由PPA事件分析上市藥品不良反應監測的重要性

馮菲薇

由PPA事件分析上市藥品不良反應監測的重要性

馮菲薇

PPA事件；上市藥品；不良反應；監測

2000年11 月6 日美國食品與藥品管理局發布了停用含有苯丙醇胺（PPA）成分的藥物的通知。這是因為由耶魯大學的一項調查研究的結果而引起的，認為服含有PPA成分的制劑會產生對于藥物的過敏甚至引發心臟病以及腦中風的情況。美國食品與藥品管理局這一決定引起了廣泛的影響，迅速的波及到世界的各個國家。也就是此次事件使得人們重新對于藥物安全性問題進行了重視，尤其對于上市后的藥品在評價的問題。要想解決這些不良反應的問題，就需要進行全面的反應監測制度以及建立相應的檢測系統、法律法規體系，以確保上市后的藥品能夠進行有針對性的再評價，確保人們的用藥安全。

1 上市藥品檢測的重要意義

隨著社會的發展以及工業制藥的迅速發展，越來越多的藥品涌向了市場，其中的質量參差也是不言而喻的。美國的相關專家認為在美國眾多的上市藥品之中，其中百分之八十多的屬于無效的藥品，僅有百分之五的藥品是具有價值的，其余的則是只有一般的價值。對于上市藥品再檢測的重要性，我們可以從一些事例和數據中來看一下。美國在1994年曾經報道說在二百多萬的住院患者中約有百分之六十七的人發生嚴重的ADR，其中十萬人死亡，是人口死亡原因的第四位。

在我國ADR檢測開始的相對來說是比較晚的，直至上個世紀的九十年代的中期才開始正式實施相關的檢測報告制度。目前來說我們主要面臨以下幾個問題。首先是藥品自身的問題，在市場上出于利益的考慮很多的劣質藥品以及假冒藥品隨處可見。其次是對于藥品認識的不足。對于好的藥品不能夠有一個比較好的標準認識。只是認為貴重的藥品就是好的或者新的藥品就是好的，卻不能夠想到新藥會由于種種原因而往往有許多潛在的副作用，這一方面來說發生的ADR的幾率也是相對來說比較高的。其三是國內外藥品質量的差距比較大。我國在藥品質量方面處于不利的地位，GMP的認證有虛假的成分，而且技術不合格導致制劑的不純，從而引起一系列不良反應如過敏反應等。舉一個簡單的例子，在美國青霉素是不用做皮試的，而在我國是不行的，這是因為我國青霉素的制劑不純所造成的。其四是ADR檢測系統的不健全。許多應該淘汰的藥品不能夠及時的淘汰。最后是科技水平的限制。在新藥的審批方面往往是依據動物實驗以及較小范圍的臨床試驗，所以說會帶來一定的問題。

2 上市藥品評價機制的形成

由于科技的發展，藥品在新舊更替方面也呈現出了新的情況，即更新換代的時間間隔變得越來越小。而隨著人們生活水平的提高，人們也開始追求藥品等高質量以及安全性。但是由于我國在管理方面的不健全，以及相關法律法規的缺失使得我國在用藥方面出現一系列的混亂現象以及藥品不良問題。而對于人們來說，由于他們自身缺乏對相關知識的了解，使得他們往往形成錯誤的觀念以及判斷，再加上媒體宣傳，更是加大了這一難度。因此對于人們的相關認識需要政府來出面進行正確的引導。

3 上市藥品的ADR檢測體系的建立

由于ADR的危害是比較嚴重的，所以在我國的上世紀的八十年代開始建立了相關的檢測試點，在上個世紀的九十年代則開始推廣工作。1999年的12月份《藥品不良反應監測管理辦法》的公布標志著ADR監察工作開始步入正軌，同時國家對于相關的監察員的培訓工作也開始加大力度，同時對ADR知識進行向民眾宣傳，建立了國家、省市以及軍隊相關部門的ADR三級檢測中心，開始著手于相關的網絡系統的建立，但是由于我國發展水平的限制以及資金方面的相應的短缺，使得這一工作的開展也較為困難，所以加大宣傳力度以及擴大基層ADR監測網的建設也是其重要渠道，同時要不斷的引用新科技新方法、科技新成果等以服務于ADR監測系統的完善[2]。

4 結語

鑒于我國上市藥品出現的混亂問題以及相應的管理措施的缺失，以及藥品在人們生活中的重要性，國家應該做出有力的措施以確保藥品市場的正常良好運行，在藥品檢測方面應該加大投入力度以滿足人們用藥安全的需要。

[1] 趙樹進,袁進.從PPA 事件認識上市藥品不良反應監測的重要性[J].中國藥房,2001(9)：551.

[2] 唐鏡波.藥學監護的發展與策略[J].中國藥房,1995 ,6(1)：72.

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1673-5846(2013)02-0598-02

廣西省河池市食品藥品檢驗所，廣西河池 547000