淺析中成藥說明書缺項與對策

四川省廣元市昭化區中醫醫院，四川 廣元 628021

人們是根據藥品說明書提供的信息使用藥品，藥品說明書是醫師開具處方和藥師指導臨床合理用藥的法律依據[1]。中成藥是在中醫藥理論指導下，以中藥飲片為原料，按規定的處方和標準制成具有一定規格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。中成藥有防病治病、保障人們健康的悠久歷史，臨床應用較為廣泛。筆者對中成藥說明書進行研究與分析，發現部分中成藥說明書存在缺項和不規范問題，直接給人們用藥帶來不安全隱患。為了保證人們用藥安全有效，相關主管部門應切實加強對中成藥說明書與中成藥質量的管理。

1 中成藥是藥品中的一種

藥品在保護人們健康方面發揮了巨大作用。《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的定義是：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥等。在定義中明確了中成藥是屬于藥品，中成藥的生產、包裝、說明書、質量管理等都必須按照國家有關規定執行。藥品的質量只分為合格和不合格兩種，藥品說明書是藥品質量體系中不可缺少的一環。

2 藥品說明書必備的內容

藥品說明書的制定有明確規定，《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條規定：標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品說明書由國家食品藥品監督管理局審核、修改、發布，具有法律效力，臨床在使用藥品時必須嚴格按照說明書規范使用，才能發揮藥品預防、治療、診斷疾病的作用。

3 藥品說明書是合理用藥的依據

衛生部和國家中醫藥管理局，要求醫院要加強對中藥注射劑臨床使用的管理，嚴格按照藥品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌癥； 應嚴格執行用藥查對制度；臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導[2]，確保用藥安全。在合理使用的情況下，中成藥的安全性是較高的。合理使用包括正確的辨證選藥、用法用量、使用療程、禁忌癥、合并用藥等多方面，其中任何環節有問題都可能引發藥品不良事件[1]。臨床在使用藥品前，必須認真仔細閱讀藥品說明書，熟悉與掌握了說明書內容后，才能使用該藥品，不可超越說明書用藥。

4 部分中成藥說明書不規范

部分藥品說明書嚴重缺項，中成藥特別突出。中成藥有注射劑、口服類劑型及外用類劑型，在臨床使用時間久，應用廣泛。2012年已有203個品種進入了國家基本藥物目錄[3]，政策要求醫院對中成藥的使用必須達到一定的比例，醫院在調整品種結構上偏重于中成藥。筆者在對我院中成藥品種遴選、質量管理和安全用藥的檢查、評價中，發現部分中成藥說明書存在缺項、不規范問題。在檢查的76份中成藥說明書中，存在缺項、不規范問題的有12份，占檢查總份數的15.77%。現將有代表性的、核準與修改日期較新的幾份說明書例舉如下：

八珍顆粒說明書，修定日期2010年09月13日；[批準文號]國藥準字Z33020294；生產企業，寧波立華制藥有限公司；[不良反應]尚不明確；[禁忌]尚不明確。

益母草注射液說明書，核準日期2012年07月18日；[批準文號]國藥準字Z51021448；生產企業，成都第一藥業有限公司；[不良反應]肌內注射未見不良反應；[注意事項]尚不明確。

注射用血栓通(凍干)說明書，核準日期2007年04月19日，修改日期2009年06月26日，修改日期2012年03月05日；[批準文號]國藥準字Z20025652；生產企業，廣西梧州制藥(集團)股份有限公司；[不良反應]尚不明確；[禁忌]尚不明確；[藥物相互作用]尚無本品與其他藥物相互作用的信息；無老人、月經期及哺乳期婦女用藥的說明。

注射用血塞通(凍干)說明書，核準日期2007年04月10日，修改日期2010年06月12日；[批準文號]國藥準字Z20026438；生產企業，昆明制藥集團股份有限公司；[藥物相互作用]尚無本品與其他藥物相互作用的信息；無老人、月經期及哺乳期婦女用藥的信息。

骨刺平片說明書，核準日期2006年09月07日；[批準文號]國藥準字Z44023153；生產企業，廣東省羅浮山白鶴制藥廠；[不良反應]尚不明確；[禁忌]尚不明確；[注意事項]尚不明確。

