風險管理與臨床實驗室質量改進

康鳳鳳，王薇，王治國

(北京醫院衛生部臨床檢驗中心，北京100730)

·述評·

風險管理與臨床實驗室質量改進

康鳳鳳，王薇，王治國

(北京醫院衛生部臨床檢驗中心，北京100730)

風險管理是系統地應用管理政策、程序和實踐來完成風險的分析、評價、控制和監測的任務，以最小化不良事件的概率和影響。其核心過程是風險因素識別、風險估計、風險評價、風險控制、風險監測及故障調查的持續過程。臨床實驗室可使用風險管理工具，分析和評價檢驗全過程的故障，對不可接受的風險進行調查、控制和監測，促進臨床檢驗的持續質量改進，保證患者的安全。

風險；風險管理；檢驗全過程；質量控制；質量改進

風險管理最早起源于保險業，目前主要用于航天業、汽車工業、企業管理等。近幾年，國際標準化組織(ISO)、美國醫療機構評審聯合委員會(JC)、美國臨床和實驗室標準協會(CLSI)先后頒布文件，建議將風險管理應用于臨床實驗室[1-7]。風險管理是系統地應用管理政策、程序和實踐來完成風險的分析、評價、控制和監測的任務，幫助實驗室對特定的過程建立特定的質量控制計劃，使系統固有的質量控制、外部質量控制及其他質量控制程序達到最佳的平衡[3]。其核心過程是風險因素識別、風險估計、風險評價、風險控制、風險監測及故障調查的持續過程，通過合理經濟地使用各種資源來監測和控制不良事件，以最小化概率和影響。對臨床實驗室而言，術語“風險”或“風險管理”可能會不適應，但日常工作中如新方法性能評價、失控調查、抱怨投訴處理等都屬于風險管理[8]。圖1描述了風險管理的具體流程。

1 風險因素識別

風險因素識別是風險管理的首要步驟，可通過查閱文獻、廠家儀器試劑說明書、國內外頒布的標準、認可文件等[5]，結合實驗室具體環境進行分析。實驗室過程流程圖是識別風險因素的良好工具。臨床實驗室檢驗全過程包括分析前、分析中和分析后階段，各個階段都有可能出現差錯[9,10]。例如分析前差錯包括患者識別錯誤、診斷信息錯誤或無診斷信息、患者準備不當、采集容器或防腐劑錯誤、采集時間不當、采集量不足、運輸條件或時間不正確等。分析中差錯包括質控失敗、設備或試劑差錯、檢測程序不當等。分析后差錯包括結果延遲(尤其是危急值)、結果解釋不當、報告傳送錯誤等。臨床實驗室應謹慎地審核檢驗全過程，以識別所有風險因素。

圖1 風險管理流程圖

2 風險估計和評價

風險估計包括風險出現的概率及其嚴重度。目前對于概率和嚴重度的衡量尺度還未達成一致。ISO 14971[7]文件關于概率和嚴重度為半定量描述：經常(每周1次)，可能(每月1次)，偶爾(每年1次)，稀有(幾年1次)，不可能(整個使用期間1次)；可忽略(暫時性不適)，很小(暫時性傷害，不需要專業的醫學干預)，嚴重(需要專業的醫學干預的傷害)，危急(永久的或危及生命的傷害)，災難性(引起患者死亡)。與此不同，CLSI EP18-A2[4]文件采用了1~4等級評分制度。風險出現概率的估計應以實驗室日常不良事件記錄為基礎，而嚴重度的估計應與臨床共同協商決定。將風險估計結果與可接受風險標準進行比較，評價風險的可接受性。表1和表2分別為ISO14971和CLSI EP18-A2文件的風險評價模型，臨床實驗室應根據選擇的概率和嚴重度衡量尺度選擇對應的評價標準。

表1 風險可接受性矩陣表

表2 風險評分模型

3 風險控制與監測

風險控制是實驗室最熟悉的部分，即對不可接受的或最嚴重的風險采取各種質量控制措施，包括室內質量控制、室間質量評價、人員培訓、檢測程序改進、整合設備固有監測系統等[11]。臨床實驗室應根據自身的實際情況，考慮當地監管認可要求、實驗室環境等，采取合適的措施。傳統質控品檢測結合設備固有控制或其他控制過程是未來質量管理和質量保證的趨勢。控制措施采取后應進行監測，比較風險是否降低，以評價控制措施的有效性。差錯趨勢、臨床抱怨、患者投訴的監測是修正實驗室質量控制計劃和過程改進的良好資源。對監測過程總出現的不可接受風險，應調查其原因，從根本上降低剩余風險。

