淺析產品質量風險評估及管理

汪毅

(廣州市質量監督檢測研究院，廣東 廣州 510110）

隨著科技的進步，目前產品質量風險評估的方法多樣，形式也不拘一格，而對風險建立模型進行量化以減少人為因素的干擾是公認比較科學合理的。本文闡述了目前在企業運用較廣泛、操作性較強的一種方法。

1 產品質量風險評估相關術語

1.1 嚴重度（Severity，簡稱S）

產品質量風險的嚴重程度，指質量風險發生時對消費者、企業和社會安全性、聲譽等的影響程度以及是否符合國家、地方強制性標準和法規。

1.2 發生度（Occurrence，簡稱O）

產品質量風險的發生頻率，即在一定條件下風險發生的概率。

1.3 檢出度（Detection，簡稱D）

產品質量風險對客戶而言是可察覺的程度，即風險發生時用戶感知到的水平。

1.4 產品質量風險指數 RPN（Risk Priority Number）

表征質量問題風險大小的數值，RPN=S×O×D（S、O、D每項最高10分），RPN最高分值為1000分。

1.5 產品質量風險評審委員會 (Material Review Board，簡稱MRB)

負責組織人員進行質量風險評估并提出最終處理方案的機構。

2 質量風險指數的判定標準

由于企業是依據質量風險指數來分析和研判風險的大小以及所采取的處理措施，因此如何合理界定風險指數的判定標準至關重要。根據國內外對質量風險統計學的研究，判定標準如表1所示。

3 產品質量風險評估的原則

3.1 全面評估，分清主次

風險評估的人員應盡可能全面羅列出潛在風險、風險發生的原因及導致的后果。就嚴重度、發生度、檢出度三項評估要素而言，嚴重度是最重要因素，因為以人為本、保護人體健康及風險對企業所產生的負面影響是評估中首先要考慮的問題。

3.2 做好數據統計和收集

評估前應充分準備好評估所需要的各類數據信息，如質量問題的信息，質量問題出現規律的模擬及其產生概率的試驗數據等，盡可能做到用數據說話，以事實為依據。

3.3 注重經驗積累和分析

產品質量風險評估是一項技術性很強的工作，涉及統計學、心理學等學科。同時，也應清晰地認識到風險評估是一項長期延續的工作，與評估者的經驗水平密切相關。因此，評估人員應不斷地進行總結經驗和分析研討，達到不斷降低風險評估誤差風險的目的。

4 產品質量風險評估的程序

（1）組織相關人員評估質量問題對產品本身、客戶、公司的影響，準備好相關材料，進行風險評估的準備；

（2）擬定嚴重度、發生度和檢驗度的評估標準，確定評分細則；

（3）依據實際需要進行產品質量風險評估分析，確定每一項的評分，計算出風險指數并給出評估結果；

（4）將上述評估結果遞交到產品質量風險評審委員會評審，確定質量風險問題的處理方案。

5 產品質量風險評估應用實例

某洗發水生產企業在成品倉庫待檢區中隨機抽取5支樣品做出廠檢驗，發現其中1支的有效物含量比標準略偏低。為進一步核實產品的質量狀況，企業又抽取了同批次的10支樣品，結果顯示仍有1支樣品有效物不達標。對該批次產品是否要進行返工處理以消除該質量風險問題，企業組織相關人員進行了產品質量風險評估。

5.1 嚴重度評估（表2）

5.2 發生度評估（表3）

5.3 檢出度評估（表4）

5.4 確定產品質量風險指數

若經過評估和計算確定嚴重度、發生度、檢出度的評分分別為3分、8分、3分，則RPN=S×O×D=3×8×3= 72

5.5 依據風險指數RPN進行判定

根據表1的判定標準，可知風險指數RPN為72分的質量風險問題不可接受，存在較大風險，應制定質量問題的后續處理方案和應對對策。

6 質量風險管理

風險管理是對已評估出的風險選擇并采取適當措施，以盡量降低、減少或避免危害消費者身體健康、企業聲譽和社會影響的過程。風險管理措施應充分體現預防性原則，最大限度降低安全風險[3]。以下簡要介紹幾種風險管理的措施。

6.1 預警

預警機制是極其有效的防止不安全的產品進入市場的風險管理措施，預警體系應建立數據庫模塊、指標模塊和分析模型模塊三部分。其中數據庫模塊主要是儲存風險信息，指標模塊主要是設置安全風險的評價項目，分析模型模塊有風險分析模型子系統和專家評估子系統。預警體系應具有兩個層面：常規安全風險預警和應對突發事件預警。

6.2 產品召回

根據風險危害性的大小，召回分成不同的級別，并采取相應的召回方式：從批發商、從零售商、從消費者中召回。

6.3 引導企業采用先進質量控制體系

為保證產品安全，企業應采用現代化的質量控制體系，對各環節上一些潛在的危害，通過應用先進質量體系和良好規范加以控制，如：卓越績效管理模式、良好作業規范（GMP）、良好衛生規范（GHP）、危害分析和關鍵控制點（HACCP）等。

6.4 產品抽樣檢驗

通過對歷年的檢測數據進行分析，可以發現潛在的高風險產品和項目。抽樣檢驗既是風險管理的一種措施，也是評價風險管理效果的一種手段。抽樣檢驗項目應結合日常檢驗情況、以往風險監測結果、社會關注的熱點問題、國內外風險監測信息等確定并動態調整。

6.5 風險量化分級管理

根據風險評估的結果對風險進行分級，對高級別的風險加大檢查頻次和抽檢樣品數，這對科學合理利用監管資源具有很好的效果。

[1]ⅠSO 9000：2005《質量管理體系 基礎和術語》[S]

[2]劉鈞.風險管理概論[M].清華大學出版社.2008.

[3]孫星.風險管理[M].經濟管理出版社. 2007.

[4]袁立懋.運用風險管理措施提高化妝品監管水平[J].中國食品藥品監管.2010.