淺談中藥注射劑不良反應的防治對策

張鳳嵐

淺談中藥注射劑不良反應的防治對策

張鳳嵐

目的 避免或減少中成藥注射劑不良反應的發生，為臨床合理用藥提供安全性信息，保障用藥合理、安全、有效。方法 從可引起中藥注射劑不良反應的多種因素進行探討分析。結果 影響中藥注射劑安全性的因素是多方面的。結論 加強其生產、質量控制、儲存、臨床應用、不良反應監測等,以防其不良反應的發生。

中藥注射劑；不良反應(ADR)

近年來隨著中藥注射劑的廣泛使用,其不良反應也日益增多,2006年以來的魚腥草注射液，刺五加注射液等事件，均引起了各界的廣泛關注，2010年版《中國藥典》中收入的中藥注射劑質量標準大幅度提高，國家食品藥品監督管理局正式發布中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則。期望減少其不良反應,保障用藥安全。具體防治對策如下。

1 辨證論治、合理用藥

中醫對疾病的分類與西醫不同，有時西醫的診斷為同一種疾病，而在中醫又分熱、寒、虛、實等癥狀，來辨證論治。辨證論治是中醫理論的精華，是聯系中醫基礎理論與臨床的紐帶，要根據每種中藥注射劑的處方組成、功能主治及患者的具體病情、證候，在中醫藥理論指導下，注意辨證論治，合理使用，例如，清開靈注射劑具有清熱解毒、醒腦開竅之功效，用于急性熱病即實證效果較好，而對脾胃虛弱即虛癥效果較差。脈絡寧主清熱養陰、活血化淤。對陰虛血熱血瘀的中風患者效果很好，而對于痰濕偏盛的中風患者效果不佳，且不良反應較多[1]。

2 購進優質藥品，確保臨床療效

由于中藥質量不穩定，每個廠家的設備、工藝等又有差異，導致不同廠家生產的同一種中藥注射劑質量有所差異，故要對比藥品質量參數，選擇優質藥品。

3 注意臨床應用安全性

3.1 減少微粒影響 使用中藥注射劑過程中因多種原因而致微粒增加，如：①注射劑本身微粒較多或藥物未完全溶解及液體配制后時間過長；②配制后由于溶劑、pH值等影響，使某些藥物的成分析出；③藥物間發生物理或化學變化生成沉淀；④配藥或輸液過程中的污染[2]等。這些不溶性微粒沉積在毛細血管中可造成局部循環障礙，引起血管栓塞，產生靜脈炎、肉芽腫[3]，并可引起過敏性、熱源性反應。故當其輸液配伍時，注意微粒檢查，以減少不良反應。

3.2 注意與化學藥物配伍的安全性 中藥注射劑的不合理配伍是影響其在臨床應用安全性的重要因素之一。若其與化學藥配伍不當，出現有效成分含量降低、渾濁沉淀、紫外吸收值降低等，導致不良反應增加。研究顯示，用藥品種越多，藥物間發生的反應機會越多，發生配伍禁忌的概率也大大增加[4]。因此建議為保障用藥安全，盡量減少配伍用藥，如聯合用藥應在兩種輸液之間加輸其他液體。需延長兩種藥物滴入的間隔時間，若長期使用，每療程間應有一定的時間間隔，避免發生不良反應。

3.3 規范配藥操作 配藥過程中，需特別注意減少各環節的污染。輸液的配制最好在凈化條件較好的環境中進行，配制藥物時，一種藥物用過的注射器不要再用于其他藥物的配制，減少因重復使用一個注射器而發生反應的機會[5]。盡量現配現用，以防放置時間較長，不溶性微粒產生會增加[6]。

3.4 合理選擇給藥途徑，控制靜脈滴注速度 本著“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則。用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。嚴格按說明書使用藥品。不超劑量、不過快滴注和長期連續用藥，若滴注速度過快，短時間內輸入的藥量過大可引起不良反應[7]。

4 注意在庫養護，保證藥品質量穩定

中藥注射劑成分復雜，光線、溫度、濕度等因素影響其質量穩定性。故驗收入庫后，應嚴格按其貯存條件進行在庫養護。

5 加強中藥注射劑不良反應監測

藥品上市前的臨床研究中存在許多局限性。通過不良反應監測及時發現中藥注射劑因配伍不當出現的嚴重不良反應；也可利用不良反應數據庫中的數據和藥物流行病學的方法分析哪些不良反應與中藥注射劑的不合理配伍密切相關[8]。

6 加強用藥監護

由于不同的個體在性別、年齡、生理病理狀態，尤其在遺傳、新陳代謝、酶系統等方面都存在著差異，對藥物不良反應的敏感性是不相同的。同一劑量，同一藥物，絕大多數病例能耐受，但有的病例會出現ADR。故針對不同個體，結合實際，慎重用藥。注意用藥療程、患者病情及中藥注射劑的禁忌證、注意事項等，用藥過程中應密切觀察用藥后的反應，發現異常立即停藥，必要時采取積極救治措施，尤其對老人、兒童、肝腎功能異常的等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者，應謹慎使用，加強監測，盡量減少不良反應的發生。

總之，加強中藥注射劑質量控制，對提高其使用安全性、有效性至關重要，對處方設計、在庫養護、臨床使用等各環節一一進行再評價，及時找出產生問題的環節并修正，減少引起不良反應的因素。確保臨床用藥安全、有效。

[1] 周明明，蔣玉風.中藥注射劑的不良反應簡析.新疆中醫藥，2005，23(3)：68-31.

[2] 楊文昌，李索民，樊得厚，等.注射藥物配伍實驗方法研究概況.中國醫院藥學雜志，1998，18(5)：225-225.

[3] 李大魁，彭名煒.臨床藥學.北京：中華醫學電子音像出版社，2006:249.

[4] 楊進彬.中藥注射劑的不良反應.職業與健康，2006，22(9)：694-695.

[5] 高璇,李智平.三種中藥注射劑與常用輸液及藥物的配伍穩定性.兒科學雜志,2006,12(5):63-65

[6] 林曉蘭,張維,郭景仙.40種靜脈用中藥注射劑與常用輸液配伍的穩定性分析.臨床藥物治療雜志,2006,4(6):33-36.

[7] 俞素珍，王曉珉.中藥注射劑不良反應現狀及原因.中國藥物應用與監測，2004，1(1)：48-50.

[8] 黃元，任經天，郭小昕.從復方丹參注射液配伍研究探索配伍對中藥注射液安全性的影響.中國藥物警戒,2010,7(12):738-740.

457000濮陽市第三人民醫院