4 風險管理工具

目前已有很多成熟的風險管理工具可供臨床實驗室使用，如故障報告、分析和糾正措施系統(FRACAS)，故障模式與影響分析(FMEA)，故障樹(FTA)，帕累托圖，魚骨圖等。以FMEA為例，簡單介紹風險管理工具如何用于臨床實驗室[12]。FMEA方法學包括5個步驟：(1)選擇研究過程，根據風險因素的嚴重度及出現概率，將風險最高的事件或過程作為研究對象；(2)召集多學科小組，最好包括具有特定知識、技能和經驗的不同學科的專家；(3)采集和組織研究過程的信息，可利用流程圖分析檢測過程，同時參考監管認可要求、廠家說明等；(4)執行風險分析；(5)制定并實施控制和改進措施。表3為FMEA用于臨床實驗室核酸擴增檢測的實例。

5 總結

風險管理有助于臨床實驗室綜合實施傳統室內質量控制、儀器固有控制系統和其他控制措施，使實驗室檢測過程中的各個風險降低至臨床可接受水平。臨床實驗室可利用風險管理工具對檢驗全過程的故障進行分析、評價、調查、控制和監測，以實現持續質量改進，保證患者的安全。

[1]ISO.Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence.ISO 15189[S].Geneva,Switzerland:International Organization for Standardization,2009.

[2]ISO.Risk management-Principles and guidelines.ISO31000[S]. Geneva,Switzerland:International Organization for Standardization, 2009.

[3]CLSI.Laboratory quality control based on risk management;approved guideline.CLSI document EP23-A[S].Wayne,PA:Clinical and Laboratory Standards Institute,2011.

[4]JC.Failure Mode and Effects Analysis in Health Care:Proactive Risk Reduction[S].Oakbrook Terrance,IL:The Joint Commission, 2010.

[5]CLSI.Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources.CLSI document EP18-A2[S].Wayne,PA: Clinical and Laboratory Standards Institute,2009.

[6]ISO.Medicallaboratories-reductionoferrorthroughrisk management and continual improvement.ISO/TS 22367[S]. Geneva,Switzerland:International Organization for Standardization, 2008.

[7]ISO.Medical devices-Application or risk management to medical devices.ISO 14971[S].Geneva,Switzerland:International Organization for Standardization,2007.

[8]康鳳鳳,王治國.臨床實驗室質量控制中的風險管理[J].臨床檢驗雜志,2012,30(7):539-542.

[9]Plebani M.Exploring the iceberg of errors in laboratory medicine [J].Clin Chim Acta,2009,404(1):16-23.

[10]Goswami B,Singh B,Chawla R,et al.Evaluation of errors in a clinical laboratory:a one-year experience[J].Clin Chem Lab Med, 2010,48(1):63-66.

[11]王治國.臨床檢驗質量控制技術[M].北京：人民衛生出版社，2008.

[12]康鳳鳳,王治國.失效模式和效應分析在減少檢驗醫學差錯中的應用[J].中國醫院,2012,16(9):37-39.

表3 FMEA在臨床實驗室核酸擴增檢測中的應用

·讀者·作者·編者·

2011年度《實驗與檢驗醫學》影響因子

據中國科技信息研究所、北京萬方數據2012年版中國期刊引證研究報告，在“萬方數據-數字化期刊群”基礎上，結合中國科技論文與引文數據庫（CSTPCD），以我國正式出版的各學科6000余種中英文期刊為統計源期刊，經統計分析，本刊2011年度影響因子為0.722。

《實驗與檢驗醫學》編輯部

Risk management and quality improvement in clinical laboratory

KANG Fengfeng,WANG Wei,WANG Zhiguo.National Center for Clinical Laboratory,Beijing Hospital,Ministry of Health,Beijing 100730，China

Risk management is the systematic application of management policies,procedures,and practices to fulfil tasks of analyzing,evaluating,controlling and monitoring risk to minimize the probability and impact of adverse events.The core process of risk management is the continuous process of identification,estimation,evaluation,control and monitoring of risk and failure investigation.There are many tools of risk management can be used to analyse and assess the total testing process.Unacceptable risk should be investigated,controlled,and monitored in order to promote continuous quality improvement and ensure patient safety.

Risk;Risk management;Total testing process;Quality control;Quality improvement

R446

A

1674-1129(2013)01-0001-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2013.01.001

康鳳鳳(1988-)，女，漢族，浙江寧波，北京協和醫學院在讀碩士，臨床檢驗診斷學，研究方向為臨床實驗室質量管理。

王治國。