多臺血液分析儀檢測結(jié)果一致性比較

武錦彪，陳曉玲，任春云，王文娟

(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，浙江杭州310003)

多臺血液分析儀檢測結(jié)果一致性比較

武錦彪，陳曉玲，任春云，王文娟

(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，浙江杭州310003)

目的建立多臺血液分析儀的結(jié)果比對方案，保證結(jié)果的一致性。方法5臺Sysmex系列血液分析儀，采用CLSI EP9-A2指南進(jìn)行每年一次的標(biāo)準(zhǔn)比對，采用10份新鮮血標(biāo)本進(jìn)行每月的常規(guī)比對。結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)比對方案中5臺血液分析儀檢測WBC、RBC、HGB、HCT和PLT的預(yù)期偏倚95%的可信區(qū)間均落在醫(yī)學(xué)決定水平處的可接受誤差范圍內(nèi)。常規(guī)比對方案在2011年7月至12月的比對中有一臺儀器的HCT在8月檢測結(jié)果偏倚(%)超出1/2TEa(總允許誤差)范圍下限，經(jīng)糾正，系統(tǒng)偏倚在1/2TEa范圍內(nèi)。結(jié)論兩種比對方案相結(jié)合，可確保不同血液分析儀檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

血液分析儀；EP9-A2；偏倚；一致性

血液分析儀是檢驗(yàn)科最常用的檢驗(yàn)儀器，隨著標(biāo)本量的增加，同一醫(yī)院里常有多臺相同品牌或不同品牌／型號的血液分析儀。同一患者的標(biāo)本在就診期間可能在不同的血液分析儀上進(jìn)行檢測，儀器間檢測結(jié)果的差異是實(shí)驗(yàn)室分析中的重要誤差來源。目前，檢測結(jié)果的一致性是檢驗(yàn)界關(guān)注的熱點(diǎn)，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的重點(diǎn)，衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、ISO15189認(rèn)可管理體系、CAP CheckList等[1]均要求定期進(jìn)行儀器比對。如ISO15189文件要求：檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同分析系統(tǒng)、不同儀器都需定期(至少6個(gè)月)進(jìn)行結(jié)果的比對[2]。為保證檢測結(jié)果的一致性，建立5臺Sysmex系列血液分析儀的結(jié)果比對方案，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 儀器與試劑4臺Sysmex XE-2100血液分析儀(日本Sysmex公司生產(chǎn)，序列號分別為A4099、A5642、A4744、F5641)和1臺Sysmex XT-1800i血液分析儀(日本Sysmex公司生產(chǎn)，序列號為18477)，分別標(biāo)示為儀器A、B、C、D、E。

1.1.2 試劑使用Sysmex公司提供的配套試劑、校準(zhǔn)品(SCS-1000)、質(zhì)控品(e-CHECK XE系列)。

1.1.3 標(biāo)本本院門診患者EDTA-K2抗凝新鮮全血，每毫升血液抗凝劑量為1.5mg。

1.2 方法

1.2.1 標(biāo)準(zhǔn)比對方法定期(6個(gè)月)使用廠商提供的SCS-1000校準(zhǔn)品對各儀器按《血液分析校準(zhǔn)指南》[3]進(jìn)行統(tǒng)一校準(zhǔn)，校準(zhǔn)完成后，對各儀器進(jìn)行性能評估[4](包括精密度、攜帶污染率、線性范圍、儀器間偏倚、正確度、白細(xì)胞分類相關(guān)性和不確定度)采用EP9-A2[5]指南進(jìn)行儀器間偏倚評估。選擇儀器A為比較方法，該分析儀每日使用配套高、中、低質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果良好，在參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評和美國病理學(xué)家學(xué)會能力比對成績優(yōu)秀，其余儀器為實(shí)驗(yàn)方法。在至少5個(gè)工作日內(nèi)每日選擇對檢測無干擾的高、中、低濃度門診

患者的新鮮血標(biāo)本8份，至少40份。在各儀器當(dāng)日質(zhì)控在控前提下，將每份標(biāo)本在各臺儀器上以常用檢測模式進(jìn)樣檢測，檢測順序?yàn)椋?、2、3、4、5、6、7、8；8、7、6、4、3、2、1；按EP9-A2[5]指南進(jìn)行方法內(nèi)、方法間數(shù)據(jù)有效性檢驗(yàn)，再計(jì)算相關(guān)系數(shù)、回歸方程以及在給定醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚和預(yù)期偏倚95%的可信區(qū)間。

