試論風險管理在醫院藥品管理中的應用

莫一麗 黃文 李文強

試論風險管理在醫院藥品管理中的應用

莫一麗 黃文 李文強

目的 本文闡述醫院藥品風險管理的概念和醫院藥品管理的措施。降低醫院藥品風險,保障患者用藥安全和醫療安全。方法 建立風險管理系統及藥品安全工作制度, 針對醫院藥品的采購、驗收、保管、使用等各個環節, 識別、分析、評估可能存在的藥品風險, 采取相應的防范措施, 以達到降低醫院藥品的風險。結果 通過醫院各級領導的重視及醫、藥、護人員共同的努力, 有計劃、分步驟逐步建立健全醫院藥品風險管理體系, 積極開展藥品風險管理工作, 將藥品風險降到最低, 以最大限度地保證公眾用藥安全。本文僅就西藥的管理進行論述。

風險管理；藥品管理；應用

1 醫院藥品風險管理概念及現狀

1.1 藥品風險管理的概念 藥品風險管理指的是在醫院內通過各種有效措施, 發現、評估、預防和控制藥品風險, 以實現患者風險最小化, 效益最大化的動態管理過程。醫院藥品風險潛伏于藥品在醫院的整個周期, 全程管理涉及的因素也較為復雜, 如藥品的采購、儲存、用藥決策、藥品調配、發藥或護士對醫囑的執行以至患者用藥的依從性等環節中,醫院必須制訂各種規章制度, 對涉及藥品的各個環節進行風險防范、監控, 醫、藥、護人員都要加強藥品風險管理意識。

1.2 醫院藥品風險管理的現狀 隨著藥品管理的深入和對藥品風險屬性認識的增強, 藥品風險管理已成為與藥品有效性同等重要的問題, 尤其近幾年來, 藥品安全問題在我國陸續 , 出現如：“泗縣甲肝疫苗”、“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”、“刺五加注射液”等藥害事件, 一次次以大量無辜的生命為代價,已敲響我們必須重視醫院藥品風險管理的警鐘, 安全用藥已經成為醫院藥事管理工作的重點, 因此, 加強藥品質量管理與藥品不良反應監測及臨床用藥安全工作, 提高公眾安全用藥意識, 降低醫院藥品風險的發生率已是刻不容緩的事情。學習藥品風險管理知識, 探索藥品風險防范對策, 強化醫院藥品風險管理, 確保醫院藥品全過程安全管理的規范化和標準化, 達到最大化的藥品收益, 最小化的藥品風險。

2 藥品風險管理的具體方法

2.1 建立完善的管理制度和崗位責職 建立藥品風險管理組織及藥品安全工作制度：廣西藤縣人民醫院組建了醫院藥品風險管理領導小組、藥品風險識別與評價及藥品遴選、采購小組, 承擔藥品風險管理的職能, 由院領導、醫學、藥學、護理、管理等多學科、富有經驗的專家組成；藥劑科負責具體工作；醫院內所有涉藥科室主任、護士長和指定的風險管理員組成藥品風險管理小組, 構架出可行的意見或建議；指導用藥策略；評價藥品管理制度和制定措施；加強藥物不良反應監測；處理用藥差錯；發布藥品風險信息等；負責醫院內藥品危害因素識別與風險工作的匯總；負責對新申請的品種進行安全性評估；對高危藥品品種的替換, 根據臨床價值遴選品種等。醫院結合實際制定風險預警制度、風險控制制度、藥品資質認證制度、臨床藥師制度、風險事件報告制度,藥品不良反應會引起醫療糾紛, 導致藥品不良反應報告存在質量差和漏報現象, 無法正常發揮藥品預警作用, 不利于合理用藥工作的有效開展。因此我們要樹立正確的管理意識和風險意識, 加強對醫院相關人員的培訓工作［1］。質量管理制度是醫、藥、護人員工作的基本規章制度, 完善這些崗位制度不僅可以明確醫院各級的分工, 還可以提高醫、藥、護人員的工作效率, 使醫、藥、護人員的日常工作合理化、規范化、條例化。完善崗位制度, 實現對藥品采購、驗收入庫、貯存、保管、處方、發藥等方面的嚴格監督檢查, 確保藥品的質量及用藥安全。對醫院的硬件設施進行監控, 實現各級各司其職, 提高醫護人員的工作質量, 降低藥品的風險。