從我院目前使用的中成藥可看出，中成藥說明書嚴重缺項。一醫院有92份中成藥說明書缺項嚴重，沒有藥理作用、不良反應、禁忌、注意事項，也沒有老人、兒童、孕婦等用藥信息[4]。缺項的說明書對臨床用藥可操作性不強，指導性不足，存在較大的用藥風險。

5 安全使用中成藥

《中華人民共和國藥品管理法》規定，國家實行藥品不良反應報告制度。國家藥品不良反應信息通報第4期于2003年9月1日發布，至今已經發布第55期，4～55期共報告新的、嚴重的藥品不良反應77例，其中化學藥品52例，中成藥22例，中成藥占病例總數32.46%。2011年國家藥品不良反應監測年度報告，全國共收到藥品不良反應報告852799份，其中新的、嚴重的145769份，占總份數的17.1%；中藥注射劑65572例，其中新的、嚴重的4034例，占總份數的6.15%。最為嚴重并全國通報的有“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售和使用。國家衛生部、國家中醫藥管理局出臺了“關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知”、“中成藥臨床應用指導原則”，規范了中成藥生產和臨床應用管理，中成藥質量及臨床應用水平有了不同程度提升，中成藥的質量監管和安全意識在加強，對進一步發展我國中醫藥事業發揮了正能量。

6 中成藥說明書與中成藥質量的管理有待于加強

中成藥具有特定的名稱和劑型，在標簽和說明書上注明了批準文號、品名、規格、處方成分、功效和適應證、用法用量、禁忌、注意事項、生產批號、有效期等內容[5]。《中華人民共和國藥品管理法》對藥品說明書也有明確規定。但目前在市場銷售和臨床應用中的部分中成藥說明書，仍然存在缺項與不規范問題，國家藥品不良反應信息通報和臨床應用中出現的新的、嚴重的不良反應事件，與說明書缺項和不規范問題有密切關系。為了加強中成藥生產、藥品說明書、臨床應用管理，進一步提高中成藥質量，保證人們用藥安全，構建健康、和諧的醫患關系，本文提出幾點建議：①中成藥成分(處方組成)一般較為復雜，有的主要成分沒有方法檢測其有效成分的含量，或生產工藝上缺乏統一的質量控制標準[6]，致使部分中成藥質量低下，人們用了療效差或者不安全，藥品生產企業應提高藥品質量，改進生產工藝，提高科技含量；②中成藥生產、檢測、說明書等存在缺陷與用藥不安全問題，藥品生產審批部門應切實加強中成藥質量管理；③中成藥準入生產、使用的門檻低，藥品生產管理主管部門應提高準入標準；④藥品使用必須按照說明書，藥品生產企業應按照有關法規文件規范、科學印制說明書；⑤藥品監督管理部門應認真履行職責，對沒有按照有關規定印制說明書的藥品，不予進入市場；⑥藥品審批部門在核準或者修改藥品說明書時，應嚴格按照國家規定，對不符合規定的、有缺項的說明書，不予發布；⑦人們在使用中成藥前，必須仔細閱讀說明書，發現有缺項、不規范的說明書時，應謹慎使用該藥，或者不用，或者咨詢、報告藥監部門；⑧人們在使用中成藥時，應密切觀察不良反應，若出現不良事件時，必須立即停藥[6]，及時救治，同時按照有關規定報告，為修改藥品說明書提供信息與依據，使中成藥說明書更完善、更科學。

[1] 盧曉陽，盛飛劍．《處方管理辦法(試行)》實施現狀、存在的問題及建議[J]．中國藥房．2005，16(4)：244-246．

[2] 中華人民共和國衛生部，國家食品藥品監督管理局，國家中醫藥管理局．關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床應用管理的通知，衛醫政發〔2008〕71號．2008，12，24．

[3] 國家基本藥物目錄(2012年版)．衛生部令第93號，2013，03，13．

[4] 周永梅，黃德敏，高穎，等．醫院中成藥處方合理性評價標準的探討[J]．中國醫院藥學雜志．2012，32(4)：307-309．

[5] 國家中醫藥管理局．中成藥臨床應用指導原則[S]．國中醫藥醫政發[2010]30號．2010，06，11．

[6] 劉洪玲，王路平，李紅，等．中藥注射劑不良反應分析及合理應用[J]．中國醫院藥學雜志．2012，32(7)；565-567．