1.2.2 常規(guī)比對方法每月定期隨機(jī)采集門診患者新鮮全血標(biāo)本，選擇對檢測無干擾的樣本10份，每份約6ml。以儀器A作為基準(zhǔn)儀，其余儀器為待比儀。在各儀器當(dāng)日質(zhì)控在控前提下，將每份標(biāo)本在各臺儀器上以常用檢測模式進(jìn)樣檢測，檢測標(biāo)本順序號為：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10；10、9、8、7、6、5、4、3、2、1。以各儀器兩次結(jié)果均值乘以相對應(yīng)的檢測項(xiàng)目的1/3TEa為判斷限,對各儀器同份樣本兩次檢測結(jié)果差值與判斷限進(jìn)行有效性判斷，10份樣本至少9份樣本檢測數(shù)據(jù)有效,否則檢查儀器的精密度。計(jì)算各儀器每個(gè)標(biāo)本兩次檢測結(jié)果的均值，以儀器A的均值為靶值,其余儀器的均值與其比較,計(jì)算每個(gè)樣本的偏倚(%)。

1.3 臨床可接受性判斷標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 標(biāo)準(zhǔn)比對方案計(jì)算各比對項(xiàng)目在給定醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)的預(yù)期偏倚(Bc)、預(yù)期偏倚95%的可信區(qū)間；以Xc±1/2TEa范圍為判斷標(biāo)準(zhǔn)(即WBC：Xc±7.5%、RBC：Xc±3.0%、HGB：Xc±3.5%、HCT：Xc±3.0%、PLT：Xc±12.5%)計(jì)算出各比對項(xiàng)目在給定醫(yī)學(xué)決定水平處的可接受誤差(EA)；若預(yù)期偏倚95%的可信區(qū)間落在醫(yī)學(xué)決定水平處的可接受誤差(EA)的范圍內(nèi)，說明兩系統(tǒng)偏倚可以接受，儀器間檢測結(jié)果具有可比性。

1.3.2 常規(guī)比對方案計(jì)算不同系統(tǒng)間相同比對項(xiàng)目的偏倚(%)，要求每月比對的10份樣本至少有8份樣本的偏倚(%)在±1/2TEa范圍內(nèi)，統(tǒng)計(jì)每臺儀器檢測結(jié)果的偏倚(%)中位數(shù)，監(jiān)測和分析儀器的偏倚情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理應(yīng)用Excel軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。

2 結(jié)果

2.1 多臺血液分析儀標(biāo)準(zhǔn)比對結(jié)果5臺血液分析儀標(biāo)準(zhǔn)比對結(jié)果，詳見表1。不同儀器相同檢測項(xiàng)目在給定醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的預(yù)期偏倚(Bc)的95%可信區(qū)間均落在醫(yī)學(xué)決定水平處的可接受誤差(EA)的范圍內(nèi)。

2.2 多臺血液分析儀常規(guī)比對結(jié)果5臺血液分析儀常規(guī)比對方案結(jié)果，詳見表2。2011年7月至12月，儀器B、C、E的5個(gè)測定參數(shù)偏倚(%)均在±1/ 2TEa范圍，儀器D的HCT在8月的比對中超出了±1/2TEa范圍下限，其余月份結(jié)果在要求范圍內(nèi)。

3 討論

不同儀器檢驗(yàn)結(jié)果的一致性與不同實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)是當(dāng)今檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)關(guān)注的重點(diǎn)。如何做好血細(xì)胞自動(dòng)分析質(zhì)量控制工作，使同一新鮮血標(biāo)本在相同或不同型號或不同廠商生產(chǎn)的分析儀所檢測結(jié)果具有一致性和可比性,不僅對于臨床診斷和治療非常重要，也對檢驗(yàn)科在醫(yī)院和社會中樹立良好形象有重要作用[6-7]。當(dāng)前，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器比對，一般采用CLSI的EP9-A2文件進(jìn)行不同儀器、方法檢測結(jié)果的對比分析和偏差評估[8-9]，也是血液分析儀的標(biāo)準(zhǔn)比對方案。從表1結(jié)果可見，五臺儀器所有比對項(xiàng)目在醫(yī)學(xué)決定水平處預(yù)期偏倚的95%可信區(qū)間均落在了實(shí)驗(yàn)室制定的可接受誤差范圍內(nèi)，各血液分析儀的檢測結(jié)果具有可比性。但是，該方法進(jìn)行多臺血液分析儀比對工作量大，比對頻率低，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)儀器間檢驗(yàn)結(jié)果的偏差，應(yīng)增加每周或每月的日常比對，才能確保五臺血液分析儀結(jié)果的一致性。日常比對的頻率可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室儀器的性能狀況來定，本實(shí)驗(yàn)室采用每月一次，每次10個(gè)標(biāo)本的常規(guī)比對方案。在2011年7月至12月共6次比對中，詳見表2中的數(shù)據(jù)，儀器B、C、D的比對結(jié)果較好，儀器D的HCT結(jié)果在8月份的比對中超過了±1/2TEa的范圍下限，其余月份比對結(jié)果較好，經(jīng)糾正，系統(tǒng)偏倚在±1/2TEa范圍內(nèi)。當(dāng)常規(guī)比對中出現(xiàn)不符合項(xiàng)目時(shí)，需查找原因，如儀器、試劑狀態(tài)是否良好、室內(nèi)質(zhì)控是否存在趨勢變化現(xiàn)象、檢查標(biāo)本是否有潛在影響因素。針對存在的問題進(jìn)行解決，然后重新收集標(biāo)本進(jìn)行比對，直至比對符合要求。