2.2 加強藥品各環節的管理

2.2.1 醫院藥品的準入 嚴格執行《藥品管理法》及有關法律法規, 通過對藥品經營企業資格的審核, 切實驗明《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》及法人的授權委托書、身份證等證件的合法性及有效性, 并簽定藥品質量保證協議書。必須在經自治區藥品醫療器械集中招標采購平臺上采購藥品, 另外, 要定期或不定期考察藥品經營企業場所是否合格。建立供應商資質檔案, 定期檢查證件有效期, 以防萬一藥品風險發生時有據可查。

2.2.2 藥品的采購、驗收 藥品研發、生產和流通的風險伴隨藥品一起進入醫院, 醫院沒有能力, 也沒有資質對進院藥品的內在質量和安全性進行檢測。目前藥品市場流通環節過多, 存在著不按要求貯存、運輸等情況, 也增加了藥品的安全隱患, 要告知醫藥供應商做好藥品的安全貯存運輸。保證每個環節藥品的質量是醫院安全用藥的前提, 必須嚴格執行藥品的采購驗收制度。每批藥品采購后不僅要核對注冊商標、藥準字號、廠家、數量、批號、生產日期、效期、包裝合格證等, 而且要從外觀上做好藥品質量的初步判斷, 如發現有包裝破損或質量可疑的藥品, 要做好驗收記錄, 申請質量檢驗或與供貨商協商退貨, 嚴禁不合格的藥品驗收入庫；進口藥品的驗收要索取加蓋供貨公司紅印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗合格證》；生物制品的驗收要索取加蓋供貨公司紅印章的《生物制品批簽發證》；需要冷藏的藥品要檢查藥品運輸的冷藏措施。所有藥品的購進都要索取合法票據并留存, 清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、廠家、批號、生產日期、效期、數量、規格、價格等,票據保存至超過藥品有效期1年, 并不得少于3年。

2.2.3 藥品的保管、調撥 藥品倉庫保管也是保證藥品質量的重要環節。要嚴格執行《藥庫的管理制度》, 建立有效的藥品質量監控體系, 倉庫內設有冷藏庫(2-10℃)、陰涼庫(0-20℃)、常溫庫(0-30℃)、特殊藥品、高危藥品管理庫(區), 藥庫與藥房的相對濕度應當保持在45%-75%。藥品管理人員定期對庫存藥品進行檢查與養護, 維護儲存設備, 監測和記錄各儲存區域的溫度、濕度, 每日必須做好倉庫內溫度、濕度的監控調節, 且于上午、下午各記錄一次,并建立相應的養護檔案。驗收后的各種藥品要根據其藥理作用、劑型、保管要求歸類, 置于適當的區域上架存放并標識, 藥品與地面及墻面距離不得小于10 cm, 以防藥品受潮變質。倉庫內劃清合格區、待驗區、不合格區、發藥區并有明確的標志, 以防止因合格品與非合格品混淆造成藥品風險。對毒、麻、限劇藥品要嚴格執行其特殊管理辦法,采用“五專”保管, 確保賬物相符；對放射性藥品及易制毒化學品、高危藥品按規定貯存在特殊存放區域, 并做好“警示標識”。對急救藥品、包裝相似、看似、聽似、一品多規或多劑型、易混淆的藥品做到全院統一“標識”, 外用藥品要另設區域保管。同時要根據藥監部門抽驗藥品的質檢報告、包裝、說明書等評價藥品質量及供應情況, 并建立藥品質量問題登記本, 一旦發現有質量可疑的藥品, 必須真實記錄, 及時報告主管領導并與供貨商聯系, 并及時反饋及處理可疑藥品。建立效期藥品管理制度, 發放藥品應遵循 “先進先出”、“近期先出”的原則, 凡過期失效、霉變及質量可疑的藥品嚴禁發出使用。醫院應在各藥房及臨床科室配備符合藥品儲存條件的設備如冰箱、保險柜、藥柜,以便切實做好冷藏藥品、特殊藥品、高危藥品、急救藥品的保管和標識。每月由藥劑科組織人員檢查倉庫、各藥房、臨床科室藥品的質量及保管情況, 并作必要的藥學指導, 同時, 回收并及時處理過期、變質、失效的藥品。

