合理應用CONSORT聲明提高醫學期刊質量

程翠

摘 要：中國的臨床研究水平參差不齊，特別是隨機對照研究，整體水平與國際研究差距較大，導致我國醫學期刊的質量難以達到國外優秀期刊水平。本研究通過介紹CONSORT聲明、分析CONSORT聲明對提高醫學期刊質量的意義，倡導醫學期刊編輯了解CONSORT聲明，關注CONSORT聲明，在期刊編輯過程中應用CONSORT聲明，從而達到最終提高期刊質量的目的。

關鍵詞：CONSORT聲明；醫學期刊；期刊質量

中圖分類號：G255.2 文獻標識碼：A 文章編號：1672-8122（2013）02-0115-02

一、引 言

醫學期刊匯集著醫學工作者的醫藥經驗和工作成果，反映了醫藥學的進展及水平，是醫藥學研究的重要情報來源。一本優秀的醫學期刊，其承載內容必須具備真實性和準確性。目前，國內的醫學期刊所刊載的主要內容涉及到將藥物或臨床治療效果、動物實驗的結果進行公布，供醫療衛生工作者參閱、借鑒。而對藥物或臨床治療效果、動物實驗的結果最常用、最準確的評價方法就是臨床隨機對照試驗（Randomized Clinical Trial，RCT）。

CONSORT聲明的重要作用就是為RCT報告的質量提供結構式的指導，使作者準確的、充分報告臨床試驗設計、實施和分析，增強了試驗報告的清晰性和條理性，使RCT報告細致、完備，能最大程度以通用化的方式呈現研究的各個細節，使讀者能更全面更客觀地了解試驗是如何進行的，并對試驗結果的準確性進行評價[1]。

二、CONSORT聲明的沿革

CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）聲明，即臨床試驗報告的統一標準。1993年在加拿大渥太華，來自臨床試驗、統計學、醫學期刊等多領域的30位專家共同研商，制訂一種用于評估RCT報告質量的新量表，以指導研究者就RCT如何實施進行規范，會后發表了SORT（The Standards of Reporting Trials，試驗規范報告）聲明[2～3]。1994年，另一批專家在美國加州Asilomar獨立地做了類似工作，提出在試驗報告中應包括的條目清單，并建議雜志將其寫進稿約[4]。1995年，在芝加哥會議上，兩份清單合二為一，并進行完善于1996年首次在JAMA上發表CONSORT聲明[5]。隨著醫學的發展，CONSORT聲明不斷更新，修訂版于2001年發表[6]。2007年1月，CONSORT組的31位成員重新審視CONSORT聲明，并開會著手修訂2001版本，經過反復修改最終確定了2010版，這也是目前最新的版本。

三、CONSORT聲明對臨床研究的指導

RCT是目前評價藥物和干預措施最佳的設計方案，也是最具有依據的研究設計類型。如果正確實施RCT，能夠將偏倚（影響內部真實性），尤其是選擇性偏倚的風險降到最低水平[7～8]。

隨著醫學的發展和探索的深入，循證醫學的研究說明：高質量的臨床隨機對照試驗報告是醫學決策的最佳證據。影響報告質量的核心問題是如何說明臨床研究設計的合理性，以及分析推斷過程的嚴謹性。

而CONSORT聲明就是目前最好地解決這一問題的途徑。CONSORT通過對問題、摘要、引言、方法、結果以及討論等報告組成要素的內容的進行規范要求，幫助研究者有條理地、嚴謹地對試驗過程和研究結果進行充分說明。促進了報告的完整性、清晰性和透明性，能完全反映試驗研究的設計和實施情況。

CONSORT聲明對RCT研究有著嚴格、細致地要求，能很好地完善RCT研究的設計、實施報告。但這些要求對于目前國內基層醫院所開展的研究而言要求卻過于苛刻，無法一一參照執行，但CONSORT聲明為開展臨床研究提供的科學性建議和嚴謹思路，可以給廣大基層工作者帶來巨大的幫助。

四、CONSORT聲明對提升醫學期刊質量的幫助

醫學期刊的質量依靠稿件的質量，稿件內容的規范性、真實性又決定著稿件的質量，執行CONSORT聲明能很好地保證稿件的內容。同時，CONSORT聲明的“解釋和細節”可作為期刊編輯和審稿人審閱、評價稿件的工具，通過CONSORT聲明審核文章的核心內容，即RCT研究的真實性、準確性、規范性。

目前，國際上已有幾千家醫學期刊將CONSORT聲明引入稿約，指導作者規范稿件內容，提高文章和雜志的質量。CONSORT聲明中文版在中國于2001年首次發表[9]，隨后，國內眾多醫學期刊認識到了CONSORT聲明的重要性，相繼將其引入稿約，連編輯學專業期刊《編輯學報》、《中國科技期刊研究》也相繼發表了CONSORT聲明，可見CONSORT聲明的重要性及對期刊界的重要影響[10]。期刊執行CONSORT聲明后，即使年輕的編輯也能對照CONSORT聲明的清單審稿，嚴格審核RCT研究報告，發現問題，提出問題[11]。

例如，醫學論文中經常出現 “隨機分組”字樣，但究竟是配對設計？完全隨機設計？還是隨機單位（區）組設計？這些文章中缺乏說明，這使得研究可能存在偏倚。

目前，中國的臨床研究水平參差不齊，特別是隨機對照研究，整體水平與國際研究差距較大，導致我國醫學期刊的質量難以達到國外優秀期刊水平。作為醫學期刊編輯，可以合理應用CONSORT聲明審閱、評價來稿內容，引導作者按照CONSORT聲明開展臨床研究，從而達到最終提高期刊質量的目的。

參考文獻：

[1] 王英.提高臨床療效評價文章質量可借鑒的標準-CONSORT聲明修訂版介紹[J].包頭醫學院學報，2006（4）.

[2] Standards of Reporting Trials Group．A proposal for structured reporting of randomized controlled trials[J].JAMA，1994（24）.

[3] 杜亮，陳耀龍，陳敏.從CONSORT到GPP：醫學研究報告規范簡介[J].編輯學報，2008（4）.

[4] Working group on recommendations for reporting of clinical trials in the biomedical literature．Call for comments on a proposal to improve reporting of clinical trials in the biomedical literature：a position paper[J].Ann Intern Med，1994，121（11）.

[5] SchulzKF， Chalmers I，HayesRJ， et a.l Empirical evidence ofbias. Dimensions ofmethodologicalquality associatedwith estimates of treatment effects in controlled trials[J].JAMA，1995（5）.

[6] MoherD， SchulzKF，Altman D， eta.l The CONSORT statement： revised recommendations for improving the quality of reports of parallel- group randomized trials[J].JAMA，2001（15）.

[7] Altman DG， Bland JM. Statistics notes. Treatment allocation in controlled trials： why randomise？BMJ.1999（7192）.

[8] Guyatt GH， Haynes RB， Jaeschke RZ，et al.Users guides to the medical literature： XXV. Evidence-based medicine： principles for applying the users guides to patient care. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 2000（10）.

[9] Douglas GA， Schulz KF， Moher D， et al.報告隨機對照試驗的CONSORT聲明修訂版：說明與詳述（一）[J].中國實用內科雜志，2006（4）.

[10] 劉雪梅，杜亮，蔡羽嘉.提升醫學編輯素質，提高臨床研究質量[J].中國循證醫學雜志，2005（7）.

[11] 李幼平，李靜，劉雪梅.建立CONSORT聲明中國傳播協作網提高中國臨床試驗報告質量[J].中國循證醫學雜志，2005（8）.