澳大利亞藥品津貼計劃及其對完善我國基本藥物監管方式的啟示

劉 揚

（首都醫科大學，北京 100069）

“基本藥物”的概念是世界衛生組織于1977年提出的，2002年經過修訂后的定義為：“基本藥物”是滿足人民群眾重點衛生保健需要的藥物，并具有與國家公共衛生狀況相關、在有效和安全方面有依據、成本—效益較優的特點。具體地說，作為基本藥物首先必須安全、有效、性價比高；其次應該供應充足、劑型合適、質量保證、藥品信息豐富、個人和社區都負擔得起[1]。基本藥物制度是世界衛生組織向發展中國家推行的一種醫療保健制度。我國基本藥物制度作為國家藥物政策體系的重要組成部分，是新一輪醫療衛生體制改革的重點之一。基本藥物使用量大、覆蓋面廣，保障其藥品安全是我國藥監部門的重要工作。衛生部等部門聯合發布的《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》第十七條要求，“加強基本藥物質量安全監管，完善基本藥物生產、配送質量規范，對基本藥物定期進行質量抽檢，并向社會及時公布抽檢結果。加強和完善基本藥物不良反應監測，建立健全藥品安全預警和應急處置機制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全”。所以對于我國而言,吸取世界其他國家藥品安全監管經驗并以此完善我國的基本藥物監管方式就具有十分重要的意義。

1 澳大利亞藥品津貼計劃（Pharmaceutical Benefits Scheme，PBS）

澳大利亞并沒有實施基本藥物制度（Essential Drug Policy），也沒有 WHO定義上的基本藥物目錄（Essential Drug List）。澳大利亞通過PBS制度來達到與基本藥物制度相似的效果，即降低患者經濟負擔、增強藥物可及性等。雖然沒有傳統意義上的基本藥物制度，然而澳大利亞的PBS制度在藥物審批、處方要求等各方面都對完善我國的基本藥物監管方式具有借鑒意義。

澳大利亞于1954年啟動藥品津貼計劃（ PBS），為國民在藥房購買的處方藥提供補貼（患者去醫療機構就醫，在取得合格的處方之后持處方去藥店取藥），其目的在于使消費者以最低的價格獲得高效的藥品。澳大利亞藥品津貼計劃提供的藥品包括臨床廣泛應用的主要藥品，這些藥品都屬于處方藥，患者必須持有合格處方者開具的處方才能獲得，在澳大利亞市場上的1400種藥品中包含了600種，這些藥品以2100種商品名銷售。由于進入PBS的藥物才能得到全民健康保險的報銷，因此盡管PBS對藥品價格進行管制，但藥廠都盡力成為PBS目錄藥品生產企業。PBS制度的特點是：許多藥品都得到政府的補償；對無法自我診斷和自我治療的疾病用藥首先考慮補償；患者以政府補貼價格購買PBS藥品，2013年規定，一般患者最多給付36.10澳元，社保患者的共付水平僅為5.90澳元[2]。PBS對一般人群和脆弱人群區別對待，脆弱人群享受更低的共付比例，其消費占 PBS的80%。可以說，PBS目錄相當于澳大利亞的基本藥物目錄，政府通過對PBS藥物進行津貼補償的方式降低PBS藥物價格從而擴大藥物的可及性，減輕患者負擔。