2.2.4 藥品信息的維護 本院使用計算機對藥品各方面信息的管理已有十多年歷史。藥品驗收入庫后, 及時做好藥品信息如供貨公司的名稱、藥品名稱、規格、數量、批號、生產日期、有效期、生產廠家、批準文號等準確無誤地錄入數據庫, 以便日常工作中能快速查詢在庫藥品的各方面信息,尤其對有缺藥、積壓或過期的藥品能及時報警。如萬一有藥品安全問題時可及時查驗, 迅速召回, 以降低藥品風險的發生率, 同時提高了醫院對藥品的管理水平。

2.3 處方醫囑的開具及調劑

2.3.1 處方醫囑的開具 醫師開具處方要根據《醫療機構藥事管理規定》和《處方管理辦法》, 按照國家藥典、說明書和用藥指南選擇藥物及其劑量, 避免濫用藥物。本院經常開展藥品安全教育, 實行處方點評制度, 采用藥品動態監測,以規范臨床用藥為重點, 推進安全合理用藥。尤其是對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥、高危藥品及抗生素使用,更應嚴格按照其特殊(規定)的管理辦法。處方的書寫必須規范完整, 采用電子處方及醫囑。既要注重臨床用藥的合理性和合法性, 又要保障患者用藥的安全性和有效性, 以消除風險隱患, 從而防止藥物不良事件發生, 降低醫院藥品風險,盡可能避免發生醫療糾紛或醫療事故。

2.3.2 處方、醫囑的調劑和執行 藥師也應按照《處方管理辦法》, 嚴格執行操作規程, 認真審核處方, 發現處方有用藥不當或超劑量用藥、配伍禁忌等, 應與醫師協商解決后,方可選擇適當的方法調配藥品。調配差錯是藥品調劑中的主要風險, 如藥品過期、變質、包裝錯誤、發藥錯誤等, 原最小包裝的藥品拆零調配的, 應當做好拆零記錄, 拆零藥品的包裝袋必須標明藥品通用名稱、規格、用法、用量、批號、醫院名稱等內容, 有其他特殊要求的, 做書面說明。發藥前必須要有第二個人核對, 嚴格執行“四查十對”制度, 防止發生調劑、發藥差錯現象。發給某些病人如殘疾人、老年人、聾、啞、盲人等患者的用藥應作特殊的交待。在醫療實踐中,要治好病, 既取決于醫師、藥師正確的用藥指導, 也取決于患者是否依從醫囑用藥。若不按醫囑用藥, 甚至不用藥或中途停藥、濫用、多用藥等, 均可能導致藥物的治療失敗或風險。因此, 醫務人員應多向患者宣傳藥品知識, 提高其用藥的依從性。護士給藥過程中的藥物溶媒、藥物濃度、給藥途徑、給藥速度等是否合理, 藥品外觀性狀檢查、消毒劑的應用、靜脈穿刺水平、核對醫囑等環節均會直接影響到藥物使用的安全性和有效性。故護士要嚴格執行“三查八對”制度,降低藥物使用風險的危害。

