醫藥物流企業藥品質量監測與控制

魏會萍

1 完善藥品物流合同，明確藥品質量監測事項

目前，委托方與醫藥物流企業所簽訂的合同中主要包括以下內容:配送藥品的具體范圍、委托儲存、質量責任以及委托期限等，雖然合同當中大體上的內容比較全面，但是一些細節上的條款卻并不完善。為此，作為委托方應通過對合同條款中的細節性內容進行完善，來加強與醫藥物流企業之間的信息溝通，借此來明確己方藥品在物流企業的保管與配送等相關信息能夠及時獲得，這樣有助于確保委托方對醫藥醫藥物流企業藥品質量進行實時監管。在實際過程中，委托方可以通過現代化的網絡技術和3G技術與醫藥物流企業進行聯系，并利用這樣的方式對己方委托給物流企業保管和配送的藥品，特別是一些需要重點管理的藥品進行實時監控，具體包括以下藥品種類:冷鏈藥品、麻醉藥品、第一類和第二類精神藥品、毒性藥品、藥品類容易制毒的化學品、需要陰涼處貯存的藥品以及蛋白同化制劑肽類激素等。

2 構建藥品物流的全方位質量監測與控制體系

第三方醫藥物流企業在接受委托方委托后，要對藥品倉儲、配送、包裝、裝卸、運輸等各個環節承擔藥品質量責任，所以應當從各個物流環節入手，構建全方位的藥品質量監測與控制體系。

2.1 倉儲環節 藥品倉儲是我國第三方物流企業的主要功能之一，也是醫藥物流企業實施藥品質量控制的重要環節［1］。該環節要求倉庫管理人員必須全面掌握藥品管理的知識，了解不同屬性的藥品應具備的相應存儲條件，以避免藥品因倉儲不當而產生失效、變質、受污染等問題。例如，芳胺類、含酚類、烯醇類結構的藥品具有易氧化變色的化學性質，這類藥品倉儲時要注意空間的密閉性;疫苗、血清等生物制品的主要成分為脂肪和蛋白質，這類藥品倉儲時要注意溫度的控制，防止其受微生物作用而腐敗變質。所以，藥品倉儲要嚴格根據藥品常溫、冷藏、陰涼等不同的存儲條件進行存放，并在倉庫中配備濕度、溫度監測設備和調控設備，以有效監測和控制倉庫的溫度和濕度。此外，藥品堆碼要做到“五距”，避免藥品之間發生化學反應。

2.2 運輸服務環節 藥品運輸是醫藥物流企業將藥品從發貨方運送到收貨方的環節，必須重視運輸中的藥品質量監測與控制。醫藥物流企業要掌握藥品運輸路徑的環境變化，在車輛上配備先進的儀器設備對藥品放置空間的溫度、濕度進行監測，并保證運輸平穩度和運輸時間，進而使藥品安全、完整、按時地達到收貨方［2］。

2.3 裝卸搬運環節 裝卸搬運貫穿于藥品物流的全過程之中，在藥品運輸、儲存、保管、配送、包裝以及物流加工環節中都存在裝卸搬運作業。物流企業應當提高裝卸效率，減少搬運次數，以確保藥品在最快的時間內送達。同時，要減少藥品和外界接觸的時間，以防止出現藥品變質問題［3］。

2.4 包裝環節 醫藥物流企業在進行藥品物流的過程中肩負著對藥品包裝的職責，通過對各種藥品進行包裝，可以起到一定的保護作用，并且能夠避免藥品在物流運輸時外觀和內在質量受到損壞。為了有效地確保藥品質量，企業應當做好以下工作:其一，包裝藥品使用的材料應當符合相關法規和標準的要求，材料本身應當無毒、無害、無污染、潔凈完整、不會與所包裝的藥品發生化學反應，最重要的是應當具有良好的保護性;其二，包裝材料還應當具有密閉性、遮光性、阻隔性，這樣能夠防止外界有害細菌或是污染物對藥品質量造成影響。此外，還應注意在裝卸、運輸、儲存過程中，避免藥品包裝被損壞，若發現包裝損壞應及時采取措施進行處理，防止包裝內的藥品受到影響。

2.5 配送服務環節 藥品配送服務環節直接關系到藥品的質量，為此，醫藥物流企業必須對該環節予以重視。由于藥品配送的過程中，需要進行溫、濕度監控和質量控制，這就要求配送人員應當熟練掌握控制藥品質量的技術，并且還應提高自身的綜合素質和業務水平，避免在配送中因疏忽大意或是不熟悉藥品屬性破壞藥品質量的情況發生。

3 加強冷鏈物流的藥品質量檢測和控制

冷鏈主要是指對溫度敏感性較高的藥品進行冷藏，其屬于一種特殊的供應鏈管理系統，即從生產企業成品庫直至藥品使用前的整個存儲、流通過程中都必須確保藥品始終處于規定要求的溫度環境當中，以保證藥品質量，大部分冷鏈中的藥品都是生物制品。冷鏈物流企業必須重視對藥品物流中的溫度控制，以確保藥品質量。對于需要冷藏保存的藥品在陰涼庫收貨以后必須于30 min之內轉移至冷庫待驗區，但是對于作為驗收記錄保存的供貨方的在途溫、濕度數據由于目前我國尚未制定出全國統一性的規范標準要求，從而導致了很多跨省運輸的企業并不提供這一監測數據，這就很容使藥品質量受到影響。為此，建議國家應當盡快出臺與之相關的指導規范，以避免供應鏈斷鏈的情況發生。在藥品存儲和運輸的過程中，藥品應與冷風口保持一定的距離，以免發生凍結影響藥品質量，若采用冷藏車進行藥品運輸，車廂內必須配有托盤，并確保車廂內每一個面都與藥品留有足夠的空間，而且車內還應始終保持空氣流動順暢。此外，當冷藏藥品在冷庫中進行拆裝拼箱后必須在30 min以內由發貨區轉移至預冷達到規定溫度要求的冷藏車上。

對于醫藥物流企業而言，為了進一步加強對藥品質量的監測與控制，應當采用先進的冷鏈物流技術，如RFID冷鏈溫度管理系統。該系統采用的是較為先進的RFID技術，即射頻識別技術，系統能夠對具體的溫度變化進行記錄，可有效地解決藥品流通環節中的變質問題。在冷鏈供應鏈中借助RFID溫度標簽，可以對藥品、血包等從出發地到目的地配送的全過程進行完整的溫度記錄，這樣便可以對供應鏈的溫度變化情況進行監測，進而確保藥品質量。除此之外，還有GPS+溫控冷鏈管理系統，通過將GPS衛星導航系統安裝到物流企業的藥品配送運輸車上，可在冷鏈物流中進行車輛調度、跟蹤控制，再利用溫度追蹤儀和車載溫控儀與GPS配合使用，便可以在藥品運輸中滿足冷藏要求，同時通過對溫度的調節還能進一步確保配送過程中的藥品質量。

［1］ 周雪.對醫藥物流發展的研究與探討.貴州民族學院學報(哲學社會科學版)，2009，1:135-139．

［2］ 葉樺.陸國平.淺談現代醫院物流背景下藥品經營監管的幾個問題.中國藥事，2006，20(4):195-197．

［3］ 劉國斌.北京市順義區藥品物理環節監管對策探討.首都醫藥，2012，(5)．