實驗室間全血檢測結果互認方法及要求

李繼榮 李武 羅乾元

為響應衛生部的要求，降低檢查成本，避免重復檢查，更好地為患者服務，檢查結果間的互認已成為各臨床實驗室必須執行和遵守的規定。但如何做到結果互認衛生部又沒一個明確規定，如何執行互認就成了擺在各實驗室間的一個難題[1]，畢竟這是一個隨著制造技術及信息化技術成熟而發展起來的一個新觀念，沒有現成的樣板可參考。下面筆者就如何做好室間全血結果互認談下自己的一點看法。

1 推選標準實驗室并約定互認的標準

各室結果互認，其本質是不同的實驗室檢查結果在各室間大家互相認可，檢測能力互相認可，相當于把不同的實驗室變成同一個實驗室，即把同一實驗室的不同儀器放在不同的地方，所有參與實驗室都是同一實驗室的延伸和放大。故參與的實驗室一定是兩個或兩個以上，在多個實驗室間必須要有一個被大家公認的檢測能力，其檢測結果可被認為是參與實驗室中最權威的實驗室來做領頭實驗室，作為互認實驗室的標準實驗室，這個實驗室可以無級別，也可以不是公立醫院，但其結果一定要有溯源性、準確性，否則會導致互認的實驗室結果呈現一樣的偏差和錯誤。當標準實驗室確定后，大家應制定互認的標準，可以參照NCCLS文件EP9-A或 CLIA’88 文件之一[2]。

2 對參與的非標準實驗室的摸底

在進行結果互認前，應該對參與結果的實驗室進行情況摸底并進行硬件分級，這包括硬件的摸底及實驗環境的摸底。一個實驗室不是能做出一個檢測結果就可以參與其他實驗室結果互認的，互認也要有原則有標準[3]。首先要考慮這個實驗室是否具備同類名同級別的硬件，如不同類的則應進行分級互認，不具備同類或同級別的硬件之間的結果是不可以互認的，比如手工所測血紅蛋白是不可以和一臺五分類血球儀所測的血紅蛋白進行互認的，三分群和五分類結果中細胞分類同樣是不可以互認的。當硬件達到互認時，還要對硬件運行的環境進行摸底。因為標準實驗室的儀器能在一個相對穩定的實驗環境中穩定的運行，而參與實驗室如果沒有穩定環境，則其互認應該是在具備類似環境的條件下的互認，超過類似環境時就不互認。至于人員素質有要求但不是絕對要求，人的素質是可以培養和培訓的，所以人員的要求不需要進行很特殊的規定。

3 標準實驗室的準備

作為結果互認實驗室中被各實驗室推選的最信任的實驗室，理應擔當其相應的職責。首先要對自己參與的儀器標定好，檢測結果進行溯源。作為標準儀器一定要選擇符合國家規定的儀器，同時做好室內質控，保證儀器結果的可靠性，準備好后應通知參與的實驗室，讓大家知道標準結果實驗室已做好了互認前準備。

4 室間初步能力檢測

各室間對同一標本檢測結果差異到底有多大，應該用結果來判定，故應進行一次能力評判。最好的辦法是參與的實驗室在新鮮標本穩定的期限內將自己實驗室測的高、中、低值結果標本帶到標準實驗室檢測，比較與標準實驗室結果的差距。也可以是在各室準備好的情況下，由標準實驗室發放新鮮標本給互認實驗室進行檢測。

5 對各實驗室發放新鮮的定值標本作為標準品

通過初步能力檢測后，可發現各室存在的差距，為縮小差距，真正做到結果互認，一定要有統一的標準品[4]。因這個標準品為新鮮全血，故不考慮在不同儀器上的基質效應[5]，不同的實驗室不同儀器都應統一標定，做以結果符合約定的互認標準規定要求。

6 幫助參與實驗室對結果差距進行分析并改進

如果參與的實驗室結果與標準實驗室結果差距超過了大家遵守的規則，視為互認失敗，應幫助參與者共同查找原因，并對原因進行總結，能通過參數校準的進行重新校準，對不能的，應進一步分析，是硬件原因的應積極找工程師解決或是更換新的硬件，直至問題解決。

7 互認后的管理

結果的互認，不只是一次檢測結果的互認，如何保證各實驗室在能力檢測通過后長期的穩定運行，是擺在標準實驗室外的又一個問題。筆者認為，一是標準實驗室要做好室內質控，保證自己標準儀器結果的正常運行，隨時要做好有來自互認實驗室的標本比對準備。對各參與實驗室可按NCCLS文件EP9-A的規定，對五樣本比對，有效期為3個月，對四十個樣本的比對有效期為6個月。在比對后的有效時間內，標準實驗室對參與實驗室的監管仍不能放松，還要不定期的拿定值的新鮮標本讓參與實驗室做并現場評判，以及時發現問題并解決。同時參與實驗室也應做好室內質控，保證自己測量系統的穩定性，對測量系統不穩定又不能解決時，應及時通知標準實驗室，好終止其互認行為，避免把不正確的結果進行互認。參與實驗室待問題解決后，應重新與標準實驗室比對并登記，時間也應根據比對符合之日重新計算。

8 爭議結果的處理與信息互通

由于使用了統一的標準，比對也符合，原則上結果可以互認。但在工作一段時間后，又在比對允許時間內如出現同一標本結果與標準實驗室無法互認時，原則上先以標準實驗室為準，并及時將情況反饋到標準實驗室，爭議實驗室同時應排除試劑、操作等方面的原因，如還不能做到互認，就對自己的儀器進行重復性、攜帶污染率、重復性、精密度、稀釋效果、準確性等進行檢測[6]，當這些指標達到國家標準，還不能做到同標準結果互認，問題應該是標準實驗室的問題。標準實驗室就算是質控在控，也應做儀器線性及重復性、攜帶污染率、重復性、精密度、稀釋效果、準確性等進行檢測，查找原因并整改，對不合格的標準儀器應及時淘汰或更換。

[1]張原琪，李山，伍惠玲，等.臨床檢驗結果互認的影響因素[J].國際醫藥衛生導報，2010，29（23）：2925.

[2]余鷗，鄧軍衛，甄茗，等.血細胞分析二級標準實驗室的溯源與質量控制[J].國際檢驗醫學雜志，2007，28（7）：593-595.

[3]胡雷光，朱立岳.上海市靜安區各級醫療單位常規檢驗結果可比性探討[J].檢驗醫學，2010，25（10）：819-821.

[4]王建兵，韓麗喬，鄭松柏，等.不同廠家校準品校準同一檢測系統檢驗結果的實驗研究[J].現代檢驗醫學雜志，2011，26（5）：38-40.

[5]阿拉法特，邢文革.制備樣品基質效應的評估及控制[J].中國醫藥導報，2007，2（2）：158-159.

[6]趙陸伍.血細胞分析儀比對試驗應用研究的評價[J].檢驗醫學與臨床，2012，9（13）：1545-1547.