1.1 PBS藥物審批程序

PBS基本藥品目錄由澳大利亞聯邦政府衛生與老年保健部每年確定4次。進入PBS的藥物必須經過嚴格的審批程序。首先，向藥物福利指導委員會(PBAC)進行咨詢，藥品生產商必須書面告知PBAC秘書處其申請意圖，PBAC秘書處就會向其提供關于信息申報以及相關事件要求的信息。同時對藥品企業來說，其生產的藥品必須屬于澳大利亞官方注冊治療藥物目錄或者得到 PBAC的積極推薦。其次，遞交申請。藥品生產企業必須填寫申請表格同時提交證據證明其藥品符合PBAC關于PBS藥物的申請指南。再次，溝通交流。在申請提交之后，PBAC秘書處會向申請企業提供一份評估結果報告。第四，做出反饋。藥品企業可能會得到來自藥品使用委員會(DUSC)以及經濟學委員會(ESC)的研究建議并且需要對這些建議做出反饋，并將該反饋以書面的形式提交 PBAC秘書處。第五，就申請結果與PBAC進行溝通。提交申請和相關材料之后，PBAC秘書處將會把其決定結果以口頭和書面的方式反饋給生產企業，并且在6周之后將結果在其網站上公布。申請企業可以在得知結果之后公示結果之前與PBAC秘書處進行一次溝通。第六，提交價格細節和其他文本。在PBAC對藥物進行審核之后，藥物福利價格委員會（PBPA）秘書處將會就價格與生產企業進行溝通。第七，達成分擔風險的協議。這種風險分擔協議是由代表澳大利亞政府的衛生與老年保健部官員和藥品生產企業之間達成。在這種協議中，企業可能會同意當藥品的使用比例到某一約定限度時便降低藥品的價格。第八，再次確認價格。第九，正式的列入目錄通知。在以上項目完成之后，衛生與老年保健部會正式通知企業，并根據法律完成相關注冊工作。

1992年后，申請人提交將其產品列入PBS的申請時，要同時提供一份完整的藥物經濟學的分析報告,注明具體數據優勢以及證據，如藥效成本以及安全性等。澳大利亞衛生部下屬的藥物評價部門(PES)，會對申請納入PBS的產品技術報告進行詳細評估，核實經濟學評價中涉及的各項費用，然后將評審意見提交給經濟學委員會(ESC)，由ESC對每個申請藥品的臨床療效、數據質量、假設合理性和經濟學評價模型等方面做出評價，并上報給藥物福利指導委員會(PBAC)。PBAC將根據ESC的意見和自身討論的結果，向聯邦衛生部提出建議，由聯邦衛生部決定該藥是否可被列入PBS的報銷范圍。澳大利亞是第一個規定藥品進入報銷目錄必須提供藥物經濟學指標的國家。如果新藥每增加一個人年的成本小于3.7萬澳元，就可推薦納入基本藥品目錄；如果新藥每增加一個人年的成本大于7萬澳元，一般拒絕納入基本藥品目錄。對藥品進行成本效果評價始于1992年，之后遴選的基本藥品都進了成本效果分析，占基本藥品的 37%。通過嚴格的審核程序和談判過程，澳大利亞政府可以成功地控制藥品價格，尤其是新藥的價格，因為政府作為一個大的買家，通過集中統一采購，具有強大的談判能力和實力，可以有效地降低藥品價格。據統計，澳大利亞藥品的價格比經濟合作與開發組織（Organization for Economic Co-operation and Development，OECD）國家的藥品平均價格低30%～40%。進入該目錄之后，允許生產者或者經銷商按正常定價進行銷售；一些被認為是國內臨床所必需的治療藥品，政府實施價格補貼，以保證藥品制造商的利益，并保證市場供應[3]。

1.2 PBS處方要求

澳大利亞的全科醫生和牙醫主要開基本藥品，醫生所開處方藥中 93%屬于藥品津貼計劃的基本藥品目錄。全科醫生使用藥品津貼計劃基本藥品時出現毒副作用，要求及時上報衛生部的藥品評價委員會，報告使用統一制定的表格。

澳大利亞的藥品生產經銷企業以海外藥品的分支機構為主體，藥品研究開發以海外母公司為主。澳大利亞國內藥品生產企業主要從事來料加工，進行藥品的分裝、發貨和營銷，建立了嚴格的生產流通和適用的管理制度。只有執業醫師才能銷售處方藥，而且處方藥的銷售必須憑醫生處方。