標(biāo)準(zhǔn)比對方案是儀器評價(jià)的基礎(chǔ)，將其作為檢測系統(tǒng)性能評估的一個(gè)內(nèi)容，在儀器校準(zhǔn)后進(jìn)行偏倚評估，可確保不同檢測系統(tǒng)間檢測結(jié)果的可比性。常規(guī)比對方案操作簡單，比對頻率高，用以連續(xù)監(jiān)控不同系統(tǒng)間檢測結(jié)果的差異，監(jiān)測儀器的偏倚并加以糾正。但是常規(guī)比對的標(biāo)本是隨機(jī)選擇的，有些比對項(xiàng)目的參數(shù)值較低，絕對差值并不大，但是偏倚超過了允許范圍，對儀器的偏倚

判斷有影響，因此對于參數(shù)值較低的結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)還有待探討。

表1 各比對項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)比對方法統(tǒng)計(jì)結(jié)果

儀器D Y=1.025X+0.6520.9973儀器E Y=1.066X-9.3460.9873 50 100 600 50 100 600 1.894 3.137 15.561 -6.051 -2.757 30.185 -0.524～4.313 1.130～5.144 10.448～20.675 -11.643～-0.459 -7.375～1.861 18.896～41.474 -6.250～6.250 -12.500～12.500 -75.000～75.000 -6.250～6.250 -12.500～12.500 -75.000～75.000

表2 2011年7月至12月常規(guī)比對差異百分率范圍及中位數(shù)(M)

總之，將標(biāo)準(zhǔn)比對和常規(guī)比對方案結(jié)合，作為血液分析儀質(zhì)量控制的組成部分，可保證科室內(nèi)部不同血液分析儀系統(tǒng)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，也為不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果一致性做好基礎(chǔ)。

[1]CollegeofAmericanPathologists．Hematologyandcoagulation checklist[S]．2004．

[2]CNAS-GL19:2008,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南[S]．2008.

[3]WS/T347-2011.《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》[S]．2011.

[4]王文娟,王佩佩,陳保德,等.LH750血液分析儀臨床應(yīng)用評價(jià)[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2005,28(3):319－321．

[5]The Clinical and Laboratory Standard Institute.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guidline，Second Edition[S].EP9-A2．2002．

[6]彭黎明,叢玉隆.我國血細(xì)胞自動(dòng)分析中存在的問題及對策[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2005,28(9):885－887．

[7]曾素根,江虹,黃玉霞,等.血液分析儀新鮮全血比對方案的建立及應(yīng)用[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2009,24(2):127-130．

[8]張建萍.Sysmex不同系列血細(xì)胞分析儀比對分析及偏差評估[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2011,29(6):623-624.

[9]鐘金清,孟明,楊文念.應(yīng)用新鮮全血對兩臺血液分析儀比對的臨床應(yīng)用探討[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2011,29(3):322.

The comparison of consistency in different hematology analyzers

WU Jinbiao,CHEN Xiaoling，REN Chunyun，et al．The First Affiliated Hospital，College of Medicine，Zhejiang University，Hangzhou 310003，China

ObjectiveTo make a comparison scheme and ensure the comparability of test results in different hematology analyzers in a laboratory．Methods Five different series of Sysmex hematology analyzers were made standard comparison once a year according to CLSI EP9-A2,and were made routine comparison by using 10 fresh blood samples once every month.Results The 95%confidence interval of predicted bias of the compared parameters were accepted in standard comparison method；the results of HCT detected with a instrument exceeded assigned range for one time.When the instrument was adjusted，the bias was in assigned range．Conclusion Standard comparison method combined with routine comparison method may improve quality control of complete blood count and ensure the accuracy and consistency of test results in different hematology analyzers．

Hematology analyzer；EP9-A2；Bias；Consistency

R446.11+1

A

1674-1129(2013)01-0027-04

10.3969/j.issn.1674-1129.2013.01.010

武錦彪，男，1984年生，本科，檢驗(yàn)師，從事臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)工作。

王文娟，女，1969年生，碩士，副主任技師，從事臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)工作。