝存在的問題不容忽視［J］.中國藥業雜志，2000，9（10）：57.

［2］鐘松陽.小兒須慎用、禁用的藥物介紹與分析［J］.兒童藥學雜志，2006，10（6）：60－62.

［3］楊波，翟所迪.從安全性角度對藥品說明書異同的調查分析（二）［J］.中國醫院用藥評價與分析.2008，8（2）：78－80.

［4］呂世臣，劉玲珍.藥品說明書幾點問題值得商榷.首都醫藥，2009，16（8）：20.

本文中我們就不同方法在本病治療中的效果進行觀察，發現CO2激光治療的方法較單純藥物治療的方法不僅表現出臨床總有效率的升高及復發率的有效控制方面，且通過對不同時間段的血清cAMP、PGE2及IFN－α水平進行檢測發現，CO2激光治療組患者的這些因子的降低幅度也較大，說明其在控制疾病方面表現出的優勢，肯定了其綜合臨床效果。另外與CO2激光在去除病灶的同時對周圍組織的損傷較小及不良情況較少、治療較為徹底有關［5］。綜上所述，我們認為CO2激光治療口腔黏膜白癍的綜合療效較好，且患者的復發率更低。

參考文獻

［1］褚青松，苗群愛，郅克謙，等.150例口腔黏膜白斑的回顧分析［J］.臨床口腔醫學雜志，2009，25（5）：311－312.

［2］岳煒，孫正.口腔黏膜白斑中西醫治療的臨床現狀［J］.四川中醫，2007，25（5）：92－94.

［3］張姝.121例口腔粘膜自斑的臨床治療分析［J］.醫學信息：上旬刊，2011，24（2）：323－324.

［4］Yang YH，Ho PS，Lu HM，et al.Comparing dose－response measurements of oral habits on oral leukoplakia and oral submucous fibrosis from a community screening program［J］.J Oral oral pathology＆medicine，2010，39（4）：306－317.

［5］吉翔，朱安欣.口腔白斑患者血清白介素－18水平表達的分析［J］.現代醫藥衛生，2011，27（20）：3086－3087.

（收稿日期：2013.01.12）

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1007－8517（2013）03－0094－01

2013.01.06）