安全方面，澳大利亞政府設立了國家處方處，規范醫生處方行為，學術推廣，為普通醫生提供客觀的處方信息，出版澳大利亞藥物手冊、治療指南等，并為醫學院學生、初級醫生和護士提供教育。具體而言主要是從以下幾方面對藥物的安全進行規范：

1.2.1 針對處方者

第一，資格要求。PBS藥物只能由符合《1953國家健康法案》的醫生、牙醫、驗光師、助產士以及護士開具。

第二，嚴格的PBS藥物處方格式要求。對于PBS藥物只能由特定的處方格式開具，包括：（1）個人化處方表格：印有該醫生的姓名、職稱、聯系方式以及處方者號碼（與藥品福利相關聯），只提供給有medicare提供者號碼的醫生。（2）非個人化表格（空白表格）：只有在緊急情況下才可以使用（如個人化處方表用完）。（3）代理醫生表格：印有該代理醫生的姓名、處方者號碼、電話以及執業地點。同時，對于不同的處方者其所能使用的處方格式也不盡相同。比如醫生可以通過以上所有的處方格式開具PBS藥物，牙醫和助產士只能通過個人化處方表格和非個人化表格（空白表格）開具PBS藥物，驗光師只能使用個人化表格開具PBS藥物。

對于PBS處方進行格式化的最大意義在于使得每一張處方都標有處方開具者的處方者號碼，使得藥店可以確定該處方是由合法的醫生開具。即使在緊急情況下，處方者只能使用非個人化處方表格時，也要標明自己的處方者號碼，這就使得所有的PBS藥物都可以保證由具有合法資質的處方者開具，從處方的開具環節進行安全保證。

在澳大利亞，以上各種格式的PBS處方表格都是由政府免費提供，在處方表格快用盡時可以向澳大利亞醫療保險文具辦公室提出申請，同時澳大利亞政府也要求處方者不能隨意過量表格，以避免不必要的浪費。

第三，處方內容的要求。除了對處方格式進行要求以外，澳大利亞對于PBS藥物的處方行為也進行嚴格的要求，比如PBS藥物處方只有在上文所述的處方者開具時才有效；PBS藥物處方上必須有患者的姓名，藥店只能向處方上姓名患者提供藥物；一個PBS處方只能針對一個患者；一個處方者在一天之內只能向一個患者開具一張PBS處方；除了官方要求藥物之外，一張PBS處方上最多可以有三種藥物，PBS藥物和非PBS藥物不能開在同一張處方上。

除此之外，對于PBS藥物處方還包括很多細節性要求，比如必須以不可擦去的筆跡由處方者親筆書寫；記錄處方者的姓名地址，患者的姓名地址和權利類型；標明名稱、種類、劑量、強度、數量以及使用說明；標明哪些是不可以用別的品牌代替的；簽名、當天日期。

第四，對于PBS藥物本身進行分類要求。除了以上針對所有PBS藥物處方的要求之外，澳大利亞對于PBS藥物本身也進行了不同的區分。首先將PBS藥物分為兩個大類：無限制藥物和限制藥物。無限制藥物是指在治療使用上沒有限制的藥物，限制藥物是指只能針對特殊的治療開具的藥物。限制藥物又分為兩類：官方要求藥物和非官方藥物（簡化）。官方要求藥物的使用要預先得到澳大利亞醫療保險部門（Medicare）的允許，而非官方藥物（簡化）不要求預先得到澳大利亞醫療保險部門（Medicare）的允許，但要記錄官方精簡碼。