3 建立藥品風險評價的方法

通過定期對藥品風險的識別、分析、評價制定藥品風險的控制措施, 達到減少藥品危害, 降低風險的目的。一般每年進行一次藥品危害識別與風險評價。藥品風險評價需關注兩方面的內容：藥品對患者的危害程度和風險出現的頻率,使用矩陣法評價藥品風險, 對藥品風險承受的選擇可有幾種結果：可承受風險, 0-4級(低度)；需關注風險, 5-6級(中度)；不可承受風險, 7-9級(高度)。風險的評價標準則包括：①違反法律、法規和標準的, 由此產生的潛在藥品風險為重大風險；②歷史上發生過藥品事故和重大未遂藥品事故和險情,但目前防范措施仍未到位, 由此產生的潛在風險為重大風險；③ 使用矩陣法評價風險值達5以上(包括5)的為本院重大風險；④使用矩陣法評價風險值達6以上(包括6)的為本地區重大風險；⑤其余的為一般風險。風險評價小組成員利用風險評價矩陣法對識別出的每個危害事件, 從其發生的可能性和后果嚴重性兩方面綜合考慮, 評價其風險等級。同時,針對每一個危害事件制定風險控制措施, 備案并上報上級藥品監督管理部門。

4 強化藥品不良反應監測

根據《藥品不良反應監測管理辦法》, 加強藥學和臨床醫學的密切配合, 是醫院強化藥品質量安全管理的不可忽視的重要環節。隨著醫藥事業的發展, 藥品種類、規格日益增多,藥品更新換代加快。雖然新藥經過了檢測和臨床試用, 但是很容易出現其他罕見的藥物不良反應。因此, 醫院應建立完善的藥品監控體系和藥品不良反應預案, 加大藥品不良反應監測力度, 通過各級人員的層層監控, 降低藥品的風險。全面把握藥品的信息, 切實保證用藥者的安全［2］。臨床藥師指導全院開展藥品不良反應監測工作, 臨床科室設立藥品不良反應監測員, 負責組織本科室醫護人員參與監測工作, 對發現的藥品不良反應病例, 要及時進行分析判斷, 嚴重的必須停藥或換藥, 有生命危險的應采取就地立即搶救等可行措施,并及時報告相關科室和醫院。藥劑科設立專職監測員, 負責全院藥品不良反應報告的日常工作, 并及時向縣市級、省級藥監部門和國家藥品不良反應監測中心上報。

5 建立藥品召回制度

建立藥品召回制度與處置流程。當發現假藥、劣藥或高度懷疑藥品出現質量問題, 如藥品來源不明, 藥品療效不明顯, 藥品中含有違禁成分等, 亦或出現嚴重不良反應時, 應按規定及時報告有關部門, 并按既定的原則、程序迅速召回藥品, 由專人妥善保管, 及時處理相關的問題。實現藥品風險的管理, 減少醫院的經濟損失[3,4]。

6 完善藥品質量報告

對醫院中出現的藥品安全事故進行匯報, 將醫院的藥品質量進行記錄, 完善質量報告。醫院對藥品中存在質量問題,且出現安全事故的, 處理實行“三不放過”原則, 即事故原因不明不放過, 事故責任者不受教育不放過, 沒有防范措施不放過。平時, 加強對醫、藥、護人員的醫德醫風教育, 切實做到全心全意為患者服務。同時也采取獎罰分明, 注重總結經驗教訓, 提出改進措施, 杜絕類似的事故再次發生。

7 總結

藥品風險管理概念已經滲透到了醫院工作的方方面面,在醫院的日常工作中起到不可或缺的作用。醫院各級領導應提高對藥品風險管理的重視水平, 指導醫、藥、護人員進行藥品風險管理, 使其充分發揮各自的專業特長, 降低藥品風險。醫、藥、護人員在增強對藥品風險管理的認識后, 能保證公眾安全用藥, 利于促進患者早日康復。

［1］ 覃冠武,梁慧錦.醫院藥品的風險管理探討.按摩與康復醫學(下旬刊),2011, (8):54-55.

［2］ 趙寧志,高茗,茅建華, 等.藥品風險管理在醫院管理中的應用.江蘇衛生事業管理,2011, 22(3):148-149.

［3］ 王超亞.淺論醫院藥品安全和風險管理.中國實用醫藥,2012,07(26):80-81.

［4］ 趙寧志, 高茗, 茅建華, 等.藥品風險管理在醫院管理中的應用.東南國防醫藥, 2011, 13(2): 172-173.

543300 廣西藤縣人民醫院藥劑科(莫一麗 李文強),行政科(黃文)