1.2.2 對于限制藥物的規定

所有的合格PBS藥物處方者都可以開具限制藥物。但是不同于無限制PBS藥物，對于限制藥物有更加嚴格的規定：

第一，官方要求藥物。如果處方者想要開具官方要求藥物處方就必須預先得到澳大利亞醫療保險部門Medicare的允許。也就是說某一處方者如果開具有關官方要求藥物的處方，就必須先將處方提交到澳大利亞醫療保險部門Medicare，由其對處方進行審查。在審查通過之后，Medicare會將處方返還給患者或者處方開具者。未經 Medicare同意，藥店不得向患者提供官方要求藥物。同時，對于官方要求藥物處方的格式與內容也有嚴格的要求，比如每一種官方要求藥物必須開在官方處方表格上，一張表格只能有一種藥物。

第二，非官方藥物（簡化）。非官方藥物（簡化）的開具同樣需要特定的處方，但是與官方要求藥物不同。非官方藥物（簡化）的處方不需要提前得到Medicare的同意，但必須有4位官方簡化碼，沒有這一號碼就是無效處方。每一種非官方藥物（簡化）都有其專屬的官方簡化碼，處方者必須在處方上明確標示該藥物的官方簡化碼，如果一張處方上未標明這一官方簡化碼即為無效處方，藥店不得向患者提供相應藥物。

所有向 Medicare提交的處方申請都必須包含所以下所有信息：一張處方只能開具一種藥物；必須由處方者手寫完成；明確標明處方者的姓名、地址、電話以及處方者號碼；注明在何種情況下可以用其他品牌代替；有效的簽名、日期。關于藥物最高數量和重復使用次數的規定。如果缺乏必要信息要被退回補正。如果關于限制藥物的處方是通過電話的方式獲得Medicare同意的，Medicare必須通過電話向處方者提供同意碼，只有標明同意碼的處方才是有效的。

澳大利亞對于PBS藥物開具的最高數量和重復使用次數都有專門的規定，同一種PBS所允許的最高數量和反復使用次數的指導意見由藥物福利指導委員會(PBAC)提出。PBS藥物只要不超過規定的最高額就可以重復開出，如果較少量的藥物就足以治療疾病就不可以開具最高額，應當在處方中明確膠囊、片劑的數量。如果處方者認為應當增加最高額度其必須重新填寫官方藥物處方（重新填寫處方時仍然必須遵守所有上述關于處方開具的規定）。同時處方者不能隨意增加處方藥物數量，只有當癥狀與PBS計劃中所列的情況相符合時才能夠準許數量的增加。關于增加處方中藥物數量的批準只能針對某一患者的特定藥物，并不代表處方者給以隨意增加對該患者其他處方的藥物數量。

在緊急情況下，處方者可以致電給藥品經銷商要求提供PBS藥物，藥品經銷商必須在7d之內補送處方。這一規定也同樣適用于限制藥物。根據規定，某些PBS藥物是可以免費提供給處方者的，特別是在緊急情況下免費提供給患者。但是如果處方者想要獲得該類藥物，需要填寫緊急藥物預訂表，只有提供合格的表格才可以得到該類藥物。同時對于這類藥物的數量也有規定，處方者所預訂的藥物不得超過規定的最高限額[4]。

2 澳大利亞PBS對我國的啟示

2.1 在藥物遴選時引入經濟性評價指標

就我國目前而言在確定進入基本藥物目錄的藥品時主要考量的標準是藥物的價格。藥品生產企業為了進入基本藥物目錄往往在投標時以較低的價格競標，這就使得基本藥物的價格較低，但是相應的利潤空間也較小。藥品生產企業為了追求利潤，在較低的價格限制之下往往會通過降低藥材質量、改變藥物生產工藝等方式壓低成本，導致藥品達不到治療效果。所以對我國而言可以借鑒澳大利亞PBS經驗，在遴選基本藥物時引入經濟評價指標，要求藥品企業提供經濟學分析報告，將其作為目錄遴選的一個考量標準。通過對藥品的成本、價格、效果以及可及性等各個指標進行經濟學的綜合分析，將符合經濟學評價指標的藥物納入基本藥物目錄。通過這種方式就可以將一些雖然價格較高但通過綜合經濟學考量依然能夠降低藥品費用的藥物納入到基本藥物的范圍之中，給藥品生產企業留有合理的利潤空間，避免其為了盲目追求低價格而在生產中出現種種違規的降低成本的情況。

2.2 完善基本藥物的招標與審批環節

目前我國對基本藥物在大部分省市都實現了統一招標，由各醫院專家和衛生行政部門負責人共同組成招標委員會，通過統一的招標從每種藥物中選擇3～5個品牌匯編成招標目錄。這種模式有利于監管與招標的規范進行，但仍存在一些不足。比如，仍然缺乏較為詳細的具有統一指導意義的招標規范，缺乏監督規范，同意導致暗箱操作，同時缺乏完整的信息監控與反饋系統等[5]。

所以我國應當借鑒澳大利亞PBS藥物審批的經驗，將基本藥物的審批與遴選制度化與規范化，更進一步的完善招標與審批環節的具體的規范，使得藥品生產企業、衛生行政部門與醫療機構之間形成嚴格的程序鏈條，對每一個環節所要提交的材料數據進行明確的要求。同時對于招標審批時的所有數據和細節進行數據化統一管理并對社會進行公開，在最大程度上增強招標審批各個環節的透明度，避免暗箱操作情況的發生。

2.3 對醫療機構與醫務人員進行嚴格地規范化管理

從上文中對澳大利亞 PBS藥物使用的介紹可以發現，澳大利亞對于PBS藥物在使用環節的規范化要求是相當細致的，對PBS藥物的各個使用環節都進行了嚴格而細致的規定，這一點是非常值得我國借鑒的。在我國基本藥物在使用階段，特別是在基層醫療機構的使用過程中缺乏詳細的規范化要求，使得基本藥物在流通使用階段存在很大的問題與隱患。比如，我國《藥品管理法》第四章“醫療機構的質量管理”和第九章“法律責任”的部分，都未能對醫療機構藥品質量監管設定內容系統、缺乏指向明確、責任明晰的規則。現實中，基層醫療衛生機構往往未按要求、比例配備和使用基本藥物，或者是在基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環節管理中，沒有嚴格遵循法規、規章和規范性文件的要求，從而影響了基本藥物質量乃至影響患者用藥安全[6]。因此，對于我國而言除了在藥物的審批、生產等環節需要加強監管之外，在基本藥物的最終環節——使用環節要進行更加謹慎和規范的監管。通過規范化地方式明確在使用環節醫療機構和醫務人員的各項義務，將操作規范詳細化，這樣才能真正保證基本藥物的安全性。

[1]錢麗萍,劉 佳,張新平.中印基本藥物和合理用藥政策比較[J].中國衛生事業管理,2003,(6):381-383.

[2]AUSRILIAN GOVERNMENT DEPARTMENT OF HEALTH.About the PBS[EB/OL].[2013-09-22].http://www.pbs.gov.au/info/ab out-the-pbs#What_is_the_PBS.

[3]AUSRILIAN GOVERMENT DEPARTMENT OF HEALTH.Supplying Medicines-What Pharmacists Need to Know [EB/OL].[2013-09-22].http://www.pbs.gov.au/info/healthpro/exp lanatory-notes/section1/Section_1_3_Explanatory_Notes.

[4]AUSRILIAN GOVERMENT DEPARTMENT OF HEALTH .Prescribing Medicines-Information for PBS Prescribers [EB/OL].[2013-09-22].http://www.pbs.gov.au/info/healthpro/exp lanatory-notes/section1/Section_1_2_Explanatory_Notes.

[5]張 娜.國內外基本藥物制度建立與推行模式的比較研究——以中印兩國對比為例[C].石家莊:中國藥學會學術年會暨第八屆中國藥師周論文集,2008.

[6]羅 迪,宋華琳.國家基本藥物質量監管中存在的問題及對策[J].中國衛生政策研究,2013,6(3):22-25.